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에스바이오메딕스, 중증하지허혈 세포치료제 1/2a상 승인
에스바이오메딕스는 최근 식품의약품안전처로부터 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체(FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈(CLI, Critical Limb Ischemia) 세포치료제의 임상 1/2a상을 승인받았다고 20일 밝혔다. 중증하지허혈 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천 플랫폼 기술인 ‘3차원 미세조직체 형성 기술(Functionally Enhanced Cell Spheroid, FECS)’을 적용해 개발됐다. 이 플랫폼 기술은 배양접시 표면을 생리 활성 단백질로 코팅해 세포의 자가 구조화(self-organization)를 유

장종원 기자 2020-04-20 11:21
동화약품-제테마 "보툴리눔톡신 치료제 공동개발"
동화약품은 지난 17일 제테마와 보툴리눔톡신 치료제 공동개발을 위한 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 보툴리눔톡신에 대한 신규 적응증 개발과 선정된 적응증의 허가 획득을 목표로 한다. 특히 두 회사는 미용 목적을 제외한 치료 영역의 모든 적응증에 대한 폭넓은 연구로 새로운 사업기회를 모색할 계획이다. 글로벌 보툴리눔톡신 시장의 규모는 연간 약 59억달러(약 7조원)이며, 치료용 시장은 약 32억 달러(약 3조 8000억원)로 전체 시장의 55%의 비중을 차지한다. 현재 국내 보툴리눔톡신 시장은 1000억원 규모로 추

장종원 기자 2020-04-20 10:44
동아ST, ‘제4회 오픈 이노베이션 연구과제’ 공모
동아에스티는 산업과 학계의 개방형 협력 강화를 위한 ‘제4회 동아ST Open Innovation 연구과제’를 공모한다고 20일 밝혔다. 오픈이노베이션 연구과제 공모는 학계의 창의적인 기초 연구 지원을 통해 동아에스티의 혁신신약 연구 개발과 시너지 효과를 창출하기 위해 마련됐다. 올해 공모 분야는 ▲항암 및 면역항암 분야 기초연구 ▲동아ST 제품 적응증 확장 및 제반 연구 2가지다. 국내 대학 및 병원의 교수 또는 연구원이면 지원할 수 있다. 연구과제 공모 접수는 2020년 4월 20일부터 5월 11일 오후 4시까지 진행된다. 동아

장종원 기자 2020-04-20 10:07
셀트리온헬스케어 "허쥬마, 日 시장점유율 40% 달성"
셀트리온헬스케어는 지난 3월 일본에서 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)가 시장점유율 40%를 달성했다고 20일 밝혔다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 유통사 자료 등을 취합한 결과다. 일본 전체 트라스투주맙 시장 규모는 4000억원대로 추정된다. 허쥬마는 2018년 3월 일본에서 품목허가(위암 적응증)를 획득했으며 같은해 8월 퍼스트무버(First mover) 바이오시밀러로 현지 출시됐다. 허쥬마는 2019년 8월 유방암을 포함한 전체 적응증을 확보했으며 이후 시장점유율이 급격히 상승했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "일본에는

장종원 기자 2020-04-20 09:57
테라젠이텍스, NGS 'SARS-CoV-2' 분석시스템 개발
테라젠이텍스 바이오연구소는 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 '코로나19 RNA(리보핵산) 분석시스템'을 개발, 서비스를 개시한다고 20일 밝혔다. 이번에 개발한 시스템은 3만개에 달하는 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 RNA RNA 전장 염기서열을 분석할 수 있다. SARS-CoV-2는 불안정성을 띠고 있어 변이가 빈번하게 발생하는데, 이번 서비스는 RNA의 변이, 복제, 생성 등을 모두 확인할 수 있다. 이로 인해 코로나19의 진단뿐 아니라 치료제 및 백신 개발, 감염원 역학조사 보완 등에도 활용할 수 있는 것

장종원 기자 2020-04-20 09:35
엑소코바이오, 줄기세포엑소좀 아토피 치료기전 규명
엑소코바이오가 지방 줄기세포 유래 엑소좀(Adipose Derived Stem Cell Exosome, ASCE)이 손상된 피부와 피부장벽을 재생, 회복시키는 메커니즘을 규명한 연구결과를 내놨다. 엑소코바이오는 줄기세포 및 비줄기세포에서 유래된 엑소좀을 이용해 재생, 항염, 항암 등의 기술을 개발하는 엑소좀 전문 연구개발 바이오텍이다. 엑소코바이오는 최근 학술논문 발행기관 MDPI그룹 온라인 저널 'Cells'에 엑소좀 기반의 피부 재생 및 리페어 분야의 새로운 연구결과를 발표했다고 20일 밝혔다(https://doi.org/10.

장종원 기자 2020-04-20 09:28
GENUV to commence P1/2a Clinical Trial for ALS Drug which Shows Efficacy in Neurogenesis and Neural Homeostasis Recovery
GENUV is to begin a phase 1/2a clinical trial on its Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) drug candidate, SNR1611, the company’s lead pipeline. GENUV announced on 13 April 2020 that the company has recently received IRB (Institutional Review Board) approvals from four hospitals in Korea for the clini

장종원 기자 2020-04-20 08:58
메디톡스 "'메디톡신주 제조·판매·사용 중지' 취소 소송"
메디톡스가 식약처의 '메디톡신주' 잠정 제조·판매·사용 중단 조치에 맞서 소송을 제기했다. 메디톡스는 지난 19일 식약처 명령에 대한 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 대전지방법원에 제기했다고 20일 밝혔다. 식약처는 앞선 17일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주 50/100/150단위'의 잠정 제조·판매·사용 중단 조치와 함께 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 발표한 바 있다. 검찰이 메디톡신주의 허가내용 및 원액 허용기준 등 약사법 위반 등을 이유로 메디톡스측을 기소한데 따른 것이다. 이에 대해 메디톡

장종원 기자 2020-04-20 08:31
美 FDA, 오상헬스케어 '코로나19진단' 긴급사용승인
오상헬스케어의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 국내 기업의 코로나19 진단키트로는 첫 EUA 획득이다. FDA는 18일(현지시간) 홈페이지를 통해 오상헬스케어의 'GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit'를 긴급사용승인을 허용한다고 밝혔다. 오상헬스케어의 코로나19 진단키트는 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)을 통해 'SARS-CoV-2' 바이러스의 목표유전자 3종(E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출한다. FDA는 서한에서

장종원 기자 2020-04-19 16:39
젬백스, 글로벌자문회의 개최.."AD신약 개발전략 수립"
젬백스앤카엘이 글로벌 자문위원단과 함께 알츠하이머병 치료제 GV1001의 미국 2상 진입을 위한 전략 마련에 나섰다. 젬백스는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상을 승인받은 바 있다. 젬백스는 지난 17일 오후 11시 상암동의 한 스튜디오에서 ‘제1차 젬백스 알츠하이머병 치료제 개발 자문위원회’를 개최했다고 19일 밝혔다. 한국, 미국, 네덜란드, 프랑스 등 4개국 5개 지역을 온라인으로 연결한 화상회의로 2시간여 동안 진행된 이날 회의에는 제프리 커밍스 미국 클리블랜드클리닉 루 루보 뇌건

장종원 기자 2020-04-19 16:39
식약처 "메디톡신주 품목허가 취소 절차 착수"
식품의약품안전처는 17일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'의 잠정 제조·판매·사용 중단 조치와 함께 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이번 조치는 검찰이 메디톡신주의 허가내용 및 원액 허용기준 등 약사법 위반 등을 이유로 메디톡신측을 기소한데 따른 것이다. 구체적으로 메디톡신주의 150단위와 100단위, 50단위 등이 품목허가 취소 대상에 올랐다. 식약처는 또다른 보툴리눔톡신 제제인 '이노톡스주'에 대해서도 시험성적서 조작을 이유로 제조업무정지 3개월 등의 행정처분을 추가할 예정이다. 식약처는 이번 사건

장종원 기자 2020-04-18 08:06
이오플로우, '성장성 특례' 코스닥 상장예비심사 청구
이오플로우가 올해 하반기 기업공개를 목표로 코스닥 상장예비심사 절차에 돌입했다. 17일 한국거래소에 따르면 이오플로우는 이날 성장성 특례제도 방식의 코스닥 상장예비심사청구서를 제출했다. 성장성 특례 상장은 IPO 주관사의 추천을 받은 기업에 상장 요건을 완화해주는 제도로 대신 주관사는 주가 부진시 투자자의 주식을 되사주는 풋백옵션 책임을 부담한다. 이오플로우는 2018년 9월 코스닥 기술특례상장을 위한 상장예비심사를 청구했다가 두달여만에 자진철회한 바 있다. 이후 이오플로우는 하나금융투자를 새로운 주관사로 선정하고 성장성 특례 상

장종원 기자 2020-04-17 18:03
'AD진단' 피플바이오, 코스닥 상장예비심사 청구
뇌질환 진단 개발기업 피플바이오가 코스닥 기술특례상장을 위한 상장심사 절차에 돌입했다. 17일 한국거래소에 따르면 피플바이오는 지난 14일 코스닥 상장예비심사청구서를 제출했다. 피플바이오는 지난해 12월 초 코스닥 기술특례상장을 위해 진행한 기술성 평가에서 A, BBB 등급을 받아 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 확보했으며 4개월간의 준비를 거쳐 상장절차를 밟게 됐다. 상장주관사를 키움증권이다. 2002년 설립된 피플바이오는 원천기술인 멀티머 검출 시스템(Multimer Detection System, MDS)을 통해 알츠하이머성

장종원 기자 2020-04-17 11:50
올릭스, 美 하버드의대 간질환 전문가 3명 'SAB 영입'
올릭스가 GalNAc 기술 이용한 간질환 파이프라인 개발에 속도를 내기위해 글로벌 간질환 전문가를 회사의 과학자문위원(SAB)으로 영입한다. 올릭스는 지난달 siRNA 플랫폼 기반 간질환 치료제 개발을 위해 미국 AM 케미컬(AM Chemicals) 로부터 간 조직 약물전달기술인 ‘N-아세틸갈락토사민(GalNAc)접합 기술’에 대한 독점 권리를 확보한 바 있다. 이어 간 질환 분야의 전문가 영입을 통해 연구 및 개발 역량을 높이고 신규 파이프라인을 확장하기 위한 움직임이다. 올릭스는 미국 하버드의대 산하 병원 중 하나인 BIDMC

김성민 기자 2020-04-17 10:22
앱클론, 'CD19 CAR-T' 임상 CRO 선정 "올해 IND 신청"
앱클론이 혈액암 CAR-T 치료제 'AT101' 임상시험을 위해 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치(C&R Research)와 임상시험 제반 업무 수행 위탁 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발된 신규 서열을 가진 CD19 CAR-T 치료제 후보물질이다. 앱클론은 AT101의 임상시험계획서(IND) 패키징을 준비하고 있으며, 올해 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출해 임상을 시작할 예정이다. CAR-T는 T세포에 특정 항원을 발현하는 암세포를 인지할 수 있는 CA

김성민 기자 2020-04-17 09:40
파나진 "'BRAF 진단키트' 폐암진단 신의료기술 인정"
파나진은 '피엔에이클램프(PNAClamp) BRAF 돌연변이 검사 키트'가 보건복지부로부터 비소세포성 폐암 표적치료제(라핀나+매큐셀 병용요법)의 처방을 위한 검사법으로 신의료기술 인증을 받았다고 17일 밝혔다. 이 제품은 높은 민감도로 소량의 BRAF 유전자 돌연변이를 3시간 이내에 정확하게 검사 할 수 있는 제품으로 이미 갑상선암, 대장암, 직장암에서의 보조진단과 약물반응성 예후 예측을 위해 사용되고 있다. 이번 신의료기술 인증을 통해 폐암까지 검사 범위가 확장됐다. 페암의 BRAF 유전자 돌연변이 검사는 다국적 제약사 노바티스의

장종원 기자 2020-04-17 09:18

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