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FDA, '변곡점에 선' 유전자치료제 "상업화 돕는다"유료
유전자·세포 치료제 시장이 규제기관의 지원으로 빠르게 성장할 전망이다. 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)은 암 질환 치료제로 킴리아(Kymriah)와 예스카르타(Yescarta), 희귀질환 치료제로 룩스투나(Luxturna) 등 3개의 신약을 승인했다. 2012~2016년에 FDA로부터 승인받은 유전자 치료제가 임리직(Imlygic) 1건이라는 고려하면 고무적인 숫자다(제품 리스트). 이후 유전자·세포 치료제 후보물질의 임상 개발이 급증하고 있다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 미국 식품의약국(FDA) 국장과 피

김성민 기자 2019-01-21 16:39
UNS, 알츠하이머 백신 'UB-311' 2a상 환자 96% 반응
유나이티드 뉴로사이언스(United Neuroscience, UNS)는 경도인지 장애가 있는 초기 단계의 알츠하이머 병 환자 42명에게 알츠하이머 백신 ‘UB-311’을 적용한 임상 2a상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 지난 16일 발표했다. UB-311은 아밀로이드 베타(Aβ)를 타깃하는 항 아밀로이드 베타 완전 합성 펩타이드 백신이다. 유나이티드가 자체 개발한 엔도바디 기술을 적용했다. 엔도바디 백신을 환자 맞춤형 항원과 주입하면 항원이 체내의 T세포에 결합하고, T세포가 보내는 화학 신호전달로 인해 B세포가 타깃 단백질에 연

서일 기자 2019-01-18 16:45
‘옵디보+여보이’ 병용, 신세포암 1차 '유럽서 첫 승인'
BMS(Bristol-Myers Squibb)는 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 여보이(Yervoy, ipilimumab)를 함께 투여하는 병용요법을 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 환자의 1차 치료제로 유럽위원회(European Commission)로부터 승인받았다고 지난 14일 밝혔다. 승인은 병용요법으로 환자의 전체생존율(OS)를 유의미하게 증가시켜 사망위험을 37% 감소시킨 임상 3상(CheckMate-214)의 결과를

서일 기자 2019-01-17 11:06
사노피 "이중항체 역량강화"..바이오뮨엑스와 파트너십유료
사노피가 또 다른 파트너십을 추가하면서, 이중항체 포토폴리오를 강화하고 있다. 이번달 초에 사노피는 기존에 공동연구를 진행해온 리제네론으로부터 2개의 CD3기반 이중항체 후보물질에 대한 옵션을 확보하는 동시에 프랑스 바이오텍과의 새로운 파트너십을 체결했다. 사노피는 프랑스 바이오뮨엑스파마퓨티컬(Biomunex Pharmaceuticals)이 보유한 이중항체 및 다중항체(multi-specific antibody) 플랫폼 기술을 이용해 치료항체를 발굴해 라이선싱하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 사노피는 후보물질에 대한 연구,

김성민 기자 2019-01-16 13:38
中알파맵, 아스클레티스에 PD-L1항체 기술이전
홍콩 증권거래소에 기술특례 1호로 상장한 아스클레티스 파마(Ascletis Pharma)의 자회사 아스클레티스 바이오사이언스(Ascletis Bioscience)가 중국 바이오제약사 쑤저우 알파맵(Suzhou Alphamab)의 항 PD-L1 항체 ‘KN035’를 B형간염 및 바이러스성 감염질환 치료제로 개발 및 상용화할 수 있는 독점권을 획득했다고 14일 밝혔다. 계약에 따라 알파맵은 아스클레티스에게 임상개발 및 상용화에 사용되는 KN035를 제공한다. 아스클레티스는 중국, 홍콩, 대만을 포함한 중화권 국가에서 B형간염 및 바이

서일 기자 2019-01-16 06:52
"초기AD 진단 바이오마커=BBB 붕괴"..Aβ∙타우에 앞서유료
알츠하이머병 환자 뇌에서 핵심 병리인자인 아밀로이드, 타우, 신경염증에 앞서 병을 일으키는 인자가 있을까? 초기 인지저하 단계부터 혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB)이 망가지는 현상을 관찰했다는 연구 결과가 발표됐다. BBB 손상은 주요 병리현상과는 독립적으로 초기 인지저하부터 보였다. 서던캘리포니아대학(USC) 연구진은 뇌 혈관 누출현상은 인지 저하를 조기진단할 수 있을뿐만 아니라 병을 늦추거나 예방하기 위한 핵심 약물타깃이라는 연구 결과를 발표했다. 논문은 'Blood–brain barrier breakdo

김성민 기자 2019-01-15 11:28
Tmunity, 'TGF-β·PD-1' 겨냥 CAR-T/TCR-T 공개유료
“티뮤니티(Tmunity)는 차세대 CAR-T/TCR-T를 개발하는 회사다. 유전자 조작 T세포 치료제가 고형암에서 작용하기 위해서는 종양미세환경(TME)를 극복하는 것이 핵심이다. 현재 저항성 메커니즘을 극복하기 위해 TGF-β 시그널링을 차단한 PSMA CAR-T와, CRISP/Cas9 툴로 PD-1 등 유전자를 없앤 NY-ESO-1 TCR-T 후보물질로 임상을 진행하고 있다. 올해 주요 암 학회에서 초기 임상 결과를 발표할 계획이다. 동시에 제조 및 상업화 전략에 포커스하고 있으며, 2020년을 목표로 GMP 기준의 생산시설을

김성민 기자 2019-01-10 14:59
다케다 "샤이어 인수 완료"..종양 등 5개분야 육성
다케다가 8개월 간의 진통 끝에 샤이어 인수절차를 완료했다. 크리스토프 웨버(Christophe Weber) 다케다 대표는 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 "샤이어와의 인수합병 절차가 마무리됐다"고 공식 선언했다. 크리스토프 대표는 이어 "다케다와 샤이어의 노하우를 융합해 새로운 개발 모델을 완성하겠다”고 강조했다. 다케다는 작년 5월 샤이어를 650억달러에 인수하는데 합의했다. 다섯 차례의 끈질긴 구애 끝에 빅파마와 빅파마간의 '세기의 딜'이 이뤄졌다. 샤이어는 대표적인 희귀질환치료제 개

장종원 기자 2019-01-10 07:26
앨라일람 “2021년까지 5개의 RNAi 신약 출시”유료
지난해 세계 최초 RNAi(RNA interference) 기전 신약을 내놓는데 성공한 앨라일람(Alnylam)이 후속 제품을 위한 개발에 속도를 내고 있다. 앨라일람은 2021년까지 5개의 RNAi 신약을 추가적으로 출시한다는 계획이다. 앨라일람은 7일(현지시각), 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘J.P Morgan healthcare conference’에서 2018년 8월 승인을 획득한 RNAi 신약 ‘온파트로(Onpattro; patisiran)’의 2018년 4분기 매출을 공개하고 후기 임상을 진행 중인 파이프라인들을 소개했다

장종원 기자 2019-01-09 12:57
바이오젠 "베네팔리 등 유럽서 5억弗 돌파 전망"
바이오젠이 지난 2018년 유럽에서 판매한 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙) 2종의 매출이 5억달러를 돌파할 것으로 예측했다. 미셸 보나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 CEO는 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 "바이오시밀러 사업에 확신을 갖고 있다"며 적극적인 사업의지를 천명했다. 보나토스 CEO는 삼성바이오에피스와 협력해 판매하는 바이오시밀러 2종의 매출이 회사 전체 매출의 4%를 차지한다고 소개했다. 베네팔리와 플릭사비의 매출은 2016년 1억

장종원 기자 2019-01-09 11:00
일라이릴리, '바이오마커 항암제' 록소 80억弗 인수유료
지난주 BMS가 셀진을 인수한 메가딜에 이어, 혁신신약 R&D 프토폴리오를 확보하기 위한 빅파마의 인수합병(M&A) 딜이 이어지고 있다. 일리이릴리는 바이오마커 기반 항암제 개발의 선두주자인 록소온콜로지(Loxo Oncology)를 총 80억달러(약 8조9600억원)의 규모에 인수하기로 결정했다고 7일 밝혔다. 이로써 일라이릴리는 맞춤 의학 항암제 포토폴리오를 갖게됐다. 일라이릴리는 지난 4일 록소온콜로지 주식 종가에 68%의 프리미엄을 붙인, 주당 235달러로 책정해 약 80억달러를 현금지급했다. 이번 딜로 일라이릴리는 경구용

김성민 기자 2019-01-08 08:02
엑소좀 딜 잇따라..'재즈-코디악' 이어 '리뉴론'도
엑소좀 기업의 딜이 본격적으로 시작됐다. 엑소좀을 종양미세환경에서 종양과 면역세포간 분자적 메시지를 전달할 수 있을 타깃 전달체로 보고 개발한 성과라고 할 수 있다. 재즈 파마슈티컬스(Jazz Parmaceuticals)와 코디악 바이오사이언스(Codiak BioSciences)가 엑소좀을 이용한 항암제 연구개발 및 상용화를 위해 전략적 계약을 맺었다고 지난 3일 발표했다. 코디악 바이오사이언스는 자사가 개발한 ‘engEx 플랫폼’ 기술을 이용해 NRAS, STAT3를 포함하는 5개 유전자 타깃의 치료제 후보물질을 발굴하고, 이를

서일 기자 2019-01-07 15:16
PNA 치료제 개발 뉴베이스, M&A 통해 나스닥 입성유료
PNA(peptide nucleic acid) 기반의 신약개발 회사가 나스닥에 첫 입성한다. PNA는 기존의 안티센스(anti-sense) 신약이 가진 한계점을 극복하기 위한 기술이다. 뉴베이스테라퓨틱스(NeuBase Therapeutics)는 설립하고 2개월만에 안구 치료제를 개발하는 나스닥 상장사인 오르파마슈티컬(Ohr Pharmaceutical)과의 인수합병(M&A)에 합의했다고 지난 3일 밝혔다. 이 소식에 오르파마슈티컬 주가는 82% 올랐다. 두 회사는 M&A를 통해 희귀질환 전문회사로 거듭나게 된다. 딜은 올해

김성민 기자 2019-01-07 07:25
머크, NGM 후보물질 도입..NASH신약 개발경쟁 가세
머크가 숨가쁘게 진행되는 비알콜성지방간염(Nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 개발경쟁에 뛰어들었다. 머크는 3일(현지시간) NGM 바이오파마슈티컬즈(NGM biopharmaceuticals)가 개발한 β-Klotho/FGFR1c 복합체에 작용하는 단일클론 항체 치료제 ‘NGM131(MK-3655)’의 개발 및 상업화에 대한 전세계 독점권을 획득했다고 밝혔다. MK-3655로 명칭이 전환된 이 후보물질은 NGM이 NASH와 제 2형 당뇨 치료제로 개발 중이다. 머크와 NGM은 2015년부터 새로운

장종원 기자 2019-01-04 14:53
애브비, 혈액암 관련 'MALT1 저해제' 9.8억弗 인수
애브비(AbbVie)는 인도 제약사 루핀(Lupin)이 자체 개발한 MALT1(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue Lymphoma Translocation Protein 1) 저해제 프로그램에 대한 라이선스 딜을 체결했다고 지난달 24일 발표했다. 계약에 따라 애브비는 MALT1 저해제를 개발하고 상용화할 수 있는 전세계적 독점권을 갖게 된다. 인도 내에서 상용화 권리는 루핀이 보유한다. 애브비는 루핀에게 계약금으로 3000만달러를 지급하게 된다. 루핀은 MALT1 저해제의 허가, 개발 및 상용화 마일스톤

서일 기자 2019-01-04 13:21
시티오브호프, SUMO화 저해제로 발암 억제 가능성
시티오브호프(City of Hope) 연구소 분자의학부 위안 첸(Yuan Chen) 교수 연구팀이 개발한 SUMO E1[small ubiquitin-like modifier (SUMO)-activating enzyme (E1), SAE] 저해제 ‘COH000’를 적용해 MYC(c-Myc) 유전자로 발병하는 암 중 대장암 이종이식 모델에서 효능이 확인됐다. 연구결과는 ‘Cell Chemical Biology’에 지난달 게재됐다. SUMO는 유비퀴틴에 연관된 작은 단백질로 다양한 타깃 단백질의 리신 잔기에 결합해 기능에 영향을 준다.

서일 기자 2019-01-04 08:23

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