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국제

에자이, 'BAN2401' "무증상 AD 1400명 대상 3상 시작"유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 알츠하이머병 환자를 대상으로 뇌속 아밀로이드베타(Aβ)를 제거하는 치료제를 개발하겠다는 '불굴의 의지'는 계속된다. 무증상 환자를 대상으로 아밀로이드베타 항체의 치료 가능성을 테스트하는 임상이 시작됐다. 최근 두 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 신약허가 신청서를 제출했다. 에자이는 알츠하이머병 임상시험 콘소시엄(ACTC)과 파트너사인 바이오젠과 무증상(asymptomatic, 또는 preclinical 단계) 알츠하이머병 환자를 대상으로 ‘BAN

김성민 기자 2020-07-16 11:01
中준시, 레비톱과 정밀표적 'T세포 engager' 개발
중국 준시 바이오사이언스(Junshi Bioscience)가 미국 바이오텍 레비톱 온콜로지(Revitope Oncology)와 이중항원표적 T세포 인게이저 항체(T cell engager antibody)를 개발한다. 기존의 T세포 인게이저 항체보다 암세포를 정밀표적하고, 안전성을 개선한 것이 특징으로 보인다. 준시는 14일(현지시간) 레비톱의 단백질 엔지니어링 플랫폼인 TEAC(T cell engager antibody circuit)를 이용해 이중항원표적(dual-antigen targeting) T세포 인게이저 항체를 개발하

서윤석 기자 2020-07-16 07:30
모더나, 코로나19백신 1상 “100% 중화항체 형성”유료
모더나(Moderna)가 코로나19 백신 후보물질의 임상 1상에서 임상참여자 전원이 중화항체를 형성한 결과를 논문으로 공개했다. 모더나가 지난 5월에 발표했던 임상 1상 중간분석결과를 확장분석한 결과다. 모더나는 오는 27일 3만명을 대상으로 코로나19 백신의 임상 3상을 진행할 계획이다. 모더나의 mRNA-1273은 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 표면에 발현하는 스파이크단백질 부위를 타깃하는 mRNA 백신이다. 신종 코로나바이러스의 스파이크 단백질은 숙주세포로 침투해 들어가는데 핵심적인 역할을 한다. 모더나는 14일

서윤석 기자 2020-07-15 12:50
머크-듀포인트, 3억弗 파트너십.."新기전 HIV치료제 개발"
미국 머크(MSD)가 새로운 기전의 HIV 치료제 개발에 나선다. 머크는 13일(현지시간) 듀포인트(Dewpoint Therapeutics)와 생체분자응축물(biomolecular condensates)을 이용한 HIV 치료제 후보물질 개발을 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 머크는 듀포인트에 계약금과 개발단계에 따른 마일스톤으로 최대 3억500만달러를 받는다. 또, 듀포인트는 공동개발한 약물이 상업화에 성공할 경우 판매에 따른 로열티를 별도로 받게 된다. 생체분자응축물은 세포 내에서 흔하게 발견되는 막이 없는 방울

서윤석 기자 2020-07-15 07:20
로슈, 난소암 1차 '티쎈트릭+아바스틴' "3상 실패"유료
로슈가 난소암 1차 치료제로 ‘티쎈트린(atezolizumab)’과 ‘아바스틴(bevacizumab)’, 화학항암제를 병용투여한 임상3상에서 임상에 실패했다. 아직까지 PD-(L)1 면역항암제는 난소암 시장에 성공적으로 진입하지 못하고 있다. 이번 임상 실패는 화이자와 독일 머크가 개발하는 ‘바벤시오’가 난소암 1차 치료제에서 실패한 이후의 2번째 사례다. 로슈는 이전에 치료제를 받지 않은 진행성 난소암 환자를 대상으로 티쎈트릭과 아바스틴, 화학항암제를 병용투여한 IMagyn050 임상3상에서 1차 충족점으로 설정한 무진행생존기간

김성민 기자 2020-07-14 09:48
아톡스, '치료제없는' 괴사연조직감염증 3상 "긍정적"
아톡스바이오(Atox Bio)가 치료제가 없던 괴사연조직감염증(NSTI)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 공개했다. 아톡스는 10일(현지시간) 괴사연조직감염증(necrotizing soft tissue infection, NSTI) 치료제 후보물질 '렐테시모드(reltecimod)'의 임상 3상(ACCUTE, NCT02469857)에서 유의미한 치료효과를 보인 긍정적인 결과를 밝혔다. 아톡스는 2020년 3분기 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인절차에 따른 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 렐테시모드는 합성펩티드(s

서윤석 기자 2020-07-14 07:41
길리어드, '렘데시비르' 중증 코로나19 "치사율 38%↓"
길리어드가 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 중증 환자의 치사율을 38% 감소시킬 수 있다는 결과를 공개했다. 길리어드는 10일(현지시간) 중증 코로나19환자를 대상으로 ‘렘데시비르(remdesivir)’의 임상 3상(SIMPLE-Severe)연구와 리얼월드 후향적 코호트(real-world retrospective cohort)의 비교분석 결과를 발표했다. 렘데시비르의 임상 3상에 참여한 중증 코로나19 환자 312명과 동일기간 동안 표준치료를 받은 특성과 심각도가 유사한 중증 코로나19 환자 818명의 치료효과를 비교한 결과다

서윤석 기자 2020-07-13 15:04
GSK, '첫 BCMA 약물' 시판 미뤄지나?.."안전성 이슈"유료
미국 식품의약국(FDA)이 경쟁이 치열한 다발성 골수종(MM) 치료 분야에서 첫 BCMA 약물로 시판될 것으로 예측되고 있는 ‘벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)’의 약물 안전성에 의문을 제기했다. 원래 이번 3분기에 시판될 것으로 예상된 약물로, GSK의 항암제 포토폴리오에서 핵심 에셋 중 하나로 꼽힌다. 그러나 안전성 이슈에 따라 시판허가가 늦어질 수 있다는 업계의 전망이 나오고 있다. FDA는 오는 14일 열리는 벨란타맙 마포도틴의 항암제 자문위원회(ODAC)를 앞두고, 약물 안전성 우려에 대한 내용을

김성민 기자 2020-07-13 09:41
바이오젠, 'ASO 치료제' 루게릭병 1/2상 “긍정적”유료
바이오젠이 루게릭병에 대한 유전자 치료제의 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 공개했다. 바이오젠은 9일(현지시간) ASO 유전자치료제 ‘토퍼센(tofersen, BIIB067)’이 루게릭병(ALS)에 대한 임상 1/2상에서 루게릭병 유발 단백질인 SOD1 수치를 감소시키고, ALS 진행도를 개선한 긍정적 결과를 국제학술지 NEJM에 게재했다고 밝혔다(doi: 10.1056/NEJMoa2003715). 루게릭병은 뇌의 신경이 파괴면서 근육이 쇠약해져 운동기능을 상실하는 질병이다. 발병 후 2~5년 내에 호흡을 조절하는 근육이 퇴화하면

서윤석 기자 2020-07-13 07:05
사노피, 카이메라와 21억弗 딜.."IRAK4 분해약물 확보"유료
사노피가 염증질환을 유발하는 핵심 신호전달인 TLR/IL-1R을 타깃하는 단백질 분해약물(protein degrader)에 베팅한다. 임상1상을 앞두고 있는 IRAK4 분해약물로, 타깃 단백질로 E3 리가아제(E3 ligase)를 끌여들여 분해하는 원리다. 사노피는 아토피피부염, 천식 등 치료제인 블록버스터 제품 '듀피젠트(dupilumab, IL-4 저해)'를 갖고 있는 회사로, 이번 딜은 차세대 면역질환 포토폴리오를 확보하기 위한 움직임으로도 볼 수 있다. 지난해 듀피젠트 매출액은 23억2000만달러였다. 카이메라 테라퓨틱스(

김성민 기자 2020-07-10 12:52
中이바이브, 유방암 호중구감소증 3상 "긍정적"
이바이브(Evive Biotech)이 유방암환자의 호중구감소증 치료제후보물질 임상 3상에 성공했다. 이바이브는 8일(현지시간) 유방암 환자에서 화학요법으로 유발된 호중구감소증에 대한 치료제 후보물질 ‘F-627(efbemalenograstim alpha)’이 상업화 임상 3상(NCT03252431)에서 1차, 2차 종결점을 충족시켰다고 밝혔다. 이바이브는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 신약허가신청서를 제출할 예정이다. 호중구감소증은 암환자가 화학요법으로 치료를 받으면서 골수기능이 저하돼 발생한다. 호중구는백혈구

서윤석 기자 2020-07-10 06:59
머크, 간암 1차 '키트루다 병용' "FDA 가속승인 거절"유료
미국 머크(MSD)와 에자이(Eisai)가 간암 1차 치료제로 '키트루다'와 '렌비마' 병용투여를 가속승인받는데 실패했다. 임상1b상에서 간암 환자에게 병용투여로 전체반응률(ORR) 36%라는 결과를 확인했지만, 불발된 것이다. 두 회사는 신약허가를 위한 임상3상을 진행하고 있다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제불가능 또는 전이성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 PD-1 항체 ‘키트루다(pembrolizumab)’와 TKI 약물 ‘렌비마(lenvatinib)’를 가속승인 신청에 대해 허가보류서류(CRL)을 받았다고

김성민 기자 2020-07-09 16:18
보어, 시리즈B 1.1억弗 유치..“新기전 AML 치료제 개발”
보어 바이오파마(Vor BioPharma)가 CD33 유전자가 조작된 조혈모세포(eHSC)를 이용한 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발을 위해 1억1000만달러를 유치했다. 보어는 CD33 표적 치료제의 치료범위와 효과를 넓히는 새로운 기전의 약물을 개발하고 있다. 보어는 7일(현지시간) 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 후보물질과 추가 파이프라인 개발을 위해 1억1000만달러 규모의 시리즈B를 마감했다고 밝혔다. 보어는 선도물질로 CRISPR 유전자편집을 통해 CD33을 제거한 조혈모세

서윤석 기자 2020-07-09 07:18
이뮤노메딕스, TNBC 新ADC '트로델비' "표준요법 가능성"유료
치료옵션이 제한적이고, 예후가 나쁜 악성 고형암종 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 치료제 분야에 게임체인저 약물이 등장했다. 이뮤노메딕스(Immunomedics)의 ADC 약물 ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’가 mTNBC 대상 최신 임상3상에서 표준 화학요법 대비 병기가 진행되거나 환자가 사망할 위험을 59% 낮춘 긍정적인 결과를 발표했다(p< 0.0001). 회사에 따르면 mTNBC에서 임상적 유효성을 확인한 첫 ADC 약물이라는 설명이다. 트로델비는 국내에서 삼성바이오로직스가 수주한 임

김성민 기자 2020-07-08 15:25
옵세바, ‘이슬티’ 자궁근종 3상 “긍정적 결과, 그러나..”유료
옵세바(ObsEva)가 자궁근종(uterine fibroid) 치료제 후보물질의 임상 3상 탑라인 결과에서 1차종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 발표 당일 옵세바의 주가는 전일 대비 47.24% 하락했다. 옵세바의 ‘이슬티(Yselty, linzagolix)’는 경쟁약물인 애브비의 ‘오리안(Oriahnn, elagolix)’, 마이오반트의 ‘렐루골릭스(relugolix)’와 비교해 높은 위약반응과 골밀도 감소 등의 단점을 나타낸 데 따른 것으로 보인다. 스위스 바이오텍 옵세바는 6일(현지시간) 자궁근종 치료제 후보물질인 GnRH

서윤석 기자 2020-07-08 07:48
헬신-메이파마, ‘HDAC 저해제’ AML '3상 중단'
스위스 제약사 헬신 파마슈티컬(Helsinn pharmaceutical group)과 메이파마(MEI pharma)가 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질의 임상 3상을 중단키로 했다. 헬신은 지난 2일(현지시간) 표준화학치료법(standard intensive chemotherapy)을 받기에 부적합한 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자를 대상으로 진행한 HDAC(histone deacetylase) 저해제 ‘프라시노스타트(pracinostat)’의 임상 3상을 중단한다고 밝혔다. 데이터

서윤석 기자 2020-07-07 07:41

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