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셀트리온, '트룩시마' 판매 허가..2분기 영국부터 시판
셀트리온이 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마'의 유럽 판매 허가를 받았다. 트룩시마는 2분기부터 영국을 시작으로 유럽 총 31개국에 순차적으로 출시될 예정이다. 셀트리온은 22일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명, 리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매 허가다. 트룩시마는 유럽의약품청이 승인한 세계 최초 항

장종원 기자 2017-02-22 13:24
동국제약 등 8곳, 베트남 복제약 공공입찰 수월해진다
식품의약품안전처는 베트남 정부가 한국제약사 8곳에 대해 제네릭의약품 공공입찰 등급을 상향 조정했다고 22일 밝혔다. 베트남 정부가 지난달 발표한 의약품 입찰 등급에서 베트남에서 판매되는 우리나라 제약사 8곳의 정제, 연고제, 백신 등의 의약품에 대해 입찰등급을 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 올렸다. 해당 제약사는 동국제약, 동광제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, JW생명과학, LG생명과학, 한국유나이티드제약 등이다. 베트남의 제네릭의약품 공공입찰은 총 5등급으로 구분된 등급제가 적용되는데, 그동안 국내 제약사는 베트남 내

천승현 기자 2017-02-22 09:45
'도입신약 리스크↓' 유한양행, 한국제약史年매출 신기록
유한양행이 주력 사업군의 고른 활약으로 국내제약사 연 매출 신기록을 갈아치웠다. 최근 회사 성장을 이끌었던 도입신약 이외에도 원료의약품 수출이 가파른 성장세로 새로운 수익원(캐시카우)로 자리매김했다. 22일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 978억원으로 전년대비 13.9% 늘었다. 매출액은 1조3208억원으로 전년보다 17.0% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 1926년 창립 이후 신기록을 세우는 ‘깜짝 실적’을 냈다. 유한양행은 2014년 이후 2년 만에 매출액 기준 국내제약사 1위 자

천승현 기자 2017-02-22 07:47
잘 나가던 안국약품, ‘도입신약 함정’에 빠졌나
지난 몇 년간 승승장구하던 안국약품이 갑작스러운 실적 부진을 나타냈다. 기존에 외형 확대를 주도했던 도입신약의 판권 이전에 따른 매출 공백이 컸다. 21일 금융감독원에 따르면 안국약품은 지난해 연결 재무제표기준 영업이익이 44억원으로 전년대비 65.9% 줄었다. 매출액은 1743억으로 전년보다 11.8% 감소했고 당기순이익은 11억원으로 87.4% 줄었다. 안국약품은 지난 몇 년간 국내 제약업체 중 눈에 띄는 성장세를 기록했다는 점에서 지난해 실적 부진은 의외의 성적표로 평가된다. 안국약품의 영업이익은 매년 기복을 나타냈지

천승현 기자 2017-02-22 07:34
안국약품, 작년 영업익 44억..전년비 66%↓
안국약품은 지난해 연결 재무제표기준 영업이익이 44억원으로 전년대비 65.9% 줄었다고 21일 공시했다. 매출액은 1743억으로 전년보다 11.8% 감소했고 당기순이익은 11억원으로 87.4% 줄었다.

천승현 기자 2017-02-21 13:55
신라젠, '펙사벡+여보이' 병용투여 유럽 임상1상 착수
신라젠은 항암바이러스 '펙사벡'과 면역관문억제제 '여보이'의 병용치료 임상 1상시험 첫 환자가 유럽에서 등록됐다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험의 첫 환자는 프랑스 리옹 소재 레옹 버나드 암 센터에서 등록됐다. 신라젠은 향후 총 60명의 환자 등록을 계획 중이다. 펙사벡은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 계열의 항암제로 천연두예방백신에 사용된 우두 바이러스를 기반으로 한 약물이다. 여보이는 BMS가 개발한 면역관문억제 계열 항암제다. 신라젠은 이번 병용투여 임상시험을 다양한 말기 고형암(전이암 등) 환자를 대상으로 진행할 예

천승현 기자 2017-02-21 13:41
식약처, 일회용 점안제 용기 규제 안한다
보건당국이 당초 검토했던 일회용 점안제의 뚜껑 교체 등을 강제하는 규제를 하지 않기로 결정했다. 다만 소비자들이 일회용 점안제를 여러 번 사용하지 않도록 안전관리를 강화할 방침이다. 21일 식품의약품안전처는 일회용 점안제의 안전사용을 위해 제품명에 ‘1회용’ 병용기재를 의무화하는 등 안전사용을 강화한다고 밝혔다. 소비자가 일회용 점안제라는 정보를 쉽게 알아 볼 수 있도록 제품명에 ‘1회용’을 반드시 기재하도록 의무화하고, 포장과 사용설명서에는 ‘개봉 후 1회만 사용하고 남은액과 용기는 바로 버린다’라는 내용을 표시하도록 권고했

천승현 기자 2017-02-21 11:23
작년 승인받은 복제약 5개 중 4개는 ‘남의 공장’서 생산
지난해 시판 승인을 받은 복제약(제네릭) 중 다른 업체에서 위탁 생산하는 제품 비중이 80%를 넘어서는 것으로 나타났다. 위탁 의약품 허가 요건 완화로 직접 제네릭 개발을 위한 임상시험을 진행하는 것보다 다른 업체의 생산시설을 활용해 제네릭 시장에 진출하는 사례가 급증하고 있다. 21일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난해 제네릭 의약품 허가를 위한 생물학적동등성시험(생동성시험) 계획 승인 건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소했다고 밝혔다. 허가 목적 생동성시험 승인 건수는 2009년 386건에서 지속적으로

천승현 기자 2017-02-21 10:53
툴젠, 학생연구자 대상 '크리스퍼' 실험계획 공모전
유전체교정 전문 기업 툴젠이 학생 연구자를 대상으로 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 무상 및 할인된 가격에 제공하는 실험계획 공모전을 실시한다고 21일 밝혔다. 석, 박사과정 대학원생, 학부생, 고등학생까지 유전자가위를 활용하는 연구계획을 가진 모든 학생을 대상으로 하는 이번 행사는 툴젠 홈페이지(www.toolgen.com)를 통해 응모할 수 있으며 실험 배경 및 목적, 실험 방법 등 5가지 항목의 연구계획서를 제출할 경우 응모가 가능하다. 이번 행사에서 선정된 8개의 과제에 대해 100만원 상당의 유전자 가위를 무상으로 제공

장종원 기자 2017-02-21 10:31
바이오텍 창업한 면역학 권위자 "패혈증 '사이토카인 폭풍' 막는다"유료
새로운 신약개발 기업이 국내 바이오생태계에 모습을 드러냈다. 면역학 권위자인 박영민 건국대 교수가 창업한 단디 바이오사이언스㈜(DanDi Bioscience)로 패혈증, 고병원성 인플루엔자, B형 간염과 류마티스관절염 등 난치성 질환을 타깃으로 새로운 치료제 개발에 도전한다. 21일 업계에 따르면 단디 바이오사이언스는 이달 미래에셋캐피탈과 미래에셋벤처투자로부터 향후 2년간 신약개발 연구개발비를 지원받기로 하고, 올해 1년 차로 20억원 투자를 유치했다. 작년 4월 법인 설립 이후 채 1년도 안돼 임상 진입까지 필요한 자금을 성공적으

장종원 기자 2017-02-21 08:49
'후계자 수업 끝났나'..녹십자ㆍ홀딩스, 오너책임경영 가동
녹십자와 지주회사 녹십자홀딩스가 10년 만에 오너 책임경영을 동시 가동한다. 녹십자가 1년 전 오너 3세가 단독 대표체제를 가동한데 이어 지주회사도 전문경영인이 배제된 대표이사체제를 꾸렸다. 지난 2009년 고 허영섭 회장의 별세 이후 전문경영인들이 조력자 임무를 완수하고 오너 후계자들이 본격적인 독립 경영을 시작할 채비를 갖춘 모습이다. 21일 금융감독원에 따르면 녹십자홀딩스는 대표이사가 허일섭 회장·이병건 사장에서 허일섭 회장 단독 대표이사 체제로 변경됐다. 이병건 사장은 오는 2018년 3월 임기 만료 1년을 앞두고 회사를

천승현 기자 2017-02-21 06:45
휴메딕스, 신임 연구소장에 동화약품 출신 임문정씨
휴메딕스 신임 연구소장에 임문정 전 동화약품 연구소장(55)을 영입했다고 20일 밝혔다. 임문정 소장(상무이사)은 충북대 약학과를 졸업하고 동대학원 약학 석사 및 성균관대 약학 박사과정을 마쳤다. 1989년 동화약품 중앙연구소 제제연구실에 입사한 이후 2010년부터 개발본부장을 역임했다. 이후 품질경영실장 및 연구소의 신제품 개발 연구 담당 임원을 지냈다. 임문정 소장은 “의약품 개발을 위한 기초연구, 전임상, 임상연구, 제제화 연구 등 모든 연구를 수행한 경험과 우수한 연구 역량을 바탕으로 신제품 개발에 매진하겠다"라고 말했

천승현 기자 2017-02-20 14:18
"신약 기술수출 마일스톤, 확정보장금액 아니예요"
한미약품은 주주 등 제약산업 입문자의 이해를 돕기 위해 신약개발 핵심용어 해설 코너 ‘신약개발 쉽게 알아보기를 회사 홈페이지에 신설했다고 20일 밝혔다. 한미약품은 지난 2015년부터 연이어 초대형 기술수출을 체결했지만 지난해에는 기술수출 계약 해지, 계약금 일부 반환 등의 악재가 발생했다. 이 과정에서 회사와 투자자들간 기술수출에 대한 원활한 소통이 이뤄지지 않아 투자자들로부터 기술해지로 인한 계약 규모 축소에 대해 오해를 받기도 했다. 투자자들이나 제약산업 비 전문가들에게 정확한 용어 설명을 소개해 향후 기술수출 계약이나

천승현 기자 2017-02-20 11:26
셀트리온 “램시마 크론병 치료효과 오리지널과 동등”
셀트리온은 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 염증성장질환(IBD) 효과가 오리지널 의약품과 동등하다는 내용의 임상결과를 국제학회에서 발표했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 제12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization)에서 이 같은 내용을 공개했다. 램시마의 오리지널 제품 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙)는 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에 대한 처방빈도가 높다. 유럽에서 염증성 장질환자에 대한 인플릭

천승현 기자 2017-02-20 10:31
정부, ‘허가 없어진 약 보험급여 연장 생떼' 차단 추진
보건당국이 허가가 없어진 의약품의 건강보험급여를 최대 6개월까지만 허용해주는 법안을 추진한다. 의약품의 허가 취하나 취소 이후에도 재고가 남았다는 이유로 보험급여 인정 기한을 연장해달라는 생떼를 원천봉쇄하기 위한 조치다. 20일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 이 내용을 담은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안’을 입법예고했다. 시행일은 3월23일이다. 개정안에는 약사법에 따른 의약품 품목허가(또는 신고)가 취소되거나 취하된 약제에 대해 요양급여 대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내의 기간을 정해

천승현 기자 2017-02-20 09:35
파미셀 “줄기세포치료제, 항노화 치료효과 확인”
파미셀의 줄기세포치료제 ‘하티셀그램에이엠아이’(셀그램‘가 항노화(안티에이징) 치료효과 가능성이 확인됐다는 연구결과가 발표됐다. 지난 17일 경기 성남시 밀리토피아호텔에서 열린 ‘제7회 파미셀 정기 학술 심포지엄’에서 줄기세포전문의료기관 김현수클리닉의 김덕기 원장(내과센터장)은 셀그램의 항노화 효과에 대한 연구결과를 소개했다. 이 연구 결과는 대한항노화학회 및 국제미용항노화학회, 대한노화관리의학회 등에서 발표된 바 있다. 김 원장은 2011년 9월부터 지난해 12월까지 셀그램을 투여한 환자 419명 중 추적검사와 분석이 가능한 환

천승현 기자 2017-02-20 07:00

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