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FDA, BCMA CAR-T ‘카빅티·아벡마’ “조기사망” 우려유료
미국 식품의약국(FDA)이 BCMA CAR-T가 더 초기 다발성골수종 치료제로 확대하는 움직임에 대해 우려한 것은, 환자의 조기사망(early death) 증가와 관련된 것으로 드러났다. FDA는 오는 15일(현지시간) 초기 다발성골수종 치료제로 두 BCMA CAR-T인 J&J의 ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’와 BMS의 ‘아벡마(Abecma, ide-cel)’의 항암제 자문위원회(ODAC) 개최를 이틀 앞두고, 자문위 브리핑 문서를 통해 시각을 드러냈다. 카빅티는 다발성골수종 2차치료제, 아벡마는 3차치료제로 F

김성민 기자 2024-03-14 14:07
노바티스, IFM듀 8.35억弗 인수..항염증 ‘STING 길항제’유료
노바티스(Novartis)가 IFM듀(IFM Due)를 계약금 9000만달러에, 마일스톤을 포함해 총 8억3500만달러에 인수했다. 지난 2019년 IFM듀를 인수할 수 있는 옵션딜을 체결한 이후 이번에 옵션권리를 행사한 것이다. IFM듀는 IFM 테라퓨틱스(IFM Therapeutics)의 자회사로, 선천면역반응을 일으키는 cGAS-STING 타깃 치료제를 개발하고 있다. cGAS-STING 경로를 타깃해 염증, 자가면역질환 치료제를 개발하는 접근법이다. 노바티스와 IFM듀는 4년여동안의 파트너십을 통해 프로그램 개발에서 진전을

신창민 기자 2024-03-14 13:39
머크, “더 범위 넓힌” 다가 HPV백신 “4Q 임상개시”
미국 머크(MSD)는 13일(현지시간) 올해 4분기에 신규 다가(multi-valent) 인유두종바이러스(HPV) 백신에 대한 임상1상을 시작할 계획이라고 EUROGIN 2024 HPV Congress에서 밝혔다. 회사에 따르면 신규 다가 HPV 백신 후보물질은 머크의 블록버스터 HPV 백신 가다실/가다실9(gardasil®/gardasil9®) 보다 다양한 HPV 유형에 대해 더 광범위한 보호효과를 제공하도록 설계됐다. 신규 다가 HPV 백신 후보물질은 머크의 독점적인 VLP(virus-like particle)을 사용하며 여기

서윤석 기자 2024-03-14 11:51
셀리아즈, 新기전 ‘PROX1 항체’ 망막재생 치료제 개발유료
셀리아즈(Celliaz)가 PROX1을 타깃하는 새로운 기전으로 치료제가 없는 망막재생 약물을 개발하는 회사 전략에 대해 공개했다. 현재 퇴행성망막질환에서 높은 매출을 올리고 있는 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’, ‘바비스모(Vabysmo, faricimab)’ 등의 치료제는 질병의 진행을 억제하는 약물이며, 질병이 상당히 진행된 환자의 경우 기존 약물로는 시력을 복구하지 못하는 한계가 있다. 셀리아즈는 망막 신경세포에서 분비되는 PROX1을 저해해 손상된 망막을 재생시키는 치료제를 개발하고 있다. PROX1 저해

신창민 기자 2024-03-14 11:00
GC지놈, 해외 6개社와 ‘진단 유전체분석’ 계약 체결
GC지놈(GC Genome)은 14일 중동과 아시아 지역 6개 업체와 7건의 진단검사 서비스 계약을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 GC지놈은 지난 2월 세계 최대규모 바이오분야 전시회인 ‘메드랩(MED LAB)’에 참석해 주요 분자진단 기업, 의료 관계자들과 진단 유전체 분석서비스 협력을 논의했다. 그 결과 중동지역의 요르단 1개사, 사우디아라비아 3개사, 오만 1개사와 아시아 지역의 파키스탄 1개사까지 총 6개 회사와 계약을 체결했다. GC지놈의 ‘그린플랜 고형암 검사’와 ‘아이캔서치 검사’ 등 신규 제품에 대한 호평으로 기

신창민 기자 2024-03-14 10:00
지아이이노, IO ‘GI-101A/102’ 유럽 물질특허 등록
지아이이노베이션(GI Innovation)은 14일 면역항암제(IO) ‘GI-101A/GI-102’에 대한 물질특허가 유럽에서 등록됐다고 밝혔다. GI-101A/GI-102는 지난 2022년 미국과 일본에서 물질특허가 등록된 바 있으며, 이번 유럽특허 등록으로 전세계 의약품시장의 약 80%의 점유율을 차지하는 주요 국가에서 GI-101A/GI-102에 대한 독점 권리를 확보했다. GI-101A는 CD80, 변이형 IL-2의 융합단백질(CD80-IL2)이며, GI-102는 GI-101A를 피하주사(SC) 제형으로 개발하고 있는 에셋

신창민 기자 2024-03-14 09:18
아카디아, ‘5-HT2A/2C 길항제’ 조현병 3상 “결국 실패”유료
아카디아 파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals)가 치료제가 없는 조현병(schizophrenia) 음성증상(negative symptoms)에 대한 임상3상에서 실패했다. 아카디아는 세로토닌 수용체인 5-HT2A/2C에 대한 길항제(antagonist)인 피마반세린(pimavanserin)을 이용해 임상을 진행했다. 피마반세린은 지난 2016년 파킨슨병(PD) 관련 환각, 망상 증상에 대한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받아 ‘누플라지드(Nuplazid)’란 제품명으로 시판 중이다. 이번 임상실패 후 아

서윤석 기자 2024-03-14 09:12
머스탱, ‘IL13Rα2 CAR-T’ 뇌종양 1상 “OS 이점 확인”유료
머스탱바이오(Mustang Bio)가 IL13Rα2 CAR-T로 진행한 뇌종양 임상1상에서 긍정적인 전체생존기간(OS) 데이터를 내놨다. 교모세포종(GBM)을 비롯해 치료가 어려운 고등급 신경교종(high-grade glioma) 환자를 대상으로 최대 10.2개월의 mOS(중앙값)를 확인한 결과다. 이번 임상에서 타깃한 환자군은 표준치료제(SoC)를 사용해도 6개월 정도의 mOS를 보이는 것으로 알려져 있어 난치성 뇌종양에 대한 CAR-T의 적용 가능성을 높여주고 있다. 또한 이번 임상결과 종양미세환경(TME)내 면역반응이 활발한

신창민 기자 2024-03-14 06:56
레고켐, ‘이중항체 ADC’ “첫 공개”..“내년 하반기 IND”유료
레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 첫 이중항체 항체-약물접합체(bispecific antibody ADC, BsADC) 후보물질의 연구결과를 공개하며, 이중항체 ADC 개발의 공식적인 스타트를 알린다. 레고켐바이오가 첫 공개한 후보물질은 CD20xCD22 이중항체 ADC ‘LCB36’이다. B세포 혈액암에서 종양 이질성(tumor heterogeneity)을 극복해, 미세잔존질환(MRD)을 줄여 환자의 재발을 낮추겠다는 컨

김성민 기자 2024-03-13 17:06
삼진제약, ‘항히스타민’ 알러지 치료제 ’알러진 정’ 출시
삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 13일 효과가 빠르면서도 부작용을 줄인 알러지 치료제 ‘알러진 정(일반의약품)을 출시했다고 밝혔다. 회사에 따르면 알러진 정은 3세대 항히스타민제인 펙소페나딘 성분의 약물로 이전에 출시된 타 제품들의 성분인 세티리진, 로라타딘 등과 비교해 복용 후 60분 내 빠른 효과를 나타내는 것이 특징이다. 또 졸음, 진정작용, 입마름 등의 부작용을 최소화해 학생, 직장인 등 부작용에 민감한 환자가 복용하기에 적합하다. 또 알러진 정은 증상 및 부작용 민감도에 따라 조절이 가능할 수 있도록

서윤석 기자 2024-03-13 16:59
젠큐릭스, 자궁내막암 검사 “평가유예 신의료기술 선정”
젠큐릭스(Gencurix)는 13일 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사키트가 평가유예 신의료기술로 선정됐다고 밝혔다. 이번 선정을 통해 의료기관에서 자궁내막암 변이 검사키트의 비급여 처방이 가능해졌다. 이번에 선정된 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’는 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 디지털 PCR로 분석해 돌연변이 유무를 진단하는 세계최초 검사법이라고 회사는 설명했다. 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 기존 검사법에 비해 경제적이며, 신속하게 진단이 가능한 장점을 가진다

서윤석 기자 2024-03-13 16:58
알로진, 아버와 "자가면역" CRISPR '동종 CAR-T' 개발유료
알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 아버 바이오테크놀리지(Arbor Biotechnologies)의 CRISPR 기술을 이용해 자가면역질환에 대한 동종유래(allogeneic) CAR-T를 개발한다. 아버는 CRISPR 유전자편집 분야 선구자인 펑 장(Feng Zang)이 공동설립한 바이오텍이다. 알로진은 올해 1월 개발중인 파이프라인의 우선순위를 조정했으며 이와함께 자가면역질환 분야로 동종유래 CAR-T의 적응증 확대 계획을 공개했다. 알로진은 다수의 CAR-T 개발사들이 자가면역질환 분야로 전환하면서

서윤석 기자 2024-03-13 15:06
한독-제넥신-툴젠, '선천면역' 세포치료제 개발 MOU
한독(Handok)과 제넥신(Genexine), 툴젠(ToolGen) 등 3사는 13일 서울 마곡지구 제넥신 바이오이노베이션파크에서 차세대 면역세포 치료제 공동 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이들 3사는 이번 협약을 통해 차세대 선천성(innate) 면역세포 치료제 후보물질을 발굴하고, 생산기술 및 공정을 확립한 후 연구결과에 따라 임상단계로 개발을 진행한다. 개발 단계마다 면역세포 활성화에 적합한 후보유전자를 도출하고 유전자 편집 최적화를 통한 세포치료제 공정개발, 전임상 분석 등 전방위로 협력할 계획이

노신영 기자 2024-03-13 14:08
HLB, 주가 15% 급락..“악성루머 영향” 반박 공지
HLB 주가가 13일 오후 한때 갑자기 15%이상 급락했다. HLB는 이와관련, 회사 홈페이지에 “단연코 회사의 신약승인 과정에 변수가 생긴 건 전혀 없다”며 “악성루머는 일고의 가치도 없는 것이나, 어떤 의도에서 건 회사를 음해하려는 악성루머에 현혹됨으로써 개인의 재산 손실이 발생하지 않기를 바라는 마음에서 긴급히 공지를 올린다”고 공지했다. 이날 오후 1시43분 현재 HLB 주가는 전날보다 5.4% 하락한 9만4700원에 거래중이다.

서윤석 기자 2024-03-13 13:51
머크, 펄바이오 '비표준 아미노산' 플랫폼 10억弗 옵션딜유료
코슬라 벤처스(Khosla Ventures)의 투자를 받아 설립된 합성 생물학 바이오텍 펄바이오(Pearl Bio)는 지난 12일(현지시간) 미국 머크(MSD)와 비표준 아미노산(Non-standard amino acids) 기반 항암 바이오의약품 발굴을 목표로 라이선스 옵션딜을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 머크는 계약금, 옵션금, 마일스톤을 모두 합해 최대 10억달러를 펄에 지급하게 된다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 추후 제품 상업화에 따른 단계별 로열티는 별도다. 양사는 이번 파트너십을 통해 펄의 핵심 플랫폼인

노신영 기자 2024-03-13 13:19
엑셀러린, ‘IL-17 저해제’ PsA 2b/3상 탑라인 “증상개선”유료
엑셀러린(Acelyrin)이 IL-17 저해제 ‘이조키벱(izokibep)’의 건선성관절염(Psoriatic Arthritis, PsA) 임상2b/3상에서 병변을 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 내놨다. 엑셀러린은 지난해 5월 미국 나스닥 시장에 상장하며 5억4000만달러를 조달한 바이오텍이다. 이는 바이오텍으로는 2021년 이후 가장 큰 규모였다. 그러나 불과 4개월 후 엑셀러린은 이조키벱의 가장 앞선 적응증이었던 화농성한선염(hidradenitis suppurativa, HS) 임상2b/3상에서 1차종결

서윤석 기자 2024-03-13 11:20

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