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삼성바이오로직스, 3공장 생산 돌입.."cGMP 자체검증 완료"
삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 위한 자체검증을 완료하고 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다. cGMP는 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다. 이후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승

장종원 기자 2018-10-01 09:08
메디베이트, 美 DNA생산시설 인수.."CMO로 상장"유료
국내 바이오헬스케어 전문 사모펀드(PEF) 운용사 메디베이트파트너스가 바이로메드와 함께 진행한 미국 DNA 생산시설 인수를 마무리했다. 메디베이트는 이 시설을 DNA 전문 위탁생산회사(CMO)로 키워 상장시킨다는 계획이다. 30일 투자은행(IB) 업계에 따르면 메디베이트는 최근 제노피스에 투자하는 프로젝트 펀드 '메디제노피스'를 결성해 80억원의 자금 조달을 마쳤다. 주요 유한책임출자자(LP)로는 하나금융투자 등이 참여했다. 앞서 공동투자자인 바이로메드도 1000억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하는데 성공했다. 바이로메드는 이

장종원 기자 2018-10-01 07:54
한국-벨기에, 첫 제약·바이오컨퍼런스 개최
한국과 벨기에의 바이오제약산업을 소개하고 교류하는 자리가 처음으로 열린다. 한국제약바이오협회는 오는 11월 8, 9일 벨기에 브뤼셀에서 ‘한-벨기에 제약·바이오컨퍼런스'를 개최한다고 밝혔다. 보건복지부와 주벨기에유럽연합대사관이 주최하고 한국제약바이오협회와 코트라 브뤼셀무역관, 한국보건산업진흥원이 공동주관하는 행사다. 이번 컨퍼런스는 협회가 처음으로 시도하는 글로벌 오픈이노베이션 행사다. △벨기에의 제약 산업 육성 정책 벤치마킹 △양국 간 우수 파이프라인 발굴 및 공유, 공동 연구개발 및 투자협력 가능성 확인 △양국 기업 간 실질

장종원 기자 2018-09-28 15:35
이오플로우-오송재단, 웨어러블 인공췌장 개발 업무협약
오송첨단의료산업진흥재단과 이오플로우는 최근 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 제품화 및 사업화 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양 기관은 국내 최초 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 개발과 제품화를 위한 공동연구를 진행할 예정이다. 인공췌장 시스템은 자동으로 혈당을 측정하고 측정된 혈당에 따라 자동으로 인슐린주입 및 인슐린 주입을 중단하는 기기이다. 인공췌장시스템은 전 세계적으로 개발에 성공해 판매하는 업체는 한 곳에 불과하며 웨어러블 형태의 작고 가벼운 인공췌장은 아직 개발에

장종원 기자 2018-09-28 15:27
테라젠이텍스, 30억 '바이오 빅데이터' 과제 주관 선정
테라젠이텍스는 산업통상자원부가 추진하는 '바이오산업핵심기술개발사업'의 신규 과제 주관기관에 선정, 앞으로 3년 9개월간 총 30억 원의 국고를 지원받게 됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제를 통해 테라젠이텍스는 '사용자 참여형 바이오 빅데이터 기반의 건강 위험도 예측 및 관리 서비스'를 개발할 예정이다. 이 서비스는 구체적으로 △빅데이터 기반 유전적 위험도 분석 소프트웨어 △웨어러블 라이프로그 측정 디바이스 △딥러닝 AI 기반의 빅데이터 분석을 통한 질병 예측 모형 △스마트 헬스케어를 통한 건강 증진 모형 등으로 구성된다. 테라젠이텍스

장종원 기자 2018-09-28 13:41
툴젠, 오리엔트바이오에 CRISPR/Cas9 기술이전 체결
툴젠은 지난 27일 연구용 동물 및 관련 서비스 전문기업인 오리엔트바이오와 유전자교정마우스(GEMS) 사업을 위한 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 기술이전을 통해 오리엔트바이오는 CRISPR/Cas9 기술로 개발된 다양한 연구용 동물에 대한 국내 생산 및 판매권을 확보하게 됐다. 툴젠은 이에 따른 기술료 수익을 얻게 된다. CRISPR/Cas9 유전자가위 기술은 연구동 동물모델 개발에 필요한 시간과 비용을 획기적으로 단축시킬 수 있다. 그동안 적용 및 개발이 어려웠던 동물모델도

이은아 기자 2018-09-28 09:39
제넥신 "지속형 성장호르몬 2상, 12개월서도 효과 확인"
제넥신이 소아 환자 대상 GX-H9의 임상 2상 12개월 결과분석을 통해 지속형 성장호르몬의 가능성을 확인했다. GX-H9은 제넥신의 원천기술인 hyFcTM(hybrid Fc) 를 적용한 주 1회 또는 월 2회 투여를 목표로 한독과 공동 개발중인 지속형 성장호르몬이다. 내년 상반기 미국 3상 승인신청서 제출을 준비중이다. 제넥신은 27일(현지시간) 그리스에서 열린 제 57회 유럽 소아내분비학회(The 57th Annual ESPE Meeting)에서 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 환자를 대상으로 유럽/한국에서 진행한 임상 2

장종원 기자 2018-09-28 08:16
식약처, WHO 백신 품질관리실험실 네트워크 가입
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신을 생산하는 국가 17개 국가가 참여하는 ‘WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(WHO National Control Laboratory Network for Biologicals, WHO NNB)’에 가입했다고 17일 밝혔다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. WHO는 233개 품목(22개국)의 PQ 백신을 전 세계에

장종원 기자 2018-09-27 15:11
유한양행 3세대 EGFR TKI '레이저티닙', 최신 임상결과는?유료
유한양행과 제노스코가 공동 개발 중인 레이저티닙(Lazertinib, YH25448/GNS-1480)의 업데이트된 임상1/2상 결과가 26일(현지시간) 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 공개됐다. 레이저티닙은 EGFR T790M 변이를 가진 비소세포폐암 환자에서 66%의 높은 반응률과 안전성을 보이며 ‘Best-in-Class' 치료제로서의 가능성을 보였다. 레이저티닙은 EGFR 변이(Del19, L858R) 및 T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 타이로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase

이은아 기자 2018-09-27 12:08
크리스탈, 백혈병 신약후보물질 유럽특허 획득
크리스탈지노믹스는 백혈병 신약 후보물질 CG-806의 유럽특허를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번에 취득한 특허는 백혈병 신약 후보 CG-806을 포함하는 물질들과 제조방법, 조성물, 용도에 대한 광범위한 특허이다. 특허권자는 크리스탈이며 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인 등을 포함해 약 40여개국에 적용된다. 유럽 내 특허 만료시점은 2033년까지 이다. CG-806은 2016년 6월 약 3600억원 (한국/중국 제외 전세계 판권)과 2018년 6월 1340억원(중국판권)을 포함해 총 4940 억원 규모로 미국 앱

장종원 기자 2018-09-27 12:05
삼성제약, 전재갑 전 휴온스 대표 영입
젬백스앤카엘 계열사인 삼성제약은 전재갑 전 휴온스 대표이사를 부사장으로 영입했다고 27일 밝혔다. 전 부사장은 서울대학교 약학과 출신으로 광동제약, 보령제약 상무이사를 거쳐 휴온스 대표이사를 역임했다. 휴온스에서는 상장과 지주사 전환 등을 이끈 것은 물론 생산·개발·신사업·수출 뿐만 아니라 영업·연구·기획까지 맡으로 경영을 총괄했다. 삼성제약은 전 부사장의 영입으로 생산과 개발 부문에 있어 대대적인 체계 개선에 나선다. 아울러 생산시설에 대한 투자도 확대해 내실을 다진다는 계획이다. 전 부사장은 “지금은 93년이 넘는 역사를 가진

장종원 기자 2018-09-27 09:45
앱클론 "CD19 한계 극복 CAR-T, sCAR-T도 개발"유료
"앱클론은 현 CD19 CAR-T 치료제에 재발성/불응성을 보이는 환자를 겨냥해, 신규 CD19 에피토프를 갖는 CAR-T를 개발하고 있다. 현재 여러 후보물질 도출했으며, CAR 서열을 최척화하고 있다. 고형암을 겨냥한 차세대 스위처블 CAR-T(sCAR-T, switchable CAR-T)도 개발하고 있다." 고봉국 앱클론 박사는 회사의 CAR-T 개발 차별화 전략을 소개했다. 고 박사는 차세대 CD19 CAR-T 'AT101'(악성 B세포 혈액암, 호지킨림프종)과 BCMA CAR-T(다발성골수종), HER2 sCAR-T(난소

김성민 기자 2018-09-27 09:25
삼성바이오에피스, 美 FDA에 '휴미라 시밀러' 허가 신청
삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러(SB5, 아달리무맙)의 미국 시장 진출을 위한 문을 두드렸다. 유럽에서는 다음달부터 판매에 들어갈 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼(Filing Accepted) 진행된 것이다. SB5는 미국 애브비(AbbVie)의 자가면역질환(Anti-TNF

장종원 기자 2018-09-27 08:27
GC녹십자, 혈액제제 美 허가 지연..두번째 CRL 수령
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용의 공문(CRL, complete response letter)을 받았다고 21일 밝혔다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 브라질 정부 의약품 입찰에서 4290만달러 규모의 수주에 성공하는 등 해외수출 비중이 높다. GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 IVIG-SN의 품목

장종원 기자 2018-09-21 16:31
오토텔릭바이오, 판교硏 개소..“면역항암제 개발 박차”
국내 신약개발회사 오토텔릭바이오가 판교 연구소를 오픈했다. 기존 개량신약 개발과 더불어 면역항암제 연구개발에 본격 뛰어들겠다는 계획이다. 오토텔릭바이오는 외국계 투자자로부터 19.2% 투자를 받아 보령제약 출신의 김태훈 대표와 노시철 부사장이 의기투합해 2015년 11월 설립한 회사다. 2017년 9월 오송 첨단복합단지에 기업부설연구소를 설립하면서 본격적인 신약개발에 나섰다. 김태훈 오토텔릭바이오 대표는 지난 20일 열린 연구소 개소식에서 “이번에 설립한 판교 연구소는 자체적으로 항암신약연구 개발을 위한 타깃 연구, 효력 및

이은아 기자 2018-09-21 15:06
제넥신, CPA·하이루킨 병용투여 임상 1b/2a 승인
제넥신이 화학 항암제와 면역항암제 '하이루킨-7'을 병용투여하는 국내 1b/2a 임상에 돌입한다. 제넥신은 ‘CPA(사이클로포스파마이드;Cyclophosphamide)’를 전처리 한 후 면역항암제 ‘하이루킨-7을 투여하는 전이성, 재발성 고형암 환자 대상 국내 1b/2a상을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 21일 밝혔다. CPA는 림프종, 기관지암, 자궁경부암 등에 널리 사용되는 세포독성 알킬화약물로 단독 또는 다른 항암제와 복합하여 사용하는 화학적 항암제이다. 이번 항암 임상시험은 서울대병원에서 고형암 환자 42명을 대상으로

장종원 기자 2018-09-21 14:35

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