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PD-L1 항체 '임핀지', 국내 4번째 면역항암제 허가
아스트라제네카의 PD-L1 항체 '임핀지(더말루맙)이 새로운 면역항암제로 등록됐다. 국내에서 4번째로 허가된 면역항암제다. 식품의약품안전처는 지난 4일, 아스트라제네카가 신청한 임핀지주를 백금 기반 항암화학요법과 방사선 치료를 받은 환자 중 수술이 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 허가했다. 허가된 임핀지의 용법과 용량은 약 10mg/kg를 2주 간격으로 60분간 정맥을 통해 투약하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여가 가능하다. 아스트라제네카는 면역항암제 후발주자로 PD-L1 항체 임핀지를 개

장종원 기자 2018-12-05 11:00
삼성바이오로직스-생고뱅, 싱글유즈 공급계약 체결
삼성바이오로직스가 프랑스 소재 글로벌 회사인 생고뱅(Saint-Gobain)과 지난 4일 송도 삼성바이오로직스 본사에서 싱글유즈(Single-Use) 원부자재 공급계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 싱글유즈 원부자재는 바이오의약품 생산 및 개발에 사용되는 1회성 플라스틱 부품 등을 의미한다. 이번 계약에 따라 생고뱅은 삼성바이오로직스에 튜빙, 필터, 호스 등 바이오의약품 싱글유즈 원부자재를 최대 160여종까지 확대 공급하게 된다. 삼성바이오로직스는 소량 생산하는 제품들은 싱글유즈 원부자재를 사용해 생산하다. 그 동안 원부자재를 해외

김성민 기자 2018-12-05 09:35
앱클론, 난소암 타깃 '스위처블 CAR-T' 국책과제 선정
앱클론은 스위처블 CAR-T 기술을 이용해 개발중인 난소암 CAR-T 치료제 'AT501(HER2 CAR-T)'가 산업통상자원부의 산업기술혁신사업 과제로 선정됐다고 5일 밝혔다. 과제 수행 기간은 2018년 10월 1일부터 2021년 6월 30일까지다. 이를 통해 앱클론은 2021년 서울대병원에서 난치암 임상 진입을 목표로 하고 있으며, 총 과제 사업비는 46억7300만원이다. 앱클론은 난소암을 시작으로 파이프라인을 확대할 계획이다. 현재 CAR-T 치료제는 혈액암에서 우수한 효능을 보이고 있지만 독성에 대한 이슈가 남아있다. 또한

김성민 기자 2018-12-05 08:32
스템랩, 유상증자로 11억6000만원 확보
국내 줄기세포치료제 개발기업 스템랩은 제3자 배정 유상증자를 통해 11억6000만원을 조달했다고 4일 밝혔다. 스템랩은 이번 투자유치를 위해 1만6000원에 보통주 7만2500주를 발행했다. 유상증자 참여자는 개인 3명으로 지난 3일 납입을 완료했다. 2011년 설립된 스템랩은 고려대학교 유승권 생명공학부 교수가 보유한 ‘직접교차분화’ 원천 기술을 사업화한 바이오 벤처기업이다. 스템랩이 보유한 직접교차분화 기술은 줄기세포를 치료효능을 가진 다른 타입의 세포로 전환시키는 것으로 머리카락, 피부, 소변 등에서 얻은 체세포를 역분화하는

장종원 기자 2018-12-04 16:11
김수정 코오롱생과 연구소장, 대통령표창 수상
코오롱생명과학 바이오신약연구소의 김수정 소장(상무)이 지난 3일 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 2018년도 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식에서 대통령표창을 수상했다. 17회를 맞이하는 2018년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식은 우리나라 보건산업에 대한 중요성과 공감대를 확신시키고 보건의료 연구개발에 뚜련한 공적을 세운 연구자에 대하여 국가적으로 치하하는 행사다. 김수정 소장은 ▲세계최초 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’ 연구개발, ▲국내 기술을 활용한 유전자치료제 개발 기반구축에 기여한 부분을

장종원 기자 2018-12-04 13:37
메드팩토, '백토서팁' 연구자 임상1상 "6개월 PFS 100%"유료
메드팩토가 개발 중인 TGF-β 저해제 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’의 다발성골수종 임상시험 결과가 공개됐다. 셀진의 ‘포말리도마이드’와 백토서팁을 병용투여시 6개월 무진행생존률(PFS) 100%를 기록했다. 메드팩토는 지난 1일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회(ASH)학회에서 백토서팁의 병용투여 연구자 임상1b상 및 전임상결과를 발표했다. 임상연구는 지난해 8월부터 환자 5명을 대상으로 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학(Case Western Reserve Univ) 통합암센터에서 셀진의 다발성골수종

이은아 기자 2018-12-04 13:30
인트론바이오, 기술수출 계약금 1000만弗 수령
인트론바이오가 로이반트사이언스로부터 엔도리신 기반 슈퍼박테리아 항생제 'SAL200'에 대한 기술수출 계약금 1000만달러를 수령했다고 4일 밝혔다. 인트론바이오는 지난달 19일 총 6억 6750만달러 규모의 기술수출 계약을 로이반트와 체결한 바 있다. 반환의무 없는 계약금 1000만달러를 계약 체결 후 영업일 10일 내 수령하기로 한데 따른 것이다. 이번 계약에서 인트론바이오는 미국 임상2상 첫 환자 투여시 마일스톤 6억5750만달러에서 3000만달러를 먼저 수령하며,상업화 성공시 매출액에 따른 로열티는 10% 초반대으로 받게된다

이은아 기자 2018-12-04 11:17
휴젤, 보툴렉스 대만 시판허가.."올 연말 출시"
휴젤은 대만 위생복리부로부터 보툴리눔 톡신제제 '보툴렉스'의 시판허가를 받았다고 4일 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신업체 최초의 대만 시판허가로 본격적인 중화권 시장 진출의 길이 열리게 됐다. 휴젤은 2015년부터 보툴렉스 임상 1상에 착수해 3년 여 만에 대만 위생복리부로부터 판매허가 승인을 받게 됐다. 휴젤은 이르면 올해말 보툴렉스 출시를 통해 내년 1분기부터 본격적으로 판매가 늘어날 것으로 기대하고 있다. 대만은 동남아 화교 경제권 진출을 위한 거점 지역이라는 상징적인 의미를 가진 시장으로 보툴리눔 톡신 시장이 해마다 11% 이상

장종원 기자 2018-12-04 10:20
크리스탈 'FLT3/BTK 저해제', ASH 발표 4가지 내용은?유료
크리스탈지노믹스가 미국 앱토즈바이오사이언스에 기술수출한 백혈병 신약후보물질 ‘CG-806’의 업데이트된 전임상시험 결과가 지난 1일부터 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회(American Society for Hematology, ASH)에서 공개됐다. 앱토즈바이오사이언스(Aptose Bioscience)는 2019년 초 FDA에 임상시험계획서(IND) 제출을 계획 중인 CG-806의 전임상시험 결과에 대한 2편의 포스터를 지난 2일 ASH에서 발표했다. CG-806은 크리스탈이 계약금 약 60억원 포함, 총 4900억원 규모로

이은아 기자 2018-12-04 06:37
폴루스, R&D·생산·임상·허가부문 '글로벌 인재' 영입
코스피 상장사 폴루스바이오팜(007630)의 관계회사 폴루스가 바이오의약품 글로벌 사업화를 본격화하며 각 부문의 글로벌 인재를 영입했다. 폴루스는 연구개발, 생산, 품질 및 임상/허가 각 부문에 최소 8명의 글로벌 전문가 영입을 추진해 왔고 이 중 외국인 임직원 6명이 지난 9월부터 송도의 본사, 연구소 및 화성 캠퍼스에서 근무를 시작했다고 3일 밝혔다. 이번에 영입한 6인의 글로벌 전문가 중 가장 핵심 인물인 키이스 왓슨(Keith Watson) 박사는 폴루스에서 글로벌 임상 및 허가를 총괄하며 성공적인 글로벌 상업화를 위해 자신

장종원 기자 2018-12-03 15:02
제넥신, TNBC서 하이루킨-7+키트루다 병용 "국내 임상승인"
제넥신은 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)과 공동개발중인 항암면역치료제 ‘하이루킨-7’을 재발성 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 환자에게 면역관문억제제와 병용하는 임상 1b/2상을 식약처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 지난 7월 (재)범부처신약개발사업단과 MSD가 공모한 ‘빅파마 연계 공동 연구개발 프로그램(Joint R&D Program)’에 선정된 프로젝트다. 정부부처와 글로벌 제약사의 지원아래 상용화된 면역관문억제제인 키트루다(Pembrolizumab)와 병용투여하는 임상이

김성민 기자 2018-12-03 13:54
제넥신-네오이뮨텍 "하이루킨-7+CAR-T 병용, 시너지효과"
제넥신은 미국 관계사 네오이뮨텍과 공동으로 개발하는 하이루킨-7(IL-7-hyFc)과 미국 워싱턴대 의대 연구팀이 개발중인 범용성 CAR-T (Universal CAR-T, UCART)를 병용 투여한 전임상 결과를 미국 샌디에고에서 열리는 제 60회 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에 발표했다고 3일 밝혔다. 워싱턴대 의대 연구팀이 구두 발표와 포스터 발표를 진행했다 네오이뮨텍과 워싱턴대 의대 연구팀은 지속형 T세포 증폭제(amplifier)인 하이루킨-7과 UCART 병용투여가 B세

김성민 기자 2018-12-03 10:27
일동제약 '8개국 판권 보유' 편두통치료제 美FDA승인 신청
일동제약이 한국 및 아세안 8개국 판권을 보유한 일라이릴리의 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan)이 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 들어갔다. 일동제약은 일라이 릴리가 최근 FDA에 신약허가를 위한 NDA(New Drug Application)를 제출했다고 3일 밝혔다. 라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다. 기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로서 5-HT1F 수용체에

장종원 기자 2018-12-03 10:10
11월 1060억 바이오투자..비상장 바이오텍에 집중유료
11월 국내 유망 비상장 바이오기업이 대규모 투자유치 소식을 알렸다. 웰마커바이오와 와이바이오로직스는 비상장기업임에도 300억원 안팎의 투자유치에 성공했다. 3일 바이오스펙테이터가 11월 바이오기업 투자 유치현황을 집계한 결과 바이오기업 7곳이 1059억원을 확보하는데 성공했다. 10곳이 3200억원을 유치했던 전달보다는 기업수나 규모 모두 줄었다. 이달에는 코스닥 상장 기업 중에서는 안트로젠이 유일하게 100억원을 유치했다. 전달에는 에이치엘비생명과학(1481억원), 크리스탈지노믹스(800억원), 레고켐바이오사이언스(600억원)

장종원 기자 2018-12-03 09:52
툴젠, 정확도 높인 ‘Sniper Cas9’ 유전자가위 제품런칭
툴젠이 3세대 유전자가위 Cas9 단백질의 성능을 개선한 ‘Sniper Cas9’을 3일부터 판매한다고 밝혔다. CRISPR/Cas9 시스템에서 Cas9은 표적(target site)을 정확히 자르는 역할을 담당한다. Sniper Cas9은 CRISPR/Cas9의 문제점으로 제기되어왔던 잘못된 표적(off-target) 절단 가능성을 획기적으로 줄여 기존 크리스퍼 플랫폼 대비 개선된 기술이 적용된 제품이다. 이 기술은 지난 8월 ‘Nature Communication’에 게재된 ‘Directed evolution of CRISPR

이은아 기자 2018-12-03 09:09
셀트리온, 램시마SC 유럽허가 신청.."내년 하반기 허가"
셀트리온이 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 램시마SC의 유럽허가를 신청했다. 셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 램시마SC(CT-P13 SC)의 허가 서류를 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 공식 접수했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 램시마SC를 개발했다. 2016년 5월부터 램시마SC 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임

장종원 기자 2018-12-03 08:03

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