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대웅제약 "나보타 美 허가여부 내년 2월 결론"
대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 전망이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가(Biologic License Application)에 대한 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 30일 밝혔다. 대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로, 이번달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바

장종원 기자 2018-08-30 10:08
GC녹십자, 주사형 독감치료제 소아·고용량 확대
GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 뉴라미니다아제 억제제 ‘페라미플루’의 ‘소아 및 중증화가 우려되는 환자’ 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 30일 밝혔다. 페라미플루는 정맥주사용으로 개발된 뉴라미니다아제 억제제로 지금까지는 국내에서 19세 이상의 성인 독감 환자에게만 사용됐다. 하지만 이번 제품 허가 변경으로 앞으로 2세 이상 소아의 독감 치료에도 쓰일 수 있게 됐고, 독감환자 증상의 경중에 따라 기존 용량의 두 배 투여가 가능하다. 회사 측은 지난 독감 유행 시즌(2017-20

장종원 기자 2018-08-30 09:11
셀트리온헬스케어, '트룩시마'로 매출↑..영업익은 급감
셀트리온헬스케어가 상반기 매출은 소폭 증가한 반면 영업이익은 큰 폭으로 감소했다. 유럽에서 시장 점유율을 확대하고 있는 트룩시마 판매 증가에 따라 매출은 늘었지만 제품 가격 인하 및 마케팅 비용 증가 등으로 영업이익은 급감했다. 30일 셀트리온헬스케어 반기보고서에 따르면 셀트리온헬스케어는 상반기 연결기준 매출액 3121억원, 영업이익 236억원을 기록했다. 매출액은 전년 동기 대비 8.4%(2879억원) 늘었지만 영업이익은 47%가량(446억원) 급감했다. 당기순이익은 715억원으로 21.8%(587억원) 늘었다. 매출액 증가는 유

장종원 기자 2018-08-30 08:18
지노믹트리, 대장암 조기진단키트 국내 판매 허가
국내 체외진단기업 지노믹트리가 대장암 조기진단 제품 'EarlyTect-Colon Cancer'의 국내 허가를 받았다. 간단한 분변검사로 대장암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 2000년 설립된 1세대 바이오벤처 지노믹트리는 이번 허가를 바탕으로 대장암 진단키트의 국내 판매 및 글로벌 임상, 코스닥 상장 등의 프로젝트를 본격화할 계획이다. 지노믹트리는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 대장암 분자진단제품인 'EarlyTect-Colon Cancer'를 종양관련 유전자 검사시약(3등급)으로 허가 받았다고 29일 밝혔다. 지난

장종원 기자 2018-08-29 16:59
제노플랜, 148억 유치..GC녹십자홀딩스 등 참여
유전체기업 제노플랜이 약 148억원 규모의 투자를 유치했다 29일 업계에 따르면 이번 투자는 GC 녹십자홀딩스를 비롯해 GC녹십자지놈, 데일리파트너스, PIA자산운용 등이 참여했다. 제노플랜은 바이오 기술(BT)과 정보 기술(IT)을 접목해 대중화된 유전자 분석 서비스를 제공하는 기업이다. 이번 투자 유치로 인공지능(AI) 기술을 활용해 예측력을 높이고 개인 맞춤형 서비스를 확대할 방침이다. 일본 유전자 검사 사업에도 속도를 낼 것으로 보인다. 회사는 최근 후쿠오카에 이어 도쿄 롯본기에 영업 사무소를 개설했다. 강병규 제노플랜

장종원 기자 2018-08-29 11:57
메디톡스, 메디톡신 대만 허가 신청.."화교 경제권 공략"
메디톡스는 대만 식품의약국(TFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’의 시판 허가(BLA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 메디톡스는 대만 식품의약국의 가이드라인에 근거해 현지 임상을 최근 마무리하고 안전성과 유효성에 대한 임상시험 자료의 통계 분석을 진행해왔다. 메디톡스는 대만 의료기기 상장사인 ‘DMT'와 합작법인 '메디톡스 타이완(Medytox Taiwan)'을 2015년 설립해 대만 시장 진출을 위한 준비도 마친 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 대만 출시를 통해 화교 경제권 진출을 기대하고 있다. 오용기 메

장종원 기자 2018-08-29 10:09
셀트리온, '램시마 SC' 임상 종료.."하반기 유럽 허가 신청"
셀트리온이 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 '램시마 SC'의 임상을 마무리하고 하반기 유럽 허가 신청을 위한 준비에 들어갔다. 셀트리온은 최근 램시마 SC(CT-P13 SC)의 허가를 위한 임상 3상을 완료했다고 29일 밝혔다. 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업의 마무리 단계에 진입했다. 셀트리온 관계자는 "조만간 임상 분석을 완료하고 하반기 중 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청할 계획"이라고 말했다. 셀트리온은 TN

장종원 기자 2018-08-29 09:58
"매년 박사급만 2천명" IT와 다른 中 바이오 육성전략
"중국의 해외 고급인재 유치프로그램인 천인(千人)계획을 통해 귀국한 6000여명(2017년말 기준) 중 1/3 정도가 바이오의약 분야 우수과학자다. 현재 중국의 생명공학 분야 고급 연구개발(R&D) 인력은 4만명 수준이며 해마다 2000여명의 생물학 박사를 배출하고 있다." 중국의 바이오산업에 대한 관심과 육성의지를 엿볼 수 있는 단적인 예다. 29일 과학기술정보통신부 지원을 받는 한중과학기술협력센터는 이러한 내용을 담은 보고서를 통해 중국은 바이오분야에서 강력한 독자기술개발 전략을 전개하고 있다고 소개했다. 조경매 연구원은 "중국

장종원 기자 2018-08-29 08:48
메드트로닉 "국내 의료기기벤처 발굴해 中 진출 지원"
글로벌 의료기기 기업 메드트로닉이 국내 유망 의료기기벤처를 발굴해 적극적인 협력을 모색한다. 이들 기업을 아시아에서 급격히 성장하는 중국 시장에 진출케 하는 것이 우선 목표다. 이희열 메드트로닉 아태지역 총괄 사장은 28일 '2018 메드트로닉 아시아 혁신 컨퍼런스' 관련 간담회를 통해 "한국의 유망 의료기기업체를 발굴해 다양한 파트너십을 맺을 계획"이라고 말했다. 이 컨퍼런스는 국내 의료기기업체들의 해외 진출을 돕기 위해 메드트로닉이 KOTRA와 준비한 행사다. 72개 기업이 신청해 선정된 10여개 기업은 메드트로닉의 전문연구진

장종원 기자 2018-08-28 14:20
'욕설 논란' 윤재승 회장 "대웅 모든 직위 사퇴"
윤재승 회장이 대웅그룹과 관련한 모든 직위에서 물러났다. 직원에게 상습적으로 폭언과 욕설을 한 사실이 드러난 후 이틀만이다. 대웅은 28일 대표이사 변경 공시를 통해 윤재승 회장이 대표이사직(사내이사 포함)에서 사퇴했다고 밝혔다. 윤 회장은 지주회사인 대웅 대표이사와 사내이사, 그리고 대웅제약 사내이사직에서 모두 물러났다. 이번 논란이 불거진 직후 밝힌 '경영 일선에서 물러나겠다'는 약속을 실행한 것이다. 이에 따라 대웅은 윤재춘 단독대표이사 체제, 대웅제약은 윤재춘 전승호 체제로 바뀌게 됐다. 윤 회장은 "다시 한번 저로

장종원 기자 2018-08-28 13:31
셀비온, 형광영상유도수술용 조영제 개발 본격화
셀비온이 최소침습 암 수술을 돕는 형광영상유도수술용 조영제 개발에 본격 나선다. 셀비온은 2010년 문을 연 국내 방사성의약품·조영제 개발 벤처다. 28일 업계에 따르면 셀비온은 최근 식품의약품안전처로부터 '99mTc-MSA(성분명 테크네튬 엠에스에이)'의 임상 1상 승인을 받았다. 99mTc-MSA의 안전성, 내약성 및 유효선량 탐색을 위한 임상으로 서울대병원에서 12명을 대상으로 진행된다. 암 수술의 경우 정상부위를 최소한으로 절제하는 최소 침습 절제 수술이 확산하고 있다. 이를 위해 형광프로브나 핵의학 영상을 이용한 영상유

장종원 기자 2018-08-28 09:03
우정 신약클러스터 기공식.."최고수준 전임상센터 개발"
"우정바이오 신약클러스터를 최고 수준의 신약개발 전임상 센터로 개발해 바이오벤처, 제약사 등의 초기 기술이전(라이선스 아웃)의 브릿지 역할을 할 것입니다. 민간 클러스터의 장점을 살려 신속성, 유연성, 편리성을 실현할 것입니다." 우정바이오가 신약클러스터의 첫 삽을 떴다. 국내외 신약개발기업을 비롯해 동물실험실 등 연구시설, 각종 인프라가 들어서는 국내 첫 민간 신약클러스터 개발이다. 우정바이오는 27일 오전 경기도 동탄신도시 첨단산업단지에 위치한 우정바이오 신약클러스터 부지에서 기공식을 개최했다. 이날 행사에는 이종욱 대

장종원 기자 2018-08-27 14:36
제넥신, 지속형 당뇨병치료제 中 임상 1상 진입
제넥신은 27일 지속형 당뇨병 치료제 'GX-G6'가 최근 중국 약품감독관리국(CNDA)으로부터 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 중국 파트너기업인 I-Mab biopharma가 제넥신의 위탁을 받아 진행했다. 중국 내 코드명 'TJ103'인 지속형 당뇨병 치료제는 혈당을 조절하는 인슐린이 체내에서 분비되지 않거나 세포가 인슐린에 반응하지 않는 환자를 치료하는 재조합 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)다. 1세대 치료제의 경우 1일 1~2회 주사해야 하는 불편함이 있는데 반해 'TJ103'은 제넥신의 지속형 항체융합기술

장종원 기자 2018-08-27 12:17
시선바이오, MSI 진단키트 대장암→위암 확대
시선바이오머티리얼스의 현미부수체 불안정성(microsatellite instability, MSI) 진단키트 'U-TOP MSI Detection kit'가 대장암에 이어 위암에서도 사용이 가능해졌다. 시선바이오는 최근 식품의약품안전처의 위암 분별 진단 제품 사용 확대 허가와 건강보험심사평가원의 요양급여 결정을 받았다고 27일 밝혔다 . 이 제품은 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real time PCR)을 이용해 현미부수체 불안정성을 빠르고 간편하게 진단 분석하는 진단키트로 2017년 8월 식약처로부터 체외진단의료기기로 첫 허가를 받

장종원 기자 2018-08-27 09:41
압타머사이언스, 폐암진단 CE인증..100억 투자유치
압타머사이언스가 폐암 체외진단키트의 유럽 CE 인증을 획득해 글로벌 시장 진출을 본격화한다. 이에 앞서 약 100억원의 투자 유치에도 성공했다. 압타머사이언스는 포스텍과 공동으로 개발한 폐암 조기진단용 키트 ‘AptoDetect™-Lung’이 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)와 CE-IVD(유럽 의료기기) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. ‘AptoDetect-Lung’은 다지표 폐암진단키트로 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커를 압타머 기술을 이용해 동시에 측정하고 이를 알고리즘으로 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는

장종원 기자 2018-08-27 09:10
스탠다임, AI기반 신약개발 혁신성.."NASH 치료제로 입증"유료
“인공지능(AI, artificial intelligence) 기반 신약개발 기업은 글로벌시장에서 2015년 10개 수준에서 올해 초엔 35개, 그리고 어제(21일)를 기준으로 97개로 늘어났다. AI 기반의 신약개발이 비즈니스가 되기 위해선 3단계가 필요하다. 첫째, 혁신성으로 AI로 인간이 찾지 못한 미지의 영역을 발견할 수 있어야 한다. 둘째, 업계에서 비즈니스로 받아들여지기 위해선 반복적인 성공이 필요하다. 셋째, 산업계에 안착해야 한다.“ 김진한 스탠다임(Standigm) 대표는 AI 기반 신약개발의 개념과, 스탠다임의

김성민 기자 2018-08-27 06:29

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