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지노믹트리, ‘방광암 조기진단’ 혁신의료기기 지정
체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 20일 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정받았다고 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 얼리텍-B는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다고 회사는 설명했다. 얼리텍-B는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개

신창민 기자 2024-03-20 09:34
오차드, 1회투여 MLD '유전자치료제’ “FDA 첫 승인”유료
치료제가 없던 희귀 유전질환인 이염성 백질이영양증(metachromatic leukodystrophy, MLD)에 대한 유전자치료제가 미국에서 처음으로 승인받았다. 오차드 테라퓨틱스(Ochard Therapeutics)는 18일(현지시간) MLD에 대한 유전자치료제 ‘렌멜디(Lenmeldy, atidarsagene autotemcel, OTL-200)’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 렌멜디는 증상이 나타나기 전 후기 영아(pre-symptomatic late infantile, PSLI),

서윤석 기자 2024-03-20 09:29
에스티팜, 2024 DCAT서 발표 ”글로벌 경쟁력 선보여“
에스티팜(ST PHARM)은 18일부터 21일(현지시간)까지 미국 뉴욕 소재 인터콘티넨탈 뉴욕 바클레이(InterContinental New York Barclay) 호텔에서 열리는 2024 DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) 위크에 참가했다고 20일 밝혔다. DCAT Week는 지난 1890년 뉴욕상공회의소 주관으로 시작된 150년 전통의 제약 바이오 분야 대표 행사로 행사 기간동안 다양한 형태의 기업간 파트너링 미팅이 진행된다. 에스티팜은 DCAT 공식 이벤트인 ‘DCAT Mem

김성민 기자 2024-03-20 09:28
에이비엘 “한투파 보유지분 매도..'오버행 이슈' 해소”
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 2대주주인 한국투자파트너스가 자사 주식 148만주를 장내 매도 및 블록딜(시간외 대량매매) 함에 따라 오버행(Overhang) 이슈를 해소했다고 20일 밝혔다. 해당 지분 매도는 지난 3월13일부터 5영업일에 걸쳐 진행됐으며, 한국투자파트너스가 보유한 에이비엘바이오의 지분은 380만4122주에서 232만4122주로, 5% 미만으로 감소했다. 오버행이란 주식시장에서 매물로 나올 수 있는 잠재적인 과잉물량을 의미하며, 대량의 주식이 시장에 풀릴 수 있다는 가능성만으로도 주가가 하락할

김성민 기자 2024-03-20 09:01
글래스루이스, 한미사이언스 이사회 전원 ‘찬성’ 입장
세계 최대 의결권 자문사 글래스루이스(Glass Lewis, GL)가 한미사이언스 이사회 후보 6인에 대한 의결 안건에 대해 ‘전원 찬성’한다는 입장을 밝혔다. 반면 주주제안측 인사 5인에 대해서는 ‘모두 반대’ 의사를 표명했다. 글래스루이스(GL)가 19일(한국시각 기준) 발표한 리포트에 따르면, GL은 한미사이언스의 이사회 후보자 임주현(사내이사), 이우현(사내이사), 최인영(기타비상무이사), 박경진(사외이사), 서정모(사외이사), 김하일(사외이사)에 대해 모두 ‘찬성’ 했다. 주주제안측 후보자인 임종윤(사내이사), 임종훈(사

김성민 기자 2024-03-20 08:44
AZ, ‘PARP+PD-L1’ pMMR 자궁암 3상 “DoR 개선”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 자궁내막암(endometrial cancer)에서 화학항암제+PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’ 병용 후 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’와 임핀지를 병용한 유지요법(maintenance therapy)을 통해 전체 자궁내막암 환자의 전체반응률(ORR), 반응지속기간(DoR) 등을 개선시킨 긍정적인 임상결과를 공개했다. 앞서 지난해 10월 AZ는 동일 임상에서, 임핀지+린파자 병용요법을 통해 질병진행 및 환자 사망위험을 위약군 대비 4

노신영 기자 2024-03-20 07:01
AZ, 퓨전파마 24억弗 인수..'225Ac RPT' 개발 "참전"
아스트라제네카(Astrazeneca)가 퓨전파마(Fusion Pharmaceuticals)를 20억달러 규모로 인수했다. 향후 조건부가격청구권(CVR) 달성에 따른 비용 4억달러를 합치면 총 24억달러 규모다. 퓨전을 인수하면서 아스트라제네카는 전립선암에 대한 임상2상 단계 에셋 등 전임상~임상단계 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 파이프라인과 방사성동위원소 생산시설, 공급망을 확보하며 RPT 분야에 본격 참전했다. 방사성의약품 분야에서 빅파마의 경쟁이 더 치열해지는 모습이다. 아스트라제네카

서윤석 기자 2024-03-19 19:08
프로티움, 휴믹과 ‘CDMO·CMO 사업’ MOU 체결
프로티움사이언스(Protium Science)는 휴믹(HUMIC)과 CDMO(위탁개발·생산) 및 CRO(임상시험수탁)의 전략적 업무협력(MOU)을 위한 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 두 회사는 기술 및 노하우를 바탕으로 긴밀한 CDMO, CRO 협력체계를 구축하고 지속적으로 협력을 이어나갈 계획이다. 휴믹은 인간화 마우스(humanized mouse)의 전문 기술을 이용하여 사람 면역시스템과 유사한 환경에서 유효성 서비스를 제공하는 비임상 CRO 전문기업이다. 휴믹은 항암, 자가면역질환, 뇌질환 등 질환 분야에

김성민 기자 2024-03-19 17:35
대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 신장질환+당뇨병 "연구 논문"
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 19일 경증 신장질환을 가진 제2형당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 한, 대웅제약의 SGLT-2 저해제 ‘엔블로’(Envlo, enavogliflozin)와 대조약물 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’의 비교 연구에서 엔블로가 더 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 밝혔다. 해당 결과는 엔블로와 다파글로플로진을 비교분석한 2건의 임상3상(NCT04634500, NCT04654390) 결과를 통합분석한 것으로 국제 학술지 ‘심혈관 당뇨학(Cardiovascular Dia

서윤석 기자 2024-03-19 17:17
HLB그룹, '뇌질환' 뉴로벤티에 10억 "SI 투자"
HLB그룹은 19일 뇌질환 벤처기업 뉴로벤티(NeuroVenti)에 총 10억원 규모의 전략적투자(SI)를 결정했다고 밝혔다. 이번 투자는 HLB인베스트먼트가 운용중인 HLB그룹 펀드 ‘에이치엘비아이 알밤 제1호투자조합’을 통해 이루어진다. 뉴로벤티는 신찬영 대표(현 건국대 의학전문대학원 교수)와 서동철 대표가 각자 대표를 맡고 있다. 기술 분야를 이끌고 있는 신 대표는 뇌신경질환 분야 203편의 SCI(E)급 논문을 게재하고 다수의 뇌질환 특허를 보유하고 있다. 뉴로벤티는 현재 자폐스펙트럼장애(ASD), 주의력결핍 과잉행동장애(

서윤석 기자 2024-03-19 17:13
휴온스그룹, 오픈이노베이션 ’애드벤처 챌린지’ 개최
휴온스그룹이 오픈이노베이션 공모전을 통해 국내 유망 제약바이오 스타트업 발굴에 나선다. 휴온스글로벌(Huons Global)은 이번달 1일부터 한 달간 유망 제약바이오 스타트업을 발굴하고 성장을 지원하기 위한 ‘애드벤처(Add+Venture) 챌린지’를 개최한다고 19일 밝혔다. ‘애드벤처 챌린지’는 휴온스그룹과 함께 새로운 가치를 더할 스타트업을 지원하기 위한 휴온스그룹의 첫 오픈이노베이션 공모전이다. ‘애드벤처’는 스타트업이 난관을 헤쳐나가며 문제를 해결하고 사업화하는 과정을 일련의 모험(Adventure)으로 표현했고 해당

서일 기자 2024-03-19 16:04
제론, ‘텔로머라제 저해제’ MDS “FDA 자문위 찬성”유료
제론(Geron Corporation)의 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 빈혈치료제 ‘이메텔스타트(imetelstat)’가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에서 12:2로 시판허가 찬성에 대한 우호적인 결과를 얻었다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 이메텔스타트에 대한 FDA의 시판허가 결정 기한은 오는 6월16일까지다. 이번 이메텔스타트에 대한 긍정적인 자문위 결과로, 이메텔스타트의 임상물량을 생산해온 국내 에스티팜(ST Pharm) 주가에도 긍정적 영향을 미쳤다. 에스티팜 주가는 최근 30%이상 급등했다가

신창민 기자 2024-03-19 14:45
SK바팜 “항암제 확장”, ‘SHP2 TPD’..MAT2A 신약도유료
‘뇌전증’의 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 후속 항암제 프로그램을 본격 확장한다. SK바이오팜은 지난 2017년 중추신경계(CNS) 영역에서 쌓은 혈뇌장벽(BBB) 투과 약물개발 역량을 바탕으로 질환을 확대하기 위해 항암연구소를 설립했으며, 리드 프로그램으로 뇌종양과 뇌전이암을 타깃하는 뇌 투과(brain-penetrating) PRMT5 저해제 ‘SKL27969’의 고형암 대상 미국 임상1/2상을 진행하고 있다. 이어 SK바이오팜은 후속 항암제로 내달 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 MAT2A 저

김성민 기자 2024-03-19 13:41
머스트바이오, ‘PD-1xIL-2v’ AACR 공개 "내년 IND 제출"유료
머스트바이오(MUSTBIO)가 내달 5일부터 10일(현지시간) 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 면역항암제로 개발하는 리드프로젝트 PD-1xIL-2v 이중융합단백질(bispecific fusion protein) ‘MB5029’의 전임상 연구결과를 공개한다. 머스트바이오는 내년 하반기 MB5029의 임상개발을 위한 임상시험계획서(IND) 신청을 계획하고 있으며, 세포주 및 공정연구를 진행하고 있다. 올해 하반기부터 GLP 독성시험을 진행할 예정이다. 머스트바이오는 PD-1xIL-2v을 백본(backbone

김성민 기자 2024-03-19 11:50
GSK, ‘PD-1+화학’ 자궁내막암 1차 3상 “OS 개선"유료
GSK가 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’와 화학항암제를 병용한 자궁내막암(endometrial cancer) 1차치료제 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 개선한 추가 결과를 내놨다. 이는 MMR(mismatch repair) 변이를 포함한 전체 자궁내막암 환자군에서 OS를 개선한 첫 면역항암제+화학항암제 병용요법 결과라고 GSK는 의미를 부여했다. GSK는 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에서 전체 자궁내막암 환자군을 대상으로 젬펄리+화학항암제 병용요법의 적응증 확장

서윤석 기자 2024-03-19 10:32
마루, ‘iPSC’ CD19 CAR-NK 뇌암 전임상 “AACR 발표”유료
마루테라퓨틱스(Maru Therapeutics)가 유도만능줄기세포(iPSC)를 이용한 동종유래(allogeneic) CAR-NK의 교모세포종(GBM) 타깃 접근법을 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 발표한다. 19일 AACR 학회 홈페이지 초록 정보에 따르면 마루는 이번 학회에서 CAR-NK로 진행한 2건의 전임상결과를 포스터로 발표한다. 회사의 핵심 프로그램인 GBM 타깃 CD19 CAR-NK의 주변세포(pericyte) 표적 전략과 또다른 CD19 CAR-NK의 B세포 혈액암에 대한 결과이다. 마루는 체세포를 역분화시킨

신창민 기자 2024-03-19 10:23

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