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삼성바이오, 회계이슈 정면돌파.."글로벌 CDMO로 성장"
삼성바이오로직스가 글로벌 투자자 앞에서 국내 회계 이슈에 대해 적극적으로 해명했다. 또한 올해 18만리터 규모의 3공장 수주물량을 50% 이상 확보하겠다는 구체적인 목표를 제시하는 등 글로벌 CDMO로 성장하겠다는 의지를 분명히 했다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 글로벌 투자자들을 대상으로 2019년 목표와 비전을 제시했다. 삼성바이오로직스는 2017년 한국 기업으로 최초로 메인트랙(Main Track)을 배정받은 데 이어 올해는 가장 큰 규모의

장종원 기자 2019-01-10 10:05
한미 "中 폐암신약-글로벌 이중항체 임상 돌입"
한미약품이 올해 폐암신약 후보물질 포지오티닙의 중국 독자 임상에 들어간다. 작년 첫 공개한 이중항체 플랫폼 펜탐바디를 이용한 새로운 표적-면역 항암신약의 글로벌 임상도 본격화된다. 권세창 한미약품 대표는 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 기업설명회에서 "(올해) 글로벌 경쟁력을 가진 탄탄한 R&D를 통한 도약을 본격화하겠다"면서 이같이 밝혔다. 한미약품은 이날 비만 당뇨 NASH(비알콜성 지방간염) 항암 희귀질환 분야에서 공격적인 임상을 전개하는 2019년도 R&D전략을 소개했다. 권

장종원 기자 2019-01-10 08:04
휴젤 '패치형 보툴리눔 톡신 기술' 특허 등록
휴젤은 '보툴리눔 독소에 대한 마이크로 구조체 제형화 기술'을 특허 등록 완료했다고 9일 밝혔다. 이번에 특허 등록한 기술은 마이크로 니들, 마이크로 블레이드, 마이크로 나이프 등을 포함하는 마이크로 구조체에 사용목적에 맞게 보툴리눔 톡신을 제형화해 피부에 침투시키는 기술이다. 휴젤은 이번 특허 기술을 적용해 마이크로 니들을 활용한 ‘패치형 보툴리눔 톡신’에 대한 임상을 진행하고 이를 상용화할 계획이다. 패치형 보툴리눔 톡신은 패치에 부착된 미세침에 톡신을 코팅한 제품으로 톡신의 농도를 미세하게 조절할 수 있을 뿐 아니라 정량의 톡

장종원 기자 2019-01-09 14:59
한독·제넥신, 美레졸루트 280억 투자 "최대주주 등극"
한독과 제넥신은 미국 ‘레졸루트(Rezolute)’에 2천5백만 달러(약 280억원)를 공동투자(50:50)해 지분 총 54%를 확보하고 최대주주로 올라섰다고 8일 밝혔다. 이번 투자는 오픈 이노베이션으로, 한독과 제넥신은 레졸루트가 쌓아온 바이오의약품 개발 경험을 확보하고 미국시장 진출의 교두보를 마련했다는 설명이다. 레졸루트는 2010년 설립된 바이오의약품 개발회사로 대사성 희귀질환 치료제를 개발하고 있다. 현재 레졸루트는 초희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료제의 미국과 유럽 임상 2b상 진행을 앞두고 있다. 또, 당뇨병성 황

김성민 기자 2019-01-08 10:50
메디포스트, 미숙아 폐질환 치료제 美 임상1/2상 종료
메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’의 미국 임상 1/2상이 종료됐다고 8일 밝혔다. 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포가 주성분인 ‘뉴모스템’은 기관지폐이형성증 예방 및 치료제로 개발 중이다. 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary dysplasia)은 인공환기요법과 산소치료를 받았던 미숙아 환자에서 발생하는 만성 폐질환으로 미숙아 사망의 주요 원인 중 하나다. 메디포스트는 지난 2014년 9월 미국 임상1/2상 승인을 획득한 후 2016년 6월 12명의 환자를 대상으로 임상 투여를 실시했다. 저용량과 고용량

장종원 기자 2019-01-08 10:06
'8800억 잭팟' 유한, 전략질환 NASH 경쟁력 입증
유한양행이 미국 길리어드사이언스와 맺은 비알코올성 지방간염(NASH) 신약후보물질 기술이전 계약은 가장 촉망받는 분야의 선두 빅파마에게 초기단계(비임상)의 물질을 이전했다는 점에서 주목할 만하다. 기술이전 규모를 보더라도 NASH 분야 다른 글로벌 계약 수준을 능가한다. 유한양행의 자체 연구개발 역량과 NASH 파이프라인이 글로벌 수준에서 인정받은 것으로 해석된다. ◇유한, 신대륙 'NASH' 선두 주자에 8800억 기술수출 유한양행은 지난 7일 길리어드에 NASH 합성신약 후보물질 2종을 7억8500만달러(약 8800억원)에 기술

장종원 기자 2019-01-08 10:01
GC녹십자, 中 제약사에 '헌터증후군 치료제' 기술수출
GC녹십자는 8일, 중국 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)사와 헌터증후군 치료제 '헌터라제'에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 따라 캔브리지는 중국 등 중화권 국가에서 헌터라제의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. GC녹십자가 받게 될 계약금과 미일스톤은 양사 합의에 따라 공개되지 않는다. IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환 헌터증후군의 치료제인 '헌터라제'는 유전자재조합 기술로 만들어진 정제된

장종원 기자 2019-01-08 09:34
와이바이오-바이오큐어팜 "ICI+CAR-T 병용연구"
와이바이오로직스와 바이오큐어팜은 최근 자체 개발한 항 PD-1 면역관문억제제(ICI) YBL-006과 항 CD-19 CAR-T 세포치료제의 병용투여제로서 개발 가능성을 검증하기 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 두 회사는 현재 면역항암제 시장의 패러다임을 주도하는 면역관문억제제와 CAR-T 치료제의 융합 가능성을 검증하기로 했다. 이를 위해 공동으로 전임상을 진행하는 한편 최적화된 병용 치료요법을 위한 작용 기전 및 바이오 마커에 대한 연구도 함께 진행할 예정이다. PD-1은 활성화된 T세포(면역세포)

장종원 기자 2019-01-08 08:19
시선바이오, qPCR 기반 '산전 양수검사' 식약처 허가
시선바이오머티리얼스는 산전 양수검사 'Patio DEP Detection Kit'의 국내 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 산전 유전자검사 제품으로는 국내 첫 허가라는게 회사측의 설명이다. 이 제품은 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR, qPCR)으로 산모의 양수를 검사해 태아의 다운 증후군, 에드워드 증후군, 파타우 증후군 등을 진단한다. 이번 허가는 총 215명 산모의 양수를 대상으로 한 임상시험이 안정성과 유효성이 인정되면서 결정됐다. 다운증후군 등은 정상 태아와 달리 특정 염색체의 수가 하나 더 많아 발생하는 질환으

장종원 기자 2019-01-07 16:18
바이로메드 "美 제노피스, 품질관리 전문가 영입"
바이로메드는 미국 자회사 제노피스에서 활동할 품질관리 책임자(Global Head of Quality)로 게리 뉴먼(Gary Neumann) 디렉터를 영입했다고 7일 밝혔다. 제노피스는 작년 미국 현지의 DNA생산시설을 인수한 바 있다. 게리 뉴먼(Gary Neumann)은 노바티스(Novartis), 제넨텍(Genentech) 등 유수의 바이오기업 혹은 제약회사의 GMP(제조), GCP(임상), GLP(실험) 부문에서 근무하며 40여년 간 품질 부문에서 경험을 쌓아온 전문가다. 그는 최근까지 바이탈 테라피(Vital Therapi

장종원 기자 2019-01-07 14:02
메디포스트-LG화학 "유전자 도입 줄기세포치료제 개발"
메디포스트는 LG화학과 새로운 줄기세포치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 두 회사는 앞으로 2년간 연구 협력을 통해 유전자 도입 제대혈 유래 줄기세포 치료제의 신약후보물질 개발에 나선다. 메디포스트는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 개발 및 제공, 특성 분석 항목의 정립 등을 맡고 LG화학은 타겟 유전자의 선정과 유전자 조작 기술을 사용한 중간엽 줄기세포의 생성을 포함한 신약후보물질 도출 및 개발 방식의 연구 등을 담당한다. 메디포스트의 현재 주력 제품인 카티스템은 동종제대혈 유래 중간엽줄기세포 치료제로 퇴행

장종원 기자 2019-01-07 13:34
셀트리온 "올 연말 트룩시마 유럽점유율 50% 돌파"
셀트리온이 올해 유럽시장에서 바이오시밀러 트룩시마로 오리지널의약품을 뛰어넘는 성과를 목표로 삼았다. 김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 지난 4일 여의도 콘래드호텔에서 열린 2019년 사업 및 마케팅 전략 발표 미디어간담회에서 "올해 연말쯤이면 유럽에서 트룩시마 시장점유율 50%를 달성했다는 보도가 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 트룩시마는 2017년 4월 영국에서 첫 론칭했는데 1년 3개월만에 35%(2018년 3분기 기준)의 점유율을 달성했다. 유럽 주요 5개국을 살펴보면 영국이 66%, 프랑스가 42%, 이탈리아가 31%, 스페

장종원 기자 2019-01-07 13:31
대웅제약 "中서 '나보타' 임상시험계획 변경 접수"
대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다. 대웅제약은 작년 1월 중국 CTA의 나보타 생산 사이트로 승인받았던 기존 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로 CTA 변경이 완료되면 올 하반기, 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상 개시가 가능할 전망이다. 박성수 나보타사업본부

장종원 기자 2019-01-07 10:00
삼성바이오, 中 3S바이오에 '아바스틴 시밀러' 판권이전
삼성바이오에피스가 중국 바이오의약품(바이오시밀러) 시장에 본격적으로 진출한다. 삼성바이오에피스는 중국의 바이오제약사 '3S 바이오'와 바이오시밀러 제품 판권 계약에 대한 파트너십을 맺었다고 7일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국, 유럽, 한국 시장에 이어 중국으로 사업 영역을 확대하게 됐다. 이번 파트너십은 삼성바이오에피스가 보유하고 있는 SB8(베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러) 등 일부 파이프라인의 현지 판권을 3S 바이오에 위임하는 형태다. 파트너십 계약에 따라 삼성바이오에피스는 3S바이오와 중국 내 임상 및 허가, 상업

장종원 기자 2019-01-07 09:31
유한양행, 길리어드에 NASH신약 7억8500만弗 기술수출
유한양행이 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료제 후보물질 2종을 빅파마인 길리어드사이언스에 기술수출했다. 총 7억8500만달러(약 8800억원) 규모에 이르는 대형계약이다. 작년 11월 폐암 신약후보물질 레이저티닙을 12억5500만달러 규모로 얀센 바이오테크에 기술수출한 지 3개월만에 또다시 기술이전이 성사됐다. 유한양행은 7일 미국 제약기업 길리어드(Gilead Science)와 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 길리어드는 2가지 약물표적에 작용

장종원 기자 2019-01-07 08:22
셀트리온 新키워드 '중국·직판·램시마SC·신공장·케미칼'
서정진 셀트리온그룹 회장이 2019년 새로운 도전을 선언했다. 바이오의약품 개발·생산에서 유통까지로 영역 확장, 미국·유럽에 이은 중국시장 개척, 그리고 글로벌 케미컬의약품 시장으로의 진출이다. 이를 통해 168조 항체의약품 시장을 넘어 1400조원에 이르는 글로벌 의약품시장 개척에 도전한다는 계획이다. 특히 서 회장은 "2020년말 은퇴"를 선언하며 이번 도전의 배수진을 쳤다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 4일 여의도 콘래드호텔에서 열린 2019년 사업 및 마케팅 전략 발표 미디어간담회에서 "올해 글로벌 톱 바이오제약기업으로 성장하

장종원 기자 2019-01-06 13:33

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