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식약처 신임 차장에 최성락 前 복지부 복지행정지원관
식품의약품안전처는 신임 차장에 최성락 전 보건복지부 복지행정지원관이 임명됐다고 20일 밝혔다. 최 신임 차장은 성균관대 경제학과를 졸업하고 조선대에서 식품의약학 박사 학위를 취득했고 행정고시 33회 출신으로 지난 1990년 보건사회부 행정사무관으로 공직을 시작했다. 최 차장은 복지부 식품정책과장, 식약청 식품본부 유해물질관리단장, 식약청 식품안전국장 등을 지낸 이후 복지부에서 저출산고령사회정책실 보육정책관, 대변인, 보건의료정책실 사회서비스정책관 등을 역임했다.

천승현 기자 2017-08-20 09:19
"임상시험 데이터 최종 책임자는 CRO아닌 개발사"
한국임상시험산업본부(KoNECT)와 범부처신약개발사업단(KDDF)은 지난 17일 본부 6층 대회의실에서 ‘성공적인 임상개발을 위한 외부 전문성의 활용’을 주제로 ‘KoNECT-KDDF GLOBAL Clinical Development FORUM’을 개최했다. 이번 포럼은 임상개발 단계에서 외부 전문성 활용의 필요성에 대한 합의를 도출하고, 임상개발 계획 수립 및 임상시험 수행의 효율성 증대를 위한 효과적인 외부 전문성 활용 전략, 범위, 방법 등에 대한 논의가 이루어졌다. 발제자로 나선 ‘CUREnCARE Research’의 문한

장종원 기자 2017-08-18 14:19
이수앱지스 "진행성 고형암 항체신약 국내 1상 승인"
이수앱지스는 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 항체신약 'ISU104'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 18일 공시했다. ISU104는 진행성 고형암 환자 대상 ErbB3를 표적으로 하는 인간 단클론항체로 이번 임상은 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 것이다. 임상시험은 ISU104를 용량증량 코호트 (dose-escalation cohort) 및 용량확대 코호트(dose-expansion cohort)로 구분하여 순차적으로 임상시험을 수행한다. 이수앱지스는 "국내 병원 3곳에서 실시할 예정이며, 2019

장종원 기자 2017-08-18 09:29
'누적매출 1위 국산신약'의 험난한 해외시장 도전기
보령제약의 고혈압신약 ‘카나브’가 국내외 시장에서 누적 매출 1800억원을 돌파하며 순항을 이어가고 있다. 반면 해외시장에서는 연이은 대규모 수출 계약에도 불구하고 더딘 행보를 나타냈다. 의약품은 수출 계약 이후 현지 판매까지 상당한 시간이 소요된다는 특성 때문이다. 회사 측은 "수출국 현지 허가절차를 거쳐 순차적으로 해외 매출이 발생할 전망이다"라고 해외 시장 공략을 낙관하는 분위기다. 18일 금융감독원에 제출된 보령제약의 반기보고서에 따르면 올해 상반기 ‘카나브패밀리’의 매출액은 총 195억원으로 집계됐다. 지난해 상반기 2

천승현 기자 2017-08-18 06:57
셀트리온, 셀트리온헬스케어에 램시마·트룩시마 570억 공급
셀트리온은 계열사인 셀트리온헬스케어에 570억원 상당의 항체 바이오시밀러 램시마, 트룩시마를 공급한다고 17일 공시했다. 2016년도 매출액 6706억원의 8.49% 수준이다. 셀트리온헬스케어는 올해부터 1개월 단위로 셀트리온에 국내·외 수요물량에 따른 구매 주문을 진행하고 있다. 이번 공급은 8월 구매 주문 건이다.

장종원 기자 2017-08-17 17:33
다케다, 궤양성 대장염∙크론병 치료제 '킨텔레스' 건보 적용
완치 방법이 없는 궤양성 대장염과 크론병 환자들에게 치료의 선택권이 넓어졌다. 한국다케다제약은 17일 서울 중구 플라자호텔에서 기존의 TNF-α 억제제에 반응하지 않는 환자와 약효가 감소한 환자들의 미충족 니즈를 충족하기 위해 개발한 ‘킨텔레스(베돌리주맙)’ 급여 출시를 알리는 기자간담회를 개최했다. 궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 발생하는 염증이 특징인 원인불명의 만성 염증성 장질환이다. 혈성 설사와 복통 등이 주요 증상인 이 질환은 정확한 원인은 밝혀지지 않았으나 식생활과 생활 습관 등이 발병에 영향을 미칠 것으

조정민 기자 2017-08-17 16:04
이노테라피, 코스닥 IPO 계획 자진철회
국내 의료기기 및 바이오신소재 전문기업 이노테라피가 기업공개(IPO) 계획을 자진 철회했다. 17일 한국거래소 등에 따르면 이노테라피는 지난 16일 한국거래소에 코스닥 시장 상장예비심사를 자진철회하겠다고 통보했다. 원천기술인 생체접착융합 플랫폼을 활용해 의료용 지혈제, 출혈없는 주삿바늘 등을 개발한 이노테라피는 임상개발 자금조달을 목적으로 상장을 추진해왔다. 지난 1월 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했으며 6월에 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출했다. 이문수 대표는 바이오스펙테이터와의 통화에서 IPO 자진철회 이유에 대해

장종원 기자 2017-08-17 14:33
파마리서치, 강릉에 제2공장 착공..‘300억 투입’
파마리서치프로덕트는 지난 16일 강원도 강릉 소재 본사 부지에서 제2공장 착공식을 진행했다고 17일 밝혔다. 총 300억원을 투입해 연 면적 1만2000㎡ 규모로 건설되는 신축 공장은 EU-GMP 수준의 의약품 제조시설을 갖출 예정이다. 신축 공장에서는 조직재생 의약품, PN관절강 주사제, 히알루론산 필러 등 의약품·의료기기·화장품 등 다양한 신제품을 생산하게 된다. 내년 하반기 완공 이후 GMP 인증 절차를 거쳐 내년 말부터 가동이 예상된다. 새 공장에서는 파마리서치프로덕트가 지분 보유중인 스웨덴 프로모어(Promore)사

천승현 기자 2017-08-17 11:36
코렌텍 "美 PSI와 바이오항균제 기업 설립 추진"
인공관절 개발전문기업 코렌텍은 미국의 피에스아이(Parvizi Surgical Innovations, LLC, PSI)와 바이오 향균제(antibiotic solution) 제조회사 설립을 위한 MOU를 체결했다고 17일 밝혔다. PSI는 미국 내 권위있는 인공관절 전문병원인 로스만인스티튜트(Rothman Institute)의 감염전문가이자 질병통제국(CDC) 자문위원인 파비지 박사(Dr. Parvizi)를 주축으로 설립된 의학 연구기관으로 약 30여명의 미국 의과대학 교수들이 주주로 참여하고 있다. PSI는 수술 시 감염 위험(

장종원 기자 2017-08-17 10:23
동아제약, 베트남에 사전피임약 수출
동아약은 지난 16일 서울 동대문구 본사에서 베트남 보건부 산하 인구가족계획국과이 사전피임약 공급에 관한 양해각서를 체결했다고 17일 밝혔다. 동아제약은 베트남 정부에 사전피임약을 공급하고, 현지 제품 판매원들을 대상으로 제품 및 마케팅 교육을 실시키로 했다. 베트남 정부는 사전피임약의 현지 등록과 전국 62개 주 17만 명의 해당기관 소속 직원들을 통해 제품을 판매할 계획이다. 베트남은 급격히 증가하는 인구를 제한하기 위해 실시하는 다양한 정책 중 하나로, 가임기 여성들에게 경구용 피임약 복용을 통한 피임을 유도하고 있다.

천승현 기자 2017-08-17 09:39
'매출 성장 70%는 남의 제품'..허약해지는 제약사들
올해 상반기 제약사들의 매출 성장은 ‘남의 제품’으로 채워진 것으로 나타났다. 신제품 고갈로 매출 성장세가 주춤한 상황에서 상품 매출의 의존도가 높아지는 추세다. 영업력을 갖춘 상위권 제약사들의 상품매출 증가세가 두드러졌다. 17일 금융감독원에 따르면 주요 코스피 상장 제약사 15곳의 상반기 매출액은 총 4조2553억원으로 전년동기대비 5.8% 증가했다. 유한양행, 대웅제약, 광동제약, 한국유나이티드제약 등이 10% 이상의 성장률을 기록했고 나머지 업체들의 성장세는 주춤했다. 15개사의 상반기 상품매출 규모는 1조7732억원으

천승현 기자 2017-08-17 09:24
신라젠, 美국립암연구소와 대장암치료제 공동연구
신라젠은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)와 대장암 치료제 개발에 관한 공동연구 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 신라젠은 "면역항암제 분야에서 미국 정부기관과 신약 개발에 관한 공동연구 협약은 국내 바이오 기업 중 처음이다"라고 설명했다. 이번 협약을 통해 NCI 주관으로 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 전이성 미소부수체 안정형(MSS) 대장암이 있는 환자 등 35명을 대상으로 ‘펙사벡'과 '더발루맙’ 두 가지 약물을 병용 투여하는 치료군과 ‘펙사벡ㆍ더발루맙ㆍ트레멜리무맙’ 세 가지 약물을 병용 투여하는 치료

천승현 기자 2017-08-17 09:19
툴젠, 세계1위 '몬산토'와 크리스퍼 특허 라이선싱 계약
국내 유전자교정 전문기업 툴젠이 크리스퍼 유전자가위 원천특허를 세계 1위 종자기업 몬산토(Monsanto)에 글로벌 기술이전했다. 식물 분야에 대한 크리스퍼 유전자가위 특허(Crispr-Cas9)의 비독점적 글로벌 통상실시권을 이전한 것으로 툴젠은 몬산토로부터 기술사용에 대한 선급금 및 개발단계별 마일스톤, 제품판매에 대한 로열티 등을 받게 된다. 17일 툴젠과 외신 등에 따르면 툴젠은 몬산토와 크리스퍼(Crispr-Cas9) 유전자가위 원천 특허에 대한 글로벌 라이선싱(licencing) 계약을 체결했다. 몬산토는 시가총액

장종원 기자 2017-08-17 07:04
삼성바이오로직스, 상반기 1억 5400만달러 수주 확보
삼성바이오로직스가 올해 상반기 1억 5400만 달러(약 1750억원) 규모의 바이오의약품 수탁생산 계약을 확보한 것으로 나타났다. 16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스가 2005년부터 올해 6월말까지 수주 총액은 32억 7300만 달러(약 3조 7300억원)로 집계됐다. 지난해 연말 수주총액 31억 1900만달러와 비교하면 6개월새 수주액이 1억 5400만달러(4.9%)가 늘어난 것이다. 상장을 위해 지난해 10월 공개한 수주액과 비교하면 3억 7100만 달러(약 4200억원)가 증가했다. 삼성바이오로직스

장종원 기자 2017-08-16 14:57
한미, 국제학술지에 ‘발기ㆍ전립선' 복합제 임상 소개
한미약품은 전립선비대증∙발기부전 복합제 ‘구구탐스’의 임상3상 결과가 국제학술지 ‘Journal of Sexual Medicine’ 8월호에 등재됐다고 16일 밝혔다. 구구탐스는 전립선비대증 치료 성분 '탐스로신'과 발기부전치료 성분 '타다라필'을 결합한 복합제로 지난해 말 국내 출시됐다. 이번에 등재된 임상3상은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠 대조군(타다라필 5mg 단일요법)과 탐스로신염산염 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를

천승현 기자 2017-08-16 10:33
의약품 재평가 결과 26개 ‘유용성 불인정’..시판금지
식품의약품안전처는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군 6736개 품목에 대한 2016년 재평가 결과 26개 품목에 대한 유용성이 불인정된다고 판단, 시판금지한다고 16일 밝혔다. 시판금지 대상은 삼오제약의 ‘살프메칠렌블루주사1%’, 서흥의 ‘하이클린정’, 서울약품의 ‘토코라민지’, 알보젠코리아의 ‘폴리비탄주’, 한올바이오파마의 ‘아미노젠정’ 등이다. 유용성이 불인정되는 품목은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않다는 판단에 재평가

천승현 기자 2017-08-16 09:34

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