본문 바로가기

바이오스펙테이터

기업

시선바이오, '헬리코박터균 검출·항생제 내성 동시진단 키트' 허가
시선바이오머티리얼스는 최근 식품의약품안전처로부터 위암 1급 원인 인자로 알려진 헬리코박터 파일로리균의 검출과 항생제 클라리스로마이신 내성 유무를 동시에 검사할 수 있는 ‘U-TOP HPy-ClaR Detection kit’에 대한 체외진단용 의료기기(3급) 제조허가를 받았다고 20일 밝혔다. ‘U-TOP HPy-ClaR Detection kit’는 기존에 따로 진행됐던 헬리코박터균 검출과 항생제 클라리스로마이신 내성 여부를 동시에 검사할 수 있는 제품으로, 기존 항생제 내성검사가 결과 도출에 3-4일이 소요되는 반면 해당 제품은 2

장종원 기자 2018-06-20 13:37
제일약품 "P-CAB '위식도 역류질환 치료제' 유럽 임상"
제일약품이 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 'JP-1366'의 유럽 임상을 추진한다. JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제로 best-in-class 약물을 기대하고 있다. 제일약품은 20일 "올해 말까지 JP-1366의 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상 시험을 시행할 계획"이라고 밝혔다. JP-1366은 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제로 기

장종원 기자 2018-06-20 13:27
셀트리온헬스케어 "유럽 7개국서 ‘허쥬마’ 판매"
셀트리온헬스케어는 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)'가 유럽 7개국에서 판매를 시작했다고 20일 밝혔다. 지난달 영국과 독일에서 첫 판매를 시작했으며 최근 스페인 포르투갈 네덜란드 오스트리아 아일랜드로 판매 대상국을 늘렸다. 유럽 내 트라스투주맙 시장은 약 2조 2000억원 규모로 추산되며, 허쥬마’의 판매가 시작된 해당 7개 국가는 전체 유럽 시장의 44%를 차지하고 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “회사는 램시마 트룩시마 유통을 통해 축적한 판매 노하우와 마케팅 경험을 보유하고 있으

장종원 기자 2018-06-20 11:30
메디프론, 벤처기업 인증 획득..10년만에 재취득
국내 신약개발기업 메디프론 디비티는 최근 기술보증기금의 평가를 받아 벤처기업 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 2000년 메디프론 전신인 디지탈바이오텍이 받은 벤처기업 인증이 2008년 만료된 이후 10년만에 재취득한 것이다. 메디프론은 코스닥 상장기업으로 알츠하이머성 치매 치료제 및 조기진단키트, 비마약성 진통제 등을 개발하고 있다. 특히 혈액안의 6가지 바이오마커를 통해 알츠하이머성 치매 조기진단키트를 개발해 상용화를 추진하고 있다. 작년 유상증자를 통해 110억원 규모의 자금을 확보해 연구개발에 집중하고 있다. 최근 코스

장종원 기자 2018-06-20 10:59
셀렉스, 시리즈A 183억 유치.."GMP구축·R&D·美진출"
엑소좀 치료제 개발 기업인 셀렉스라이프사이언스가 6곳의 국내 벤처캐피탈들로부터 183억 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 20일 업계에 따르면 이번 투자에 인터베스트는 '인터베스트4차산업혁명투자조합'을 통해 51억원을 투자하며 우선주와 보통주를 인수했고 SV인베스트먼트, HB인베스트먼트, 타임폴리오자산운용는 각각 30억원, KTB네트워크, 대덕벤처파트너스는 각 20억원을 투자했다. 회사관계자는 "초기단계의 바이오벤처임에도 이례적으로 보통주 인수까지 결정한 것은 플랫폼기술에 대한 우수한 평가와 더불어 상용화 기대감이 높다는 것을 반증

장종원 기자 2018-06-20 09:40
이원다이애그노믹스, 공모주 청약 810대 1..26일 상장
이원다이애그노믹스의 공모주 청약이 810.33 대 1의 경쟁률을 기록하며 공모를 마감했다. 이원다이애그노믹스 상장 주관사인 SK증권은 19일 "일반 투자자를 대상으로 청약을 받은 결과 총 공모주식수의 20%인 144만주에 대해 11억 6688만주의 청약이 접수됐으며 청약 증거금 약 3조 7923억원이 몰렸다"고 밝혔다. 이원다이애그노믹스는 지난 11~12일 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모 희망가 밴드(4700~5700원) 상단을 초과한 6500원으로 공모가를 확정했다. 당시 총 855개 기관이 참여해 749.

장종원 기자 2018-06-19 17:31
대웅제약 "나보타공장 'EU GMP' 승인 획득"
대웅제약은 18일 경기도 향남에 위치한 보툴리눔톡신 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 밝혔다. 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어 유럽 인증까지 받는데 성공했다. 대웅제약은 작년 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고 7월 허가신청이 접수

장종원 기자 2018-06-19 10:22
메디톡스, 제3공장 '필러동' KGMP 승인
메디톡스는 충청북도 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장 ‘필러동’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(KGMP)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 메디톡스 제3공장 ‘필러동’은 연간 약 4000억원 규모의 필러 제품을 생산할 수 있는 최첨단 시설이다. 메디톡스 제3공장은 필러동의 생산이 시작되면서 지난해 6월 가동을 시작한 톡신동(연간 6000억원 규모)을 포함해 1조원 규모의 톡신, 필러를 매년 공급할 수 있는 초대형 생산시설로 거듭나게 됐다. 연간 1600억원 규모(톡신 600억

장종원 기자 2018-06-19 10:20
엔케이맥스 8월 코넥스 상장계획..주관사 키움증권
NK세포(Natural killer cell) 치료제 개발 전문기업인 엔케이맥스는 오는 8월에 코넥스시장에 상장할 계획이라고 19일 밝혔다. 엔케이맥스는 키움증권을 주관사로 선정해 7월 중 한국거래소에 코넥스 상장적격성 보고서를 제출할 계획이다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “코넥스 상장이 당초 4월초에서 다소 늦어졌지만 신속히 준비해오는 8월에 코넥스 상장을 이루겠다”고 말했다. 엔케이맥스는 오는 7월13일 주주총회를 개최해 사외이사를 선임하고 각종 규정을 신설할 예정이다. 엔케이맥스는 오는 7월초 식품의약품안전처에 슈퍼NK 자

김성민 기자 2018-06-19 10:20
GC녹십자셀 이뮨셀-LC 첫 'Real-World Data' 살펴보니..
GC녹십자셀 면역항암제 이뮨셀-LC(Immuncell-LC)의 실제 환자 처방 데이터(Real-World Data)가 처음으로 공개됐다. 임상시험을 통해 입증한 이뮨셀-LC의 효과와 안전성이 임상현장에서도 그대로 재현됨을 확인했다. 이정훈 서울대병원 교수(소화기내과)는 지난 16일 인천 그랜드하얏트호텔에서 열린 'The Liver Week 2018'에서 "통제된 상황뿐 아니라 일반적인 진료환경에서 'CIK Cells(이뮨셀-LC)'의 효과를 보여주는 것은 매우 중요하다"면서 'Real-World Data'를 공개했다. 이뮨셀-LC

장종원 기자 2018-06-19 09:47
GC녹십자·유한양행 "경구용 고셔병 치료제 공동개발"
GC녹십자와 유한양행이 경구용 고셔병 치료제 공동개발에 나선다. 국내 대형제약사들이 협력해 희귀질환 치료제 개발에 도전하는 새로운 형태의 오픈이노베이션이라는 점에서 주목된다. GC녹십자와 유한양행은 18일 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 19일 밝혔다. 각각 바이오의약품과 합성의약품에 강점을 가진 두 제약사가 함께 신약개발에 나서는 것은 이번이 처음이다. 두 회사는 우선 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 차세대 경구용 고셔병 치료제를 공동으로 개발하기로 했다. 고셔병은 효소

장종원 기자 2018-06-19 09:03
에이프릴바이오, 시리즈B로 75억 유치..6개 투자사 참여
지속형 단백질 의약품 전문기업인 에이프릴바이오가 시리즈B로 75억원의 투자를 받았다고 18일 밝혔다. 티에스인베스트먼트가 리드했으며 미래에쿼티, BSK인베스트먼트, 대교인베스트먼트, SJ투자파트너스, 우신벤처투자 등 6개 투자기관이 참여했다. 시드(Seed)로 23억원, 시리즈A에서 30억원의 투자유치에 이어 이번까지 총 128억원을 확보하게 됐다. 차상훈 에이프릴바이오 대표는 "이번에 유치한 자금은 선두 파이프라인인 희귀 자가면역질환을 타깃하는 이중항체 후보물질의 비임상시험 개발에 투입할 예정"이라며 "2020년 초에 임상승인 신

김성민 기자 2018-06-18 15:44
코오롱티슈진, 인보사 국내 특허권 존속기간 5년 연장
코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사케이주'에 관한 한국 특허권 존속 기간을 최대 5년 연장 하는 데 성공했다고 18일 밝혔다. 인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β1)를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여, 무릎 골관절염을 치료하는 유전자 치료제로 한국을 포함한 아시아지역의 판매권리는 코오롱생명과학이, 한국을 포함한 전세계 특허권리는 코오롱티슈진이 가지고 있다. 인보사 관련 국내특허는 4종류이며, 그 중 연장에 성공한 특허는 인보사 물질 제조에 핵심인 원천 기술에

장종원 기자 2018-06-18 13:59
메지온 ‘유데나필’ 폰탄치료제 임상3상 환자모집 완료
메지온은 18일 유데나필 선천성 단심실증질환을 앓는 청소년을 치료하기 위한 유데나필의 유효성과 안전성을 평가하는 임상3상 FUEL 연구의 환자모집을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 폰탄수술 완화치료를 받은 단심실증 청소년 환자를 대상으로 경구용 유데나필의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구다. 일차 평가지수로 위약군 대비 6개월간 약물 복용 후 최대 산소 소비량(VO2) 변화를 측정해 운동 능력 향상 정도를 평가한다. 메지온은 소아심장 네트워크 (PHN) 소속 임상센터 24개 기관과 기타 미국, 캐나

이은아 기자 2018-06-18 12:54
J2H바이오텍, 110억 유치.."희귀난치성 치료제 개발 속도"유료
국내 희귀난치성질환 치료제 개발 기업 J2H 바이오텍이 110억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 이를 통해 C형 간염 재발을 막는 경구용 치료제, 경구용 비알콜성지방간염(NASH) 치료제, 경구용 루게릭병 치료제 개발에 박차를 가할 계획이다. 18일 업계에 따르면 J2H 바이오텍은 지난달 110억원 규모의 투자를 유치했다. 2016년 말 기술보증기금과 BNH인베스트먼트, LSK인베스트먼트로부터 30억원의 시리즈A 투자를 유치한지 1년 6개월여만에 시리즈B를 성공적으로 마무리했다. 이번 투자에는 초기 투자자인 BNH인베스

장종원 기자 2018-06-18 11:07
셀트리온 "허쥬마, FDA 심사 재개..연내 허가 기대"
셀트리온의 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 허가 심사가 재개된다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 작년 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사를 받아왔다. 하지만 최근 FDA로부터 지난해 5월 실시된 셀트리온 공장에 대한 FDA 정기실사 결과와 연관해 두 제품의 허가를 보류하는 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다. 셀트

장종원 기자 2018-06-18 10:43

641642 643 644 645 646 647 648 649 650

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.