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셀트리온 "트룩시마, 미 FDA 허가 심사 재개"
셀트리온 혈액암 치료 항체 트룩시마(CP-T10)의 미국 허가 심사가 본격 재개된다. 셀트리온은 30일 리툭산 바이오시밀러 트룩시마의 FDA 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 제출 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 트룩시마에 이어 이달 내 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6) 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 보완자료 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하도록 돼 있어 연내에 두 제품의 미국 판매허가를 획득할 수 있을 것이라는 게 회사측 설명이다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 트룩시마와

장종원 기자 2018-05-30 10:50
LG화학, 일본 최초 엔브렐 바이오시밀러 출시
LG화학이 일본에 엔브렐(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러를 출시했다. 일본에 출시된 에타너셉트 성분 바이오시밀러로 최초다. LG화학은 류마티스관절염 치료제 ‘Etanercept BS [MA]’(일본 제품명)의 일본 보험약가 등재를 완료하고, 본격적으로 판매를 시작한다고 30일 밝혔다. 출시 제품은 오리지널 의약품과 동일한 구성으로 10mg, 25mg 바이알(vial) 제형 2종과 25mg, 50mg 프리필드실린지(Prefilled Syringe) 제형 2종, 50mg 펜(pen) 제형 1종 등 총 5종이다. LG화학은 2012년부터

장종원 기자 2018-05-30 10:44
종근당, '네스프 바이오시밀러' 개발에 뛰어든 이유
종근당이 개발한 첫 바이오시밀러의 출시가 목전으로 다가왔다. 국내 허가 심사 중으로 전세계 최초의 2세대 EPO(Erythropoietin) 네스프(NESP/Aranesp)의 바이오시밀러로 허가가 유력한 'CKD-11101' 이야기다. 종근당은 첫 도전 대상으로 네스프 바이오시밀러를 선택한 이유는 무엇일까. 종근당의 고여욱 바이오 연구소장은 23일 서울 방배동 제약바이오협회에서 열린 '제2회 KPBMA 바이오 오픈 플라자'에서 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'의 개발 배경과 성공 전략에 대해 소개했다. 고 연구소장은 먼저 "

장종원 기자 2018-05-30 09:38
바이로메드 "VM202, 슈반세포 작용해 세포 재생 촉진"
바이로메드가 30일 유전자치료제 'VM202'의 작용기전을 밝히는 연구결과를 내놨다. 간세포성장인자(HGF) 유전자를 탑재한 플라스미드 DNA 기반의 VM202는 말초신경계를 구성하는 슈반세포에 작용해 신경영양인자의 생산을 유도하고, 손상된 말초신경 세포들의 재생을 촉진하는 것으로 나타났다. 이번 연구는 이날 국제학술지 'Scientific Reports' 온라인판에 공개됐다. HGF는 다양한 기능을 수행하는 다기능성 성장인자로서 중추 신경계에서 '신경영양인자(Neurotrophic factor)로 작용한다고 알려져 있다. 또한

장종원 기자 2018-05-30 06:15
한올, TNF 타깃 안구건조증 신약 "2상서 유효성 확인"
한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발 중인 TNF 타깃 안구건조증 치료제 'HL036 '의 임상 2상 주요 연구결과를 공개했다. 각막손상 억제 및 건성안 증세 완화 효과를 확인해 임상 3상 진입 및 기술이전 협상에 나선다는 계획이다. 한올바이오파마는 29일 HL036'의 미국 임상 2상 Topline 결과를 발표했다. HL036의 2상 시험은 미국의 안과 전문 CRO인 오라(Ora)를 통해 미국 보스턴 지역 2개의 안과 임상시험기관에서 진행됐다. HL036의 2상 시험은 각 군당 50명씩의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0

장종원 기자 2018-05-29 15:05
에덴룩스, 시력관리 웨어러블 기기 개발.."올 하반기 출시"
‘전세계 노안(20억명), 근시(16억명), 사시(2.6억명), 약시(1.8억명) 등’ 시력문제를 가진 인구가 약 40억명에 이른다. 고령사회로 전환되고, 스마트폰, 태플릿 등 다양한 디지털기기 사용이 생활화되면서 시력문제는 자연스럽게 급증했다. 라식, 라색수술이 보급된지도 15~20년이 지나면서 시력저하가 재발했다. 그러나 현재 마땅한 치료적 대안은 없는 실정이다. 국내 스타트업 에덴룩스(EDENLUX)는 눈 관리가 필요한 시대에 새로운 솔루션을 제시하기 위해 등장했다. 에덴룩스는 현직 의사와 공학도가 모여 시력관리용 웨어러블

이은아 기자 2018-05-29 14:06
바이오제약기업 84% "R&D비용 회계처리 기준 필요"
국내 많은 바이오제약기업들은 최근 불거진 연구개발(R&D)비 회계처리 논란과 관련해 금융당국의 회계기준(가이드라인) 마련이 필요하다고 여기는 것으로 나타났다. 자의적으로 비용이나 무형자산으로 처리 가능한 현재의 회계기준하에서는 이번 특별감리와 같은 리스크에 노출될 수 있다는 우려 때문이다. 다만 신약 개발과 같은 바이오산업의 특수성을 고려한 가이드라인이어야 한다는 입장이다. 한국바이오협회는 최근 바이오 및 제약기업 26곳을 대상으로 R&D비용 회계처리방식에 대해 설문 조사한 결과를 29일 공개했다. 결과에 따르면 설문참여 기업 1

장종원 기자 2018-05-29 11:22
글라세움, '新항염증 기전' 비만치료제 국내 1상 허가
국내 신약개발 기업 글라세움이 항만성염증 작용에 기반한 새로운 비만치료제 임상에 돌입한다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 글라세움은 최근 성인 100명을 대상으로 한 비만치료(Endocrine&Metabolism) 후보물질 HSG4112의 국내 임상1상 허가를 받았다. 서울대병원에서 내년 1분기까지 진행하는 이번 임상은 사람을 대상으로 한 글라세움의 첫 임상시험이다. 유상구 대표는 "100명 중 후반의 10여명은 비만인으로 선정, 이후 임상의 예비실험을 진행할 계획"이라면서 "사람을 대상으로 하는 임상에 진입한 만큼, 최대한

장종원 기자 2018-05-29 09:39
바이오니아 "항비만 유산균, 브라질제약사와 독점공급 계약"
바이오니아는 최근 프로바이오틱 전문 자회사 에이스바이옴이 브라질 제약회사 크리스탈리아(Cristália)와 항비만 특허 유산균 락토바실러스 가세리 BNR17(Lactobacillus gasseri BNR17) 독점공급계약을 맺었다고 28일 밝혔다. 크리스탈리아는 1972년에 설립된 브라질 주요 제약회사 중 하나로 직원이 5200명에 달하며 남미 지역에 3개의 자회사를 두고 있다. 크리스탈리아는 현재 이 제품에 대해 브라질 식약처에 해당하는 안비자(ANVISA) 등록을 진행 중이며, 완료되는 대로 제품 판매를 시작할 예정이다. B

장종원 기자 2018-05-28 15:48
바이로메드와 결별수순 이연제약, 독자 신약개발 가속화
이연제약이 국내 바이오벤처와 손잡고 유전자 발현증강 플랫폼기술을 이용한 차세대 유전자치료제 공동개발에 나선다. 15년간 파트너십을 유지한 바이로메드와 유전자치료제 VM202의 특허, 생산 문제와 관련한 분쟁을 벌이는 와중에 오픈이노베이션을 통해 새로운 파이프라인 확보를 가속화하는 행보여서 주목된다. 이연제약은 지앤피바이오사이언스와 생체 내 유전자 전달 및 발현 증가용 특허기술을 이용한 차세대 유전자치료제 공동개발 및 국내∙외 상용화를 위한 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 2016년 설립된 지앤피바이오사이언스는 기존 유전자치료제의

장종원 기자 2018-05-28 15:11
국내 '임상시험 정보 등록제도' 언제 도입될까?
국내 임상시험 정보 등록제도 도입이 늦어지고 있다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 임상시험 정보공개 강화 흐름에 발맞춰 국내도 과감하게 추진됐지만 업계 반발 등에 부딪혀 관련 법안이 아직 심사 단계에 머물러 있다. 다만 식약처는 임상시험 정보 등록제도가 환자의 접근성을 높이는 제도인만큼 반드시 도입하겠다는 입장이다. 28일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 작년 9월 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정령안이 약 8개월이 지난 현재까지 심사가 진행중인 것으로 나타났다. 시행규칙이 개정되는 입법예고(40~60일), 규제

장종원 기자 2018-05-28 10:04
스템랩, 척수손상 치료제 개발과제 선정..총 13억 투입
국내 줄기세포 치료제 개발기업 스템랩은 28일 보건복지부가 주관하는 ‘유도 신경줄기세포를 이용한 척수손상질환 치료제 개발 국책 과제’ 사업자로 최종 선정됐다고 밝혔다. 이에 따라 스템랩은 고려대학교와 협력 모델을 제안해 척수손상질환 치료를 위한 줄기세표 치료제 개발과제를 수행하게 됐다. 스템랩은 유도신경줄기세포 치료제의 생산 공정 확립을 담당하고 고려대학교는 척수손상질환 동물모델을 이용한 유효성 및 안전성 평가를 맡아 진행한다. 앞으로 3년 동안 정부지원금 포함해 총 13억 원 규모의 사업비를 연구에 투자한다. 오동훈 스템랩 대표

장종원 기자 2018-05-28 09:35
미코바이오메드, 美 실로암바이오 인수..면역진단분야 진출
국내 분자진단 기업 미코바이오메드는 미국 면역진단 기업 실로암바이오사이언스(Siloam Biosciences)를 인수한다고 26일 밝혔다. 실로암은 2002년에 설립돼 미세유체기반의 차세대 면역진단 플랫폼(Bio MEMS)을 바탕으로 진단 키트 및 장비의 연구개발, 생산 및 판매사업을 하고 있다. 미국 오하이오주 신시내티에 위치해 있으며 대표이사 Chong H. Ahn은 신시내티 주립대학 전자공학과 및 바이오메디컬학과 석좌교수로 재직중인 한국계 미국인이다. 실로암은 비상장사로 19명이 주식을 소유하고 있다. 이번 인수는 주주 1

장종원 기자 2018-05-26 06:59
바이로메드, 김선영 대표 선임 "VM202 가치 극대화"
바이로메드는 김선영 연구개발센터 총괄 사장을 대표이사로 선임해 김용수 대표와 함께 각자 대표 체제로 전환한다고 25일 공시했다. 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202 미국 임상의 성공적 마무리와 신약 허가신청, 차세대 파이프라인 개발 등을 효율적으로 진행하기 위해 바이로메드 설립자인 김선영 사장이 전면에 나선 것으로 풀이된다. 김선영 대표이사는 1996년 바이로메드를 설립했으며 현재 10.26% 지분을 보유하고 있는 최대주주이다. 바이로메드는 2010년 7월 김선영, 김용수 각자대표이사 체제에서 김용수 단독 대표이사로 전환한 바 있

장종원 기자 2018-05-25 17:59
폴루스 “폴루스바이오팜, 글로벌 합성의약품 제약사로 성장”
바이오의약품 전문기업 폴루스는 모회사인 폴루스홀딩스와 함께 폴루스바이오팜(007630)의 미래 청사진을 담은 ‘공동사업약정서’를 체결했다고 24일 밝혔다. 폴루스홀딩스는 지난 1월 300억원의 유상증자를 통해 폴루스바이오팜의 지분 22.9%를 가진 1대 주주에 올랐다. 약정에 따르면 폴루스 그룹의 3사는 공동으로 협력해 폴루스바이오팜을 글로벌 합성의약품 전문 제약회사로 성장시킴과 동시에 폴루스가 개발하고 있는 1세대 바이오시밀러의 국내 판권도 맡길 계획이다. 이와 별도로 폴루스와 폴루스바이오팜의 합병을 위한 업무도 별도 세부 약정을

장종원 기자 2018-05-25 14:19
제넥신 "하이루킨-7 뇌암 임상 美 국립암연구소 지원"
제넥신과 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, NIT)이 공동으로 개발하는 면역항암제 하이루킨-7의 미국 임상연구가 미국국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)의 지원사업으로 선정됐다. 제넥신은 25일 하이루킨-7 미국 뇌암 임상이 NCI의 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program, CTEP)에 채택돼 임상연구비를 지원받게 됐다고 밝혔다. 뇌암 환자 대상으로 하이루킨-7의 미국 임상 1b~2a상은 지난 3월 미국 FDA의 승인을 받았다. 이에 따라 하이루킨-7의

장종원 기자 2018-05-25 12:00

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