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셀트리온 "램시마SC 54주 임상서 유효성·안전성 입증"
셀트리온이 크론병 환자 대상 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 54주 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 21일(현지시간) 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 포스터 발표를 통해 이같은 결과를 공개했다. 연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교했다. 그 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한

장종원 기자 2019-05-23 10:12
온코섹, TNBC IL-12·키트루다 병용 2상 데이터 공개
알파홀딩스가 최대 주주로 있는 미국 나스닥 상장사 온코섹은 22일(현지시간) 삼중음성유방암 임상 2b KEYNOTE-890의 초기 데이터를 공개했다. 10명의 환자 2명에서 종양 크기가 감소하는 부분반응이 관찰됐다. 이번 2상은 면역관문억제제 및 표적항암제 등 1차 항암 치료를 받았음에도 효과가 없거나 수술이 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자 25명을 대상으로 머크의 키트루다와 온코섹의 인터루킨-12 신약후보물질 타보(TAVO™)를 병용 투여하는 임상이다. 온코섹이 발표한 KEYNOTE-890 초기 데

장종원 기자 2019-05-23 09:42
소바젠, '뇌질환 동물모델' 적용 동물실험실 개소
소바젠이 뇌질환 신약개발을 위한 동물모델을 갖춘 전문 동물실험실을 개소했다. 소바젠은 22일 KAIST 관계자와 미래에셋 등 투자자들이 참석한 가운데 동물실험실 개소식을 진행했다고 밝혔다. 소바젠(Somatic Variations Genomics, SoVarGen)은 2018년 5월 이정호 한국과학기술원(KAIST) 교수가 창업한 기업으로 치매, 악성뇌종양, 뇌전증 등 난치성 뇌질환 신약을 개발하는 바이오벤처다. 소바젠은 창업 4개월만에 에이티넘인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 미래에에셋벤처투자 등 벤처캐피탈로부터 100억원의 시리

장종원 기자 2019-05-22 15:46
셀트리온 ‘허쥬마’ 브라질 판매 허가
셀트리온은 20일(현지시간) 브라질 국가위생감시국(ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)으로부터 유방암∙위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 브라질 국가위생감시국은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’으로 브라질에서 연간 약 3000억원 수

장종원 기자 2019-05-22 15:33
"100만명 바이오 빅데이터 구축·연 4조 R&D 투자"
정부가 바이오헬스산업을 육성하기 위한 범정부적인 지원방안을 내놨다. 100만명 국가 바이오 빅데이터 구축, 연간 4조원 R&D 투자 등을 비롯해 바이오헬스산업의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장출신 단계까지를 포괄하는 전방위적인 대책이 담겼다. 이를 통해 바이오헬스산업을 우리나라 차세대 주력산업으로 키워 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억달러 달성, 일자리 30만개 창출을 달성한다는 목표다. 정부는 22일 충북 오송 첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 복지부, 기재부, 과기정통부, 산업부 등 관련 부처 장관들이 참석한 가운에

장종원 기자 2019-05-22 14:23
브릿지바이오, IPF 타깃 '오토택신 저해제' 임상1상 결과는?유료
브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 17일부터 22일까지 미국 텍사스에서 열린 '미국흉부학회(American Thoracic Society, ATS) 2019'에서 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질인 'BBT-877'에 대한 포스터 발표를 진행했다고 최근 밝혔다. 이번 발표에는 BBT-877의 동물모델 대상 전임상 연구결과와 더불어 현재 건강한 성인 자원자 대상 미국 임상1상 데이터 중간 결과를 다뤘다. BBT-877은 올해 1월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 치료제로 희귀의약

김성민 기자 2019-05-22 14:22
알테오젠 "피하주사 변환기술, 라이선스옵션 계약"
알테오젠이 글로벌 제약사와 정맥주사 단백질의약품을 피하주사로 변환하는 인간 히알루로니다아제 원천 기술(ALT-B4)에 대한 라이선스 옵션계약을 체결했다. 최대 6개월간 알테오젠의 ALT-B4를 평가해 기술이전 계약을 체결할 수 있는 옵션 계약으로 계약금은 100만달러 규모다. 알테오젠은 글로벌 제약사와 인간 히알루로니다아제 원천 기술(ALT-B4)에 대한 라이선스 옵션계약을 체결했다고 22일 공시했다. 양측 협의에 따라 해당 제약사명과 구체적인 계약 조건은 공개하지 않기로 했다. 다만 글로벌 10대 제약사 중 한 곳으로 알려졌다.

장종원 기자 2019-05-22 09:31
시선테라퓨틱스, 습성AMD치료제 비임상 효능평가 공개
시선테라퓨틱스가 점안액 형태의 습성 황반변성 치료제 'POL101'의 비임상 유효성 평가결과를 공개했다. 시선테라퓨틱스는 분자진단 전문기업인 시선바이오머티리얼스에서 2018년 7월 물적 분할해 설립된 신약개발 전문기업이다. 21일 시선테라퓨틱스에 따르면 POL101은 인공핵산 PNA를 통해 안구, 피부, 뇌 등 조직 내 약물 전달 효율을 극대화한 원천기술 'POLIGO'를 이용한 점안액 형태의 신약후보물질로 습성 황반변성 발병 유전자인 VEGFA를 표적한다. 시선테라퓨틱스는 습성 황반변성에 사용되는 레이저 유도 맥락막 신생혈관(la

장종원 기자 2019-05-21 16:06
대웅제약, 주요 신약 파이프라인 개발 상황은?유료
대웅제약이 임상 3상 진행중인 차세대 APA항궤양제부터 하반기 1상에 돌입할 PRS 신약까지 주요 파이프라인의 개발 진행상황을 공개했다. 대웅제약은 최근 '대웅 R&D위원회'를 개최했다고 21일 밝혔다. 대웅 R&D위원회는 대웅제약의 신약개발 방향성, 향후 계획을 포함한 연구 전반에 대한 체계적 관리를위해 진행중인 의결체로 2010년부터 대표이사를 비롯한 대웅제약의 연구개발을 담당하는 센터장, 개발본부장이 주축이 돼 매월 1회 진행된다. 이번 R&D 위원회에서는 박준석 신약센터장이 주요 파이프라인의 임상 진행 상황과 하반기 예정된

장종원 기자 2019-05-21 12:36
뉴플라이트, 디지털헬스케어 스타트업 10곳 육성
뉴플라이트는 지난 17일 강원창조혁신센터가 주관한 '2019 디지털 헬스케어 아이디어 공모전'에 최종 선정된 10개 팀과 엑셀러레이팅 프로그램의 시작을 알리는 킥오프 행사를 선릉 위워크타워에서 진행했다고 21일 밝혔다. '2019 디지털 헬스케어 아이디어 공모전'은 강원창조경제혁신센터가 특화 산업인 '디지털 헬스케어' 분야에서 혁신적인 스타트업을 발굴하고 육성하기 위해 마련된 행사다. 선정된 10개 팀은 대상을 차지한 더코어(웨어러블디바이스)를 포함해 비바이노베이션(의료 빅데이터), 라이튼테크놀로지(동물용 수액 모니터링), 닥터다이

장종원 기자 2019-05-21 09:01
신테카바이오-셀리드 "완전맞춤형 항암백신 공동개발"
셀리드가 신테카바이오와 손잡고 완전 개인맞춤형 항암백신 치료제 개발에 도전한다. 신테카바이오의 AI 신생항원 예측 기술을 셀리드의 맞춤형 항암백신 BVAC-Neo에 접목하는 것이 핵심이다. 셀리드는 21일 신테카바이오와 차세대 항암면역세포치료백신 공동연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 셀리드는 인체 면역세포 중 혈액 내 풍부하게 존재하는 B세포 및 단구에 자체 개발한 면역증강제를 결합시킴으로써 강력한 항암면역작용을 유도하는 CeliVax 기술로 자궁경부암, 위암, 유방암 치료제 임상을 진행하고 있다. 셀리드는 여

장종원 기자 2019-05-21 08:00
에이비온 "c-Met 표적 항암제 호주 1상 승인"
에이비온이 간세포성장인자수용체(c-Met) 표적 항암제 'ABN401'의 호주 1상에 돌입한다. 코넥스 상장 신약개발전문기업 에이비온은 지난 3월 호주 HREC(Human Research Ethics Committee)에 신청한 항암신약 ‘ABN401’의 임상 1상 계획이 승인됐다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 에이비온은 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)에 HREC 승인을 통보한 후 바로 임상시험을 시작할 수 있다. 에이비온은 지난 17일 식품의약품안전처에도 ABN401의 임상 1상 시험계획

장종원 기자 2019-05-20 17:59
메드팩토, 코스닥 상장위한 기술성 평가 '고배'
국내 신약개발기업 메드팩토가 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 쓴잔을 마셨다. 20일 투자업계에 따르면 메드팩토는 최근 기술성 평가를 진행하는 전문평가기관 2곳으로부터 A, BB 등급을 통보받은 것으로 알려졌다. 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 단계인 기술성 평가는 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터각각 A, BBB 이상 등급을 받으면 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 얻는다. 메드팩토는 올해 초 삼성증권을 주관사로 선정하고 코스닥 상장 절차를 진행해왔는데 결국 기술성 평가의 문턱을 넘지 못한 것이다. 테라젠이텍

장종원 기자 2019-05-20 16:05
애거슨-J2H바이오텍 '애거슨바이오' 설립.."GMP 구축"
바이오제약 컨설팅기업 애거슨과 신약개발기업 J2H바이오텍이 글로벌 수준의 GMP 시설을 구축하기 위한 합작법인 '애거슨바이오'를 출범시켰다. 애거슨은 최근 J2H바이오텍과 동탄 신라스테이 호텔에서 합작법인 애거슨바이오의 설립과 사업협력을 위한 협약식을 가졌다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 애거슨바이오 설립을 통해 글로벌 수준의 GMP 시설을 구축하고 운영하는 내용을 담고 있다. 신설 합작법인 애거슨바이오는 충북 음성군 금왕테크노밸리산업단지에 위치하며 CJ헬스케어 대소공장의 원료 및 완제 의약품 생산을 총괄했던 박충실 전무가 설계와

장종원 기자 2019-05-20 13:26
Yuyu Pharma "plan for global clinical trial of new drugs for BPH and DES"
“This year we will set a milestone in producing tangible achievements in new drug development through open innovation. By securing 100 % rights to excellent new drug substances, we will develop them into new drugs with our own capacity, through our domestic and overseas network.” During an interview

by Jongwon Jang 2019-05-20 11:42
마크로젠 "NGS활용 임상시험검체분석기관 지정"
마크로젠은 식품의약품안전처가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 20일 밝혔다. 임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관으로 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이 지정한다. 마크로젠은 앞으로 임상시험검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 할 수 있게 됐다. 현재까지 지정된 임상시험검체분석기관 가운데 NGS 기술을 활용해 검체분석성적서를 제공할

장종원 기자 2019-05-20 11:31

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