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국제

앨커미스, '체중증가' 완화 조현병 치료제 FDA 승인
앨커미스(Alkermes)의 '라이발비(LYBALVI™, 성분명:olanzapine+samidorphan)'가 성인 조현병(schizophrenia)과 1형 양극성장애(bipolar I disorder) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다. 라이발비는 사미도판(samidorphan)과 기존 치료제인 올란자핀(olanzapine)의 병용제로, 올란자핀 단독 사용의 부작용인 체중 증가를 감소시킨 것이 특징이다. 상업화는 올해 4분기에 계획되어 있다. 앨커미스가 지난 1일(현지시간) 조현병 및 1형 양극성장애

서일 기자 2021-06-04 07:18
자이랩, 미라티 'KRAS 저해제' 中권리 3.4억弗 사들여유료
중국의 자이랩(Zai Lab)이 미라티(Mirati therapeutics)의 KRAS 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’의 중화권 상업화 권리를 사들였다. 지난주 암젠이 KRAS 저해제로는 최초로 ‘루마크라스(Lumakras)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 이끌어 내면서 이에 아다그라십 승인에 대한 기대감도 커지고 있는 상황에서 나온 딜이다. 자이랩은 지난 1일(현지시간) 미라티와 KRAS G12C 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’의 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 타이완) 개발 및 상업화 권리를 인수하는 라이선

윤소영 기자 2021-06-03 12:44
노바티스, ‘비오뷰’ nAMD "4주요법 3상 중단"
노바티스(Novartis)가 VEGF 항체로 치료 중임에도 망막액(retinal fluid)이 생기는 노인성 황반변성(nAMD) 환자에게 '비오뷰(Beovu, brolucizumab)'를 4주마다 투여하는 임상 3상을 안전성 문제로 중단했다. 비오뷰를 투여받은 환자들에게서 망막혈관염(retinal vasculitis, RV) 등 안내염증(intraocular inflammation, IOI)과 망막폐쇄혈증(retinal vascular occlusion, RO), 시야감소 비율 증가 등 이상반응이 대조약물인 ‘아일리아(Eyelea

서윤석 기자 2021-06-03 08:37
美브릿지, ‘FGFR2 타깃’ 담관암 신약 FDA 승인유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)의 국소 진행성 및 전이성 담관암(CCA) 치료제 ‘트루셀틱(Truseltiq, Infigratinib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다. 트루셀틱은 1차 치료를 받았으나 암이 재발한 환자를 대상으로 객관적반응률(ORR) 23%를 달성했으며, 이에 따라 치료옵션이 제한적인 담관암 환자에게 새로운 표적 치료 옵션으로 제공될 수 있게 됐다. 브릿지바이오의 자회사 QED 테라퓨틱스(QED Therapeutics)와 스위스 소재 파트너사 헬신(Helsinn Gro

노신영 기자 2021-06-03 07:06
페넥, ‘시스플라틴성 난청' 예방신약 "NDA 다시 제출"
페넥 파마슈티컬스(fennec Pharmaceuticals)가 소아 난청 예방약 '페드마크(PEDMARK™, sodium thiosulfate)'의 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출한다. 지난해 8월 생산 설비에 관한 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)를 받은 이후 9개월만이다. 페넥은 만약 페드마크가 허가된다면 백금 기반 항암제에 의한 귀독성(ototoxicity) 위험을 감소시키는 최초의 미국 FDA 시판 허가 약물이 될 것이

서일 기자 2021-06-02 14:40
HCW, IPO 추진..'면역조절+노화↓' 新기전 약물개발
면역 반응을 조절하면서 동시에 노화세포(senescent cell)를 제거하는 기전의 약물을 개발하고 있는 HCW 바이오로직스(HCW Biologics)가 5000만달러 규모의 IPO에 도전한다. HCW는 미국 증권거래소(SEC)에 5000만달러 규모의 IPO를 위한 S-1 서류를 지난달 26일(현지시간) 제출했다. HCW는 노화가 진행됨에 따라 발병하는 만성 염증을 의미하는 ‘염증노화(inflammaging)’로 인한 질환에 초점을 맞춘 면역치료제 개발 회사다. 제출한 보고서에 따르면 HCW는 올해 말까지 피하주사제형의 고형암

윤소영 기자 2021-06-02 07:20
BMS, '제포지아' UC '첫 S1P 타깃' 치료제 FDA 허가
BMS(Bristol Myers Squibb)의 '제포지아(Zeposia, 성분명:ozanimod)'가 중등도에서 중증(moderately to severely) 활동성(active) 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC)의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 받았다. 제포지아는 BMS가 셀진(Celgene)을 인수하며 확보한 핵심 약물 중 하나로, 지난해 3월 재발성 다발성경화증(Relapsing Form of multiple sclerosis, RMS) 치료제로 FDA의 허가를 받은데 이어 지난해

서일 기자 2021-06-01 07:09
에이다, 시리즈B 9천만弗..’증상평가·안내’ AI 플랫폼
독일 소재 기업 에이다헬스(Ada health)가 시리즈B로 9000만달러의 투자금을 유치했다고 지난 27일(현지시간) 발표했다. 에이다는 투자금을 에이다의 증상 평가(symptom assessment)와 치료 안내(care navigation) AI 플랫폼에 사용할 예정이다. 이번 투자는 립스 바이 바이엘(Leaps by Bayer)이 리드했으며, 국내 기업으로는 삼성 카탈리스트 펀드(Samsung Catalyst Fund)가 참여했다. 그 밖에 비트루비안 파트너스(Vitruvian Partners), 인텔리고 은행(Inteli

서일 기자 2021-05-31 14:26
마이오반트, '1일1회 경구' 과다월경치료제 FDA 승인
마이오반트의 '렐루골릭스(relugolix)+호르몬제'가 과다월경(Heavy Menstrual Bleeding) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 해당 적응증으로 미국 FDA 시판 허가를 받은 약물 중 최초의 1일 1회 경구 투여제다. 애브비(AbbVie)의 과다월경 치료제가 하루 2번 경구 투여인 것과 비교해 투약편의성이 개선됐다. 마이오반트는 지난 26일(현지시간) FDA로부터 자궁근종 환자의 과다월경에 '마이펨브리(myfembree, 성분명: relugolix+estradiol+norethindrone ace

서일 기자 2021-05-31 10:07
유니큐어, 'AAV 유전자' 헌팅턴병 1/2상 "안전성 확인"
유니큐어(UniQure)의 헌팅턴병(Huntington’s disease, HD) 유전자치료제 후보물질이 초기 임상에서 안전성을 확인했다. 유니큐어는 이번 결과에 따라 용량을 높여 임상을 진행하고 올해 안에 바이오마커 등을 분석한 효능 데이터를 발표할 예정이다. 유니큐어는 27일(현지시간) 헌팅턴병 유전자치료제 후보물질 ‘AMT-130’으로 진행한 임상 1/2상 안전성 결과를 발표했다. 유니큐어는 26명의 헌팅턴병 환자를 대상으로 AMT-130의 안전성, 내약성, 효능 등을 평가하는 임상 1/2상을 진행하고 있다(NCT041204

윤소영 기자 2021-05-31 06:58
FDA, ‘오칼리바’ 간경변 PBC에 "사용금지" 경고
미국 식품의약국(FDA)이 인터셉트(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)’를 진행성 간경변(advanced liver cirrhosis)를 가진 원발성담즙성담관염(primary biliary cholangitis, PBC) 환자에게 사용을 제한하며 ‘사용금지(contraindication)’ 경고문을 추가했다. 이는 FDA의 가장 강력한 경고문이다. 인터셉트는 26일(현지시간) 원발성담즙성담관염(PBC) 환자에게 오칼리바의 처방정보가 이같이 업데이트됐다고 밝혔

서윤석 기자 2021-05-28 14:12
니캉, 시리즈C 2억弗.."‘HIF-2α 저해제’ 임상진입"
저분자 기반 항암신약 개발회사 니캉(Nikang Therapeutics)이 시리즈C로 2억달러의 투자금을 확보했다고 지난 26일(현지시간) 발표했다. 니캉은 2017년에 설립된 미국의 비공개(Privately-held) 회사로, 작년 9월 시리즈B로 5000만달러를 유치한 후 8개월만의 후속 대규모 투자에 성공하며 리드 파이프라인의 임상개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 이번 시리즈는 코모란트 에셋(Cormorant Asset Management), HBM 헬스케어투자(HBM Healthcare Investments), 옥타곤 캐피

노신영 기자 2021-05-28 12:53
아펠리스, '엠파벨리' PNH 3상 "치료無 환자서도 효능"
아펠리스(Apellis)가 ‘엠파벨리(EMPAVELI, 성분명:pegcetacoplan)’가 보체 저해제(complement inhibitors) 치료를 받은 적 없는(Treatment-naïve) 발작성 야간 혈색소 요증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria,PNH) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 긍정적 결과를 내놨다. 엠파벨리는 기존 치료제 솔리리스(Soliris, 성분명: eculizumab)와의 비교 임상을 기반으로 지난 14일 미국 FDA로부터 PNH 적응증으로 시판 허가를 받은 약물이다. 아

서일 기자 2021-05-28 10:19
칼라일, 흡입기 CDMO 英벡추라 '13.5억弗 인수'유료
벡추라(Vectura)가 13억달러 이상의 가치로 사모펀드 칼라일(Carlyle)에 인수된다. 천식 치료제 개발 실패로 힘든 시기를 보냈던 벡추라는 CDMO로 사업 포커스를 전환하면서 다시 일어서는 모습이다. 벡추라는 26일(현지시간) 글로벌 사모펀드 회사 칼라일이 인수목적으로 세운 회사인 무라노 비드코(Murano Bidco)에 인수된다고 밝혔다. 인수 금액은 약 9억5800만파운드(약 13억5236만달러)로 이는 벡추라 주식 25일 종가에 32% 프리미엄을 얹은 가격이다. 계약에 따라 벡추라 주주들은 한 주당 1.55파운드를

윤소영 기자 2021-05-28 10:04
아킬리, 1.6억弗 조달.. 'ADHD' 디지털치료제 상업화
디지털치료제 개발기업 아킬리(Akili interactive)가 시리즈D 1억1000만달러와 은행대출 5000만달러 등 총 1억6000만달러의 자금을 조달했다. 아킬리는 지난해 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 주의력결핍 과잉행동장애(attention-deficit/hyperactivity disorder, ADHD)에 대한 디지털치료제(digital therapeutics)로 승인받은 ‘EndeavorRx’를 개발했다. 아킬리는 이번에 조달한 자금을 이용해 △EndeavorRx 상업화를 가속화하고 △급성/만성 인지장애 디지털

서윤석 기자 2021-05-28 06:50
GSK-Vir, 코로나19 항체치료제 FDA “긴급사용승인”
GSK와 Vir가 공동개발한 코로나19 항체 ‘소트로비맙(sotrovimab, VIR-7831)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 26일(현지시간) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. 소트로비맙은 임상 3상(COMET-ICE study, NCT04545060) 중간분석에서 고위험 성인의 입원 또는 사망위험(risk of hospitalization or death)을 위약보다 85% 감소시킨 결과를 보였다. 또 in vitro 연구에서는 인도 변이형을 포함해 현재까지 알려진 모든 코로나19 변이형에 대해 효과를 보였다고 회

서윤석 기자 2021-05-27 11:17

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