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제넥신-포스텍 "DNA 백신 생산 GMP 시설 구축"
제넥신이 경북 포항에 환자 맞춤형 치료용 DNA 백신 생산 GMP 시설을 구축한다. 제넥신은 포스텍(POSTECH)과 DNA 백신 GMP 시설을 포항의 포스텍 바이오 오픈-이노베이션 센터(BOIC)에 구축할 계획이라고 27일 밝혔다. 포스텍 내 4층 규모로 건립될 BOIC에는 제넥신과 포스텍의 합작회사인 에스엘포젠이 GMP시설을 구축해 자체 개발한 DNA백신의 임상시료 및 상업화용 시료를 생산할 계획이다. 완공은 올 연말 예정이다. BOIC에는 연구시설과 특화된 전문연구소가 들어설 계획이며 제넥신을 비롯한 바이오기업들과 국제연구소

장종원 기자 2019-02-27 09:32
이앤에스, 유방암 진단 연구결과 공개.."올해 허가임상"
이앤에스헬스케어가 혈액 기반의 유방암 조기진단키트 ‘DxMe® BC’의 질환 예측력을 담보할 새로운 연구결과를 공개했다. 이 키트는 수차례 성능 검증에서 일관되게 90% 이상의 민감도와 특이도를 기록해 기존 유방조영술을 보완하는 진단으로서의 가능성을 보였다. 이앤에스헬스케어는 올해 국내 식품의약품안전처 품목허가를 위한 확증 임상시험에 돌입할 예정이다. 서경훈 이앤에스헬스케어 대표는 최근 KAIST 기업가정신연구센터가 주최한 '벤처 스타트업 서밋'에서 'DxMe® BC'를 검증한 각종 연구결과를 내놨다. 2013년 서경훈 대표가 창업

장종원 기자 2019-02-27 07:36
식약처, 임상시험 전 종합상담 서비스 운영
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 신생 신약개발기업의 임상시험 신속 진입을 돕기위한 ‘임상시험 전 종합 상담(Pre-IND meeting)’을 운영한다. 기업들은 임상시험계획승인을 신청하기 전에 미리 개발계획, 제출자료, 임상시험계획 등에 대해 종합적으로 상담해 시행착오를 줄일 수 있다. 이번 종합상담은 유전자재조합의약품을 대상으로 시범운영하며 식약처 홈페이지 ‘통합상담 예약’을 통해 신청할 수 있다. 유전자재조합의약품은 유전자조작기술을 이용해 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다. 대상은 6개월

장종원 기자 2019-02-27 02:54
씨티씨바이오, 인트론바이오 지분 매각 "57억 확보"
씨티씨바이오가 보유한 인트론바이오 주식 일부를 매각해 57억원을 확보했다. 씨티씨바이오는 이 자금을 항암제·복합제 개발 및 임상 자금 등에 활용할 계획이다. 씨티씨바이오는 인트론바이오 주식 29만1000주(0.97%)를 56억8600만원에 매도했다고 26일 공시했다. 씨티씨바이오는 이날 장 시작전 블록딜 방식으로 주식을 매도한 것으로 나타났다. 회사측은 이번 매각이 신약개발 투자 및 복합제 임상 3상 자금 확보를 위한 것이라고 설명했다. 씨티씨바이오는 KIST와 공동으로 BRAF V600E 변이 타깃 차세대 흑색종 표적 항암 신약의

장종원 기자 2019-02-26 16:33
셀트리온그룹, 2019년 임원 승진인사 단행
셀트리온그룹이 26일 임원 승진 인사를 단행했다. 셀트리온에서는 김종현 DP생산본부장, 양성욱 DS생산본부장이 상무로 조종문 세포공정담당장, 전호성 인사담당장, 서준석 운영지원담당장이 이사로 승진했다. 또 셀트리온제약 김중철 종병사업담당장, 셀트리온화학연구소 문병관 제품개발담당, 셀트리온스킨큐어 장영근 관리본부장이 이사로 승진했다. □셀트리온그룹 임원 승진 인사 ◇셀트리온 △김종현 (DP생산본부장) △양성욱 (DS생산본부장) △조종문 (세포공정담당장) △전호성 (인사담당장) △서준석 (운영지원담당장) ◇셀트리온제약 △김중철 (종병사

장종원 기자 2019-02-26 15:51
셀트리온제약, '램시마SC' 생산설비에 582억 투자
셀트리온제약이 생산설비 구축을 통해 램시마SC 완제의약품을 생산한다. 셀트리온제약은 25일 이사회를 개최해 청주공장에 램시마SC(Subcutaneous) 제형 생산을 위한 설비 도입 투자를 결정했다고 밝혔다. 투자기간은 2019년 2월부터 2020년 12월까지로 총 582억원 규모다. 램시마SC는 셀트리온 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형으로 작년 11월 유럽 판매를 위한 허가 신청서를 제출해 현재 유럽의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다. 이르면 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다. 셀트리온제약은 케미컬의약품 생산 및 판매, 바

장종원 기자 2019-02-26 10:15
대원제약, 티움바이오 자궁내막증 신약후보물질 도입
대원제약이 국내 바이오벤처 티움바이오의 신약후보물질 도입으로 차세대 자궁내막증·자궁근종 치료제 개발에 나선다. 대원제약은 26일 티움바이오와 신약후보물질 ‘TU2670’의 국내 판권에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. TU2670은 GnRH 수용체를 억제해 에스트로겐 분비를 감소시키는 GnRH 길항제(antagonist) 계열인 차세대 신약 후보물질로 국내 1a상을 완료했다. TU2670은 경구용 약제로서 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 이번 계약으로 티움바이오는 대원제약에 신약

장종원 기자 2019-02-26 09:17
셀트리온, 연매출 1조 '눈앞'..영업이익은 33% 감소
셀트리온이 2018년 9821억원의 매출을 기록하며 연매출 1조원 돌파를 눈앞에 뒀다. 하지만 바이오시밀러 경쟁 격화에 따른 단가 인하, 1공장 증설에 따른 비용 증가 및 가동중단 등의 영향으로 영업이익은 33% 줄었다. 셀트리온은 25일 연결 기준 매출액 9821억원, 영업이익 3386억원을 기록한 2018년 경영실적을 잠정 공시했다. 매출은 3.48% 늘었지만 영업이익은 33.3% 감소한 결과다. 당기순이익도 2536억원으로 34.3% 감소했다. 셀트리온은 2017년 2분기 유럽 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'와

장종원 기자 2019-02-25 17:01
바이로메드 "PG102, IL-37 활성화해 건선치료 가능성"
바이로메드가 천연물 건강기능식품·의약품으로 개발중인 다래추출물 'PG102'의 작용기전을 규명한 연구를 내놨다. PG102는 건선 및 각종 피부질환과 관련한 체내물질 항균 펩타이드 발현에 영향을 미치는 사이토카인 계열 인터루킨-37(IL-37)을 활성화하는 것으로 나타났다. 바이로메드는 다래(학명: Actinidia arguta)로부터 분리한 단일 추출물인 PG102의 건선 치료 작용기전을 규명해 국제학술지인 ‘Mediators of Inflammation’에 발표했다고 25일 밝혔다. 바이로메드 연구팀은 지난 2018년 10월에도

장종원 기자 2019-02-25 14:25
에이비엘, 中 이중항체 플랫폼 2.2억弗 도입 "L/I 본격가동"
에이비엘바이오(ABL Bio)가 면역항암제 포토폴리오를 확대하기 위해 글로벌 수준의 'best-in-class' 이중항체 플랫폼과 항체 서열을 도입한다. 에이비엘바이오는 이제까지 공동개발 파트너십으로 신약개발 리스크를 줄였다면, 앞으로 우수한 물질을 도입해 개발에 속도를 내겠다는 전략이다. 에이비엘바이오는 중국 우시바이오로직스(Wuxi Biologics)가 보유한 우시바디(Wuxibody™) 이중항체 플랫폼과 2개의 신규 면역항암 항체서열을 라이선스하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 총 2억2050만 달러(약 2472억원) 규

김성민 기자 2019-02-25 13:08
유유제약 "유크리드 경동맥 스텐트 후 항혈소판 효과 입증"
유유제약이 자체 개발한 항혈소판제 '유크리드'가 혈소판 기능이 저하된 경동맥 스텐트 환자를 대상으로 한 연구에서 항혈소판 효과를 입증했다. 유유제약은 유크리드의 효과를 확인하기 위해 4년간 삼성서울병원 등 6개 병원에서 진행한 임상연구 결과가 SCI급 국제학술지인 'Frontiers in Neurology'에 게재됐다고 25일 밝혔다. 경동맥 협착은 최근 생활습관이 서구화되면서 국내 발생 빈도가 급격히 증가하고 있다. 스텐트 삽입술을 시행할 때, 표준치료법으로 사용하는 클로피도그렐의 경우 한국인이 서구인과 비교해 약물저항성이 높다

조정민 기자 2019-02-25 10:16
셀트리온 "1공장 생산 재개..하반기 10만ℓ로 확대"
셀트리온이 이달부터 5만리터 규모의 1공장 의약품 생산을 본격 재개했다. 1공장에 추가 증설중인 5만리터 설비는 올해 상반기 준공해 하반기 상업생산에 돌입한다는 계획이다. 25일 셀트리온에 따르면 작년부터 진행한 1공장 개선작업 및 증설 연계 작업이 완료됨에 따라 2월 초부터 기존 5만리터 설비의 생산을 재개했다. 셀트리온은 1공장의 생산 수율을 향상시키기 위한 다양한 설비 개선 공사를 진행해왔다. 그 결과 기존 설비의 생산성이 향상됐으며 1공장 5만리터 설비의 연간 최대 생산가능 배치로 램시마 생산을 가정할 때 450억원 상당의

장종원 기자 2019-02-25 10:06
'ACS Diagnostics' Challenges Early Diagnosis of Blood for Acute Coronary Syndrome유료
The first two Biomarkers based on Blood enabled early diagnosis of Acute Coronary Syndrome (ACS), such as Acute Myocardial Infarction and Unstable Angina Pectoris. This is the key source technology of the bio-venture ACS Diagnostics (ACS), founded in November 2018 by Dr. Kim Jie-wan (CEO) and Profes

by Jongwon Jang 2019-02-25 09:18
미토이뮨, LG화학 미토콘드리아 신약임상물질 도입
신생 신약개발기업 미토이뮨테라퓨틱스가 LG화학의 미토콘드리아 표적 신약후보물질을 도입해 염증성 질환 치료제 개발에 도전한다. 비임상 및 임상 1상을 통해 안전성을 확인한 신약후보물질이라는 점에서 빠른 임상개발, 상업화가 기대된다. 미토이뮨테라퓨틱스는 최근 LG화학과 미토콘드리아 표적 염증성 질환 치료제에 대한 기술 실시권 및 글로벌 생산/판매 권리에 대한 도입 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 미토이뮨은 이번 계약을 통해 LG화학에서 자체 임상 1상을 완료한 혁신신약(First-In-Class) 물질인 NecroX-7(LC28-01

조정민 기자 2019-02-25 08:07
Advancement of Korean biosimilar reflected in Sales Records of Big-Pharma.
The presence of domestic biosimilars in the global market is ever-intensifying. This is due to the ongoing expansion of domestic biosimilars, such as Humira, Herceptin, and Rituxan, as well as the well-known Remicade and Enbrel into the domains of other block-buster markets of bio-pharmaceuticals. I

by Jongwon Jang 2019-02-23 07:23
차바이오텍, 관리종목 해제.."상장관리 특례적용"
차바이오텍이 코스닥 관리종목에서 벗어났다. 한국거래소 코스닥시장본부는 차바이오텍이 관리종목에서 해제됐다고 22일 공시했다. 이에 따라 차바이오텍의 소속부는 관리종목(소속부 없음)에서 중견기업부로 변경됐다. 이번 관리종목 해제는 차바이오텍이 최근 한국거래소에 신청한 상장관리 특례적용이 받아들여진 데 따른 것이다. 지난해 도입한 ‘상장관리 특례적용’은 일정 요건을 충족한 바이오기업은 4년 연속 영업적자를 내도 관리종목 및 상장폐지 대상 지정을 피할 수 있다. 정부 지침에 맞게 재무제표를 재작성하고 시가총액이 1000억원을 넘는 기업 등

장종원 기자 2019-02-23 05:05

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