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한미약품, 뇌기능개선제 '카니틸' 4상 결과 공개
한미약품은 최근 미국 로스엔젤레스에서 열린 국제알츠하이머협회 컨퍼런스(Alzheimer’s Association International Conference, AAIC)에서 아세틸엘카르니틴 성분 뇌기능개선제 카니틸의 임상 4상 결과를 공개했다고 31일 밝혔다. 이번 연구결과는 양영순 중앙보훈병원 교수(신경과)가 포스터로 발표했다. 카니틸 임상 4상은 뇌혈관질환을 동반한 국내 치매 환자를 대상으로 치매치료제인 도네페질 단독 투여군과 카니틸 병용 투여군의 투여 28주 후 MoCA-K(한국판 몬트리올 인지평가) 점수 변화량을 비교한 연구

장종원 기자 2019-07-31 11:20
셀트리온 "램시마SC, 美 임상3상 개시"
셀트리온이 램시마 피하주사제형(램시마SC) 미국 판매 허가를 위한 임상 3상을 개시했다. 셀트리온은 31일 "램시마SC 임상 사이트를 최근 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 본격적인 환자 모집에 돌입했다"고 밝혔다. 셀트리온은 올 초 램시마SC의 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 FDA와 협의한 바 있다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 사이트를 미국에 오픈했고, 추후 글로벌

장종원 기자 2019-07-31 11:02
식약처, 백신개발 '유효성 평가' 정보 제공
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집’을 발간해 관련 업체에 배포한다고 31일 밝혔다. 백신 유효성 평가 면역 대리 표지자(Surrogate marker)는 감염병 예방 효과를 면역학적으로 간접 측정하기 위한 생물학적 지표로 일반적으로 백신 접종 후 항체 생성정도를 지표로 삼고 있다. 이번 정보집은 백신접종 후 감염병에 대한 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가법과 달리 ‘대리 표지자’를 활용해 백신 효능을 평가할 수 있는 정보를 제공함으로써 백신

조정민 기자 2019-07-31 10:28
유럽 '레미케이드' 분기매출 1억弗 무너졌다
미국 머크(MSD)가 유럽에서 판매하는 레미케이드의 분기매출이 처음으로 1억달러를 하회했다. 30일(현지시간) MSD 실적발표에 따르면 레미케이드 2분기 매출은 9800만달러(1160억원)로 집계됐다. 전년 같은 기간 1억5700만달러 대비 37.6%, 전분기 1억2300만달러 대비 20.3% 매출이 감소했다. MSD는 유럽, 러시아, 터키 등에서 레미케이드를 판매하고 있다. J&J는 미국을 포함해 캐나다와 중남미, 중동, 아프리카, 아시아태평양지역의 판권을 가지고 있다. MSD 레미케이드의 유럽 분기매출이 1억달러 이하로 집계된

장종원 기자 2019-07-31 10:22
루닛, AI 유방암진단 식약처 의료기기 3등급 허가
의료 인공지능 기업 루닛은 자체 개발한 유방암 진단 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 지난해 흉부 엑스레이 제품 식약처 허가 이후 루닛이 받은 두 번째 허가다. 해당 제품은 ‘루닛 인사이트 MMG’로, 지난 29일 식약처로부터 국내 판매 허가(제품명 Lunit INSIGHT for Mammography) 받았다. 루닛 인사이트 MMG는 루닛과 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원이 공동 개발한 제품이다. 루닛 인사이트 MMG는 인공지능기술을 기반으로 설계된 유방촬

김성민 기자 2019-07-31 08:58
EDGC, 홍콩 UMH과 '유전체 서비스' 공급 계약
이원다이애그노믹스(EDGC)의 홍콩법인 EDGC-Asia는 현지 메디컬 그룹 'Union Medical Healthcare', 메디컬 클리닉 기업 'New Town Medical Group'과 '유전체 분석 서비스 공급 및 판매 계약’을 체결했다고 31일 밝혔다. EDGC-Asia는 이번 계약을 통해 액체생검 서비스(EDGC S-CAN, 조기암선별검사서비스)를 포함한 유전체 검사 포트폴리오로 홍콩 유전체 분석 시장에 진출할 계획이다. UMH는 DR REBORN, re:HEALTH, SPINE, ORTHO 등 총 10여개의 자체 메디

장종원 기자 2019-07-31 08:37
카이노스메드, 40억 조달.."연구개발 비용 확보"
카이노스메드는 30일 연구개발 비용 등 운영자금 확보를 위해 40억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시한다고 공시했다. 보통주 31만77주를 1만2900원에 발행하는 조건이다. 납입일은 8월 9일, 신규 상장 예정일은 8월 26일이다. 이번 유상증자에는 파인밸류Pre-IPO플러스전문투자형사모증권투자신탁(30억원), 경기IBKC-STI일자리창출투자조합(10억원)이 참여했다. 카이노스메드는 지난 6월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 카이노스메드는 연내 코스닥 상장을 목표로 상장예비심사 청구서 제출을 준비하고 있다.

장종원 기자 2019-07-30 18:24
한올바이오파마, 2Q 영업이익 70억...전년比 336%↑
한올바이오파마는 올해 2분기에 매출액 298억원, 영업이익 70억원을 기록해 전년동기 대비 각각 32%, 336% 증가했다고 30일 공시했다. 상반기 매출액은 전년동기 대비 22% 증가한 543억원, 영업이익은 408% 증가한 96억원을 달성했다. 이는 지난 2017년에 라이선스 아웃한 두 건의 바이오신약의 글로벌 임상진행에 따라 마일스톤 기술료가 들어오고, 의약품 판매 매출구조 개선된 데 따른 것이라고 회사측은 설명했다. 한올바이오의 신약물질 HL161(FcRn 항체)을 기술이전한 로이반트(Roivant)는 올해 자회사 이뮤노반

김성민 기자 2019-07-30 17:30
GC녹십자, 2Q 영업익 196억..전년比 47.5%↑
GC녹십자는 연결재무제표 기준 2분기 영업이익이 196억원으로 전년 동기보다 47.5%(138억원) 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출은 5.2%(3418억원) 늘어난 3596억원을 기록했다. GC녹십자의 순손실은 150억원으로 적자전환했다. 전반적인 약세장에 금융 자산 평가손실 분이 컸고, 연결 계열사의 과징금 등 일시적인 요소가 회계상 반영됐기 때문이다. GC녹십자는 연결 대상 계열사 대부분이 성장세를 보였다. GC녹십자의 별도 기준 매출 성장률은 4.1%를 기록했다. 내수가 전년 동기와 비슷한 수준

장종원 기자 2019-07-30 15:53
한미, 2Q 영업익 15.9%↑..'사노피 연구비 감액' 효과
한미약품이 2분기 매출액 2704억원, 영업이익 231억원을 기록했다고 30일 잠정공시했다. 매출액과 영업이익이 전년 동기 대비 각각 12.1%(2413억원), 15.9%(200억원) 증가했다. 순이익 역시 41.7%(144억원) 증가한 204억원으로 집계됐다. 이번 실적과 관련해 한미약품은 아모잘탄패밀리, 로수젯, 에소메졸, 구구탐스 등 개량∙복합신약들과 팔팔, 구구, 한미탐스0.4mg 등의 지속적인 성장세에 힘입어 국내 매출이 증가했다고 설명했다. 또한 지난 6월 사노피와 체결한 공동연구비 감액 수정계약에 따라 R%D 비용이 절

장종원 기자 2019-07-30 15:47
툴제넥신 출범, 8부 능선..합병안 주총 통과
제넥신, 툴젠의 합병안이 각사의 임시주주총회를 통과해 툴제넥신 출범을 예고했다. 마지막 변수는 주주들의 주식매수청구권이 될 전망이다. 제넥신과 툴젠은 30일 각각 임시주주총회에서 툴제넥신 합병결의안이 가결됐다고 밝혔다. 양사 주총에서는 합병계약 승인을 위한 표결이 진행됐으며 모두 총 주주의 33% 이상, 참석 주주의 3분의 2 이상의 찬성을 얻었다. 양사는 지난 6월 19일 이사회를 통해 툴제넥신 합병을 결의한 바 있다. 이후 기업설명회를 통해 툴제넥신 출범 이후 크리스퍼·IL7 융합한 차세대 CAR-T 개발 계획을 밝히기도 했다.

장종원 기자 2019-07-30 14:36
셀트리온 램시마 美 매출 반등..2Q 7400만弗
셀트리온 램시마(성분명 인플릭시맙, 미국명 인플렉트라)의 미국 실적이 2분기 만에 반등해 7400만달러의 매출을 올렸다. 2016년 미국 출시 이후 가장 높은 판매고다. 화이자는 29일(현지시간) 2분기 실적발표를 통해 램시마의 미국 매출이 7400만달러로 집계됐다고 밝혔다. 이는 전년 같은 기간 대비(6300만달러) 17% 매출이 증가했다. 특히 2분기 연속 매출이 감소한 전분기(5700만달러)와 비교해서는 29.8% 늘었다. 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러로 개발한 램시마는 2016년부터 화이자가 미

조정민 기자 2019-07-30 10:21
충북혁신센터의 '먼데이피칭' & 창업·성장 프로젝트
충북창조경제혁신센터는 바이오기업의 창업과 성장을 돕는 엑셀러레이터 프로그램을 운영하고 있다. 스타트업은 초기 연구개발 업무 외에도 자금, 인력, 세무, IR, 협업체계 구축 등 많은 문제에 직면하는데 엑셀러레이터는 이에 대한 솔루션을 제시한다. 특히 바이오분야는 깊은 지식과 정보가 필요하고 전문가협업이 요구되는 생태계산업이라는 점에서 기업의 성장전략을 함께 수립하고 추진하기 위한 바이오 엑셀러레이터의 역할이 중요시된다. ◇충북혁신센터의 기업가치 레벨업 3가지 프로세스 충북혁신센터는 매주 월요일 먼데이피칭(Monday Pitching

장종원 기자 2019-07-30 10:11
씨티씨바이오, 필름형 발기부전제 남미 3개국 허가
씨티씨바이오는 최근 에콰도르, 온두라스, 니카라과에서 실데나필 및 타다나필 성분 필름형 발기부전제의 판매허가를 받았다고 30일 밝혔다. 2016년 애보트와 필름형 발기부전치료제의 라틴아메리카 판권계약을 체결한 이후 첫 판매허가다. 이에 따라 씨티씨바이오는 기존 판매국인 러시아, 대만을 포함해 필름형 발기부전제 판매허가 국가를 19개국까지 늘렸다. 회사측은 내년에는 브라질, 멕시코 등을 포함한 27개국 판매허가를 추가로 취득한다는 계획이다. 특히 씨티씨바이오는 터키(약 8300만), 베트남(약 9700만), 인도네시아(약 2억 700

장종원 기자 2019-07-30 09:31
GC녹십자, '헌터라제' 中 품목허가 신청
GC녹십자는 파트너사인 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사인 캔브리지에 ‘헌터라제’를 기술수출하며 시장 진출을 위한 본격적인 준비에 나선 바 있다. 중국 등 중화권 지역에는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없다. IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저

장종원 기자 2019-07-30 09:18
광동, 케이디인베스트먼트 승인.."바이오 투자 시동"
광동제약이 자회사 '케이디인베스트먼트'를 통해 바이오벤처 투자를 본격화한다. 광동제약은 최근 케이디인베스트먼트가 금융위원회로부터 여신전문금융회사 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 광동제약은 지난 5월 자본금 200억원을 출자해 케이디인베스트먼트를 설립한 바 있다. 케이디인베스트먼트는 광동제약의 제약, 헬스케어 산업 노하우를 바탕으로 AI, 빅데이터, ICT 등이 접목된 차세대 성장산업에 투자할 계획이다. 광동제약은 최근 영국 옥스퍼드대 종양학 교수들이 설립한 인공지능 기반 디지털 병리 예후예측 알고리즘 및 유전자 검사기업 ‘옥스퍼드

장종원 기자 2019-07-29 16:38

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