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신라젠 "펙사벡 3상 OS 미충족, 임상外 약물투여 원인"
신라젠은 펙사벡 간암 PHOCUS 3상 임상중단을 권고받은 무용성평가와 관련, 1차충족점인 전체생존기간(Overall Survival, OS)을 맞추지 못한 것은 임상 참여자 35%가 임상 약물 외, 다른 약물을 투여받은 것이 주된 원인으로 분석됐다고 6일 밝혔다. 신라젠은 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 그 비율은 대조군이 실험군보다 높은 것으로 나타났다. 권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법(salvage therapy)이 시험 전체

김성민 기자 2019-08-06 08:51
에이치엘비, 리보세라닙 FDA NDA 진행.."임상적 유의성 확인"
진양곤 에이치엘비 회장은 5일 오후 유튜브 생중계를 통해 미국 자회사 LSKB가 진행한 글로벌 3상 데이터를 근거로 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(New Drug Application, NDA) 절차에 들어가기로 했다고 밝혔다. 이는 지난 6월말 3상 데이터 오픈 당시 1차 충족점인 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 맞추지 못했다며, 이번 임상데이터로는 FDA 허가신청이 어렵다고 밝힌 입장을 바꾼 것이다. 에이치엘비는 당시 리보세라닙 위암 3차 치료제 3상 결과, OS는 통계적 유의성을

장종원 기자 2019-08-05 19:34
크리스탈 ‘아셀렉스’ 美 특허 취득
크리스탈지노믹스는 골관절염 치료제 ‘아셀렉스(성분명 폴마콕시브)’의 결정형 및 조성물에 대한 미국 특허가 등록됐다고 5일 밝혔다. 특허기간은 2037년 6월 22일까지다. 아셀렉스는 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 조직선택적 COX-2 저해제로 2015년 국내허가를 받아 동아ST와 대웅제약을 통해 시판되고 있는 국내 22호 신약이다. 크리스탈은 현재 아셀렉스의 미국 임상 3상을 준비하고 있다. 이미 유럽 임상1상, 미국 임상1/2상을 완료했으며 현지 CRO와 함께 미국 식품의약국(FDA)와 임상 2상 종료

조정민 기자 2019-08-05 16:52
에이치엘비 "美 FDA와 리보세라닙 pre-NDA 미팅 진행"
진양곤 에이치엘비 회장은 5일 "미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 pre-IND 미팅을 진행하기로 결정했다"고 밝혔다. 진 회장은 "지난주 리보세라닙 위암 3차 치료제 3상 결과 분석을 완료한 결과 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 확보한 것으로 판단한다"면서 "전문가그룹의 조언을 거쳐 NDA를 진행하기로 했다"고 덧붙였다. 진 회장은 "(6월말 발표한) 톱라인 결과는 무진행 생존기간(PFS, Progression free survival)은 대단히 의미있는 결과였고 OS는 임상 목표에 부합하지

장종원 기자 2019-08-05 14:28
삼양바이오팜USA, 본격가동 "항암제·희귀질환 집중"
삼양그룹의 미국 바이오법인 ‘삼양바이오팜USA’가 본격적 활동에 들어간다. 삼양바이오팜USA는 혁신적 항암 신약과 희귀병 치료제 개발을 목표로 미국 보스턴 켄달스퀘어에 삼양바이오팜이 지난해 8월 설립한 해외 법인이다. 삼양바이오팜은 지난해 설립한 삼양바이오팜USA가 글로벌 항암제 전문가 2명을 임원으로 영입하고 본격적 활동을 시작했다고 5일 밝혔다. 삼양바이오팜USA 대표는 이전 삼양바이오팜 최고전략책임자(chief strategy officer, CSO) 및 최고의료책임자(chief medical officer, CMO)를 역임

김성민 기자 2019-08-05 10:33
첨단재생의료법, 제정 의미와 핵심 내용은?
첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안)이 3년여간의 우여곡절 끝에 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 첨단재생의료법에는 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하고 신속허가제도 도입 및 안전관리체계 구축 등이 핵심내용으로 담겼다. 재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전주기 안전관리 및 지원체계가 마련됐다는 점에서 이번 법안은 의미를 가진다. ◇첨단재생의료법, 세포치료제-유전자치료제 정의 먼저 첨단재생의료법은 먼저 모호했던 첨단바이오의약품 분야를 세포

장종원 기자 2019-08-04 20:46
[전문]문은상 신라젠 대표, 간암 3상 임상중단 입장문
안녕하십니까! 저는 신라젠 대표이사 문은상입니다. 먼저 간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올립니다. 한국시간으로 8월 2일 새벽에 개최된 DMC(데이터 모니터링 위원회)의 권고 사항을 전달받고, 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠습니다. 한국에서 간암 신약의 성공을 부탁하며 기원해주시던 암 환우들과 의료계 종사자분들, 특히 믿고 투자해주신 주주님들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠습니다.

장종원 기자 2019-08-04 16:48
신라젠, 펙사벡 임상3상 조기종료.."IO 병용에 집중"
신라젠이 항암바이러스 치료제 '펙사벡'의 간암 환자를 대상으로 한 PHOCUS 임상3상을 조기종료하고, 앞으로는 펙사벡과 면역항암제 병용투여 임상에 집중하기로 했다. 독립적 데이터 모니터링위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)의 임상중단 권고를 받아들인 것이다. 문은상 신라젠 대표는 4일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 자료를 통해 "PHOCUS 임상3상에 대한 DMC의 중간분석결과, 간암 1차 치료제로 펙사벡과 표적치료제 넥사바를 순차적으로 투여하는 것은 넥사바 단독투여 대비 생존

김성민 기자 2019-08-04 15:00
에이비온, ‘c-Met 항암제’ 국내 1·2상 승인
에이비온이 간세포성장인자수용체(c-Met) 표적 항암제 ‘ABN401’의 국내 임상1·2상에 돌입한다. 에이비온은 최근 식품의약품안전처로부터 ABN401 임상 1·2상 시험계획서 최종 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 에이비온은 지난 5월 호주에서 ABN401의 임상 1·2상을 승인받은 바 있다. 이번에 승인된 임상시험 계획은 호주 임상과 동일한 프로토콜이어서, 에이비온은 호주와 한국에서 동시에 글로벌 임상을 진행하게 된다. 총 194명의 환자 중 30명을 모집하는 국내 임상은 진행형 고형 종양 환자에서 ABN401의 안전성과 약동학

조정민 기자 2019-08-02 12:39
Sillajen, "DMC recommends to discontinue Phase 3 Pexa-Vec trial for liver cancer"
Sillajen today announced, the independent data monitoring committee(DMC) has recommended clinically discontinuing PHOCUS phase III clinical trials for liver cancer patients. PHOCUS phase III clinical trials tests Pexa-Vex plus the standard of care, Nexavar vs Nexavar only in 600 first-line liver can

Sungmin Kim 기자 2019-08-02 09:51
신라젠 "DMC, 펙사벡 간암 임상3상 중단권고"
신라젠은 간암 환자를 대상으로 하는 PHOCUS 임상3상 무용성 평가결과, 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)가 임상 중단을 권고했다고 2일 밝혔다. 신라젠은 향후 데이터 모니터링 위원회로터 권고받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정이라고 밝혔다.

김성민 기자 2019-08-02 08:47
헬릭스미스, 신경근질환 AAV유전자치료제 연구결과 공개
헬릭스미스가 1일 아데노부속바이러스(AAV) 벡터를 이용한 유전자치료제 AV6-H(rAAV6-HGF)를 신경 손상 혹은 SOD 유전자 결함으로 발생한 신경근육질환 동물모델에서 검증한 연구결과를 내놨다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘Biochemical and Biophysical Research Communication’ 온라인판에 게재됐다(논문명: Intramuscular delivery of HGF-expressing recombinant AAV improves muscle integrity and alleviates neuro

조정민 기자 2019-08-01 18:09
셀트리온, 2분기 영업익 834억..전년비 21.2%↓
셀트리온은 2분기 연결기준 경영실적 공시를 통해 매출액 2350억원, 영업이익 834억원을 기록했다고 1일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 10.8%(2634억원), 영업이익은 21.2%(1058억원) 감소했다. 전분기 대비해서는 매출액은 6%(2217억원), 영업이익은 7.8%(7736억원)가 증가한 것으로 나타났다. 셀트리온은 주요 제품의 시장점유율 확대에 따라 견조한 매출과 영업이익을 보이고 있다고 설명했다. 특히 2017년 2분기 유럽시장에 출시한 혈액암 치료제 '트룩시마'와 2018년 2월 유럽 출시한 유방암·위암 치료제

장종원 기자 2019-08-01 16:58
7월 바이오투자 2379억..신생기업 초기투자 활발
국내 바이오기업 15곳이 7월 총 2379억원의 신규 투자를 유치했다. 이중 9곳이 엔젤/시드, 시리즈A로 초기 바이오기업에 대한 투자 비율이 높았다. 1일 바이오스펙테이터가 자체집계한 7월 바이오기업 투자 유치현황(발표일 기준)에 따르면 에이피트바이오, 하플사이언스 등 신생 바이오기업부터 강스템바이오텍, CMG제약 등 코스닥 상장사까지 총 15곳이 2379억원의 투자 유치에 성공했다. 이는 주주배정 유상증자를 통해 744억원을 확보한 CMG제약을 포함한 것으로 CMG제약을 제외한 투자 규모는 1635억원이다. 이달에는 엔젤/시드,

장종원 기자 2019-08-01 10:31
삼성바이오, UCB와 추가 계약 "타우항체 생산"
삼성바이오로직스가 글로벌 제약사인 UCB와 세 번째 제품에 대한 위탁생산(contract manufacturing organization, CMO) 계약을 체결했다고 지난달 31일 밝혔다. 두번째 제품 계약을 체결한지 17개월만에 추가 계약 건이다. 삼성바이오로직스는 중추신경계질환과 알츠하이머 발병의 핵심요인으로 알려진 타우(tau) 단백질 축적을 억제하는 메커니즘의 후보물질을 생산할 계획이다. UCB는 신경학과 면역학 분야의 신약개발에 포커스하는 회사로 브뤼셀 증권거래소에 상장돼 있다. UCB는 지난해에는 46억유로(6조원)의

김성민 기자 2019-08-01 09:26
유한양행, 스트라우만과 제휴.."글로벌 치과시장 진출"
유한양행이 글로벌 임플란트 기업 스트라우만(대표 Marco Gadola)과 파트너십을 구축하고, 치과사업 분야의 글로벌 진출을 본격 추진한다. 유한양행은 지난달 30일 중국 상하이에서 스트라우만과 투자 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 투자를 통해 스트라우만은 유한양행 자회사인 워랜텍의 지분 34%를 취득함과 동시에 한국을 제외한 지역에서 워랜텍 제품에 대한 독점적 유통권리를 가지게 된다. 유한양행은 현재 워랜텍 임플란트 제품의 국내 시장 판매를 비롯한 치과분야의 사업을 지속 확대하고 있다. 이번 스트라우만과의 파트너십 구축을

장종원 기자 2019-08-01 05:42

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