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에이치엘비, '리보세라닙' 美 NDA 준비절차 돌입
에이치엘비가 2020년 리보세라닙의 미국 신약 허가 신청을 위한 NDA(New Drug Application) 준비에 본격 돌입했다. 에이치엘비는 25일 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암치료제 리보세라닙과 관련해 진행한 'Pre NDA 미팅 회의록'을 받았다고 25일 밝혔다. 엘레바는 지난달 24일 리보세라입의 글로벌 3상 결과를 가지고 FDA와 Pre NDA 미팅을 진행한 바 있다. FDA는 엘레바에 Pre NDA 미팅 회의록을 전달했으며 엘레바는 이 내용을 반영해

장종원 기자 2019-11-25 13:41
동화약품, 종합감기약 '판콜' 온가족 라인업 구축
동화약품이 초겨울 한파와 급격한 온도변화로 건강관리에 비상이 걸린 요즘 초기 감기 치료에 효과적인 종합 감기약 '판콜' 시리즈를 소개했다. 판콜은 1968년 출시 이래 50년 이상 꾸준히 사랑 받으며 국민 감기약으로 자리잡았으며 동화약품 다양한 판콜 라인업으로 소비자들의 눈높이를 맞췄다. ◇액체형으로 빠르고 간편한 '판콜에스·판콜에이' ‘판콜에스’와 ‘판콜에이’는 액체 형태로 흡수가 빨라 초기 감기 증상을 신속하게 완화해준다. 두 제품 모두 해열, 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 함유해 콧물, 코막힘, 재채기, 기침, 인후통

장종원 기자 2019-11-25 12:56
하플사이언스 "내년초 골관절염치료제 전임상 돌입"
최학배 하플사이언스 대표는 "내년 초 첫번째 파이프라인인 골관절염 치료제의 전임상시험에 착수한다"며 "2021년 IND승인 및 임상 1상 돌입과 함께 글로벌 제약회사에 기술수출을 추진하겠다"고 밝혔다. 최 대표는 지난 22일 오후 경기도 판교 소재 연구소에서 회사 임직원과 외빈들이 참석한 가운데 열린 창립1주년 기념행사에서 이같이 말했다. 이날 행사에는 임채민 전 보건복지부 장관, 이동호 전 범부처신약개발사업단 단장, 김기수 울산대 부총장, 이재휘 중앙대 약학대학장을 비롯해 50여명의 산학연 인사들이 참석했다. 하플사이언스는 C&C

장종원 기자 2019-11-25 11:28
GC녹십자랩셀 "美 계열사에 'NK세포치료제' 이전"
GC녹십자가 제대혈 유래 NK세포치료제의 글로벌 임상을 위한 첫 발을 내디뎠다. GC녹십자랩셀은 GC녹십자의 미국 세포치료제 연구법인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 아티바)와 자연살해(NK, Natural Killer)세포치료제 기술이전 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 선천면역세포이다. 이번 계약을 통해 GC녹십자랩셀은 자사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 아티바에 기술 이전하고, 아티바는 미국 현지에서 치료제 개발을

장종원 기자 2019-11-25 09:47
Samsung Bioepis declares ‘business in the black with market sales of 1 trillion KRW’
Samsung Bioepis declared the “Sales of 1-trillion KRW with business in the black” for the first time at the point of two months before the end of 2019. This will be a milestone in the business history of biosimilar products of Samsung Bioepis accomplished 8 years after it was founded in 2012. Presid

by Jongwon Jang 2019-11-25 08:54
펩트론, '지속형 엑세나타이드' 파킨슨병 2상 변경승인
펩트론은 파킨슨병 치료제로 개발하고 있는 'PT320'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획 변경승인을 받았다고 22일 밝혔다. PT320은 펩트론의 '스마트데포(SmartDepot)' 기술을 적용한 지속형(sustained-release, SR) 엑세나타이드 약물이다. 이번 프로토콜에서 변경한 내용은 임상시험에 참여하는 환자 수와 환자 선정기준, 그리고 파킨슨병 환자의 병기진행을 살펴보기 위한 객관적 바이오마커 지표를 포함한다. 임상2a상은 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 PT320의 증상개선 효과 및 질병진행 억제 효과

김성민 기자 2019-11-25 08:31
브릿지바이오 "EGFR C797S 저해제, 연내 韓·美 IND 제출"유료
브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 12월 성장성 특례 상장으로 코스닥 진입을 앞두고, 새로운 신약 후보물질을 공개했다. 비소세포폐암 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자를 타깃한다. “내달 3번째 임상 후보물질로 4세대 EGFR C797S 표적 항암제 ‘BBT-176’의 한국, 미국 임상에 들어가기 위한 임상승인신청서를 제출(IND filing)할 계획이다. 조병철 연세대학교 교수팀과 국내에서 임상1a상을 먼저 진행하고 임상1b상부터는 미국과 한국에서 같이 진행할 계획이다. 2021년 글로벌 라이선스 아웃을 목표로 개발하고 있다.”

김성민 기자 2019-11-22 16:52
中브리바이오, 결핵 후보물질 ‘중화권 내 개발권’ 확보
중국 브리 바이오사이언스(BriiBiosciences)가 파트너십을 통해 감염병 파이프라인을 계속해서 늘려가고 있다. 브리 바이오사이언스는 미국 AN2 테라퓨틱스의 임상단계에 있는 결핵치료제 후보물질에 대한 중화권 국가 내 개발, 제조, 상용화 권리를 획득했다고 21일(현지시간) 발표했다. AN2 테라퓨틱스의 결핵치료제 후보물질은 다제내성 결핵(multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB)을 발병하는 결핵균(mycobacterium tuberculosis) 타깃의 항균 화합물이다. 새로운 기전으로 임상

봉나은 기자 2019-11-22 15:37
씨드모젠, 세포유전자치료제 CDMO 'GMP' 인증
씨드모젠이 국내 세포치료제, 유전자치료제 CDMO 최초로 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다. 세포치료제, 유전자치료제 완제의약품 및 그 원료의약품 제조와 관련해 식품의약품안전처의 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufactuter)'를 획득한 것이다. GMP는 의약품제조업자가 우수 의약품 제조 및 품질관리를 위해 제조소의 구조·설비를 비롯해 원자재의 구입으로부터 제조·포장·출하에 이르기까지 생산공정 전반에 준수해야 할

장종원 기자 2019-11-22 11:48
JW그룹, 종합영양수액·미숙아보육기 '세계일류상품' 선정
JW홀딩스는 자회사인 JW생명과학의 3체임버 종합영양수액제가 ‘현재 세계일류상품’에, JW바이오사이언스의 미숙아보육기가 ‘차세대 세계일류상품’에 각각 선정됐다고 22일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 ‘세계일류상품’은 '현재 세계일류상품(세계시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상이며, 일정조건을 충족하는 상품)'와 '차세대 세계일류상품(7년 이내에 세계시장 점유율 5위 이내에 들어갈 가능성이 있는 상품)'으로 나눠 시상한다. JW생명과학이 개발한 3체임버 종합영양수액제는 하나의 용기를 3개

장종원 기자 2019-11-22 09:45
시선바이오 MSI진단키트, '차세대 세계일류상품' 선정
시선바이오머티리얼스는 현미부수체 불안정성 검사키트인 ‘U-TOP MSI Detection Kit’가 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 세계일류상품은 시장성과 성장성을 까다로운 조건으로 평가해 향후 7년내 세계일류상품(점유율 5위 이내)으로 도약이 가능한 제품을 '차세대 세계일류상품'으로 인증한다. 시선바이오의 'U-TOP MSI Detection Kit'는 암의 주요 원인인 돌연변이의 축적을 반영하는 유전자인 ‘현미부수체 불안정성(Microsat

장종원 기자 2019-11-22 09:07
SK바이오팜, 뇌전증신약 '엑스코프리' FDA 허가
SK바이오팜이 대한민국 신약개발사에 새로운 역사를 썼다. SK바이오팜이 20년의 도전끝에 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트(cenobamate, 제품명 엑스코프리)'가 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내 기업이 기술수출없이 직접 글로벌 임상 3상까지 추진해 FDA의 허가를 받은 첫 신약이다. SK바이오팜은 21일(현지시간) 세노바메이트가 성인 대상 부분 발작 뇌전증 치료제로 FDA의 판매허가를 받았다고 밝혔다. SK바이오팜이 작년 11월 23일 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 NDA를 제출한지 1년만

장종원 기자 2019-11-22 07:59
천랩, 증권신고서 제출.."12월말 코스닥 상장"
천랩이 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 본격 돌입했다. 연내 코스닥 상장을 완료해 ‘마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 상장 1호’ 기업에 이름을 올린다는 계획이다. 증권신고서에 따르면 천랩은 이번 상장을 통해 43만주를 공모한다. 공모예정가는 6만3000~7만8000원으로 공모예정금액은 271억~335억원이다. 수요예측은 12월 12일~13일 양일간 진행되며, 17일~18일 청약을 거쳐 올해 안에 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표주관사는 한국투자증권이 맡았다. 천랩은 ‘마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼’ 기

장종원 기자 2019-11-21 15:55
아이진, '대상포진 예방백신' 호주 1상 신청
아이진은 21일 자체 개발 중인 대상포진 예방백신 'EG-HZ'와 관련 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험을 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 대조군을 포함한 총 5군 40명의 성인을 대상으로 진행되며 신규 백신의 안전성을 확인하는 것은 물론, 항체역가와 세포성 면역 반응 등의 효능을 관찰할 수 있도록 설계됐다. 아이진은 임상 승인 이후 2020년 1분기 말 투약을 개시해 별도 6개월의 관찰 기간과 임상 후속작업을 거쳐 2021년 상반기말 임상 종료를 예상하고

장종원 기자 2019-11-21 12:01
한미약품, '팔팔' 상표권 소송서 승소
한미약품이 발기부전치료제 '팔팔'과 관련한 상표권 소송에서 승소했다. 앞으로 남성용 건기식 등 제품의 상표에 '팔팔'을 함부로 사용할 수 없게 된다. 21일 한미약품에 따르면 특허법원은 최근 네추럴에프앤피의 건강기능식품 ‘청춘팔팔’이 한미약품의 발기부전치료제 ‘팔팔’의 명성에 무단 편승, 소비자의 오인과 혼동을 유발해 기만할 염려가 있다며 청춘팔팔 상표 등록을 무효로 하라고 판결했다.(사건번호 2019허3670) ‘청춘팔팔’은 2016년 네추럴에프엔피가 남성성기능강화용 허브캡슐 등으로 등록한 상표로, 이 회사는 전립선비대증 개선 효

장종원 기자 2019-11-21 11:19
GENUV, Research for the Development of “Asymmetric Bispecific Antibody Platform”
GENUV, a platform technology-based new drug development company, announced on November 1st the execution of the Research Collaboration Agreement with Industry University Cooperation Foundation – Hanyang University for the development of “Asymmetric Bispecific Antibody Platform” technology. The Agree

by Jongwon Jang 2019-11-21 10:47

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