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FDA, 노바티스 뉴라스타 바이오시밀러 승인 거절
노바티스는 암젠의 호중구 감소증 치료제 뉴라스타(Neulasta)의 바이오시밀러(biosimilar) 후보물질인 페그필그라스팀(pegfilgrastim)이 FDA의 승인을 받지 못했다고 지난 19일 홈페이지를 통해 밝혔다. 승인거절 내용은 노바티스가 2분기 실적발표를 하며 공개되었다. 노바티스는 승인거절과 관련 남아있는 의문들에 대해 FDA와 추가적인 작업을 할 것이라고 덧붙였다. 노바티스는 지난해 FDA에 뉴라스타 바이오시밀러의 승인을 신청했었다. 노바티스는 지난달 뉴라스타를 포함한 5대 종양 및 면역질환 바이오시밀러를

서일 기자 2016-07-22 09:27
BMS 옵디보, FDA∙EMA 두경부암 적응증 추가 신청
브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)는 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 치료전력이 있는 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN) 환자의 치료제로 적응증 추가 승인을 받기 위해 FDA와 유럽의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했다고 밝혔다. 옵디보는 지난 4월 FDA 혁신치료제로 지정되어 우선심사를 받아 오는 11월 11일까지 승인에 대한 결정을 FDA로부터 받을 수 있을 것으로 예상하며, 유럽의약품감독국은 서류 검토를 시작했다고 브리스톨-마이어스 스퀴브는 전했다. 허가

서일 기자 2016-07-22 07:00
사노피 MSD '조스타박스', UK서 2년 추가 사용 가능
사노피 파스퇴르 MSD(Sanofi Pasteur MSD)는 자사의 대상포진 백신 조스타박스(Zostavax)가 영국 국가 필수 예방접종 프로그램(national immunisation programme)에서 지속적으로 사용이 승인됐다고 밝혔다. 이 승인은 조스타박스의 임상 및 비용효과 평가결과에 따른 것으로 조스타박스는 앞으로도 영국에서 최소 2년간 사용이 가능하게 됐다. 잉글랜드와 웨일즈에서는 70세 이상에서 약 5만명의 대상포진 환자가 매년 발생하고 그 중 1400명은 입원이 필요한 것으로 추정되고 있다. 영국 공중보

서일 기자 2016-07-21 16:55
주노, 비파데넌트 개발사 레독스 테라피스 인수
주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)는 특정암 치료에 도움을 줄 수 있는 약물 비파데넌트(vipadenant)에 대한 독점 라이선스 획득을 위해 미국 비상장사 레독스 테라피스(RedoxTherapies)를 인수하기로 했다고 밝혔다. 비파데넌트는 특정암 미세환경에서 면역억제 경로 방해 잠재력이 있는 생체이용가능한 경구용 합성 소분자 아데노신 A2a 수용체 길항제다. 주노는 비파데넌트와 현재 설계된 자사의 조작 T세포 플랫폼과의 결합 방법을 찾는 것을 목표로 한다고 전했다. 주노의 최고 과학 책임자 하이 레빗츠키(Hy

서일 기자 2016-07-20 21:26
중국 FDA, GSK 자궁경부암 백신 '서바릭스' 승인
글락소스미스클라인(GSK)는 자사의 자궁경부암(cervical cancer) 백신 서바릭스(Cervarix)가 중국 FDA(CFDA) 사용승인을 받았다고 밝혔다. 서바릭스는 인유두종바이러스(HPV) 백신으로 중국 FDA가 승인한 최초의 자궁경부암 백신이 되었다. 글락소스미스클라인은 서바릭스를 2017년 초 출시 할 계획이라고 전했다. 자궁경부암은 15~44세 중국 여성에게서 두 번째로 많이 발생하는 암이다. 중국에서 매년 13만명의 자궁경부암 환자가 발생하고 있으며 이는 전세계 자궁경부암 환자의 28% 이상을 차지하는 것으로

서일 기자 2016-07-20 14:55
EU, 셀진의 레블리미드 적응증 추가 승인
셀진(Celgene)은 자사의 다발성골수종 치료제 레블리미드(REVLIMID, lenalidomide)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 성인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 환자에도 사용할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 외투세포 림프종(MCL)은 비호지킨 림프종(NHL)의 특수한 유형으로 비호지킨 림프종 환자의 3~6%가 외투세포 림프종을 가지고 있다. 외투세포 림프종은 5년내 생존률이 50% 미만으로 모든 B세포 림프종에서 가장 낮은 생존률을 보이고 있다.

서일 기자 2016-07-20 09:47
베링거, UK 던디대와 단백질 분해 약물 공동개발
베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 영국 던디 대학(Dundee University)은 질병의 원인이 되는 단백질을 분해할 수 있는 새로운 클래스의 약물을 공동개발하기로 했다고 밝혔다. 질병 프로세스에서 중요 역할을 담당하는 단백질을 분해할 수 있는 새로운 치료적 접근 약물인 ‘단백질 가수분해 표적 키메라 분자(PROteolysis TArgeting Chimeric molecules, PROTACs)’를 개발하는 것을 목표로 한다. PROTACs은 질병을 일으키는 특정 단백질을 ‘만료된(expired)’

서일 기자 2016-07-19 17:30
GSK, 파이브 프라임 호흡기질환 치료제 독점 계약
글락소스미스클라인(GSK)는 파이브 프라임 테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)와 공동 연구를 통해 확인된 호흡기 질환 표적치료제에 독점 라이선스 옵션권을 행사하며 파이브 프라임 테라퓨틱스에 150만달러의 마일스톤 금액을 지급하기로 했다고 밝혔다. 파이브 프라임은 5700개 이상의 세포외(extracellular) 단백질로 이뤄진 거대한 디스커버리 플랫폼(discovery platform)을 보유하고 있다. 양사는 난치성 천식(refractory asthma)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 새로운 치료적 접

서일 기자 2016-07-19 10:25
NIH, 고셔병과 파킨슨병의 새로운 치료법에 접근
미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)은 고셔병과 파킨슨병의 치료에 영향을 줄 수 있는 새로운 물질 발견에 대한 연구결과를 신경과학 분야 국제 저명 학술지인 '신경과학 저널(The Journal of Neuroscience)‘에 게재했다고 홈페이지를 통해 밝혔다. 고셔병은 글로코세리브로사이다제(glucocerebrosidase)라는 효소가 유전자 이상으로 결핍되어 발생하는 질병으로 간과 비장이 커지며, 빈혈 혈소판 감소와 골격이상의 증상이 나타난다. 연구결과에 따르면 고셔병과 파킨슨병을

서일 기자 2016-07-19 06:28
레드힐 바이오파마, NIAID와 에볼라 치료제 연구협약
이스라엘 바이오 제약회사 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)는 자사가 개발중인 실험적 에볼라 바이러스 치료제 연구를 위해 미국 국립알러지감염성질환연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases , NIAID)와 연구협약을 체결했다고 지난주 홈페이지를 통해 밝혔다. 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)는 메릴랜드 베데스다에 본사를 둔 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)의 산하기관으로 관련 질병에 대해 미국과 전 세계에 걸

서일 기자 2016-07-18 14:44
다이이찌 산쿄, 암젠 개발 바이오시밀러 판매 계약
일본 제약회사 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)는 암젠(Amgen)과 현재 암젠이 개발 진행중인 9개 바이오시밀러 일본 시장 상용화에 대한 독점계약을 체결했다고 지난 14일 홈페이지를 통해 밝혔다. 이 계약에는 개발 말기단계에 있는 아달리무맙(adalimumab, 휴미라), 트라스투주맙(trastuzumab, 허셉틴), 베바시주맙(bevacizumab, 아바스틴)의 바이오시밀러를 포함되어 있다. 계약에 따라 다이이찌 산쿄는 암젠이 개발 생산한 바이오시밀러의 일본 내 마케팅 승인, 제품유통 및 상용화를 담당하게 되며 암

서일 기자 2016-07-18 10:58
메이요 클리닉, 중증 전이성 암 면역치료제 발견
미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)은 자사의 연구진들이 면역체계를 타깃으로 하는 병용요법을 통해 쥐 모델에서 발견한 중증 전이성 암을 치료할 수 있는 새로운 방법이 종양학 분야 국제학술지 '온코타겟'(Oncotarget) 온라인 저널을 통해 최근 공개되었다고 밝혔다. 이 연구의 저자는 피터 코헨(Peter Cohen)과 산드라 젠들러(Sandra Gendler)다. 그들은 면역력 강화를 위해 10개의 화학요법제와 톨 유사 수용체(Toll-like receptor, TLR) 작용제의 병용요법을 연구했다. 피터 코헨은

서일 기자 2016-07-15 15:35
릴리, 베링거 인겔하임과 전이성 유방암 공동임상
릴리(Lilly)는 전이성 유방암(Metastatic Breast Cancer) 환자에 대한 새로운 조합의 치료제 효능 테스트를 위해 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 임상시험을 공동으로 시행할 것이라고 지난 13일 홈페이지를 통해 밝혔다. 양사는 유방암 HR+, HER2-로 진단받은 환자를 대상으로 릴리의 ‘아베마시클립(abemaciclib)’과 베링거 인겔하임의 ‘BI 836845’ 조합의 안전성과 저항성을 평가하는 1b상 임상시험을 계획하고 있다. 이를 통해 양사는 전이성 유방암 환자들의 호르몬 치료

서일 기자 2016-07-15 10:57
FDA, 주노의 CAR-T 임상2상 재개 승인
주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)는 자사가 개발중인 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제 CAR-T 후보물질 JCAR015의 2상 임상시험 재개를 FDA로부터 승인 받았다고 밝혔다. 주노는 후보물질 JCAR015의 전처치(preconditioning) 요법으로 항암제 플루다라빈(fludarabine)을 추가한 이후 환자 2명이 사망 한 뒤 FDA로부터 임상시험 보류통지를 받았었고, 싸이클로포스파미드(cyclophosphamide) 전처치 요법만 함께 사용하는 임상시험을 지속하겠다고 FDA에게 요

서일 기자 2016-07-15 08:51
FDA, 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’ 모든 성인으로 확대
화이자(Pfizer)는 자사의 폐렴구균 백신 '프리베나13(Prevnar 13)'이 18~49세 성인들에 대한 사용을 FDA로부터 승인받았다고 12일 밝혔다. 프리베나13은 13개의 폐렴연쇄구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 폐렴 및 침습성 질환 백신으로 50세 이상 환자에 대한 승인을 받았었다. 프리베나13은 이번 승인으로 미국에서 전 연령대 사용 승인을 받은 유일한 폐렴구균 백신이 되었다. 이번 승인에는 프리베나13이 생후 6주부터 17세를 대

서일 기자 2016-07-14 17:00
NICE, RA치료제 ‘심지아’ 치료옵션 확대
영국 국립보건임상연구원(NICE)은 기존 치료제에 반응하지 않거나 사용이 부적합한 경우의 중증 류마티스관절염 환자 치료제로 벨기에 제약사 UCB 파마(UCB Pharma)의 심지아(Cimzia, Certolizumab pegol)를 단독 또는 메토트렉세이트(methotrexate)와의 병용요법으로 치료 할 수 있는 드래프트 가이드라인을 지난 12일 발표했다. NICE는 이미 전통적인 항류마티스제(DMARDs)와 집중치료의 조합에 반응하지 않은 중증 류마티스관절염 환자에게 심지아의 사용을 권고했었다. NICE의 이번 드래프트 가

서일 기자 2016-07-14 15:51

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