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국제

GSK, ‘벤리스타’ 루푸스신염 적응증 확대 FDA 승인
GSK(GlaxoSmithKline)의 루푸스 치료제 '벤리스타(BENLYSTA, belimumab)'가 루푸스신염(Lupus Nephritis, LN) 치료제로 마국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 벤리스타는 2011년 루푸스 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 이번 FDA 승인을 통해 루푸스에서 루푸스신염까지 적응증을 확장하게 되었다. GSK는 지난 5월, 벤리스타의 생산 물량을 확보하기 위해 삼성바이오로직스와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 또한 GSK는 2017년 5월 벤리스타의 공급을 확대하기 위해 메

서일 기자 2020-12-21 07:36
써모피셔, 플라스미드 DNA 생산공장 건설 “1천L 규모”
써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Sientific)이 16일(현지시간) 미국 캘리포니아주 칼스바드에 새로운 플라스미드 DNA 생산공장을 건설하겠다고 발표했다. 써모피셔는 암 치료제, mRNA 백신 같은 세포ㆍ유전자 기반 치료제, DNA 치료제로 사용될 임상 및 상업용 cGMP 플라스미드 DNA 생산을 위해 대규모 생산시설이 들어설 예정이라고 밝혔다. 칼스바드 생산공장은 2021년 상반기에 완공될 계획이며, 6만7,000제곱피트(약 6,224제곱미터) 규모의 시설로 한번에 최대 1000L 규모를 생산할 수 있는 장비와

서일 기자 2020-12-20 17:18
모더나, ‘코로나19 백신' FDA “긴급사용승인”
모더나(Moderna)는 자사의 코로나19 백신 ’mRNA-1273’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 지난 18일(현지시간) 발표했다. 이에 앞선 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 ‘BNT162b2’의 긴급사용승인 때와 같이 FDA 자문위원회의 승인 권고 후 하루만에 이루어진 결과다. 자문위원회는 17일(현지시간) mRNA-1273의 긴급사용에 대해 찬성 20명, 반대 0명, 기권 1명으로 승인권고를 했었다. 모더나는 이번 긴급사용승인은 18세 이상 성인의 mRNA-1273 접종에 대한

윤소영 기자 2020-12-20 16:59
노바티스, 카덴트 7.7억弗 인수.."신경질환 확장"유료
노바티스(Novartis)가 신경질환 치료제 개발기업 카덴트 테라퓨틱스(Cadent Therapeutics)를 인수하면서, 노바티스의 신경과학 치료제 포트폴리오를 확장한다. 노바티스는 2015년 카덴트의 우울증 치료후보물질에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 노바티스는 지난 17일(현지시간) 카덴트를 인수했다고 밝혔다. 계약 조건에 따라 노바티스는 카덴트의 모든 주식을 인수하며 2015년 노바티스가 카덴트로부터 독점 라이선스를 취득한 우울증 치료후보물질 ‘MIJ-821’에 대한 마일스톤 및 로열티 매입도 포함한다. 노바

박동영 기자 2020-12-18 14:34
길리어드, 블록버스터 기대 ‘필고티닙’ "개발 중단"유료
길리어드(Gilead)가 갈라파고스(Galapagos)와 맺은 '필고티닙(Filgotinib)'에 대한 계약을 수정하면서 미국내 필고티닙 개발을 중단한다. 길리어드는 결국 필고티닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인이라는 문턱을 넘지 못했다. 길리어드는 지난 15일(현지시간) 갈라파고스와 맺은 필고티닙의 개발 및 상업화 계약을 수정했다고 발표했다. 길리어드는 최근 FDA와 있었던 Type A 회의를 통해 필고티닙이 류마티스성 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제로 미국내에서의 승인 가능성을 보지 못했고, 이에

윤소영 기자 2020-12-18 08:30
vTv, ‘아젤리라곤’ 당뇨+경증 AD 대상 2상도 “실패”
vTv 테라퓨틱스(vTv Therapeutics)의 알츠하이머병 치료제 후보물질 '아젤리라곤(Azerliragon)'이 제2형 당뇨병을 앓는 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상에서도 유의미한 인지기능 개선 효과를 증명하지 못했다. 경증 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상3상에 실패한 후 하위그룹 분석에서 의미있는 경향을 보인 당뇨병을 가진 알츠하이머 환자에 대한 임상에 추가 도전했으나 또다시 실패한 것이다. vTv는 16일(현지시간) 경증 알츠하이머병과 제2형 당뇨병을 동시에 앓는 환자를 대상으로 아젤리라곤에 대한 임상 2상(E

서일 기자 2020-12-18 07:43
비바체, 시리즈C 3천만弗.."Hippo 신호전달 타깃 항암제"유료
Hippo 신호전달(Signaling Pathway)을 타깃해 항암제를 개발하는 회사가 투자자들의 관심을 끌었다. Hippo 신호전달이 다양한 암 종에서 활성화되어 있다는 사실은 이미 잘 알려져있지만 이를 억제하는 항암제를 개발하려는 회사는 처음이다. 지난 2014년 설립된 비바체 테라퓨틱스(Vivace Therapeutics)는 지난 16일(현지시간) Hippo 신호전달을 타깃하는 ‘First-in-class’ 항암제를 개발하기 위해 시리즈C로 3000만달러 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 복서 캐피탈(Boxer

박동영 기자 2020-12-17 16:13
노바티스, ‘비오뷰vs아일리아’ 3상 "비열등성 확인”
노바티스(Norvatis)의 '비오뷰(Beovu®, Brolucizumab)'가 리제네론(Regeneron)의 '아일리아(EYLEA®, Aflibercept)'와의 당뇨병성 황반부종 환자 대상 비교임상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 비오뷰는 2019년 10월 습성 황반변성 치료제로 FDA 허가를 받았지만, 노바티스는 그 외 다양한 망막혈관질환을 대상으로 비오뷰의 추가적인 임상을 진행하고 있다. 노바티스는 15일(현지시간) 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 비오뷰와 아일리아의 효능성 및 안전성을 시험한 KESTREL 임상 3상 결과

서일 기자 2020-12-17 07:32
APRINOIA, 바이오젠과 '타우 PET' "비독점 라이선스딜"
바이오젠이 퇴행성뇌질환 신약개발에 속도를 내기 위해 환자의 뇌속에 쌓인 병리 타우(tau)의 분포와 변화를 추적할 수 있는 양전자방출 단층촬영(positron emission tomography, PET) 이미징 기술을 확보했다. 타우 PET 트레이서는 병리 타우가 쌓인 정도와 위치를 정량화할 수 있다. 바이오젠은 알츠하이머병를 타깃해 타우 신약 후보물질 3개의 임상 개발을 진행할 정도로, 타우에 집중도를 보이고 있다. 아프리노이아 테라퓨틱스(APRINOIA Therapeutics)는 바이오젠과 회사의 타우 PET 이미징 트레이서

김성민 기자 2020-12-16 12:03
메조블라스트, 심부전 줄기세포 3상 '실패'.."허가 추진”
줄기세포 치료제 개발 기업 메조블라스트(Mesoblast)가 만성 심부전(Chronic Heart Failure) 줄기세포치료제 후보물질 ‘레바스코(Revascor, Rexlemestrocel-L)’의 임상에서 1차 충족점은 만족하지 못했으나 2차 충족점 중 하나인 심부전 환자의 사망률은 낮췄다. 메조블라스트는 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의해 레바스코의 허가를 추진할 계획이다. 메조블라스트는 지난 15일(현지시간) 만성 심부전 치료후보물질 레바스코의 임상3상 결과를 발표했다. 프레드 그로스만(Fred Gros

박동영 기자 2020-12-16 11:10
페이지, 유방암&전립선암 'AI 진단SW' "CE 인증"
인공지능(AI)을 이용해 유방암과 전립선암을 진단하는 페이지(Paige)의 디지털 진단 프로그램이이 유럽 의료기기 인증(CE marking)을 획득했다. AI 기반 디지털 진단회사 페이지는 지난 8일(현지시간) 유방 생검으로 종양 의심 구역을 표시하는 소프트웨어인 ‘Paige Breast’에 대해 CE 인증을 획득했다고 발표했다. 페이지는 또한 ‘Paige Prostate Grading & Quantification’에 대해서도 CE 인증을 획득했는데 이는 전립선암의 분화도(Gleason pattern)과 종양 크기를 분석해 치료

윤소영 기자 2020-12-16 10:22
로카나바이오, 시리즈B 1억弗.."RNA 타깃 치료제 개발"
희귀 유전질환에 대한 유전자 치료제를 개발하는 로카나바이오(LocanaBio)가 지난 14일(현지시간) 1억달러 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다고 발표했다. 지난해 5월, 시리즈A로 5500만달러를 투자받은지 약 1년반만이다. 투자금은 유전자 치료제 운반 RNA 타깃팅 시스템의 전임상 및 임상 개발에 사용될 예정이다. 이번 투자는 Vida Ventures LLC 주도하에 새로운 투자자 RA Capital Management, Invus, Acuta Capital Partners 등과 기존 투자자인 ARCH Venture Pa

서일 기자 2020-12-16 09:23
"siRNA 첫 유럽승인"..노바티스, 고지혈증 "1년 2번투약"유료
노바티스(Novartis)가 이상지질혈증 siRNA(small-interfering RNA) 치료제 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’에 대해 유럽 승인을 받았다. 이번 승인은 siRNA 치료제로는 유럽 첫 승인이며 노바티스가 지난해 메디슨스 컴퍼니(The Medicines Company)를 97억달러에 인수해 얻어낸 첫 성과다. 렉비오는 '인클리시란'이라는 성분명으로 더 알려져있다. 노바티스는 지난 11일(현지시간) 유럽에서 LDL-C(Low Density Lipoprotein Cholesterol)를 낮추는 siRN

윤소영 기자 2020-12-16 08:03
로슈, 다이아벨루프와 파트너십.."AI 인슐린펌프 개발"
로슈(Roche)가 지난 11일(현지시간) 프랑스의 당뇨 전문 의료기기 회사 다이아벨루프(Diabeloop)와 파트너십을 맺으며 자기 학습 알고리즘(self-learning algorithm)을 병용한 인슐린 펌프 치료 개발 가능성을 열었다. 로슈는 다이아벨루프의 하이브리드 폐루프 시스템(Hybrid Closed-loop System)을 통한 실시간 혈당 수치 업데이트로 당뇨병 환자의 지속적인 인슐린 관리 부담을 덜며, 이를 활용한 새로운 인슐린 펌프 치료 사업 기회를 창출하겠다고 밝혔다. 마르셀 겐더(Marcel Gmuender

서일 기자 2020-12-15 12:19
인사이트, '자카피' 코로나19 "3상 실패"
로슈(Roche)의 ‘악템라(Actemra, Tocilizumab), 노바티스(Novartis)의 ‘일라리스(Ilaris, Canakinumab)에 이어 인사이트(Incyte)의 ‘자카피(Jakafi, Ruxolitinib)’도 코로나19(COVID-19)로 인한 사이토카인 폭풍(Cytokine Storm)을 치료하기 위한 임상에서 실패했다. 인사이트는 지난 14일(현지시간) 12세 이상 코로나19 환자의 사이토카인 폭풍을 치료하기 위한 JAK1/JAK2 저해제 ‘자카피’와 표준치료(Standard of Care) 병용요법 임상3

박동영 기자 2020-12-15 10:46
라니, 시리즈E 6900만弗.."장내서 주사 '로봇 알약'"
라니(Rani therapeutics)가 시리즈E로 6900만달러의 투자금을 유치했다고 지난 10일 발표했다. 이번 투자금으로 라니는 주사 가능한 알약 ‘RaniPill™’의 임상 시험에 속도를 낸다. 이번 투자금까지 라니는 총 2억1100만달러의 투자금을 유치했다. 라니는 주사 가능한 로봇 알약인 ‘RaniPill™’을 개발한 회사다. 펩타이드, 단백질, 항체 치료제 등이 들어간 RaniPill을 복용하면 RaniPill은 장에서 용해되어 치료제가 포함된 침을 장에 주사한다. 장에는 통감 수용체가 없기 때문에 주사를 해도 통증이

윤소영 기자 2020-12-15 09:11

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