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JW중외, 피하주사 A형 혈우병치료제 희귀의약품 지정
JW중외제약은 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 국내 독점판권을 확보한 A형 혈우병치료제인 ‘에미시주맙(Emicizumab)’이 식품의약품안전처로부터 항체보유의 A형 혈우병에 대한 ‘희귀의약품’ 지정을 받았다고 21일 밝혔다. ’에미시주맙‘은 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품으로, 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 쥬가이제약은 로슈그룹과

장종원 기자 2018-03-21 09:15
젬백스 'GV1001' 유럽 비뇨기과학회 우수 논문 선정
젬백스앤카엘은 지난 3월 16일부터 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽비뇨기과학회(European Association of Urology, EAU) 학술대회에서 동국대 경주병원 이경섭 교수(비뇨의학과)가 발표한 GV1001의 전립선비대증 치료효과를 밝힌 연구가 우수 논문에 선정됐다고 21일 밝혔다. 유럽비뇨기과학회는 미국비뇨기과학회(AUA: American Urology Association)와 더불어 비뇨의학분야에서 최고 권위를 인정받는 학회이며 이번 우수 논문 선정은 1220개의 발표 논문 중 분야별 전문가위원회의 엄정한 심사를 거

장종원 기자 2018-03-21 08:00
제넥신, 2500억 유치..면역항암제·성장호르몬 개발 가속화
제넥신이 2500억원의 대규모 투자 유치에 성공했다. 제넥신은 이번에 조달한 자금을 면역항암제 하이루킨, 소아 및 성인 지속형 성장호르몬, 미국 자회사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech) 임상 개발 등에 집중 투자할 계획이다. 제넥신은 20일 유상증자(전환우선주) 및 전환사채 발행을 통해 총 2500억원의 자금을 확보했다고 공시했다. 제넥신은 먼저 3자배정 유상증자(221만 9749주)를 통해 총 2000억원을 조달한다. 이번 증자에는 신한금융투자·인터베스트가 설립한 투자목적회사, 유한양행, 삼성증권, 키움증권, 키움프라이빗에

장종원 기자 2018-03-20 18:24
일양약품, 백혈병 치료제 '슈펙트' 中 3상 승인
일양약품은 백혈병 치료제 '슈펙트'가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약과 CRO 선두 업체인 아이큐비아(IQVIA) 주관 하에 이루어지며, 북경대 인민병원을 메인으로 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 중국은 매년 1만 2000명 이상의 백혈병 신규환자 발생과 고가로 처방되는 다국적사의 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다. 일양약품 관계자는 "슈펙트는 백혈병 환

장종원 기자 2018-03-20 15:58
한올바이오파마 "김성욱 부회장 지분 1% '블록딜' 매각"
한올바이오파마는 20일 시간외 매매를 통해 전 최대주주였던 김성욱 부회장의 지분 약 1.0%(50만주)에 대한 블록딜이 진행됐다고 공시했다. 한올바이오파마 관계자는 “이미 국내에 수 천억원 대 투자펀드를 운용하고 있는 미국계 롱텀펀드에서 블록딜을 통한 매수 문의가 있었고 이뮤노멧(ImmunoMet) 투자 등 개인적 사유로 자산 현금화가 필요했던 김성욱 부회장의 지분 중 일부를 매수한 것”이라고 설명했다. 이에 따라 김성욱 부회장의 한올바이오파마 지분율은 4.11%에서 3.16%로 줄고 외국인 지분은 약 1% 추가 상승하게 된다.

장종원 기자 2018-03-20 10:48
셀트리온 "허쥬마 2분기 英·獨 등 유럽 주요국서 론칭"
셀트리온헬스케어가 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)의 유통계약을 체결하고 유럽 론칭 준비를 완료했다. 2분기부터 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 중심으로 주요 의약품 입찰에 참여해 시장 확산에 나선다는 계획이다. 셀트리온헬스케어는 최근 먼디파마(Mundipharma), 컨 파마(Kern Pharma), 오리온(Orion) 등 기존 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맵) 및 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)의 유럽지역 판매를 담당하고 있는 파트너사들과 허쥬마의 유통 계약 체결을 마무리

장종원 기자 2018-03-20 09:06
'조인트스템 조건부허가 반려' 식약처 회의록 살펴보니
네이처셀의 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'이 국내 조건부 판매허가가 불발된 것은 임상시험 참여 환자 수를 비롯한 임상 관련 자료가 미비하다는 국내 규제기관인 식품의약품안전처와 자문기구인 중앙약사심의위원회의 판단에 따른 것이다. 2016년 계열사인 알바이오의 버거씨병 줄기세포 치료제 ‘바스코스템’의 희귀의약품 지정 신청이 반려된 이유와 크게 다르지 않다. 신약 개발, 줄기세포 개발 기업들이 살펴봐야 할 대목이다. 20일 업계에 따르면 네이처셀 조인트스템의 조건부 허가신청 반려는 지난 13일 열린 중앙약사심의위원회에서 결

장종원 기자 2018-03-20 08:58
제넥신·네오이뮨텍 "면역항암제 하이루킨 미 FDA 임상 승인"
제넥신은 미국 관계회사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, NIT)과 공동개발중인 면역항암제 하이루킨(HyLeukin)의 뇌암환자 대상 임상시험이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 미국 임상은 약 50~70명의 뇌암 환자 대상으로 안전성 및 효력을 평가하는 1상(Ph1b) 및 소규모 2상(Ph2a)으로 구성되며 하이루킨 투약 후 면역세포의 증가, 암환자의 생존율 및 치료 반응을 조사 할 예정이다. 뇌암은 뇌조직에 풍부하게 존재하고 있는 신경교세포에 발생한 악성종양을 통틀어 일컫는 질환이며 표준 치

장종원 기자 2018-03-20 08:45
브릿지바이오 "IPO 기평 신청..올해 3번째 물질도입"
"올해 마일스톤으로 BBT-401의 임상1상을 마칠 예정이며, 3번째 파이프라인으로 신규물질을 도입할 예정이다. 지난해 레고켐바이오사이언스에서 도입한 BBT-877은 현재 GLP독성시험에 돌입했으며 올해 미국 IND filing을 목표로 한다." 이정규 브릿지바이오 대표는 지난 19일 오후 개최한 Webinar IR(2018 Q1)에서 이같은 내용을 발표했다. 브릿지바이오는 미국 임상1상 단계의 궤양성대장염 치료제 후보물질인 'BBT401'과 전임상 단계의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 'BBT-877'을 파이프라인으로 보유하고

김성민 기자 2018-03-20 06:47
엔비포스텍 "급성심근경색 진단, 초고감도 기술 확보"
엔비포스텍은 서울대 산학협력단과 형광신호증강 나노 복합체에 관한 기술 이전 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이를 통해 급성심근경색 등 조기진단에 활용할 초고감도 진단기술을 확보했다. 독자적인 표면나노코팅기술을 보유한 체외진단 전문기업인 엔비포스텍은 이번 계약을 통해 서울대 자연과학대학 화학부 남좌민 교수팀이 개발한 ‘고효율 형광신호증강 기술’을 독점으로 확보할 수 있게 됐다. 남좌민 교수는 나노입자 합성, 광학 나노프로브, 나노바이오 기술 분야의 세계적인 권위자다. 이번 기술이전으로 확보한 형광신호증강 기술은 표면이 제어된 환

장종원 기자 2018-03-19 21:01
인핏앤컴퍼니, 35억원 규모 시리즈 A 투자 유치
인핏앤컴퍼니가 한국투자파트너스와 파트너스인베스트먼트로부터 시리즈 A로 총 35억원 규모의 투자를 유치했다. 2016년 3월 설립된 인핏앤컴퍼니는 의료진단기기 및 디지털헬스케어 분야의 스타트업 기업이다. 19일 회사측에 따르면 인핏앤컴퍼니는 이번 투자를 통해 복부지방을 직접적으로 측정할 수 있는 디지털헬스케어기기의 마케팅을 통한 시장확장과 진단정확도의 유방암 진단기기 등의 의료기기 후속제품을 개발에 집중할 계획이다. 복부지방 측정기는 핸드헬드 형태의 헬스케어 복부의 지방밀도를 인체에 안전한 근적외선을 이용해 직접 측정해 내장지방의

장종원 기자 2018-03-19 09:55
LG화학, 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트' 국내 판매 허가
LG화학이 개발한 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트(Eucept)'가 국내 시장에 진입한다. 삼성바이오에피스의 브렌시스와 함께 국내 엔브렐 바이오시밀러 시장을 확장시킬 것으로 기대된다. LG화학은 16일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 ‘에타너셉트(etanercept)’ 기반 바이오시밀러 제품인 유셉트의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 유셉트는 화이자의 바이오의약품 엔브렐의 바이오시밀러로 LG화학의 첫 항체 바이오의약품이다. 류마티스 관절염을 비롯해 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허

장종원 기자 2018-03-17 07:32
유한·종근당·한미 등 주총 개최.."신약 개발 등 올해 성과"
유한양행, 종근당, 한미약품 등 주요 제약사들이 16일 일제히 주주총회를 개최하고 올 한해 의미있는 성장을 다짐했다. 유한양행은 이날 주총회에서 2017년 매출액 1조 4622억원, 영업이익 887억원을 보고하고 보통주 1주당 배당금 2000원, 우선주 2050원의 현금배당(총 217억)을 승인 받았다. 또한 이정희 사장과 조욱제 부사장, 박종현 부사장, 김상철 상무이사를 이사로 재선임하고 이영래 전무, 이병만 상무를 신규 선임했다. 또한 우재걸, 윤석범 감사 재선임과 이사 및 감사 보수 한도 승인의 건을 통과시켰다. 이정희 사장

장종원 기자 2018-03-16 16:42
바이오인프라·카이노스메드 기평 탈락에 업계 '뒤숭숭'
올해 기술성 평가를 통해 코스닥 상장에 도전하는 바이오텍 3곳의 희비가 엇갈렸다. 바이오인프라생명과학과 카이노스메드는 기술성 평가에서 코스닥 상장예비 심사 자격을 얻지 못했고 바이오솔루션은 통과했다. 올해 기술특례 상장을 준비중인 바이오텍들은 이번 결과를 정부 상장정책의 기조와 관련지으며 예의주시하고 있다. 16일 업계에 따르면 바이오인프라, 카이노스메드, 바이오솔루션은 지난달 말부터 이달 초까지 기술특례 상장을 위한 기술성평가 결과를 통보받았다. 가장 먼저 결과를 통보받은 기업은 바이오인프라로 기술성평가에서 'A' 'BB' 등

장종원 기자 2018-03-16 13:54
SK케미칼, 서방형 뇌전증치료제 ‘큐덱시’ 출시
SK케미칼이 국내 최초의 서방형 토피라메이트(Topiramate) 성분 뇌전증 치료제 ‘큐덱시서방캡슐’을 출시했다. 16일 회사측에 따르면 큐덱시서방캡슐은 뇌전증으로 인한 발작을 개선하는 치료제로 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제형이다. 큐텍시서방캡슐은 1일 1회 복용으로 치료 효과를 낼 수 있어 1일 2회 복용했던 기존 속방형 제제에 비해 복용 편의성을 높였다. 큐덱시서방캡슐은 지난 2014년 미국 제약사인 업셔 스미스(Upsher-Smith Laboratories)가 처음 개발해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

장종원 기자 2018-03-16 10:35
제노포커스 '효소 신약', "염증성장질환 마우스서 효과 확인"
제노포커스는 개발 중인 미생물 유래 항산화효소 SOD와 관련 염증성장질환(IBD) 마우스모델에서 증상완화 효과를 확인했다고 15일 발표했다. 연구결과는 염증성장질환 분야의 전문의학저널인 ‘Journal of Crohn's and Colitis‘ 3월호 온라인판에 게재됐다. 기존 염증성장질환 치료제는 일부 환자에서 치료 효능을 전혀 보이지 않거나, 약물 반응 소실이 나타난다는 단점이 있다. 면역작용을 억제하는 기전이기 때문에 장기복용도 어렵다. 더욱이 약물치료 중에도 합병증에 의한 장 손상이 발생해 70% 이상의 환자가 1회 이상

이은아 기자 2018-03-15 14:39

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