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FDA "분변이식으로 환자사망, 부작용 우려 제기"유료
미국 식품의약국(FDA)은 건강한 사람의 대변에 있는 유용한 미생물군집(microbiota)을 환자에게 이식하는 분변이식(fecal microbiota for transplants, FMT)하는 것이 심각한 부작용 혹은 생명을 위협할 부작용으로 이어질 수 있다고 지적했다. 분변이식은 환자의 장에서 이로운 미생물군집 주입해, 장내 미생물을 재구성함으로 치료효과를 기대하는 접근법이다. FDA는 분변이식을 받은 환자가 여러 항생제에 내성을 갖는 다제내성균(multi-drug resistant organisms, MDRO) 감염으로 인한

김성민 기자 2019-06-14 20:08
美데시페라, 中자이랩에 ‘리프레티닙’ 2억弗 기술수출
미국 데시페라 파마슈티컬스(Deciphera Pharmaceuticals)는 지난 11일 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중화권 국가에서 '리프레티닙(ripretinib, 프로젝트명: DCC-2618)'을 개발 및 상용화하는 독점 권리에 관한 기술수출 계약을 중국 자이랩(Zai Lab)과 체결했다. 계약에 따라 자이랩은 중화권 국가 내 리프레티닙에 대한 개발 및 상용화 권리를 갖게 된다. 자이랩은 리프레티닙의 개발을 선도하기 위해 허가 및 임상 전문지식을 활용할 계획이다. 이에 데시페라는 계약금으로 현금 2000만달러를 받고

봉나은 기자 2019-06-14 08:33
'세포 신호경로 조절' 프리루드, 시리즈B 6천만弗 유치
암 세포의 신호 경로를 표적하는 저분자 항암제를 개발 중인 미국 프리루드 테라퓨틱스(Prelude Therapeutics)가 6000만달러의 시리즈B를 유치했다. 프리루드는 이번 시리즈B를 포함 총 9500만달러를 확보했다고 지난 12일(현지시간) 밝혔다. 이번 시리즈B는 미국계 투자사 오비메드(OrbiMed Advisors)가 주도한 것으로 알려졌으며 투자자 명단은 공개되지 않았다. 프리루드는 이번 투자금을 임상시험에 사용해 암세포의 증식을 억제하는 ‘PRT543’ 개발에 속도를 낼 계획이다. 프리루드는 PRMT5(Protein

서일 기자 2019-06-14 06:13
얀센, 헥사바디 플랫폼 적용 '다잘렉스' 2.75억弗 인수유료
얀센(J&J)은 덴마크 젠맙(Genmab)으로부터 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스(Darzalex, 다라투무맙)’에 ‘헥사바디(HexaBody)’ 플랫폼을 적용한 ‘헥사바디-CD38’ 라이선스인 계약을 체결했다고 지난 11일(현지시간) 발표했다. 젠맙은 이번 계약 체결로 얀센에게 1억5000만달러의 계약금, 1억2500만달러의 개발 마일스톤, 상업화 이후에는 2031년까지 매출의 20%를 로열티로 받게 됐다. 얀센은 보체-의존성 세포독성(CDC, Complement-dependent Cytotoxicity)을 강화하는 헥사바디로

서일 기자 2019-06-13 06:21
제넨텍, 혈액암 ADC '폴리비' 병용요법 FDA 가속승인
제넨텍(Genentech)의 항체-약물 접합체(Antibody-drug conjugate, ADC) 폴리비(Polivy, 성분명: polatuzumab vedotin-piiq)의 병용요법이 혈액암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(Accelerated approval)을 받았다. 제넨텍은 지난해 11월말 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 승인받은 벤클렉스타(Venclexta)와 저메틸화 작용제 병용요법에 이어, FDA의 승인을 받은 총 5개의 혈액암 치료제 파이프라인을 갖게 됐다. FDA는

봉나은 기자 2019-06-12 15:53
프로벤션, 면역억제제 '테플리주맙' 제1형당뇨병 발병 지연
면역 매개 질환의 예방 치료제를 개발하는 미국 프로벤션 바이오(Provention Bio)는 미국 샌프란시스코에서 열린 제79회 미국 당뇨병학회(ADA)에서 ‘테플리주맙(Teplizumab)’이 제1형 당뇨병 환자의 발병 시기를 2년 정도 늦춘다는 임상2상(At-Risk, NCT01030861) 중간결과를 지난 9일(현지시간) 발표했다. 프로벤션은 T세포의 활성을 억제하는 테플리주맙으로 제1형 당뇨병 환자의 베타세포 파괴 속도를 늦추는 것에 성공했으며, 인슐린 분비 기간을 연장했다고 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘뉴잉글랜드

서일 기자 2019-06-12 06:21
美온콜로지, 시리즈B 8천만弗 유치.."한투파, DSC 등 참여"유료
한국투자파트너스 등 국내 투자기관 4곳이 미국 보스턴과 중국 상하이에 기반을 두고 있는 항암제 개발 바이오텍에 1500만달러를 투자했다. 최근 한국 투자기관들의 해외 바이오텍 투자가 늘어나고 있는 가운데 나온 딜이다. 온콜로지(Oncologie)는 시리즈B 자금으로 8000만달러를 투자 받았다고 11일 밝혔다. 온콜로지는 이번 투자금을 신약후보물질 3개의 글로벌 임상개발을 진행하고 자체 바이오마커 플랫폼을 구축하기 위해 사용된다. 또한 ‘best-in-class’ 항암제 후보물질을 라이선스인할 계획이다. 특히 국내에서 한국투자파트

김성민 기자 2019-06-11 13:12
'키트루다 병용요법', BRAF 변이 흑색종 '재발 늦춰'유료
'키트루다' 삼중병용요법이 BRAF 돌연변이를 가진 흑색종 환자의 무진행생존기간을 기존 표준요법보다 개선했다. 재발률이 높은 BRAF 돌연변이 흑색종 환자의 재발을 늦출 수 있다는 점에서 주목할만한 연구결과다. 미국 UCLA 존슨 암 연구센터(JCCC) 안토니 리바스(Antoni Ribas) 교수 연구팀은 임상1/2상(KEYNOTE-022, NCT02130466)에서 ‘다브라페닙(Dabrafenib, BRAF 억제제)+트라메티닙(Trametinib, MEK 억제제)’ 병용요법에 PD-1 항체 키트루다(Keytruda)를 더한 삼중

서일 기자 2019-06-11 06:13
中제지앙 의대, 면역억제 극복 ‘CD19 CAR-T’ 1상 결과
CAR-T 세포치료제에서 나타나는 면역억제기전을 특이적으로 인식해 치료효과를 높이는 새로운 연구결과가 나왔다. 항 CD19 CAR-T 세포 치료제는 다양한 임상을 통해 치료효능이 확인되고 있지만 PD-1/PD-L1과 같은 면역억제기전이 CAR-T 세포 치료제의 기능을 일부 방해한다는 사실도 밝혀지고 있다. 이번 연구는 CAR-T 세포가 가진 완전한 잠재력을 발휘하지 못하게 막는 면역억제기전을 극복하기 위한 것이다. 중국 제지앙 의대 제1부속병원 Hui Liu 교수 연구팀은 CAR-T 세포에 면역억제기전을 특이적으로 막을 수 있는 면

시카고(미국)=봉나은 기자 2019-06-10 13:47
다케다, '닌라로' AL 아밀로이드증 적응증 추가 실패
다발성 골수종(MM, Multiple Myeloma) 치료제 ‘닌라로(Ninlaro)’가 재발성, 불응성 AL 아밀로이드증(Relapsed or refractory systemic light-chain amyloidosis)에 대한 적응증 추가에 실패했다. 일본 다케다(Takeda)는 재발성, 불응성 AL 아밀로이드증 환자 248명을 대상으로 진행한 임상3상(TOURMALINE-AL1, NCT01659658) 연구에서 1차 종결점을 ‘전체 혈액학적 반응(Overall hematologic response)’, ‘2년간 주요 장기(

서일 기자 2019-06-10 06:05
암젠, 'KRAS 타깃' 1상결과 '톱픽'.."30년 실패 벗어나나?"유료
30년간 실패를 거듭해온 KRAS 타깃 항암제 개발을 위한 새로운 도전이 주목을 받았다. 암젠의 KRAS(G12C) 변이 타깃 항암제 ‘AMG 510’이 그 주인공으로 미국 시카고에서 개최된 ‘2019 미국임상종양학회(ASCO)’ 연례행사에서 임상1상 결과가 공개됐다. 암젠은 3일 오전(현지시간) ASCO 구두발표 세션에서 AMG 510의 안전성과 내약성, 약동학, 치료 효과를 확인하기 위해 진행한 임상1상 데이터를 공개했다. 발표자로 나선 시티오브호프(City of Hope)병원의 Marwan G. Fakih 박사는 KRAS G

시카고(미국)=조정민 기자 2019-06-07 08:34
머크 ‘내성↓치료효과 유지’ 항생제 ‘저박사’ 적응증 추가
머크(Merck)의 항생제 ‘저박사(Zerbaxa)’가 항생제 내성 박테리아로 인한 감염증의 위험은 줄이며 치료 효과를 유지하는 임상3상(ASPECT-NP, NCT02070757) 결과를 근거로 적응증을 추가했다. 머크(Merck)는 미국 식품의약국(FDA)이 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했던 항생제 ‘저박사’의 적응증 추가를 승인했다고 지난 3일(현지시간) 발표했다. 머크는 저박사 감수성을 확인한 18세 이상 박테리아 감염증 환자만을 대상으로 사용해야 하며, 베타-락탐(β-lactam)계열에 알러지를 가

서일 기자 2019-06-07 06:33
바이엘-아비나스 "PROTAC 신약 공동개발 및 JV설립"유료
바이엘이 아비나스(Arvinas)가 단백질 분해 플랫폼인 PROTAC®(Proteolysis-Targeting Chimera)에 1억1000만달러 규모의 투자를 한다. PROTAC은 질병을 일으키는 타깃 단백질과 E3 리가아제(ligase)에 동시에 결합하는 저분자화합물이다. PROTAC을 매개로 타깃 단백질에 유비퀴틴 딱지가 붙으면, 치료 타깃이 체내 유비퀴틴/프로테아좀 시스템에 의해 분해되는 방식으로 작동한다. 바이엘과 아비나스는 심혈관계 질환, 암 질환, 부인과 질환 신약을 개발하기로 협약했다고 지난 4일 밝혔다. 또한, 두

김성민 기자 2019-06-05 16:02
암젠, DLL3 타깃 CAR-T·BiTE 등 고형암 임상전략 공개
암젠이 소세포폐암 치료제를 위해 DLL3(Delta-like ligand 3)을 타깃한 다양한 항암제 임상개발 전략을 공개했다. 암젠은 2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ‘2019 미국임상종양학회(ASCO)’에서 포스터 발표를 통해 DLL3 항원을 발현하는 소세포폐암 환자에게 CAR-T 및 BiTE(Bi-specific T-cell Engager) 후보물질을 적용한 임상 진행현황을 소개했다. 발표에 나선 Lauren Averett Byers MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 박사는 임상 결과를

시카고(미국)=봉나은 기자 2019-06-05 14:40
키트루다 '폐암 1차치료제' 투여시 "5년후 생존률 23.2%"유료
면역을 활성화해 암을 없애는 컨셉의 면역관문억제제는, 기존의 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료 개념을 바꿔놓고 있다. 머크(MSD)는 키트루다를 1차 치료제로 투여받은 환자에게서 5년후 생존률이 23.2%라는 결과를 지난 1일 공개했다. 보통 3b기~4기 단계에 있는 비소세포폐암 환자군이다. 키트루다 효능과 안전성을 평가한 최장기간 데이터로, 머크는 비소세포폐암 분야에 중요한 이정표를 보여주고 있다는 설명이다. 스콧 에빙하우스(Scot Ebbinghaus) 머크 임상개발 부사장은 "면역항암제 이전에 폐암 환자가 5년후까지 생존

김성민 기자 2019-06-05 10:28
"불응성 NSCLC서 ORR 82%" 터닝포인트, 주가 10%↓
저분자 항암제를 개발하는 미국 터닝포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics)는 시카고에서 열린 2019 미국임상종양학회(ASCO, Amercan Society of Clinical Oncology)에서 ROS1 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자 대상 타이로신 인산화효소 억제제(TKI, Tyrosine Kinase Inhibitor) ‘레포트렉티닙(Repotrectinib)’ 임상1/2상(TRIDENT-1, NCT03093116) 중간결과를 지난

서일 기자 2019-06-05 06:34

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