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'민감·특이도 90%' 지노믹트리, 대장암 조기진단 허가 신청
국내 체외진단기업 지노믹트리가 대장암 조기진단키트의 국내 허가절차에 돌입했다. 국내 허가를 위한 확증임상에서 민감도 90%, 특이도 90%를 확보했다. 민감도는 질환이 발병했을때, 특이도는 질환이 발병하지 않았을때 이를 정확히 판별하는지를 확인하는 지표다. 지노믹트리는 9일 식품의약품안전처에 대장암 조기진단 보조용 체외분자진단제품인 'EarlyTect Colon Cancer'의 의료기기 3등급 허가를 신청했다고 밝혔다. 이 제품은 사람의 분변 DNA에서 신데칸-2(SDC) 메틸화를 정량적으로 측정해 대장암 양성 및 음성을 판별하

장종원 기자 2018-04-09 17:55
부광약품 "조현병 치료제 '루라시돈' 3상 투약 개시"
부광약품이 스미토모다이닛폰사로부터 도입한 조현병 치료제 ‘루라시돈’의 3상 임상시험 투약이 시작됐다. 부광약품은 "2019년 상반기에 임상시험을 완료하고, 하반기에 임상시험 결과보고를 완료할 것"이라고 9일 밝혔다. 부광약품은 지난해 8월 루라시돈의 국내 적용을 위한 가교 임상시험(3상) 승인을 받은 바 있다. 루라시돈은 비정형 조현병치료제로 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또한, 루라시돈은 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린

장종원 기자 2018-04-09 15:13
유한양행·신테카, AI로 항암활성물질·바이오마커 발굴
유한양행과 신테카바이오바이오가 유전체 빅데이터 및 인공지능 플랫폼을 활용한 신약개발에 나선다. 유한양행·신테카바이오바이오는 9일 인공지능 플랫폼을 이용한 항암 활성 물질 발굴, 임상 시험 환자 유전체 분석을 통한 바이오마커 발굴 등의 내용을 담은 상호 협력 및 공동연구(MOU)에 합의했다고 밝혔다. 신테카바이오는 딥러닝(deep learning) 기술을 적용한 항암제 반응성 예측 플랫폼을 보유하고 있으며 여기에 유전체 빅데이터와 인공지능 기술을 접목시켜 약물 반응성에 관여하는 바이오마커를 찾는 알고리즘을 개발한 바 있다. 두 회

장종원 기자 2018-04-09 11:57
프로스테믹스, 암 줄기세포 억제 '마이크로 RNA' 확인
프로스테믹스는 지방 줄기세포배양액 내 존재하는 세포 신호 전달 물질인 엑소좀 내 특정 마이크로RNA(miRNA)가 암 줄기세포를 억제한다는 사실을 확인했다고 9이 밝혔다. 이번 연구는 KIST(한국과학기술원)과 공동으로 진행됐으며 SCI-E급 국제학술지인 ‘국제 줄기세포학회지(Stem Cells International)’ 최신호에 게재됐다. 프로스테믹스는 지난 2013년부터 줄기세포 엑소좀의 임상학적 가치를 확인하고, 그 기능과 활용을 위한 연구 개발에 매진해왔다. 줄기세포의 자가재생 및 분화 능력을 ‘줄기세포능’이라고 하는데

장종원 기자 2018-04-09 11:33
테라젠이텍스, '노바섹' 기반 유전자 빅데이터 서비스 개시
테라젠이텍스 바이오연구소는 최신 노바섹(Nove-Seq) 플랫폼을 이용한 유전자 진단 서비스를 시작했다고 9일 밝혔다. 노바섹은 일루미나의 새로운 유전체 염기서열 해독 플랫폼으로 기존 대비 6배 이상의 빠른 염기서열 해독이 가능하며 동물, 식물, 미생물 등 다양한 종과 전장 유전체, 엑솜, 전사체, 후성 유전체, 마이크로바이옴, 단일세포 분석 등 여러 어플리케이션에 적용하는데 용이하다. 테라젠은 노바섹 플랫폼을 자회사 메드팩토가 개발 중인 신약후보물질 벡토서팁(Vactosertib)에 대한 면역항암제 병용투여 임상과 일본 합작법인

장종원 기자 2018-04-09 11:09
'간독성 위험' 서방형 아세트아미노펜 제제 퇴출 모면
간손상 위험이 제기된 서방형 아세트아미노펜 제제가 국내 퇴출을 면했다. 유럽은 판매 중지를 결정했지만 국내에는 과다복용 위험성을 줄이는 쪽으로 방향을 잡았다. 식품의약품안전처는 오는 6월부터 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 제품 포장단위를 축소하고 제품명에 복용 간격을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 6일 밝혔다. 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출할 수 있도록 설계된 제형의 약제로 아세트아미노펜 성분 약제 중에서도 이 제형이 시판되고 있다. 이번 조치

장종원 기자 2018-04-06 16:10
아이진, 당뇨망막증 치료제 유럽 2상 가속도
아이진이 유럽에서 수행 중인 당뇨망막증 치료제 ‘EG-Mirotin’의 임상 2a상이 속도를 내게 됐다. 아이진은 유럽의약품청에 제출한 EG-Mirotin의 프로토콜 변경 신청에 대해 최종 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin 2a 임상은 당뇨병성황반부종이 있는 당뇨망막증 환자 총 30명을 대상으로 총 5일 동안 매일 1회씩 투약하도록 설계됐으며 순차모집 및 순차투약 방식으로 프랑스에서 진행돼 왔다. EG-Mirotin 2a 임상의 본격적인 투약은 2015년 하반기부터 시작했으나 현재까지 전체 환자

장종원 기자 2018-04-06 10:12
셀트리온, 의료진 대상 '허쥬마' 마케팅 강화
셀트리온이 국내외 의료진을 대상으로 '허쥬마' 마케팅을 강화하고 있다. 셀트리온은 지난 4, 5일 국내 유방암 전문의를 대상으로 '허쥬마 유방암 심포지움'을 개최했다고 6일 밝혔다. 인천 쉐라톤 호텔에서 진행된 이번 심포지움에는 김건민 연세의대 교수는 바이오시밀러 트라스투주맙의 임상 결과 평가를, 전창완 고신의대 교수는 유방암 환자 대상 허쥬마 치료 케이스를 발표했다. 전 교수는 "종양 분야에서 바이오시밀러 트라스투주맙의 사용이 급속히 늘고 있다"면서 "여러 바이오시밀러 가운데서도 허쥬마가 대조의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 보

장종원 기자 2018-04-06 09:55
삼성바이오에피스, '휴미라 시밀러' 10월 유럽 출시
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) '임랄디(성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)'를 올해 10월 유럽에서 출시한다. 임랄디는 지난해 전세계에서 20조(189억 달러)가 넘게 팔린 휴미라의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 5일(현지시간) SB5의 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 10월에 SB5(유럽명: 임랄디)의 판매 가능하게 됐다. 미국 출시는 2023년 6월이다. 임랄디는 지난해

장종원 기자 2018-04-06 08:24
GC녹십자, EGFR 저해제 병용 임상 1/2상 "첫 환자 투여"
GC녹십자가 항암 바이오신약인 ‘GC1118’의 임상 1/2상의 환자투여가 본격적으로 시작됐다고 5일 밝혔다. GC1118는 GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동개발중인 상피세포성장인자 수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 표적항암제로 대장암이 주타깃이다. 이번 임상은 서울대병원과 분당서울대병원에서 재발성/전이성 고형암 환자를 대상으로 GC1118과 이리노테칸(irinotecan) 또는 폴피리(FOLFIRI) 요법 병용투여로 진행된다. 녹십자는 "이번 병용투여 임상은 GC1118의 치료효

김성민 기자 2018-04-05 10:17
한미 "얀센 수출한 비만·당뇨 바이오신약 2상 개시"
한미약품이 얀센에 기술이전한 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A(얀센 프로젝트명 JNJ-64565111)이 글로벌 임상 2상에 돌입한다. 임상 2상에서는 고도비만 환자 440명을 대상으로 'HM12525A'의 유효성을 평가한다. 4일 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 얀센은 최근 ’JNJ-64565111‘의 임상 2상시험을 위한 환자모집(Recruiting)을 시작했다. 이번 연구는 고도비만환자 440명을 대상으로 JNJ-64565111 26주 치료 후 위약과 비교해 체중의 변

장종원 기자 2018-04-04 11:04
"임상 3상도 비용/자산화 제각각" 금감원 감리 돌입
국내 바이오제약기업들이 연구개발비를 비용에 반영하거나 무형자산화하는 비중, 기준이 각기 다른 것으로 나타났다. 기업의 주력연구 분야나 도달한 임상 단계가 다르고 자의적으로 분류 가능한 회계기준으로 인해 나온 당연한 결과다. 이같은 상황에서 금융당국이 갑작스럽게 연구개발비 회계처리에 대한 감리에 나서겠다고 밝혀 시장에 혼란을 주고 있다. 4일 바이오스펙테이터가 국내 바이오제약기업의 사업보고서를 분석한 결과 제약사들은 대체로 연구개발비를 경상개발비로 비용으로 처리하는, 바이오회사들은 무형자산화하는 비중이 대체로 높았다. 한미약품은

장종원 기자 2018-04-04 10:53
JW생명과학, 아시아 최초 ‘영양수액제’ EU GMP 승인
JW생명과학은 JW당진생산단지의 3체임버 영양수액제 생산시설이 유럽의약품청(EMA)의 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP, Good Manufacturing Practices) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 지금까지 아시아권 제약사의 종합영양수액제(TPN, Total Parenteral Nutrition) 공장이 유럽연합 기준을 통과한 것은 이번이 처음이다. JW당진생산단지 수액공장에 대한 실사는 벨기에와 스웨덴 의약품청이 지난 1월 8일부터 5일간 진행했으며 이후 JW생명과학은 생산량과 관련한 보완 대책을 마련하고 최종

장종원 기자 2018-04-03 14:38
한올바이오파마, 항체신약 ‘HL161’ 대만 특허 취득
한올바이오파마는 3일 자가면역질환 항체신약 HL161에 대한 대만 특허를 취득했다고 밝혔다. 특허의 주요 내용은 △Anti-FcRn항체 △HL161의 제조방법 △HL161을 포함하는 자가면역질환 치료용 조성물 △HL161을 이용한 자가면역질환의 치료 및 진단방법 등에 대한 것이다. 한올바이오파마 관계자는 "HL161의 신약기술 보호를 위해 현재 23개국에 특허를 출원했으며 지금까지 △뉴질랜드 △남아프리카공화국 △대만 3개국가에서 특허를 취득해 제품화를 준비하고 있다"고 설명했다. 이와 함께 "지난 10여년간 R&D에 적극적으로

장종원 기자 2018-04-03 14:31
'액체생검' 진캐스트, 32억원 규모 시리즈A 투자 유치
진캐스트는 32억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다고 3일 밝혔다. 이번 투자에는 파트너스인베스트먼트가 20억 원, 기술보증기금이 6억 원, 심본투자파트너스가 5억 규모로 투자에 참여했다. 진캐스트는 암 변이 유전자만을 선별적으로 증폭하는 암 진단 플랫폼 기술인 인터널리 디스크리미네이티드 프라이밍 시스템(IDPS)을 통해 액체 생검 난제인 검출 민감도를 백만분의 일 이상으로 높였다. 진캐스트는 앞서 2017년 글로벌 엑셀러레이터 스파크랩스와 미래에셋벤처투자로부터 4만 불의 시드투자를 받은 바 있다. 이번 투자에 따라 진캐

장종원 기자 2018-04-03 14:26
국내 바이오제약 R&D 11%증가..셀트리온·삼성 '2천억대'
국내 바이오제약기업들이 지난해 신약, 바이오시밀러 개발 등을 위한 R&D 투자를 대폭 늘린 것으로 나타났다. 투자규모에서는 바이오시밀러 글로벌 임상을 진행중인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 2000억원대로 가장 많았다. 2일 바이오스펙테이터가 국내 바이오제약기업 25곳의 2017년 사업보고서를 분석한 결과 R&D투자비용은 1조 4019억원에서 1조 5640억원(신규로 잡힌 제일약품 135억원 포함)으로 약 11% 증가한 것으로 집계됐다. 규모면에서는 셀트리온이 2270억원으로 가장 많았다. 다만 전년과 비교해서는 14% R&D투자

장종원 기자 2018-04-03 13:10

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