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씨티씨바이오, 조루증치료 복합제 임상 3상 승인
씨티씨바이오가 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'의 임상 3상에 돌입한다. 6일 회사측에 따르면 식품의약품안전처는 지난 5일 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'의 임상3상 시험 계획을 승인했다. 작년 10월말 임상을 신청해 약 4개월여만에 3상을 승인받은 것이다. 이번 임상은 남성 조루 환자를 대상으로 기존 치료제인 '클로미프라민염산염 15mg' 대비 'CDFR0812-15/50mg' 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 3상이다. 'CDFR0812-15/50mg'은 씨티씨바이오가 개발한

장종원 기자 2019-03-06 11:13
대웅제약, 매출 '1조 클럽' 가입.."올해 나보타로 성장"
대웅제약이 작년 매출액 1조원을 돌파하며 자체 최고 기록을 경신했다. 다만 나보타 신공장 가동에 따른 감가상각 및 인건비, 연구개발비 증가 등의 영향으로 영업이익은 큰 폭으로 감소했다. 대웅제약은 2018년 연간 매출액(연결기준)이 1조314억원으로 집계됐다고 6일 밝혔다. 전년 대비 7.4% 증가한 것이다. 영업이익은 246억원으로 전년보다 36.9% 줄었다. 개별 기준으로는 매출 9435억원, 영업이익 308억원을 기록했다. 매출은 8.9% 늘었고 영업이익은 31.1% 감소했다. 대웅제약은 이번 매출이 병원처방약(ETC)와 일반

장종원 기자 2019-03-06 10:33
바이넥스, 中 제약사와 '합작회사 설립' MOU
바이넥스과 중국의 충칭 즈언 제약회사와 합작회사를 설립한다. 바이넥스는 6일 중국의 '충칭 즈언 제약회사(중국명: 重庆植恩药业有限公司, 영문명: Chongqing Zein pharmaceutical)'와 합작회사 설립을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이를 위한 협약식은 지난 5일 중국 충칭시에서 바이넥스, 즈언제약 및 충칭시 관계자가 참여한 가운데 열렸다. 바이넥스와 즈언제약은 이번 MOU를 토대로 바이오시밀러 등 각종 제품군 사업화를 위한 합작회사를 설립키로 했다. 그 일환으로 즈언제약은 작년 10월 바이넥스와 맺은 항체 바이

장종원 기자 2019-03-06 06:25
Genome & Company is expanding its Domain of Products from Microbiome to Immuno-oncology Agents
Genome & Company is moving with speed into clinical trials of Microbiome Immuno-oncology Agent, the first pipeline in the United States of America. Genome & Company established the mode of action (MOA), which has been regarded as an important milestone of the new drug development of microbiome, and

by Joungmin Cho 2019-03-05 10:55
Anterogen, diabetic foot ulcer patch “encouraging efficacy in phase 2 trial”
The clinical results showing the possibility of efficacy of ‘ALLO-ASC-Sheet’, Anterogen’s mesenchymal stem cell patch for diabetic foot ulcers, were published in foreign journal. It is the result of phase 2 trial in Korea for subjects with diabetic foot ulcers that published in ‘Diabetes’ with the

by Sungmin Kim 2019-03-05 10:19
고바이오랩, CJ제일제당서 40억 전략적 투자 유치
고바이오랩과 CJ제일제당이 전략적 투자 파트너로 관계를 맺었다. 양사는 앞으로 마이크로바이옴 분야 관련해 공동 연구 개발을 진행한다. 고바이오랩은 5일 CJ제일제당과 타임와이즈인베스트먼트로부터 40억원의 신규 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 CJ제일제당이 우선적으로 참여했으며 CJ제일제당이 타임와이즈인베스트먼트와 함께 조성한 바이오헬스케어펀드가 추가 투자를 진행했다. 미래 식품·바이오 분야의 차세대 성장동력으로 주목받는 마이크로바이옴 분야 진출에 관심을 가진 CJ제일제당은 관련 연구를 강화할 계획으로 이번 고바이오랩의 투자에

조정민 기자 2019-03-05 10:18
삼성바이오, '온트루잔트 대용량제품' 유럽 승인
삼성바이오에피스가 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러) 대용량제품의 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 5일 온트루잔트의 420mg 용량 판매 허가와 관련해 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 승인을 받았다고 밝혔다. 온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받았으며 2018년 3월 제품이 출시됐다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 니즈(needs)가 다양하다는

장종원 기자 2019-03-05 09:05
바이오리더스, 와이즈만硏 'P53 타깃 항암제' 도입
바이오리더스가 이스라엘 와이즈만연구소의 'P53 타깃 항암제' 기술을 이전받아 신약개발에 나선다. 바이오리더스는 지난 4일 여의도 콘래드호텔에서 와이즈만연구소와 'P53 유전자를 활용한 항암치료제'에 대한 기술이전 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약에 따라 바이오리더스는 P53 유전자를 활용한 기술을 이전받고 이달 내 이스라엘에 합작법인(JV)도 설립할 예정이다. 바이오리더스는 지난 1월 '요즈마 글로벌 메자닌펀드 2호'를 대상으로 100억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한 바 있다. 이를 통해 조달한 자금이 이번 항암제

장종원 기자 2019-03-05 07:25
엔케이맥스, NK세포 항암치료제 "美임상 1상 승인"
엔케이맥스는 항암 면역세포치료제 '슈퍼 NK(Super NK)'가 미국 임상1상을 승인받았다고 4일 밝혔다. 임상1상은 기존 치료제에 불응성을 보이는 암환자 9명을 대상으로 진행할 계획이다. 각 코호트당 3명으로 환자에게 1.0 X 10^9, 2.0 X 109^, 4.0 X 10^9개의 ‘SNK-01’을 1주 간격으로 총 5회 투여하는 프로토콜이다. 1차 충족점으로 용량별 안전성, 용량제한독성(DLT) 등을 평가하며, 2차 충족점으로는 객관적반응률(ORR)을 설정했다. NK세포는 항원 특이적인 면역반응을 보이는 T세포, B세포 등

김성민 기자 2019-03-04 17:26
에이치엘비, 리보세라닙+옵디보 "임상1상 중간결과 발표"유료
에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma(LSKB)를 통해 개발중인 ‘리보세라닙(rivoceranib, apatinib)’과 옵디보를 병용투여한 임상1상 중간결과를 ASCO-SITC에서 발표했다고 4일 밝혔다. ASCO-SITC는 미국 샌프란시스코에서 지난달 28일에서 지난 2일까지 열렸다. 리보세라닙은 VEGFR-2 타이로신 인산화효소(tyrosine kinase inhibitor, TKI)을 선택적으로 억제하는 약물로, 종양에 산소 영양분 등을 공급하는 신생혈관이 생기는 것을 막아 항암효과를 발휘하는 메커니즘이다. 리보세라

김성민 기자 2019-03-04 15:17
폴루스, 아시아-태평양 바이오프로세싱 어워드 '수상'
폴루스는 지난 2월 27일 싱가폴에서 개최된 ‘제6차 연례 바이오로직스 매뉴팩처링 아시아 2019(6th Annual Biologics Manufacturing Asia 2019)’ 행사에서 '2019 아시아-태평양 바이오프로세싱 엑설런스 상(Asia-Pacific Bioprocessing Excellence Awards 2019)’을 수상했다고 4일 밝혔다. 이번 수상식에는 남승헌 대표이사를 대신해 폴루스의 CTO인 김용직 수석부회장이 참석했다. 김 부회장은 이번 행사에서 폴루스의 화성 캠퍼스 사례를 바탕으로 ‘바이오시밀러 시장의

장종원 기자 2019-03-04 14:04
이수앱지스, '솔리리스 시밀러' 뉴질랜드 1상 승인
이수앱지스는 지난 1일 뉴질랜드 HDEC(Health and Disability Ethics Committee)로부터 'ISU305’의 임상 1상 승인을 받았다고 4일 공시했다. ISU305는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 ‘솔리리스(Soliris, 성분명 : 에쿨리주맙)’의 바이오시밀러다. 솔리리스는 체내 면역 반응과 관련 있는 단백질 집단인 보체의 제어되지 않는 활동을 차단하는 말단 보체 억제제로 △발작성야간혈색소뇨증 △비정형용혈성요독증후군 △중증근무력증 등의 치료에 쓰인다. 시

장종원 기자 2019-03-04 10:52
큐리언트, 美피부과학회(AAD)서 "Q301 2상 결과발표"유료
큐리언트가 임상2b상을 진행하고 있는 아토피피부염 치료제 'Q301'의 임상2a상 결과를 국제 무대에 선보였다. 큐리언트는 지난 1~3일 미국 워싱턴DC에서 열린 '제 77차 미국 피부과학회 연례회(American Academy of Dermatology, AAD) 2019'에 참가해 구두 발표와 포스터 발표를 진행했다. Q301 의학자문을 맡고 있는 신시네티메디칼스쿨의 알란 플라이셔(Alan Fleischer) 박사가 구두발표를 진행했다. AAD는 미국 최대 규모의 피부과 학회로 매년 개최되며 약 2만명의 회원이 있다. 큐리언트

김성민 기자 2019-03-04 10:03
한미 ‘로벨리토' 4상 결과.."75% 목표치 동시도달"
한미약품 고혈압·이상지질혈증치료 복합신약 '로벨리토'가 한국인 환자를 대상으로 한 임상 4상에서 유효성을 입증했다. 한미약품은 로벨리토의 임상 4상 연구 결과가 국제학술지 Drug, Design, Development and Therapy(2019:13:633-645)에 등재됐다고 4일 밝혔다. 김철호 분당서울대병원 교수가 연구 책임을 맡은 4상 임상 연구는 국내 74개 센터에서 고혈압·이상지질혈증을 동반한 19세 이상 신규 환자 및 기존 치료중인 환자 931명을 대상으로 로벨리토를 12주간 투여 후 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(

장종원 기자 2019-03-04 09:53
대웅제약·LSK글로벌PS, 글로벌 신약개발 노하우 소개유료
글로벌 신약개발 프로젝트를 주도한 값진 경험을 얻은 국내 두기업이 그들의 노하우를 소개했다. 국내 제약사 대웅제약과 임상시험수탁기관(CRO) LSK글로벌파마서비스(LSK글로벌PS)가 그들이다. 대웅제약은 지난 2월 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 식품의약국(FDA) 바이오신약 허가를 완료했고 LSK글로벌PS는 에이치엘비(LSKB)의 항암제 '리보세라닙'의 글로벌 임상 3상 완료를 눈앞에 두고 있다. 이들은 글로벌 시장을 겨냥한 철저한 전략, 자원의 선택과 집중, 글로벌 외부전문가와의 협력 등을 성공의 요인으로 꼽았다. 박성수

장종원 기자 2019-03-04 08:18
9일 퇴행성뇌질환 학회 개최, 日 미즈노 교수 기조강연
알츠하이머병, 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 분야에서 주목받고 있는 새로운 치료 접근법과 임상연구에 대한 최신 견해를 논의하는 자리가 마련된다. 대한퇴행성신경질환학회는 오는 9일 서울대 글로벌컨벤션플라자에서 제10회 정기학술대회를 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 학회에서는 파킨슨병과 알츠하이머병의 대가인 일본 준텐도 의과대학 요시쿠니 미즈노(Yoshikuni Mizuno) 교수가 '파킨슨병의 병리학과 치료법(Pathogenesis and Treatment of Parkinson’s Disease)'이라는 제목으로 기조강연을 한다. 미즈노

김성민 기자 2019-03-04 07:44

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