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엔솔바이오, 퇴행성관절염 치료제 국내 1상 승인
엔솔바이오사이언스가 퇴행성관절염 신약후보물질 '엔게디1000(Engedi, E1K)' 개발을 위한 임상 1상을 시작한다. 24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 21일 엔솔바이오의 '엔게디1000'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 골관절염 환자(9~30명)를 대상으로 엔게디1000의 반복 투여 시 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가하기 위한 1상으로 서울대병원에서 진행된다. 펩타이드 약물인 엔게디 1000은 TGF-β1과 결합해 연골조직 퇴행화를 촉진하는 경로인 Smad1/5/8 경로만 선택적으로 차단하

장종원 기자 2018-12-24 10:32
노브메타파마 "당뇨병 美 2b상 환자 모집 완료"
노브메타파마가 미국에서 수행중인 당뇨병 치료제(NovDB2)의 임상 2b상 환자 모집을 완료했다. 이에 따라 마지막 환자에 6개월 투약이 끝나는 2019년 7월이면 임상이 최종 마무리될 전망이다. 23일 노브메타파마에 따르면 이번 임상은 제2형 당뇨병 환자 255명(2개 용량군, 1개 위약군)에 대해 새로운 작용기전의 인슐린저항성개선제인 NovDB2의 효능을 확인하기 위한 것으로 지난 7월 투약이 시작됐다. 노브메타파마의 NovDB2는 아연 기반의 내인성 펩타이드물질 ‘싸이클로지(Cyclo-Z)’로 비만(NovOB), 알츠하이머병(

장종원 기자 2018-12-24 08:49
SK바이오팜 수면장애신약 美 승인 내년 3월 결론
SK바이오팜이 미국 재즈 파마슈티컬스(JAZZ Pharmaceuticals)와 공동개발한 수면장애치료신약 솔리암페톨(Solriamfetol)의 미국 판매 승인 여부에 대한 결정이 내년으로 미뤄지게 됐다. 재즈 파마슈티컬스는 21일(현지시간) "미국 식품의약국(FDA)이 솔리암페톨의 신약승인에 대한 검토기간을 3개월 연장한다고 통보했다"고 밝혔다. 재즈는 솔리암페톨 신약승인신청서(NDA)에 대한 추가검토와 수정이 필요하다고 밝혔는데 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 솔리암페톨은 지난 20일 신약 승인 여부가 결정될 예정이었으나 이번

장종원 기자 2018-12-22 09:15
SL바이젠, 'first-in-class' NK101 플랫폼 "CAR-NK 개발"유료
"SL바이젠은 자체 개발한 ‘first-in-class’ NK세포주로, 유전자 조작을 가해 차세대 CAR-NK 치료제를 개발한다. 공여자로부터 얻은 게 아닌 마스터 세포주(master cell line)를 이용한 하나의 플랫폼에서 반복해 유전자 조작을 할 수 있어, 여러가지 작용 메커니즘(MoA)을 가질 수 있다. 다른 면역세포 치료제와 구별되는 우리만의 접근법이다. 현재 개발하고 있는 급성골수성백혈병(AML)을 겨냥한 FLT3 CAR-NK를 소개하고자 한다.“ 김세원 SL바이젠 책임연구원은 회사의 차별화된 NK세포 플랫폼 기술을

김성민 기자 2018-12-21 17:08
천랩, '구강 마이크로바이옴 데이터뱅크' 설립
생명정보(Bioinformatics) 기반 마이크로바이옴 기업 천랩이 사과나무치과병원, 닥스메디와 손잡고 구강 마이크로바이옴 데이터뱅크를 설립한다. 천랩은 지난 19일 사과나무치과병원 7층 대강의장에서 ‘구강 마이크로바이옴 데이터뱅크 설립’을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. 협약에 따라 각 기관은 구강 마이크로바이옴 데이터베이스를 구축하고 구강 마이크로바이옴 데이터뱅크를 설립해 사업 협력 분야를 공동으로 발굴하게 된다. 이를 기반으로 유용 균주를 선별하고 생화학적 연구 분석을 통해 진단 키트 개발, 기능성 소재

장종원 기자 2018-12-21 10:32
GC녹십자지놈, NGS분야 '미국병리학회 인증' 갱신
유전체 분석기업 GC녹십자지놈은 차세대 염기서열분석(NGS) 기술을 이용한 유전자검사 분야에서 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP) 인증을 갱신했다고 21일 밝혔다. GC녹십자지놈은 2017년 산전 기형아 검사(Non-invasive prenatal test, NIPT)와 차세대 염기서열분석기(NGS)를 이용한 유전성 유방암 검사(BRCA1, BRCA2), 기타 유전성 암 검사와 유전성 희귀질환 검사인 DES(Diagnostic Exome Sequencing)등과 같은 차세대염기서열분석

장종원 기자 2018-12-21 09:13
오스코텍 "레이저티닙 기술이전료, 1700만弗 수령예정"
오스코텍은 20일 유한양행으로부터 3세대 EGFR TKI 저해제 ‘레이저티닙’의 기술수출에 따른 계약금 분배금 1700만달러를 지급하겠다는 통보를 받았다고 공시했다. 오스코텍과 종속회사인 제노스코는 2015년 유한양행에 레이저티닙을 기술이전하고 공동개발을 진행해왔다. 유한양행은 3년여의 개발끝에 레이저티닙을 지난달 얀센 바이오테크에 12억5500만달러로 기술수출했다. 이날 공시는 반환의무가 없는 계약금 5000만달러에 대한 분배에 대한 것이다. 오스코텍은 기술수출금액의 40%(제노스코 포함)를 수령한다는 분배율에 따라 1700만달러

장종원 기자 2018-12-20 16:53
대웅제약 ‘나보타’ 뉴질랜드·이스라엘 1200만弗 수출계약
대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 뉴질랜드, 이스라엘(팔레스타인 포함) 및 우크라이나 수출계약을 완료했다고 20일 밝혔다. 계약 규모는 5년간 총 1200만달러 규모로 현지 허가절차를 거쳐 2020년 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 나보타의 생산 및 공급을 담당하고, 현지 파트너사가 해당 국가에서의 허가 및 판매를 맡게 된다. 대웅제약은 현지 파트너사와의 협력을 통해 해당 국가에서의 나보타 발매를 가속화하고 현지 시장에 빠르게 자리잡는다는 계획이다. 뉴질랜드 파트너사인 ‘더글라스(Dougl

장종원 기자 2018-12-20 09:59
마크로젠, 국내 임상검사실 2곳 美 CLIA 인증
마크로젠은 서울 본사와 분당 정밀의학센터 소재의 NGS 임상검사실 2곳이 국내 최초로 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국실험실표준인증) 인증을 공식 획득했다고 20일 밝혔다. CLIA는 질병의 진단, 예방, 치료를 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 미국의 표준인증제도다. 미국 내 임상 검사에 쓰이는 모든 진단기기 및 실험실이 필수적으로 받아야 하는 인증이다. 마크로젠 본사와 분당 정밀의학센터는 지난 8월 CAP(Colle

장종원 기자 2018-12-20 09:58
CJ헬스케어, 베트남 제약사에 "케이켑 등 2개 제품 수출"
CJ헬스케어가 베트남 1위 제약기업들과 시장 공략에 나섰다. CJ헬스케어는 지난 19일 베트남 호치민에 있는 비메디멕스 메디파마(Vimedimex Medi Pharma) 본사에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’을 기술 수출하는 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. CJ헬스케어는 케이캡정의 기술을 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사인 뤄신 사에 이전하며 약 1.6조원 규모의 중국 항궤양제 시장에 진출한 것에 이어, 이번 비메디멕스사와의 계약으로 매년 두 자리 수의 성장률을 보이는 1500억원 규모의 베트남 위식도역류질환 시장에도

김성민 기자 2018-12-20 09:32
툴젠, 美 설립 세포치료제 기업 ‘Ngene’에 투자
툴젠은 미국에 설립 예정인 세포치료제 개발기업 ‘Ngene Therapeutics’의 전략적 파트너로서 지분투자를 진행했다고 20일 밝혔다. ‘Ngene Therapeutics’는 국내 바이오벤처 nSAGE와 툴젠 등이 참여해 미국에 설립하는 유전자교정 기술 기반 줄기세포치료제 개발기업이다. 이 회사의 대표이사는 CRISPR/Cas9 기술을 사용해 유전자 조작 줄기 세포를 개발하는 nSAGE의 이봉희 대표가 맡게 될 예정이다. 툴젠은 지난 7월 미국의 비영리 줄기세포 관련 연구기관인 뉴욕줄기세포재단(NYSCF; New York St

장종원 기자 2018-12-20 09:11
스펙트럼 “’포지오티닙’, FDA 혁신치료제 지정 불발"
한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스는 19일(현지시간) "EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암을 적응증으로 하는 포지오티닙에 대한 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 신청했으나 지정받지 못했다"고 밝혔다. 혁신치료제는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도다. 포지오티닙은 한미약품이 2015년 미국 스펙트럼 파마슈티컬에 기술수출한 pan-HER 저해제다. 스펙트럼은 MD앤더슨에서 EGFR 엑손2

장종원 기자 2018-12-20 08:31
금감원, 2018년 재무제표 '개발비 적정 자산화' 점검
금융감독원이 2018년 재무제표를 통해 바이오·제약기업의 연구개발비 회계 처리 적정성을 점검한다. 이에 따라 기업들이 자산화 요건을 충족하지 못한 연구개발비 회계처리를 자발적으로 정정해 줄 것을 요청했다. 금융감독원은 19일 바이오·제약기업의 연구개발비 회계처리와 관련해 감리지적사례 및 유의사항을 안내하고 해당기업들의 주의를 당부했다. 금감원은 올해 바이오·제약기업의 연구개발비 회계처리와 관련해 테마감리를 실시했으며 지난 9월 신약은 임상3상, 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인으로 연구개발비를 자산화하도록 하는 지침을 내놓은 바

장종원 기자 2018-12-20 07:11
파멥신, 타니비루맵+키트루다 호주 1b/2상 임상돌입
파멥신은 타니비루맵과 키트루다를 병용투여하는 호주 1b/2상 임상시험을 시작한다고 19일 밝혔다. 임상은 재발성 뇌종양과 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 진행한다. 파멥신 관계자는 “호주에서 진행되는 이번 임상시험은 파멥신의 호주 현지법인을 통해 진행되며, 호주 당국의 세제혜택을 통해 임상 비용의 40%를 환급받게 된다”며 “환급금을 연구개발비로 재투자해 임상 및 R&D의 질적 수준 향상에 기여할 것”이라고 설명했다. 이번에 파멥신이 MSD의 키트루다와 병용투여를 추진하는 타니비루맵은 종양의 신생혈관 생성을 차단해 종양의 성

김성민 기자 2018-12-19 17:01
디앤피바이오텍 "폐암 예후진단 개발..내년 확증임상 돌입"
"폐암환자의 예후를 진단하는 8개의 후보 유전자를 발굴했으며 이들을 통해 재발 비율을 예측할 수 있는 자체 알고리즘도 개발했다. 내년 1월 허가를 위한 확증입상에 돌입할 예정이다. 향후에는 인공지능 기술을 추가해 예후진단을 고도화할 예정이다." 이명훈 디앤피바이오텍 대표는 지난 18일 서울 JW메리어트호텔에서 열린 '벤처 스타트업 서밋'에서 개발 중인 폐암예후진단에 대해 소개했다. 이 대표는 "암 등의 질병을 치료할 때 효과적인 전략을 수립하기 위해서 필요한 것이 예후"라며 "최근 통계를 살펴보면 많은 암 종의 5년 생존율이 크게

장종원 기자 2018-12-19 13:31
이노테라피, 코스닥 공모절차 돌입 "120억 모집"
이노테라피가 코스닥 상장을 위한 공모절차에 돌입했다. 19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이노테라피는 지난 18일 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출했다. 지난달 코스닥 상장예비심사를 통과한지 한달여만에 상장절차를 시작했다. 이노테라피는 이번 공모에서 60만주를 공모한다. 공모예정가는 2만200~2만5200원으로 총 공모금액은 하단기준 121억2000만원이다. 수요예측은 2019년 1월 16~17일 진행하며 청약은 같은달 23~24일로 예정돼 있다. 코스닥 상장은 1월말이나 2월초경 이뤄질 전망이다. 대표주관사는

장종원 기자 2018-12-19 10:56

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