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크리스탈, 신약 '아셀렉스' 구원투수로 '트라마돌' 투입
크리스탈지노믹스가 자체개발 1호 신약 ‘아셀렉스’를 활용한 복합제 개발에 본격 착수했다. 진통제 ‘트라마돌’과 결합한 복합제로 시장 영향력을 확대하겠다는 노림수다. 19일 크리스탈은 아셀렉스(성분명 콜마콕시브)와 비마약성진통제 트라마돌을 결합한 복합제 CG100650'을 개발, 특허 출원과 전임상시험을 완료했다고 밝혔다. 현재 임상시험 계획 신청을 준비 중이다. 아셀렉스는 관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제로 지난 2015년 2월 국산신약22호로 허가받은 약물이다. 국내 바이오벤처가 배출한 첫 신약으로 화제를 모으

천승현 기자 2017-09-19 12:51
제약바이오協, 22일 아세안시장 진출 전략 세미나
한국제약바이오협회는 오는 22일 서울 서초구 협회 4층 강당에서 ‘국내 제약·바이오 기업을 위한 아세안 시장 진출 기회 및 비즈니스 전략 세미나’를 개최한다고 19일 밝혔다.. 한국의약품수출입협회와 공동으로 진행하는 이번 세미나는 지속적으로 규모가 성장하고 있는 아시아 의약품 시장 진출 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 행사에서는 이재행 퀸타임즈IMS코리아 팀장이 ‘제약산업 글로벌 트렌드’를 주제로 발표를 진행한다. △싱가포르 및 아세안 헬스케어 시장의 트렌드와 제약산업의 미래변화(이동원 전 한국보건산업진흥원 아세안지사장)

천승현 기자 2017-09-19 10:56
무럭무럭 자라는 대전 바이오텍 "바이오유럽서 성과 낸다"
캐나다 증시 상장에 성공한 바이오큐어팜, 오토택신 신약후보물질을 기술이전하고 美 NIH의 '그람음성 항생제' 임상개발 지원과제 선정된 레고켐바이오사이언스, 90억원의 투자 유치에 성공한 오름 테라퓨틱, 케이맥 바이오센터를 인수한 수젠텍, 2년 연속 장영실상을 수상한 프로테옴텍, 유전자진단제품으로 아시아 시장 진출하는 시선바이오머티리얼스, 3년만에 직원이 10명에서 52명으로 늘어난 와이바이오로직스 등등 맹필재 바이오헬스케어협회 회장(충남대 교수)은 18일 대전 유성호텔에서 열린 '2017 바이오헬스케어협회 미래포럼'의 축사를 올해

장종원 기자 2017-09-19 10:31
바이오 엑셀러레이터 액트너랩의 '스타트업 육성 전략'
바이오 헬스케어 분야 스타트업 창업이 증가하면서 엑셀러레이터(Accelerator) 역할의 중요성이 주목 받고 있다. 엑셀러레이터란 초기 창업자를 선별해 1년 이내의 기간 동안 창업 교육과 멘토링을 지원해 성공률을 높이고 성장을 가속화하는 민간 전문기관 또는 기업이다. 조훈제 액트너랩(Actnerlab) CTO는 18일 서울 역삼동 노보텔 앰버서더 호텔에서 열린 '2017 KAIST CHIP Advisory workshop'의 바이오 엑셀러레이터 세션에서 국내 스타트업을 위한 정부 차원의 지원 및 엑셀러레이터 역할과 액트너랩이

조정민 기자 2017-09-19 10:31
삼성바이오에피스, '루센티스' 시밀러 국내 임상3상 승인
삼성바이오에피스가 황반변성치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 제품의 국내 임상3상시험에 착수한다. 자체 개발한 7번째 바이오시밀러 제품이다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 SB11의 임상3상시험 승인 계획을 승인받았다. 가톨릭대 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자를 대상으로 SB11과 루센티스간 유효성ㆍ안전성ㆍ약동학 및 면역원성을 비교한다. SB11은 제넨텍과 노바티스가 공동개발한 황반변성치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 황반변성은 망막 시세포가

천승현 기자 2017-09-19 09:03
플렉센스, 美 진출 교두보 마련..농무성서 진단키트 수주
나노코팅 기반 바이오 센서 전문기업 플렉센스가 미국 시장 진출을 위한 기회를 잡았다. 플렉센스는 지난 13일 국내업계 최초로 미국 농무성(USDA)으로부터 감귤류내에 잔류된 항생제(Streptomycin) 측정을 위한 진단 키트 (ACCEL ELISA Streptomycin Kit)를 수주 받았다고 19일 밝혔다. 플렉센스는 바이오 연구 및 의료진단 분야의 면역진단(Immunoassay)에서 사용되는 기존 효소면역진단법(ELISA) 대비 높은 감도와 편리성, 측정시간을 대폭 향상시킨 다양한 면역진단 센서를 개발했으며 이 제품들을

장종원 기자 2017-09-19 09:02
레고켐바이오 '델파졸리드' FDA 감염질환제품 인증
레고켐바이오사이언스는 결핵치료제로 개발중인 ‘델파졸리드(Delpazolid, LCB01-0371)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 QIDP(감염질환제품인증, Qualified Infectious Disease Product) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 그람양성 항생제로 경구용 다제내성 결핵치료제로 개발 중인 후보물질이다. 지난 7월 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다. 이번 QIDP 승인에 따라 델파졸리드는 시판 후 별도의 시장 독점권 5년을

이은아 기자 2017-09-18 15:18
한독ㆍ제넥신 "지속형 성장호르몬, 주 1~2회 효과 가능성"
한독과 제넥신은 최근 미국 워싱턴에서 열리는 국제 소아 내분비학회에서 공동 개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 'GX-H9’의 소아 대상 유럽ㆍ한국 임상 임상2상 중간 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. GX-H9는 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약으로 평가받는 약물이다. 임상시험에서는 43명을 대상으로 ‘GX-H9’과 대조약인 ‘지노트로핀(Genotropin)’의 6개월

천승현 기자 2017-09-18 09:52
임상시험 실패 정보도 공개..‘깜깜이 임상’ 개선될까
국내에서도 미국ㆍ유럽과 같이 임상시험 정보 공개 범위가 대폭 확대된다. 환자들의 임상 참여 기회가 확대되고 부정적 임상 정보를 고의로 숨기는 ‘깜깜이 임상’ 관행이 개선되는 계기가 마련될 전망이다. 다만 실시간 정보 공개로 연구활동이 위축될 수 있다는 일부 우려의 시각도 있다. ◇이르면 내년 말께 미국ㆍ유럽처럼 임상시험 정보 공개범위 대폭 확대 식품의약품안전처는 지난 15일 ‘임상시험 정보 등록제도’를 도입하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법 예고했다. 개정안에는 임상시험에 대한 환자

천승현 기자 2017-09-18 08:51
바이오시밀러 최다 보유한 '삼성'..퍼스트시밀러만 2종
삼성바이오에피스가 유럽 판매허가를 예고한 항암 항체 바이오시밀러 '온트루잔트(ONTRUZANT, 프로젝트명 : SB3)'는 당장 내년부터 의미있는 매출 달성이 가능한 퍼스트 바이오시밀러라는 점에서 의미가 크다. 삼성바이오에피스는 미국·유럽 등 주요시장에 판매 가능한 가장 많은 바이오시밀러 제품군을 가진 기업이라는 위상도 공고히 했다. 17일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 15일 온트루잔트 허가에 대한 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for

장종원 기자 2017-09-18 06:46
삼성 허셉틴 시밀러 '온트루잔트' 유럽 허가권고
삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 온트루잔트(ONTRUZANT, 프로젝트명 : SB3)가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 밝혔다. 온트루잔트는 로슈의 항체의약품인 '허셉틴'의 바이오시밀러로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 적응증을 갖고 있다. 허셉틴은 연간 7조 900

장종원 기자 2017-09-15 22:48
'Clinical Trials'처럼..임상시험 진행상황 실시간 공개
이르면 2018년 말부터 제약기업 등이 임상시험을 진행하는 과정에서 공개해야 하는 정보의 범위가 대폭 확대된다. 환자 모집, 임상 완료 등 임상실시상황에 대한 정보가 식약처 홈페이지 등을 통해 공개된다. 임상시험 중단 여부도 사실상 실시간으로 공개될 전망이다. 식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 15일 입법예고했다. 개정안을 보면 임상시험 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 임상시험 진행단계를 제출하고, 식약처는 해당 정보를 공개하도록 하는 내용이 담겼다. 지금까지는 임상시험계획 승

천승현 기자 2017-09-15 17:52
"글로벌 점유율 5%" 장밋빛 생명공학육성계획에 담긴 우려들
"2025년 글로벌 바이오시장 점유율 5%, 152조원(2015년 1.7%, 27조원) 달성, 바이오기술 기반 일자리 12만명(2015년 2만 6000명→2026년 14만 5000명) 창출" 2017년부터 10년간(2026년) 국가 차원의 중장기 바이오R&D 추진을 위한 제 3차 생명공학육성기본계획이 나왔다. R&D기반 확충과 R&D 및 산업 성과 가시화를 목표로 한 1, 2차 계획을 넘어 3차에서는 본격적인 산업창출로 글로벌 바이오경제 시대를 열겠다는 청사진을 담았다. 하지만 장밋빛 전망을 실현하기 위해서는 구체적이고 현실적인 전

장종원 기자 2017-09-15 16:16
셀트리온 '허쥬마' 국내 처방 시작..오리지널 대비 10% 저렴
셀트리온제약은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마가 지난 8월부터 국내 일부 병원에서 처방을 시작했다고 15일 밝혔다. 허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 첫 허셉틴 바이오시밀러로 허가받았다. 허쥬마의 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약은 올해 4월 허쥬마의 보험 약가를 취득해 시판에 돌입한 바 있다. 허쥬마의 오리지널의약품인 허셉틴은 세계적으로 연간 약 7조 9000억원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품으로 국내 매출 규모는 연간 1000억 원 상당으로 추산된다. 국내 출시된 허쥬마는 오리지널의

장종원 기자 2017-09-15 13:44
"노바티스 매출 50%, 파트너십에서 창출...윈-윈 모색"
지난달 '최초의 CAR-T 치료제 승인'으로 항암치료의 큰 지각 변동을 가져온 노바티스(Novartis)가 새로운 혁신을 같이 할 파트너를 찾고 있다. 디미트리오스 리조스(Dimitrios Lizos) 노바티스 글로벌 기술이전 총괄이사는 지난 14일 서울 서초구 KOTRA IKP에서 열린 '노바티스 글로벌 파트너링 컨퍼런스'에서 "우리는 풍부한 경험을 바탕으로 프로젝트를 진행하고 개발하는데 성공 노하우를 가지고 있다"고 말하며 파트너십에 관심 있는 한국 기업 및 관계자들에게 적극적인 관심을 당부했다. 이 날 행사에서 디미트리오스

조정민 기자 2017-09-15 09:38
동일 성분 약 있어도 희귀의약품 별도 승인 가능
동일 성분으로 허가받은 의약품이 있더라도 희귀질환의 효능을 입증하면 별도로 희귀질환치료제로 허가받을 수 있는 법적 근거가 마련된다. 15일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 행정예고했다고 밝혔다. 그동안 의약품 제조업자 등은 주성분의 성분‧함량·제형이 동일한 의약품에 대해서는 1개 품목만 허가를 받을 수 있었다. 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 기존에 동일 성분으로 허가받은 제품이 있더라도 임상시험 등을 통해 효능·효과를 입증하면 ‘희귀의약품’으로 별도 허가받을 수 있게 된다.

천승현 기자 2017-09-15 09:34

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