바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

미국·캐나다서 소아 환자 대상 45mg/0.5mL 바이알 허가 획득

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’ 바이알 제형(45mg/0.5mL)에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다.

이번에 북미 지역에서 허가 받은 스테키마 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요해 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다고 회사는 설명했다.

셀트리온은 이번 바이알 허가 획득으로 기존 프리필드시린지(PFS) 3개 용량(45mg/0.5mL, 90mg/1mL, 130mg/26mL)까지 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다.

스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 자가면역질환 치료제로 허가를 받았다. 최근 캐나다에서 소아 판상건선(pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 처방이 가능해졌다.

미국에서는 전체 보험시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행하고 있다고 셀트리온은 덧붙였다.

셀트리온 관계자는 “스테키마 바이알 제형의 허가 획득으로 북미지역 자가면역질환 소아 환자들에도 치료기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.