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신풍제약, 중국에 124억 규모 유착방지제 수출
신풍제약은 그린파인파마슈티컬(Greenpine Pharmaceutical)과 유착방지제 '메디커튼'의 공급 계약을 체결했다고 8일 공시했다. 계약 규모는 총 124억원으로 중국식약처(CFDA) 허가 후 총 8년간 예상 판매목표 수량에 대한 공급가액과 로얄티수익을 합산한 금액이다.

천승현 기자 2018-02-08 10:13
MSD '키트루다‘, 두경부암 등 3개 암종 적응증 추가
한국MSD는 면역항암제 ‘키트루다’가 식품의약품안전처로부터 두경부암, 전형적 호지킨림프종, 요로상피암 등의 적응증을 추가 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 승인으로 키트루다는 △백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 △불응성이거나 3차 이상 치료 이후 재발한 전형적 호지킨림프종 환자에게 투여가 가능해졌다. △시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 △백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요

천승현 기자 2018-02-08 09:55
유전체교정·항암백신, 10대 바이오 미래유망기술
생체내 유전체 편집기술, 오가노이드 기반 생체모사기술, 차세대 항암백신 등이 바이오 미래유망기술로 선정됐다. 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터는 8일 바이오 분야의 혁신적 연구성과 분석을 통해 '2018 10대 바이오 미래유망기술'을 발굴해 발표했다. 센터는 기초·기반/플랫폼(Core Bio), 보건의료(Red Bio), 농림수축산·식품(Green Bio), 산업공정/환경·해양(White Bio) 분야별로 혁신 연구성과 모니터링, 분야별 전문가 자문 및 심층 인터뷰 등을 통해 미래유망기술을 선정했다. 레드바이오 분야에

장종원 기자 2018-02-08 09:47
우정비에스씨 "포커스자산 CB 25억원 전량 전환청구"
우정비에스씨가 오버행(overhang, 대기물량) 이슈를 해소했다. 8일 회사측에 따르면 우정비에스씨는 7일 포커스자산운용이 보유한 전환사채(CB) 잔량 25억 전액이 전환청구됐다고 공시했다. 이번 전환되는 신주물량 177만주를 포함하면 발행주식 총수는 2418만주가 되며 전환 신주는 등기 절차를 거친 후 상장 될 예정이다. 남은 전환사채는 상장 주관사인 한화투자증권의 93만주다. 회사관계자는 “이번 전환청구를 끝으로 스팩합병 상장이전 자금조달을 위해 발행한 전환사채와 관련된 오버행 이슈가 마무리됐다"면서 "더불어 전환사채

장종원 기자 2018-02-08 09:27
엔지켐생명과학, 공모가 5만6000원..총 431억 모집
엔지켐생명과학이 오늘(8일)부터 코스닥 상장을 위한 기관, 일반투자자 공모절차를 밟는다. 업계에 따르면 엔지켐생명과학은 지난 7일 마감한 수요예측결과 최종 공모가를 5만6000원으로 확정했다. 이번 수요예측에는 총 518곳에 달하는 기관투자자들이 참여해 259대 1의 경쟁률을 보였으며 5만6000원 이상의 비중은 96.27%를 기록했다. 공모가는 희망밴드가격(4만5000~7만원) 내 5만6000원으로 결정됐으며 총 공모금액은 431억원이다. 앞서 엔지켐생명과학은 지난달 코넥스 주가와 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5

장종원 기자 2018-02-08 09:12
‘해외 성과 괜찮은데’..안방서 고전하는 동아에스티유료
동아에스티가 좀처럼 실적 정체에서 벗어나지 못하는 모습이다. 해외 무대에서 활발한 신약 기술수출 성과를 내고 있지만 내수 시장에서는 주력 사업인 전문의약품 영역에서 6년 연속 하락세를 보였다. 회사 측은 다양한 신제품 장착을 통해 반등의 기회를 찾겠다는 구상이다. 7일 금융감독원에 따르면 동아에스티의 지난해 영업이익은 257억원으로 전년 대비 흑자전환했고 매출액은 5551억원으로 전년보다 0.9% 감소했다. 지난해 영업이익이 전년보다 증가했지만 매출 대비 영업이익률은 4.6%로 좋은 수준은 아니다. 매출액은 2013년 출범 이후

천승현 기자 2018-02-08 07:11
헬스케어빅데이터·AI신약 등 민ㆍ관 프로젝트팀 가동
정부가 전문가들과 합동으로 헬스케어빅데이터 구축, 첨단 신약과 의료기기 개발 등을 추진하는 프로젝트팀을 가동, 향후 1년 동안 세부 발전방안을 도출하기로 했다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회(위원회)는 7일 ‘헬스케어 특별위원회’(특위) 제2차 회의를 열어 향후 운영방향․핵심프로젝트 추진방안 등을 담은 운영계획을 확정했다고 밝혔다. 헬스케어 특위는 2018년말까지 ‘세계 시장을 선도하는 우리기술로 누구나 건강한 사회 구현‘을 비전으로 ’건강수명 연장 및 헬스케어 일자리 창출‘을 목표로 활동하게 된다. 앞서 헬스케어 특위는 운영

천승현 기자 2018-02-07 18:34
바이오리더스 듀센형 근이영양증 신약 FDA 희귀약 지정
바이오리더스는 신약후보 물질인 ‘BLS-M22’가 미국 FDA로부터 듀센형 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 지정으로 ‘BLS-M22’는 2상 이후 조건부 판매가 가능해진다. 최종 허가를 받아 시판되면 7년 간 마케팅 독점권, 연구개발 및 인허가 관련 수수료와 세금 감면 혜택 등을 받는다. 현재 ‘BLS-M22’는 임상의약품 생산을 완료하고 국내 및 미국 임상을 위한 준비 작업 중

장종원 기자 2018-02-07 17:30
사노피 “한미 ‘에페글레나타이드’ 2021년 美 허가신청”
한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 올해 2건의 임상3상시험에 착수한다. 지난해 말 시작한 임상3상시험과 함께 다양한 임상적 근거를 마련, 2021년 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 신청하겠다는 계획이다. 7일 한미약품에 따르면 사노피는 이날 지난해 4분기 실적발표를 통해 에페글레나타이드의 시판허가 로드맵을 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미약품이 지난 2015년 사노피에 기술수출한 GLP-1 계열의 당뇨치료제다. 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품

천승현 기자 2018-02-07 16:17
류영진 식약처장 “바이오의약품, 한국 미래 핵심산업”
류영진 식품의약품안전처장은 “바이오의약품 산업은 4차산업혁명시대의 핵심이며, 대한민국 미래를 이끌어 갈 핵심산업이다”라고 7일 밝혔다. 이날 류 처장은 서울 서초구 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 열린 ‘2018년도 한국바이오의약품협회 제7차 정기총회’에서 축사를 통해 국내 바이오의약품 산업 육성을 적극 지원할 것을 약속했다. 류 처장은 “바이오의약품 산업은 2022년 약 3260억달러 규모의 성장이 예상되며 지난해 1조2000억원의 수출 실적을 이뤄낸 것을 보면 한국 미래산업의 핵심산업이라고 생각한다”라고 말했다. 류 처장

천승현 기자 2018-02-07 15:48
동아에스티, 작년 4Q 영업익 11억..흑자전환
동아에스티는 지난해 4분기 영업이익이 11억원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 7일 공시했다. 매출액은 1455억원으로 전년보다 17.1%늘었고 당기순손실 115억원을 기록했다. 이 회사의 지난해 영업이익은 257억원으로 전년보다 69.1% 신장했다. 매출액은 5551억원으로 0.9% 감소했고 당기순손실 70억원으로 적자전환했다.

천승현 기자 2018-02-07 15:38
제품설명회 참석 의사에 준 대리운전비 ‘리베이트’
외국 국적을 가진 의사들도 국내 의사 자격을 취득하면 리베이트 규제 대상에 포함된다. 제약사가 의료인들에게 의학저널을 제공하는 것은 원칙적으로 불가능하다. 제품설명회에 참석한 의사들에게 여비로 대리운전비를 지급하면 불법 리베이트로 해당될 수 있다. 한국제약바이오협회는 최근 이러한 내용을 담은 '공정경쟁규약 및 세부운용기준 4차 개정 FAQ'를 제약사들에 공개했다. 공정경쟁규약은 공정거래위원회가 승인하는 일종의 불법 리베이트에 대한 가이드라인이다. 제약바이오협회는 지난해 10월 세부운용기준 4차 개정의 심사완료를 통해 적용 중이다

천승현 기자 2018-02-07 14:00
씨티씨바이오, '필름형 비아그라' 러시아 등 특허 취득
씨티씨바이오는 7일 유라시아(EA) 국가에서 필름형 의약품 기술 ‘실데나필 유리염기 함유필름 제제 및 이의 제조방법’의 특허를 취득했다고 밝혔다. 이 특허는 발기부전치료제 '비아그라' 원료인 '실데나필'을 우표 크기의 작고 얇은 식용 필름에 도포해 휴대가 간편하고 물 없이 복용 가능하도록 만드는 기술이다. 회사 측은 "비아그라의 원료는 실데나필과 시트르산염이 결합해 강한 쓴맛이 있어 입에서 녹을 때 불쾌한 맛을 낸다"면서 "이 특허기술은 시트르산염을 사용하지 않으면서도 물성을 안정화 시킬 수 있어 약물의 쓴맛을 완전히 제거한 기

천승현 기자 2018-02-07 11:00
"치매 新타깃 발굴부터 신약 개발까지" 10년 프로젝트
정부가 1조1000억원의 예산을 들여 치매의 원인 규명부터 진단, 치료제 개발까지 이어지는 치매 정복 10년 프로젝트를 추진한다. 치매 확산으로 인한 사회문제를 해결하는 동시에 시장 선점을 위해 선제적 투자에 나서겠다는 것이다. 다만 기계적인 예산 배분, 선택과 집중이 아닌 백화점식 계획 등은 우려를 낳는다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 6일 서울 서초구 양재동 엘타워에서 치매연구개발사업 공청회를 개최했다. 김기웅 서울의대 교수는 작년 5월부터 약 8개월간 토론회, 전문가위원회, 자문회의 등을 거쳐 기획한 '치매연구개발사업안'을

장종원 기자 2018-02-07 09:58
테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 3상 신청
테고사이언스는 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 ‘TPX-114’의 임상 3상 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 7일 밝혔다. 프로젝트명 TPX-114는 회전근개파열질환이 타깃적응증으로 최근 허가 승인을 받은 주름개선 세포치료제 로스미르(ROSMIR)와 동일한 세포배양기술이 사용된다. TPX-114는 2016년 산업통상자원부 주관 우수기술연구센터사업(ATC) 과제로 선정된 연구 사업으로 본 과제에는 분당서울대병원과 경북대가 참여하고 있다. 테고사이언스의 TPX-114는 4년간 19억 2000만원의 정부지원금을 포함, 총 28억

장종원 기자 2018-02-07 09:37
‘6개 적응증 임상'..메디톡스, ‘메디톡신’ 경쟁력강화 잰걸음유료
메디톡스가 공격적으로 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 사용범위 확대 작업을 전개 중이다. 최근 1년 동안 총 6개 적응증 확보를 위한 임상시험을 진행하며 경쟁력 강화를 꾀하고 있다. 대웅제약, 휴젤 등도 효능ㆍ효과 확대를 통해 신뢰도 제고를 노리는 모습이다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 지난 5일 양성교근비대 소견을 보이는 환자를 대상으로 메디톡신의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험 계획을 승인받았다. ‘사각턱’이라고 불리는 양성교근비대는 양쪽 턱의 근육이 비대해지는 증상을 말한다. 사각턱은 음식물 섭취

천승현 기자 2018-02-07 06:58

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