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'PMS 건수 부족'..파미셀 '하티셀그램 '과징금 1395만원
파미셀이 줄기세포치료제 ‘하티셀그램에이엠아이’의 시판 후 조사 건수를 기한내 충족하지 못해 행정처분을 받았다. 다만 행정처분을 과징금으로 대체하면서 판매에는 문제가 없다. 회사 측은 내년 초 자료 제출을 완료하겠다는 계획이다. 5일 식품의약품안전처는 파미셀이 '하티셀그렘에이아이'에 대한 재심사에 필요한 일부를 제출하지 않았다는 이유로 행정처분을 확정했다. 판매업무정지 3개월 처분을 예고했지만 파미셀은 과징금 1395만원으로 대체했다. 재심사를 위한 시판 후 조사 건수를 충족시키지 못해 내려진 행정처분이다. 시판 후 조사(PMS

천승현 기자 2017-12-05 12:00
동화약품, 연세대 의대와 신약 공동개발 MOU
동화약품은 4일 연세대학교 의과대학과 학술교류 및 연구개발 강화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 풍부한 연구경험과 노하우를 공유하고 미래지향적 협력관계를 구축, 의료 및 제약산업 경쟁력 제고와 상호 발전에 기여하기로 합의했다. 양 기관은 혁신신약 개발을 위해 연세대 의과대학이 보유한 기술자산을 폭넓게 활용하고 사업화를 적극 추진할 예정이다. 또 상호 전문인력의 인적 교류를 진행하고 동화약품은 연세대 의대생들이 재학 중 인턴십 과정과 견학 등 신약개발과 제약산업 관련 교육 프로그램도 마련키로 했다. 송시

천승현 기자 2017-12-05 10:57
한국임상산업본부·GSK "임상시험 QA 교육 프로그램 진행"
한국임상시험산업본부(KoNECT)와 글락소 스미스클라인 한국법인(GSK)은 지난 4일 임상시험 분야 교육협력 활성화 등 국내 임상시험 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 양 기관은 임상시험 전문가 양성을 위한 고급 교육 프로그램 운영, 글로벌 임상시험 운영 지원, 임상연구 정보 교환, 국가적 임상시험 관련 사업의 자문 제공 등을 추진한다. 이번 협력의 일환으로 KoNECT와 GSK는 내년 1월 공동으로 임상시험의 품질관리 전문 교육 프로그램 ‘KoNECT-GSK Clinical Research Q

장종원 기자 2017-12-05 10:05
바이오큐어팜·파로스백신 "CAR-T 치료제 전임상 돌입"
국내 바이오의약품 개발회사인 바이오큐어팜과 파로스백신이 손을 잡고 CAR-T 치료제 개발에 도전한다. 내년 상반기 전임상을 마무리하고 국내를 포함한 3개국에서 임상시험 승인신청까지 진행한다는 목표다. 바이오큐어팜은 파로스백신과 함께 CD19 타깃 CAR-T 치료제에 대한 전임상시험을 돌입할 예정이라고 5일 밝혔다. CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells) 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 이용해 특정 암항원을 인식하는 수용체를 주입해 표적 항원을 가진 암세포를 사멸시

이은아 기자 2017-12-05 09:39
강스템바이오텍, 아토피 줄기세포 치료제 3상 승인
강스템바이오텍은 현재 개발 중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 에이디주'가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 5일 밝혔다. 식약처가 지난 7월 아토피부염 세포치료제는 조건부 허가 대상이 아니라는 결론을 내리자 2b상에서 임상 프로토콜을 3상으로 변경한 것이다. 이번 임상에는 총 194명의 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자가 참여해 퓨어스템 에이디주 또는 위약을 투여 받게 되며 증상의 완화와 EASI 지표의 측정을 통해 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 임상수행 기관은 가톨릭대학교

장종원 기자 2017-12-05 08:28
셀트리온 '램시마' 국내 누적 매출 500억 돌파
셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 국내 출시 이후 누적 매출 500억원을 돌파했다. 폭발적인 상승세는 아니지만 발매 이후 안정적인 성장세를 지속하며 동일 계열 시장에서 ‘엔브렐’, ‘심퍼니’ 등 다국적제약사 제품과 어깨를 나란히 했다. 5일 의약품 조사 기관 IMS헬스의 자료에 따르면 지난 3분기 국내 TNF-알파 억제제 시장 규모는 420억원으로 전년동기대비 12.9% 늘었다. TNF-알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다. 전체 TNF-알파 억제제 시장은 5년 전인

천승현 기자 2017-12-05 07:30
JW그룹, 임원 인사..한성권 JW중외제약 대표→홀딩스 사장
JW그룹은 한성권 JW중외제약 대표이사를 JW홀딩스 사장으로 발령하는 내용을 담은 임원 인사를 단행했다고 4일 밝혔다. 이번 인사로 전재광 JW홀딩스 대표이사는 JW중외제약 부사장으로, 함은경 JW생명과학 부사장은 JW바이오사이언스 부사장으로 각각 자리를 옮겼다. JW그룹은 나숙희 JW홀딩스 상무와 김진숙 JW중외제약 상무를 각각 수석상무로 승진하는 등 총 13명의 임원에 대한 정기 승진인사도 진행했다. 이와 함께 JW홀딩스는 글로벌 사업과 그룹 차원에서 진행하는 관리업무를 효율화하기 위해 경영관리실을 신설하고 구매지원실을

천승현 기자 2017-12-04 15:15
‘오리지널과 반응률 10.7%差’..삼성 '삼페넷' 허가받은 까닭
삼성바이오에피스의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘삼페넷’이 오리지널 의약품과 10.7%의 반응률 차이를 나타냈음에도 국내 허가를 받았다. 임상적으로 동등한 수준이라는 다수 전문가들의 의견이 반영됐다. 삼성바이오에피스가 평가변수로 설정한 지표도 문제 없다는 평가가 우세했다. 4일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, ‘삼페넷’의 임상결과에 대해 일부 부정적인 의견이 제시됐지만 다수 의견으로 임상적 동등성이 인정된다는 결론이 도출된 것으로 나타났다. 지난달 9일 허가받은 삼페넷은 로슈의 유방암치료제 ‘허셉틴’의 바이

천승현 기자 2017-12-04 13:42
‘한미참의료인상’에 강성웅 교수·사랑의교회
한미약품과 서울시의사회는 지난 1일 서울 소공동 롯데호텔에서 ‘제16회 한미참의료인상’ 시상식을 열었다고 4일 밝혔다. 한미참의료인상은 보이지 않는 곳에서 묵묵히 의료봉사 활동을 펼치고 있는 의료인 및 의료봉사단체를 발굴한다는 취지로 지난 2002년 제정됐다. 올해 수상자로는 강정웅 강남세브란스병원 교수와 사랑의교회 의료봉사팀이 선정돼 각각 1500만원이 전달됐다. 강성웅 교수는 희귀∙난치성 신경∙근육병 환자들의 호흡마비 재활치료를 위해 생명보험 사회공헌재단과 협력해 병원 내 호흡재활센터를 설립하고, 국내외 의료진을 대상으로 호

천승현 기자 2017-12-04 13:04
파미셀, 간경변 줄기세포치료제 美 FDA 1상 승인
파미셀이 간경변 줄기세포치료제 미국 임상에 돌입한다. 국내에서는 연내 조건부 품목허가 신청서를 제출할 계획이다. 파미셀은 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC(Cellgram-LC)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 신청을 승인받았다고 4일 밝혔다. ‘셀그램-LC’는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제이며 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것이 주된 효능이다. 파미셀은 이번 임상신청 승인에 따라 미국 유타대학교 병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 셀그램

장종원 기자 2017-12-04 10:58
이연제약·뉴라클사이언스, 지분투자 등 전략적 제휴 체결
이연제약과 국내 바이오벤처 뉴라클사이언스가 전략적 제휴를 맺고 지분투자 및 차세대 치료제 개발 등을 진행한다. 뉴라클사이언스와 이연제약은 지난 1일 고려대학교 자연계캠퍼스 산학관에서 포괄적 업무 협력를 위한 MOU를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 이연제약은 뉴라클사이언스에 대한 지분투자를 시작으로 추후 공동투자에 의한 차세대 유전자 치료제 개발 및 조인트벤처(Joint Venture) 설립 등을 진행할 계획이다. 이연제약은 최근 자회사 브라만인베스트먼트를 설립해 바이오벤처 투자에 뛰어들었다. 이연제약 관계자는 “이

장종원 기자 2017-12-04 10:26
종근당, 폐렴구균백신 '프리베나13' 성인용 국내 유통
한국화이자제약은 종근당과 폐렴구균백신 ‘프리베나13’ 성인용 제품에 대한 국내 유통계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약에 따라 한국화이자제약은 프리베나13 성인용 제품에 대한 수입 및 홍보, 마케팅 및 판촉 업무를 지속적으로 담당하고 종근당은 전국 유통을 맡는다. 기존에는 유한양행이 이 제품의 국내 유통을 진행했다. 프리베나13의 소아용 제품은 한국백신이 담당하고 있다. 프리베나13은 글로벌 폐렴구균백신 시장 매출 1위의 제품으로 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능하고 만 18세 이상의 경우 1회 접종으로 13가지 폐

천승현 기자 2017-12-01 15:38
셀리드의 新개념 세포치료제 'BVAC-C' 임상진행 상황은?유료
셀리드의 가장 빠른 파이프라인인 자궁경부암 치료백신인 'BVAC-C'에 대한 임상중간 데이터가 공개됐다. 셀리드는 세계 최초로 B세포를 이용한 항암백신 플랫폼 'BVAC'으로 다양한 항원에 대한 치료백신을 개발하고 있다. 강창율 셀리드 대표는 지난 29일 코엑스에서 열린 '항암세포치료제 국제 산학연 심포지엄’에서 "최근 용량증가 스터디(dose escalation study)를 시작했다"며 "저용량 투여군에서 안전성을 확인했으며 약물효능을 보기 위한 고용량 투여를 진행하고 있는 단계"라고 설명했다. BVAC-C는 인유두종바이러스(H

김성민 기자 2017-12-01 10:27
천랩, 바이오인포매틱스 클라우드 플랫폼 글로벌 런칭
바이오인포매틱스 기반의 마이크로바이옴 분석기업 천랩은 1일 클라우드 플랫폼인 '바이오아이플러그'를 정식으로 런칭하고 글로벌 서비스를 제공한다고 밝혔다. 회사 측은 최근 마이크로바이옴과 질병 간의 연관성이 주목받으면서 관련 연구가 폭발적으로 증가하고 있는 가운데 자체 데이터베이스와 연계한 클라우드 서비스를 세계 최초로 제공한다는 측면에서 큰 의미를 가진다고 강조했다. 천랩은 유전정보 등을 종합적으로 분석함으로써 고품질의 바이오인포매틱스를 제공하는 기술을 보유하고 있으며 핵심기술을 이용한 마이크로바이옴 데이터베이스를 구축하고 있다.

조정민 기자 2017-12-01 10:22
한올바이오파마, 자가면역치료 항체신약 호주 1상 개시
한올바이오파마가 자가면역질환 항체신약 'HL161'의 호주 임상 1상에 돌입한다. 지난 9월 중국 하버바이오메드에 계약금 400만 달러를 포함한 총 8100만 달러에 중국판권을 이전한 신약 후보물질이다. 한올바이오파마는 호주 식약처로부터 HL161 자가면역질환치료 항체신약에 대한 임상시험 승인을 받아 1상을 시작한다고 1일 밝혔다. 호주 임상 1상은 글로벌 CRO인 퀸타일즈(Quintiles)가 진행해 2018년 3분기까지 완료할 계획이다. 근무력증, 천포창, 시신경척수염, 혈소판감소증, 루프스 같은 자가면역질환의 경우 혈액에

장종원 기자 2017-12-01 09:47
일동제약, 최성구 중앙연구소장 영입..신약개발 총괄
일동제약은 1일 중앙연구소장으로 한국얀센에서 중추신경계·항암제 분야를 총괄한 최성구씨를 영입했다고 밝혔다. 최성구 신임 연구소장은 다년간의 글로벌 신약 임상연구 경험 등을 바탕으로 일동제약의 글로벌 신약개발 과제들을 총괄 지휘하게 된다. 이에 따라 최근 임상에 돌입한 파프(PARP) 저해 표적항암제를 비롯, 일동제약의 글로벌 신약개발 프로젝트들에 가속도가 붙을 전망이다. 최 소장은 서울대학교 의학과를 졸업하고, 정신과 및 소아청소년 정신과 전문의로서 삼성의료원, 서울대학교병원 등에서 외래교수로 활동했다. 특히 한국얀센에서 의학부

장종원 기자 2017-12-01 09:38

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