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GW 파마슈티컬스, 희귀 간질치료제 ‘에피디오렉스’ 3상 성공
영국 제약사 GW 파마슈티컬스(GW Pharmaceuticals)는 희귀 간질인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome, LGS) 치료 후보물질 에피디오렉스(Epidiolex, cannabidiol)에 대한 두번째 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 최근 공개했다. 유년기 발생 간질 중 희귀하며 심각한 레녹스-가스토 증후군(childhood-onset epilepsy Lennox-Gastaut Syndrome) 환자에 대한 에피디오렉스의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험 결과 데이터에 따르면

서일 기자 2016-10-06 11:07
NICE, 노바티스 '코센틱스' 강직성 척추염 가이드 승인
영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)는 노바티스(Novartis)의 건선 치료제 코센틱스(Cosentyx, secukinumab)를 기존 치료에 충분히 반응하지 않은 활동성 강직성 척추염(active ankylosing spondylitis) 환자들에게 사용을 권장하는 가이드를 최근 발표했다. 코센틱스는 인간 단일클론 항체(human monoclonal antibody)로 강직성 척추염과 관련된 인터루킨17A (interleukin 1

서일 기자 2016-10-06 10:20
비스테로이드성 항염증제, 심부전 위험 높여
비스테로이드성 항염증제(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)가 환자의 심부전 위험을 증가시킬 수 있다는 새로운 연구결과가 브리티시메디컬저널(British Medical Journal, BMJ)에서 최근 발표됐다. 이 연구는 일반적인 진통제인 이부프로펜(ibuprofen), 디클로페낙(diclofenac)과 같은 비스테로이드성 항염증제를 투약하는 1000만명을 대상으로 진행됐다. 연구결과 비스테로이드성 항염증제로 인해 심부전으로 병원에 이송되는 위험이 19% 증가된 것으로 나타났다.

서일 기자 2016-10-05 08:59
샤이어, 휴미라∙엔브렐 바이오시밀러 권리 반환
샤이어(Shire)는 최근 휴미라(Humira, adalimumab)와 엔브렐(Enbrel, etanercept) 바이오시밀러 후보물질에 대한 권리를 모두 반환하며 희귀질환 약물 개발에 집중하기로 한 것으로 보인다. 샤이어는 휴미라 바이오시밀러 후보물질 M923의 모든 권리를 생명공학회사 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)에 반환했다. 샤이어는 M923에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 모멘타 파마슈티컬스에 반환했지만 기존 계약에 따라 12개월동안 프로그램을 위해 자금을 계속 지원해야 한다.

서일 기자 2016-09-30 10:18
NICE, 리제네론-바이엘 '아일리아' 최종 가이드 승인
영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)은 리제네론(Regeneron)과 파트너사 바이엘(Bayer)의 아일리아(Eylea)를 분지망막정맥폐쇄(branch retinal vein occlusion, BRVO)로 인한 시력 저하를 나타내는 모든 환자들의 NHS(The National Health Service) 적용을 승인하는 최종 가이드(final guidance)를 29일 발표했다. 아일리아는 2015년 글로벌 시장에서 약 41억 달러의

서일 기자 2016-09-30 08:54
얀센, 림프종 항암제 ‘임브루비카’ FDA 신약보충 허가신청서 제출
얀센(Janssen)은 전신치료(systemic therapy)가 필요한 변연부 림프종(Marginal Zone Lymphoma, MZL) 환자에 대해 자사의 항암제 임브루비카(IMBRUVICA, Ibrutinib)를 사용하는 신약보충 허가신청서(supplemental New Drug Application, sNDA)를 미국 FDA에 제출했다고 최근 발표했다. 임브루비카는 이미 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 등의 적응증에 승인을 받아 시판되고 있는 항암제로 애브비(AbbVie)의 계열사인 파마사이클릭스(Pharmacy

서일 기자 2016-09-29 15:24
사나리아, 말라리아 백신 ‘PfSPZ’ FDA 신속심사 지정
사나리아(Sanaria)는 말라리아 백신 ‘PfSPZ’이 최근 미국 FDA로부터 신속심사(Fast Track designation) 대상으로 지정 받았다고 29일 밝혔다. 이번 FDA의 지정은 PfSPZ 백신 투여 3주 후에 접종자들을 100% 보호한 1상 임상시험 결과를 근거로 했다. 기존의 말라리아 백신은 접종 후 약 3주간 효과가 지속되는 반면 PfSPZ를 투여한 접종자들은 14개월 후에도 약 55%가 보호됐다. 연구결과는 5월 미국 메릴랜드 의과대학에서 발표됐다. 바이오 분야에서 아직 잘 알려지지 않은 사나리아는 미국과

서일 기자 2016-09-29 11:23
NICE, 길리어드 C형간염 치료제 ‘엡클루사’ 사용 권고
영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)은 최근 길리어드(Gilead)의 C형간염 치료제 엡클루사(Epclusa)의 사용을 권고했다. 엡클루사는 6월 미국 FDA의 승인을 받은 최초의 경구용 범 유전자형 단일정 복합제로서 1형에서 6형까지 모든 유전자형 만성 C형 간염 바이러스 감염증에 사용이 가능하다. 엡클루사는 부작용이 발생할 수 있는 리바비린(ribavirin)의 필요 없이 2형 및 3형 유전자형 HCV 환자 치료에 사용 할 수 있

서일 기자 2016-09-29 09:30
사노피-리제네론, 아토피 치료제 ‘두필루맙’ FDA 우선심사
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 양사가 공동 개발한 아토피성 피부염 치료제 두필루맙(dupilumab)의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application)가 미국 FDA의 우선심사(priority review)를 받게 됐다고 26일 발표했다. 두필루맙은 중증도에서 중증의 아토피성 피부염 성인 환자의 항체신약으로 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 우선심사 결과는 내년 3월 29일 알 수 있게 됐다.

서일 기자 2016-09-28 09:37
GSK, 루푸스 치료제 ‘벤리스타’ 美∙EU 승인신청
글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)은 최근 자사의 활성 오토바디 양성 전신 홍반성 루푸스(active, autobody-positive systemic lupus erythematosus, SLE) 피하주사 치료제 벤리스타(Benlysta)에 대한 미국과 유럽의 승인을 신청했다고 밝혔다. 벤리스타는 기준 치료(standard of care, SoC)에도 불구하고 질병 활성도가 높은 환자들을 위해 개발됐다. 이번 승인 신청은 벤리스타의 pivotal 3상 임상시험 BLISS-SC 데이터를 기반으로 했다. 이 연구는

서일 기자 2016-09-28 09:15
美 FDA, 암젠 '휴미라 바이오시밀러' 승인
암젠(Amgen)은 최근 휴미라(Humira) 바이오시밀러 암제비타(Amjevita, Adalimumab-Atto)가 미국 FDA의 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 암젠 바이오시밀러 포트폴리오의 첫번째 승인이다. 암제비타(Amjevita)는 중증도에서 중증(moderate-to-severe)의 류마티스 관절염, 중증도에서 중증의 다관절 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis), 건선성 관절염, 중증도에서 중증의 만성 플라크 건선, 성인 중증도에서 중증의 크론병, 중증도에

서일 기자 2016-09-27 13:52
EU, 앨러간의 과민성 대장증후군 치료제 '트루버지' 승인
앨러간(Allergan)은 자사의 설사를 동반한 과민성 대장증후군(irritable bowel syndrome with diarrhea, IBS-D) 치료제 트루버지(Truberzi, eluxadoline)가 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 승인을 받았다고 최근 밝혔다. 지난 7월 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 승인 권고이후 약 2달만이다. 이번 승인은 트루버지에 대한 두개의 pivotal 3상 임상시험 결과를 기반

서일 기자 2016-09-27 10:00
美 FDA, 얀센의 당뇨병 치료제 ‘인보카메트 XR’ 승인
얀센(Janssen)은 자사의 제2형 당뇨병 치료제 인보카메트 XR(Invokamet XR)이 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 인보카메트 XR은 SGLT2 저해제 인보카나(Invokana, canagliflozin)와 메트포민 하이드로클로라이드 서방(metformin hydrochloride extended-release)의 복합제로 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절 개선을 위해 1일 1회 복용하도록 승인을 받았다. 인보카메트 XR의 3상 임상시험 결과 데이터에 따르면 인보카나와 메트포민의

서일 기자 2016-09-27 08:42
글로벌 제약사, 유전자 빅데이터·교정기술 확보 전쟁
글로벌 제약사들이 유전자 빅데이터 및 교정 기술 확보를 위해 대대적인 투자에 나서고 있다. 다가올 정밀의학 시대의 맞춤형 신약 개발을 위해 선제 투자를 단행하고 있는 것. 자본력과 전문성 모두 부족한 국내는 이러한 변화에 발맞추려는 움직임이 미미하다. 27일 생명공학정책연구센터의 'BioNwatch'에 따르면 독일 바이엘은 게놈 편집을 향후 기업 성장을 위한 전략 분야로 선정하고 투자에 나선다. 이를 위해 아일랜드 ERS게노믹스(ERS Genomics)의 게놈 편집 기술을 활용해 혈액질환 및 선천적 심장질환 치료와 관련된 R&D를

장종원 기자 2016-09-27 07:35
길리어드, 궤양성 대장염 치료제 임상 중단
길리어드(Gilead)는 자사의 중증도 내지 중증의 활성 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘GS-5745’에 대한 2/3상 임상시험을 중단했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 1600명의 환자 중 첫 150명을 ‘GS-5745’로 8주간 치료한 후 맹검 효능 및 안전성 중간결과를 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee, DMC)가 분석한 결과 치료의 효과가 불충분하여 임상시험의 중단을 권고 받았다고 길리어드는 전했다. 궤양성 대장염은 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 질병으로 현재까지 원인은 밝혀지

서일 기자 2016-09-26 10:27
룬드벡, 알츠하이머 신약 말기 임상 실패
덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck)은 자사의 알츠하이머 신약후보물질 아이다로피르딘(idalopirdine)의 첫번째 말기 임상시험이 주요목표에 도달하지 못했다고 최근 발표했다. 아이다로피르딘에 도네페질(donepezil)을 추가했을 때 효능을 테스트한 3상 임상시험 'STARSHINE'의 결과 데이터에 따르면 '알츠하이머 병 평가 스케일인지 서브스케일'(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale, ADAS-cog) 총 점수의 유의미한 감소를 보이지 않았다고 룬드벡은 밝

서일 기자 2016-09-26 09:37

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