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아마린, '바세파' 적응증 확대 FDA 승인절차 '지연'
중성지방(triglyceride) 저하제 ‘바세파(Vascepa)’의 적응증 확대로 매출 증대를 시도하던 아일랜드 아마린(Amarin)의 계획에 차질이 생겼다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인일정이 지연됐기 때문이다. 아마린은 미국 FDA가 바세파의 심혈관질환 위험 감소 적응증 확대에 대한 자문위원단 회의(Advisory Committee meeting, AdCom)를 오는 11월 14일에 진행한다고 지난 8일(현지시간) 발표했다. 이번 FDA의 자문위원단 회의 연기 결정으로, 바세파의 적응증 확대에 대한 승인 여부 발표는 9월2

이승환 기자 2019-08-12 09:15
Autolus, '생산시설 문제'로 3개 CAR-T 임상지연유료
영국 바이오테크 오토러스 테라퓨틱스(Autolus Therapeutics)는 올해 2분기 실적보고를 통해 생산시설 문제로 3개 CAR-T 치료제 후보물질의 임상 프로그램이 지연됐다고 8일(현지시간) 발표했다. 또한 BCMA를 타깃하는 CAR-T 치료제 후보물질 ‘AUTO2’의 1세대 버전에 대한 개발을 중단하겠다고도 밝혔다. 발표 당일 오토러스의 주가는 30% 가까이 하락했다. 오토러스는 암 치료를 위해 다양한 항원을 타깃한 CAR-T 치료제 개발에 집중하는 기업이다. 지난해 6월 약 1억5000만달러(약 1800억원)의 자금을

봉나은 기자 2019-08-12 06:34
AZ, 타그리소 'EGFR 폐암 1차치료제' "OS 늘려”유료
아스트라제네카가 1차 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로서 '타그리소(osimertinib)'의 입지를 다시한번 확인하는 데이터를 발표했다. 아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제로 투여하자 전체생존기간(OS)이 늘어난 결과를 확인했다고 지난 9일 발표했다. 이번 결과는 타그리소가 EGFR 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 통계적으로 유의미한 생존기간 연장을 효과를 확인한 첫 약물이라는 점에서 의미가 있다. 또한 아스트라제네카는 중추신경계(CNS) 전이 환자에게서도 질병진행 없이 생존기간을 늘

김성민 기자 2019-08-11 18:42
美보건당국, “CAR-T 치료제 보험적용” 최종결정유료
미국 보건복지부 산하 메디케어 및 메디케이드 서비스 시스템(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 FDA의 승인을 받은 CAR-T 치료제에 보험을 적용할 수 있도록 최종 결정을 내렸다고 7일(현지시간) 발표했다. CAR-T 치료제에 대한 보험 적용은 2017년 FDA로부터 처음 승인받은 CAR-T 치료제인 노바티스의 ‘킴리아(Kymriah)’가 출시된 이후부터 계속해서 언급되어 왔지만, 2년이 지나서야 보험적용이 이루어지게 됐다. CMS는 미국 의료보험 시스템인 메디케어(65세 이

봉나은 기자 2019-08-09 18:11
사렙타, 뒤센근이영양증 치료제 부작용 소식에 '출렁'
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta therapeutics)가 진행하고 있는 뒤센근이영양증(duchenne muscular dystrophy, DMD) 유전자치료제 임상도중에 심각한 부작용이 발생했다는 소식으로 사렙타의 주가가 출렁거렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8일(현지시간) 사렙타의 뒤센근이영양증(duchenne muscular dystrophy, DMD) 환자 대상 임상2상(study 102, NCT03769116)에서 환자 중 1명이 심각한 수준의 횡문근융해증(rhabdomyolysis) 부작용으로 지난 2월 입원했었

이승환 기자 2019-08-09 17:20
HIV 감염된 면역세포 잡는 새로운 ‘duoCAR-T’ 등장
HIV에 감염된 체내 면역세포를 사멸시키는 새로운 CAR-T 세포가 공개됐다. 미국 바이오테크 렌티젠(Lentigen), 알버트 아인슈타인 의과대학, 피츠버그 대학은 HIV 대상 CAR-T 세포로 ‘duoCAR-T’를 개발해 마우스 동물모델에서 확인한 연구결과를 발표했다. 연구는 ‘Multispecific anti-HIV duoCAR-T cells display broad in vitro antiviral activity and potent in vivo elimination of HIV-infected cells in a hum

봉나은 기자 2019-08-09 14:32
액체생검, PD-1 반응예측 MSI-H "조직생검 98.4% 일치"유료
면역항암제 예측 바이오마커를 측정하는 분석법으로 액체생검(liquid biopsy)이 표준 검사법인 조직생검(tissue biopsy)을 대체할 수 있을까? 가던트헬스(Guardant health)의 Guardant360 검사법을 여러 고형암종의 환자 혈액속 세포유리 DNA(cell-free DNA, cfDNA) 샘플 1145개에서 MSI(microsatellite instability) 변이를 비교·분석한 결과, 조직생검 결과와 98.4% 일치했다. 액체생검을 통해 확인한 MSI-H 결과를 바탕으로 환자에게 면역항암제에 대한 약

김성민 기자 2019-08-09 09:39
리듬, 유전자 결핍 비만 ‘세트멜라노티드’ 3상 결과 발표
미국 리듬 파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)는 LEPR(leptin receptor) 또는 POMC(pro-opiomelanocortin) 유전자 결핍 비만 환자에게 MC4R(melanocortin-4 receptor) 작용제 ‘세트멜라노티드(setmelanotide)’를 투여한 2건의 임상3상(LEPR: NCT03287960; POMC: NCT02896192)에서 세트멜라노티드 투여로 환자의 몸무게, 배고픔이 줄어든 것을 확인했다고 7일(현지시간) 발표했다. 시상하부의 MC4R 관련 신경회로는 음식을 섭취하

이승환 기자 2019-08-09 06:11
아퀴녹스, 네오루킨 M&A.."신생합성 면역항암제 개발"유료
면역 관련 질환 치료제를 개발하는 캐나다 아퀴녹스 파마슈티컬스(Aquinox Pharmaceuticals)는 치료 후보물질을 발굴하는 미국 네오루킨 테라퓨틱스(Neoleukin Therapeutics)와 인수합병(M&A) 계약을 6일(현지시간) 체결했다고 밝혔다. 아퀴녹스는 네오루킨 주식 전량을 인수, 아퀴녹스 주식 보통주(common shares)와 우선주(preferred shares)로 전환할 예정이다. 합병법인은 기존 아퀴녹스 주주가 61.42%, 네오루킨 주주가 38.58%를 보유하게 된다. 합병 후 사명은 네오루킨 테라

이승환 기자 2019-08-08 09:36
FDA, 노바티스 '졸겐스마' "BLA 데이터조작" 파장
노바티스의 자회사인 아벡시스(AveXis)가 유전자치료제 '졸겐스마(Zolgensma)'의 신약승인 과정에서 조작된 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다는 사실이 알려지면서 업계에 파장을 일으키고 있다. 노바티스는 지난 2018년 4월 아벡시스를 87억달러에 인수했으며, 올해 5월 FDA로부터 졸겐스마에 대해 신약 승인을 받았다. 졸겐스마는 척수성근위축증(SMA) 치료제로 1회 치료비용이 212만5000달러로 세계에서 가장 비싼 약이다. FDA 바이오의약품 평가연구센터(CBER) 책임자 피터 마크(Peter Marks)는

김성민 기자 2019-08-07 15:03
일라이릴리, 편두통치료제 '엠갈리티' 추가3상 결과 발표
일라이릴리(Eli Lilly)의 만성 편두통 치료제 ‘엠갈리티(Emgality, 성분명 galcanezumab-gnlm)’는 기존 치료제에 불응했던 만성, 발작성 편두통 환자에게도 효과가 있는 것으로 나타났다. 일라이릴리는 약효를 보지 못했던 만성, 발작성 편두통 환자에게 엠갈리티 120mg을 피하주사 방식으로 월 1회 투여한 임상3상(CONQUER, NCT03559257) 결과를 지난 5일(현지시간) 발표했다. 이번에 발표한 임상3상에서도 엠갈리티는 환자의 편두통이 발생한 일 수를 감소시키는 효과를 보였다. CONQUER 연구에

이승환 기자 2019-08-07 09:57
제넨텍, 방광암 대상 '티쎈트릭' 병용 3상서 ‘PFS 충족’유료
로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)이 진행성/전이성 요로상피세포암(Urothelial carcinoma) 환자에게 ‘티쎈트릭(Tecentriq®, 성분명: atezolizumab)’과 ‘백금기반 화학항암제’를 병용 투여한 IMvigor130 임상3상(NCT02807636)의 중간결과를 지난 5일 발표했다. 화학항암제 단일치료군 대비 티쎈트릭 병용치료군의 질병 진행 및 사망 위험성이 유의미하게 감소해, 1차 종결점의 평가변수 중 하나인 무진행생존기간(PFS) 기준을 충족했다는 결과다. 티쎈트릭은 종양세포나 종양침투

봉나은 기자 2019-08-07 06:34
아토피치료제 '듀피젠트', 소아 3상 1·2차 종결점 달성유료
사노피와 리제네론이 공동 개발한 '듀피젠트(성분명 듀필루맙)'가 6~11세의 소아 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 1·2차 종결점을 모두 충족하는 결과를 얻었다. 이번 결과로 듀피젠트가 적응증 확장에 성공할 경우 소아 연령층에서 아토피 치료효과를 확인한 최초의 바이오의약품이 된다. 사노피와 리제네론은 6일(현지시간), 듀피젠트의 적응증 확대를 위해 진행한 소아 아토피 피부염 환자를 대상 임상3상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. 듀피젠트는 IL-4와 IL-13의 신호전달경로를 억제하는 인간화 단일클론항체 의약

조정민 기자 2019-08-06 16:40
다이이찌산쿄, TGCT 치료제 '투랄리오' FDA 승인
미국 식품의약국(FDA)은 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 ‘투랄리오(Turalio, 성분명 pexidartinib)’를 증후성 힘줄윤활막 거대세포종(symptomatic tenosynovial giant cell tumor, symptomatic TGCT) 치료제로 지난 2일(현지시간) 승인했다. 투랄리오는 심각한 기능장애를 보이며, 수술로 증상이 개선되지 않는 증후성 힘줄윤활막 거대세포종 환자에게 투여한다. 비 악성 종양(non-malignant tumor)에 사용하는 투랄리오는 200mg 5알을 하루 1회 경구투여

이승환 기자 2019-08-06 13:27
모로겐, 대장암 유지요법 'TLR9 작용제' "임상3상 실패"유료
최근 면역항암제 분야에서 주목받고 있는 선천성 면역을 활성화하는 TLR9(toll-like receptor 9) 작용제(agonist)의 단독요법이 임상3상에서 실패했다. 독일 모로겐(MOLOGEN)은 대장암 환자에게 레피토리모드(lefitolimod, MGN1703)의 IMPALA 임상3상 결과, 1차 총족점에 도달하지 못했다고 지난 5일 밝혔다. 이 소식에 당일 모로겐 주가는 52.49% 떨어졌다. 임상3상은 1차 화학치료제를 투여받고 객관적 반응을 보이는 전이성 대장암 환자에게 유지요법(maintenance therapy)으

김성민 기자 2019-08-06 09:57
화이자, ‘리비판셀’ 겸상적혈구병 임상3상 실패
화이자(Pfizer)는 6세 이상 겸상적혈구병(SCD) 환자에게 ‘리비판셀(rivipansel, 프로그램명: GMI-1070)’을 적용해 효능 및 안전성을 평가하는 RESET 임상3상(NCT02187003)에서 1·2차 종결점을 모두 충족하지 못했다고 지난 2일 발표했다. 이번 임상 실패 소식으로 2011년 화이자에 3억 4000만달러 규모로 리비판셀을 기술이전한 글라이코미메틱스(GlycoMimetics)의 주가는 42% 하락하기도 했다. 겸상적혈구병은 미국에서 가장 빈번한 유전성 혈액질환으로 약 10만명의 환자가 이 질환을 앓고

봉나은 기자 2019-08-06 06:25

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