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국제

유럽내 제약사들, 브렉시트에 '우려의 목소리'
영국이 유럽연합(EU)를 탈퇴(브렉시트)한다는 국민투표 결정 이후 유럽 내 제약사들은 대부분 우려의 목소리를 냈다. 성급하고 실익은 결정이었다는 게 일반적인 시각이다. 하지만 아직 탈퇴의 방법이나 방안 등이 확정되지 않았기 때문에 좀 더 지켜보자는 신중한 태도를 보였다. 27일 외신에 따르면 스위스에 본사를 두고 있는 로슈(RHHBY)는 브렉시트가 가져올 잠재적인 충격을 고려하지 않은 성급한 결정이었다고 밝혔다.하지만 로슈는 “주요 우선순위는 반드시 영국의 과학적 혁신과 환자를 위한 혁신적 약물에 접근 할 수 있는 환경을 지속

서일 기자 2016-06-27 16:16
영국, 브렉시트 이후 당면한 ‘즉각적인 시련들'
영국이 유럽 연합(EU)을 떠나는(브렉시트) 방안이 현실화됨으로써 영국 생명과학 산업이 불확실성의 시기에 접어들었다는 외신들의 분석이다. 특히 직접적인 타격을 받게되는 생명과학산업내 기관, 연구소, 학계의 관계자들은 브렉시트에 반대한다는 입장을 강하게 피력하고 있다. 또 런던에 소재한 유럽의약품청(EMA) 등 관련기관의 이전과 함께 의약품 규제 및 승인의 불확실성도 커질 것으로 우려되고 있다. 영국제약협회(ABPI)는 브렉시트와 관련, 업계의 ‘즉각적인 시련’을 경고했다. 영국제약협회(ABPI) 마이크 톰슨(Mike Thomp

서일 기자 2016-06-27 14:33
인도, 200개 제약사 대상 인스펙션 시행
인도 약물 규제기관은 뭄바이 제네릭 회사인 시플라(Cipla) 및 다국적 제약회사의 로컬 자회사를 포함한 인도 내 200개 제약회사들을 대상으로 저품질 약물생산 여부에 대하여 인스펙션을 시행하고 있다고 밝혔다. 인도 의약품 통제국(CDGI)이 인스펙션의 전반을 관리하고 있으며 체계적으로 위반 제약회사들의 목록을 작성하고 있다고 인도 타임지는 전했다. 익명의 보건부 관계자는 “우리는 벌써 지난 3개월간 36개의 약물 제조 공장에 대한 인스펙션을 완료했다. 월요일부터 시작하는 두 번째 단계에서 우리는 20개 이상의 시설에 대해

서일 기자 2016-06-24 23:08
영국 NICE, 사노피 '프랄루엔트' 기술평가안내서 승인
영국 국립보건임상연구원(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)은 프랑스 제약사 사노피(Sanofi)의 최신 콜레스테롤 저하 치료제 프랄루엔트(Praluent, alirocumab) 기술평가안내서(Technology Appraisal Guidance, TAG)를 승인했다. 이에 따라 90일 이후 NHS(The National Health Service)는 영국에서 높은 수치의 악성 콜레스테롤이나 저밀도 지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein ch

서일 기자 2016-06-24 14:19
애브비 휴미라, 일본서 새 투약용법 추가승인
애브비(AbbVie)의 일본 자회사인 애브비 GK(AbbVie GK), 에자이(Eisai) 그리고 그 자회사 EA 제약(EA Pharma)은 최근 피하주사제 휴미라(Humira Pre-filled Syringe 40mg / 0.8mL)의 새로운 용법에 대한 추가 승인을 받았다고 글로벌 제약.바이오 전문사이트 파마슈티컬 테크놀로지(pharmaceutical-technology)는 전했다. 휴미라는 중증의 크론병을 앓는 환자에 쓰이며, 일반적인 성인 투여량은 초기 투여 160mg을 피하로 투여하며 2주 후 80mg, 그리고 4주

서일 기자 2016-06-24 10:15
GSK '벤리스타' 루푸스 환자에 효과 연구결과 발표
글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)은 최근 전신성 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 피하주사 치료제 벤리스타(Benlysta)가 질병이 활성화된 환자들에게 효과가 있다는 말기 데이터를 제시했다. 최근 유럽류마티스학회(Annual European Congress of Rheumatology, EULAR)에서 발표된 BLISS-SC 연구결과에 따르면 전신성 홍반성 루푸스 환자에 대해 기준 치료(standard of care, SoC)와 벤리스타 200mg 피하주사 병용시, 위

서일 기자 2016-06-23 18:14
암젠-노바티스 바이오시밀러 소송에 美정부의견 요청
美 대법원이 오바마 행정부에 암젠과 노바티스 사이의 특허 분쟁 연장에 대한 의견을 요청한 것으로 알려졌다. 스위스 제약사 노바티스는 지난해 암젠의 뉴포젠 바이오시밀러를 미국 내에 출시했다. 암젠은 뉴포젠의 바이오시밀러인 작시오가 FDA 승인 이후 180일 간 바이오시밀러를 판매 할 수 없다고 주장하며, 법적 분쟁이 해결될 때까지 작시오를 판매하지 못하도록 법원에 요청한 바 있다. 연방 법원은 이에 동의했으나 항소법원이 지난해 7월 승인 시점 이후 6개월 후부터 제품 판매를 할 수 있다고 판결하면서 사건을 하급 법원으로 되

서일 기자 2016-06-23 13:55
브렉시트, 영국 제약산업에 타격?
제약 및 생명과학관련 인력 자문회사인 논스톱(NonStop Recruitment)은 브렉시트(Brexit)가 영국 제약산업에 직접적인 타격을 줄 수 있다고 자체적인 분석을 내놨다. 분석에 따르면 영국이 EU를 탈퇴한다면 여러가지 문제들이 발생할 것으로 전망됐다. 규제의 문제에 있어서는 하나의 시장에 약물을 팔기 위해서는 개별적인 규정을 적용받아야 한다. 특허 보호권과 EU 회원국으로서의 연구지원도 끊기게 될 것이며 이와 함께 제약산업에서 고도로 숙련된 수천명의 유럽 전문가의 지식도 잃게 될 것이라고 논스톱은 분석하고 있다.

서일 기자 2016-06-23 13:22
옵코, 만성신장질환 치료제 '레이알디' FDA 승인
헬스케어 회사인 옵코 헬스(Opko Health)는 자사의 레이알디(Rayaldee)가 만성신장질환과 비타민 D 결핍이 있는 환자의 부갑상선기능항진증 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 레이알디는 만성신장질환 3기나 4기이며 혈중 25-히드록시비타민D(25-hydroxyvitamin D) 레벨이 30ng/mL 미만인 성인환자의 이차성 부갑상선기능항진 치료를 위한 서방제 치료제이다. 레이알디는 혈중 25-히드록시비타민D의 농도를 최소 30ng/mL 까지 올리고, 높아져 있는 플라스마 정상 파라티로

서일 기자 2016-06-23 13:06
레오파마, 영국에 건선치료제 엔스틸라 출시
영국의 레오파마(LEO Pharma)가 최근 판상 건선치료제 엔스틸라(Enstilar)를 출시했다. 엔스틸라는 모든 판상 건선치료를 타겟으로 하는 국소, 무알콜, 폼 스프레형 치료제로, 환자들에게 쉽게 바를 수 있는 편리한 치료 방법을 제공할 수 있을 것으로 회사측은 기대했다. 외신에 따르면 레오파마는 엔스틸라는 임상시험에서 기존 치료법보다 더 효과적인 국소 조합치료제로의 효능을 보여준다. 임상시험 결과, 81%의 건선 환자가 엔스틸라를 사용한 후 4주 뒤에 개선을 보였으며 70% 이상이 가려움으로 인한 수면 손실이 감소되

서일 기자 2016-06-22 09:59
다케다, 노로바이러스 백신 임상2b상 돌입
일본 제약회사 다케다(Takeda)는 세계에서 처음으로 전세계적으로 노로바이러스 실험 백신에 대한 임상(human clinical trials)을 시작했다. 회사 홈페이지에 따르면 이중맹검, 무작위, 위약대조로 진행되는 이번 2b상 임상시험의 연구는 노로바이러스로 인한 중증 또는 중증도의 급성 위장염에 쓰일 수 있는 근육 내에 투약하는 백신의 효능을 평가한다. 이 백신은 바이러스 같은 입자 항원을 이용한다. 노로바이러스는 매년 20만명 이상이 사망하고, 7억5000명에 가까운 사람을 아프게 하는 것으로 알려져있다. 다

서일 기자 2016-06-22 09:06
아르고스, 어댑티브와 전략적 연구협정 체결
암 및 전염병 면역치료제 개발업체인 아르고스(Argos Therapeutics)는 자사의 면역치료제 파이프라인 개발의 도움을 받기 위해 어댑티브 바이오테크놀로지스(Adaptive Biotechnologies)와 전략적 연구협정을 체결했다고 홈페이지를 통해 밝혔다. 아르고스는 어댑티브가 벤처캐피탈(VC)로 투자를 받아 지난 몇년동안 4억 달러를 사용해 구축한 생물 정보능력을 활용할 것으로 보인다. 어댑티브는 아르고스에 개발 프로그램에 관련된 정보를 제공할 수 있을 것으로 보인다. 노스 캐롤라이나에 위치한 아르고스는 항암제로 개발

서일 기자 2016-06-21 23:53
"GSK 만성폐쇄성 폐질환 3제요법, 심비코트보다 효과"
GSK(글락소스미스클라인)는 20일 홈페이지를 통해 자사의 하루 1회 단일 흡입기 제형의 만성 폐쇄성 폐질환 3제요법이 AZ(아스트라제네카)의 심비코트(Symbicort)와의 비교연구에서 더 나은 효과를 냈다고 밝혔다. GSK는 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 한 3제요법의 임상 3상 연구결과, 해당 약품이 폐 기능에 상당한 개선을 보였으며, AZ의 심비코트에 비해 효능에 우위를 보였다고 발표했다. 회사는 연말까지 3제요법의 유럽 및 미국에 판매허가를 신청할 계획하고 있다. GSK의 R&D부문 임원 데이브 앨런(Dave All

서일 기자 2016-06-21 17:47
NIH, 유전자가위 인간모델 사용 검토 예정
과학기술저널 MIT 테크놀로지 리뷰(MIT Technology Review)는 CRISPR/Cas9을 사용한 유전자 편집(gene editing)이 미국 국립보건원(National Institute of Health, NIH)에서 다음주 초에 평가될 것이며 이것이 인간 모델에 처음으로 사용하는 케이스가 될 것이라고 발표했다. 비록 이전의 CAR-T 치료법이 전통 유전자 편집 기술에 의존했지만 유전자가위 CRISPR를 사용한 유전자 편집은 더 정밀하고 저렴할 것이로 전문가들은 보고있다. 유전자 편집 시스템의 사용은 NIH의 재조합

서일 기자 2016-06-21 10:05
산도즈, 2020년까지 5대 바이오시밀러 출시
노바티스의 제네릭 유닛인 산도즈(Sandoz)는 20일 홈페이지를 통해 2020년까지 주요 5대 종양 및 면역질환 치료용 바이오의약품의 바이오시밀러를 출시한다는 계획을 발표했다. 엔브렐(Enbrel), 휴미라(Humira), 뉴라스타(Neulasta), 레미케이드(Remicade), 리툭산(Rituxan) 등 5대 의약품의 바이오시밀러다. 이들 제품의 시장규모는 연간 440억달러에 이른다. 자료에 따르면 산도즈는 오는 2017년까지 11개의 허가신청 서류를 제출하는 공격적인 허가전략을 통해 8개 제품을 시장에 출시하기로 했다

서일 기자 2016-06-20 22:51
셀 메디카, 베일러의대와 면역세포 항암치료제 개발 독점계약
암 및 감염세포 치료제 개발회사인 셀 메디카(Cell Medica)는 최근 홈페이지를 통해 고형 종양 치료를 위한 면역세포 항암치료제 개발을 위해 베일러의과대학(Baylor College of Medicine)과 공동개발 독점계약을 체결했다고 밝혔다. 베일러의과대학 수석부사장 겸 학장인 아담 쿠스파 박사(Dr. Adam Kuspa)는 “우리는 암환자의 이익을 위해 거대한 잠재력을 가지고 있는 세포면역 요법을 셀 메디카와 공동개발하게 되어 매우 기쁘다”고 말했다. 셀 메디카의 CEO인 그레그 산도(Gregg Sando)는 “베일러

서일 기자 2016-06-20 15:37

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