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FDA, 노보노디스크 당뇨병 복합제 ‘아이덱리라’ 승인 연기
인슐린 및 인슐린 주사기구의 선두주자인 덴마크 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk)는 미국 FDA가 자사의 인슐린GLP-1 작용제 조합(insulin-GLP-1 agonist combination) 주사제 아이덱리라 (iDegLira, degludec/liraglutide)의 승인 결정을 3개월 연장했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 노보노디스크는 지난해 FDA에 아이덱리라의 승인을 신청했고 올해 9월에 결과가 나올 것을 예상하고 있었다. 하지만 FDA가 아이덱리라에 대한 검토 완료를 위해 3개월의 시간이 더 필요하다는

서일 기자 2016-09-09 10:40
美 CMO 아바라, 아스트라제네카 英 API공장 매입
미국 CMO 업체인 아바라 파마슈티컬즈 서비스(Avara Pharmaceutical Services)는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 영국 아블론(Avlon) 소재 API 공장을 매입하기로 했다고 지난 6일 발표했다. 계약 조건에 따라 공장에서는 아스트라제네카의 제품이 생산될 것이며, 공장 직원 210명은 아바라 파마슈티컬즈 서비스가 고용승계한다. 자세한 매입조건은 밝혀지지 않았다. 아바라 파마슈티컬즈 서비스의 CEO 팀 타이슨(Tim Tyson)은 “우리는 아스트라제네카의 아블론 공장이 아바라 파마슈티컬즈 서비스의

서일 기자 2016-09-09 09:17
GSK ‘벡세로’ 英 실제 임상서 효능 재확인
글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline, GSK)는 자사의 B형 뇌수막염 예방백신 벡세로(Bexsero)가 영국 실제 임상 데이터(real-world data)에서 유의미한 결과를 보였다고 5일 홈페이지를 통해 밝혔다. 영국에서 1년 전 세계 최초로 시작된 B형 뇌수막염 국가 예방접종 프로그램(national meningitis B immunisation programme)에 글락소스미스클라인의 벡세로가 사용됐다. 이번 실제 임상 데이터에 따르면 3번의 권고투여 횟수 중 2번을 투여 받은 모든 소아에서 B형 뇌수막염 균

서일 기자 2016-09-08 10:03
바이오젠, 알츠하이머 임상치료제 ‘아두카누맙’ FDA신속심사 지정
바이오젠(Biogen)은 자사의 초기 알츠하이머(Alzheimer’s disease, AD) 임상치료제 아두카누맙(Aducanumab, BIIB037)이 미국 FDA로부터 신속심사(Fast Track designation) 대상으로 지정 받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 바이오젠은 아두카누맙이 알츠하이머의 원인 중 하나로 알려진 아밀로이드 단백질 막 제거에 유의미한 효과를 나타낸 연구결과를 이번주 ‘네이처’에 발표하기도 했다. 바이오젠의 부사장 및 수석 의료 담당자 알프레드 산드록(Alfred Sandrock)은 “신속심

서일 기자 2016-09-07 13:43
암젠-사이토키네틱스, 심부전 치료제 '오메캄티브 메카빌' 3상 진행
미국 바이오테크 업체 사이토키네틱스(Cytokinetics)는 암젠(Amgen)과 개발중인 만성 심부전(chronic heart failure) 치료제 후보물질 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)에 대한 3상 임상시험을 올해 안에 시작할 것을 기대한다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 이러한 움직임은 448명의 환자를 대상으로 20주동안 진행된 2상 임상시험 COSMIC-HF 연구결과에 따른 것으로 오메캄티브 메카빌을 투여한 환자들의 심장 기능이 유의미하게 개선됐다고 사이토키네틱스는 전했다. 사이토키네틱스는 작

서일 기자 2016-09-07 09:19
NICE, 바이엘 전립선암 치료제 ‘조피고’ 치료영역 확대 권고
영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)는 바이엘(Bayer)의 전립선암 치료제 조피고(Xofigo)를 화학 요법이 적합하지 않은 전립선암 환자에게 사용이 가능하도록 최근 권고했다. 조피고는 내장 전이가 없고 증상성 골전이가 있는 거세저항성 전립선암 치료제로 미국 FDA와 유럽의 승인을 취득한 바이엘의 주력 제품 중 하나다. 바이엘은 화학 요법인 도세탁셀(docetaxel)을 투여받지 않았거나 치료가 부적합한 환자를 대상으로 조피고와 기

서일 기자 2016-09-06 14:48
美 FDA, 암젠의 백혈병 치료제 ‘블린사이토’ 적응증 추가승인
암젠(Amgen)은 자사의 백혈병 치료제 블린사이토(Blincyto, blinatumomab)가 FDA로부터 필라델피아 염색체 음성 (Ph-) 재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자 중 소아 환자에 사용 할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 1일 홈페이지를 통해 밝혔다. 블린사이토는 2014년 미국에서 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 허가받은 항암제다. 이번 적응증 추가 승인은 93명의 재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 소아 환자를 대상으로 한 1상 및 2상

서일 기자 2016-09-06 11:00
미쯔비시 타나베, 루게릭병 신약 ‘에다라본’ FDA 허가신청
일본 제약회사 미쯔비시 타나베(Mitsubishi Tanabe)는 루게릭병이라 불리는 근위축성 측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 치료제 에다라본(edaravone)에 대한 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)가 FDA에 접수(accepted)됐다고 지난주 홈페이지를 통해 밝혔다. 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 6월에는 에다라본에 대한 FDA의 심사결과가 나올 것으로 미쯔비시느

서일 기자 2016-09-05 13:05
로슈의 면역항암제 ‘테센트리크’ 폐암 3상 성공
로슈(Roche)는 자사의 면역항암제 테센트리크(Tecentriq, atezolizumab)가 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 3상 임상시험에서 목표에 도달했다고 밝혔다. 테센트리크는 지난 5월 방광암 치료제로 FDA의 승인을 받은 PD-L1 억제제다. 백금 기반 항암 화학요법을 받고 있거나 또는 받은 후 질병이 진행된 국소 진행성 전이성 비소세포폐암(locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer) 환자를 대상으로 한 테센트리크

서일 기자 2016-09-05 10:20
뉴로크린, 지연성 운동장애 치료제 ‘발베나진’ FDA 허가신청
뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)는 자사가 개발중인 지연성 운동장애(tardive dyskinesia) 치료 후보물질 발베나진(valbenazine)의 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 FDA에 제출했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 지연성 운동장애는 얼굴을 찡그리거나 혀를 내밀고 눈을 깜박거리는 등 갑작스럽게 안면에 반복적인 움직임을 보이는 것으로 특징지어지는 질병으로 현재까지 FDA의 승인을 받은 치료제는 없다. 발베나진은 신경계에서 도파민 방출을 조절하는 V

서일 기자 2016-09-02 15:29
美 FDA, 젠맙-노바티스의 ‘아제라’ 적응증 추가 승인
젠맙(Genmab)은 자사의 백혈병 치료제 아제라(Arzerra, ofatumumab)가 FDA로부터 재발성 만성 림프구성 백혈병(relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL)) 환자들에게 플루다라빈 및 사이클로포스파미드(fludarabine and cyclophosphamide)와 병용 할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 31일 홈페이지를 통해 밝혔다. 아제라의 마케팅 관련 전권을 가지고 있는 노바티스(Novartis)가 올해 3월 적응증 추가신청서를 제출한 이후 5개월만의 승인이다.

서일 기자 2016-09-02 09:54
EU, 화이자의 ‘잴코리’ 적응증 추가 승인
화이자(Pfizer)는 자사의 비소세포폐암(non-small-cell lung cancer, NSCLC) 치료제 잴코리(Xalkori, crizotinib)가 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 ROS1 양성 발전적 비소세포폐암(ROS1-positive advanced non-small-cell lung cancer)을 가진 성인 환자의 치료에도 사용할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 잴코리는 퇴행성 림프종 키나제 양성 발전적 비소세포폐암(anaplastic lymphoma kinase(

서일 기자 2016-09-02 09:46
FDA, 산도즈 엔브렐 바이오시밀러 ‘에렐지’ 승인
노바티스(Novartis)의 제네릭 유닛인 산도즈(Sandoz)는 자사가 개발한 암젠(Amgen)의 항 TNF 블록버스터 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 에렐지(Erelzi, etanercept-szzs)가 FDA의 승인을 받았다고 지난달 30일 홈페이지를 통해 밝혔다. 산도즈가 지난해 암젠의 뉴포젠(Neupogen) 바이오시밀러 작시오(Zarxio)를 미국 내에 출시한 이후 두번째 승인으로 산도즈는 미국시장에서 2개의 바이오시밀러 제품을 갖게 됐다. 항체 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마에 이어 두번째다. 지난달 FDA의

서일 기자 2016-09-01 09:38
바이엘, '리바록사반' 日 실제임상서도 안전성ㆍ효능 입증
바이엘(Bayer)은 자사의 경구용 항응고제(new oral anti-coagulant, NOAC) 리바록사반(rivaroxaban, Xarelto)에 대한 일본에서의 실제 임상 데이터(real-world data)가 J-ROCKET AF 3상 임상시험 데이터와 전반적으로 일관된 결과를 나타냈다고 홈페이지를 통해 밝혔다. 토호 대학 오모리 병원(Toho University Omori Hospital) 심장 혈관 의학 부문 이사 타카노리 이케다(Takanori Ikeda)가 이끄는 팀에 따르면 일본에서 리바록사반이 시판 된 후 2

서일 기자 2016-09-01 09:04
사노피-리제네론, '프랄루엔트' 성분채집술 필요성 줄여
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 양사가 공동개발한 콜레스테롤 저하 치료제 프랄루엔트(Praluent, alirocumab)의 3상 임상시험 ODYSSEY ESCAPE 연구결과 위약군 대비 성분채집술 치료(apheresis treatment)에 대한 필요성을 약 75% 감소시켰다고 31일 밝혔다. ODYSSEY ESCAPE 임상시험은 악성 콜레스테롤을 혈액에서 제거하기 위해 정기적으로 매주 또는 격주로 성분채집술이 필요한 이형 가족성 콜레스테롤 과다증(heterozygous familial hypercholes

서일 기자 2016-08-31 12:38
FDA, TG테라퓨틱스 2개 신약 ‘희귀의약품’ 지정
미국 바이오제약사 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)는 자사가 개발중인 두개의 임상 후보물질이 FDA로부터 희귀 의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 밝혔다. 희귀 의약품 지정을 받은 첫번째 물질은 시신경 척수염(neuromyelitis optica, NMO)과 시신경 척수염 스펙트럼 장애(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) 치료를 위한 글리코엔지니어링 기술이 적용된 항 CD20 단일클론 항체(glycoengineered anti-CD20

서일 기자 2016-08-29 16:14

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