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바이오스펙테이터

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AZ, ‘엔허투’ HER2+ 고형암 “FDA 첫 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-Dxd)’가 HER2 양성(+) 고형암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. ADC 약물로는 처음으로, HER2 바이오마커를 가진 모든 고형암종(pan-tumor)을 적응증으로 시판허가를 받게 된 것이다. 엔허투는 ADC 분야에서 계속해서 새로운 기록을 세워가고 있으며, 독보적인 존재감을 드러내고 있다. 이번 적응증 확대를 통해 엔허투의 매출 상승세는 계속해서 긍정적인 흐름

신창민 기자 2024-04-08 08:32
AACR서도 ‘가속승인’ 이슈..“5년後 57% 이점 확인못해”유료
항암제 부문에서 가속승인(accelerated approval)은 빅파마에 비해 상대적으로 규모가 작은 바이오텍이 약물을 빠르게 시판할 수 있는 경로로 여겨졌지만, 점차 쉽지 않아질 것으로 보인다. 항암제 가운데 3분의1이 가속승인을 통해 출시된 약물이다. 또한 FDA가 가속승인을 내린 건의 80% 이상을 항암제가 차지하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 가속승인 기준을 더 까다롭게 높여가는 가운데, 올해 미국 암연구학회(AACR 2024)에서도 7일(현지시간) 첫날 열린 기자회견 자리(press conference)에서

샌디에고(미국)=김성민 기자 2024-04-08 06:14
후성유전학으로 본 'T세포 고갈' 극복 “접근법은?”유료
에드워드 존 웨리(E. John wherry) 펜실베니아대 교수 겸 면역학연구소(Institute for Immunology) 소장(director)은 지난 6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최된 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 항암치료제 효능을 저하시키는 ‘고갈T세포(Exhausted T cell, Tex)’의 후성유전적(epigenetic) 특징과, 이를 기반으로 T세포 고갈을 극복할 수 있는 접근법에 대해 발표했다. 이번 발표는 ‘T세포 인지, 고갈, 지속성 결정의 요인 및 의미(Determinants and Mea

샌디에고(미국)=노신영 기자 2024-04-07 13:29
아비나스, ‘PROTAC’ 독성극복 next 접근법? “DAC 유망”유료
최근 반년 사이 신약개발분야에서 ‘분해약물-항체접합체(degrader-antibody conjugate, DAC)’라는 키워드가 급부상하고 있는 흐름을 어떻게 이해할 수 있을까? 항체에 표적단백질분해 약물(TPD)을 결합시켜 조직특이적으로 전달하는 개념이다. 이에 앞서 제넨텍(Genentech)이 연구단계에서 DAC 분야를 개척해왔다면, 최근 글로벌에서 DAC에 대한 딜과 스타트업 설립, 파트너십이 눈에 띄게 증가하고 있다. 이미 임상개발도 시작됐는데, 애브비는 지난해 11월 급성골수성백혈병(AML) 적응증에서 항체(비공개)에 B

샌디에고(미국)=김성민 기자 2024-04-07 07:31
지노믹트리, ‘폐암 체외진단법’ 성능개선 마커 “논문”
체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 5일 개발한 폐암 조기진단 체외진단법 임상결과가 국제학술지인 ‘온콜로지 레터(Oncology Letters)’ 4월판에 게재됐다고 밝혔다. 폐암 체외 조기진단에 사용할 수 있는 새로운 메틸화(methylation) 바이오마커인 ‘PRRX1 메틸화’를 발굴하고, 환자 샘플을 대상으로 회사가 기존에 발굴했던 ‘PCDHGA12 메틸화’ 마커와 함께 사용했을 때 진단 정확도를 향상시켰다는 내용이다. 논문에 따르면 지노믹트리는 회사의 암 바이오마커 발굴엔진인 ‘메틸 DNA 캡처

신창민 기자 2024-04-05 17:17
씨어스테크놀로지, 증권신고서 제출..”내달 코스닥 상장”
씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장절차에 돌입한다고 밝혔다. 씨어스테크놀로지의 공모주식수는 130만주로 공모 예정가는 주당 1만500~1만4000원이다. 이에 따른 총 공모금액은 137억~182억원이다. 씨어스테크놀로지는 이달 24일부터 30일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 5월 7일부터 8일까지 일반청약을 진행할 예정이다. 이후 5월 중 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장주관사는 한국투자증권이다. 씨어스테크놀로지는 웨어러블 의료기

서윤석 기자 2024-04-05 17:03
셀트리온, 美 환우회와 "IBD 질환 인지도 제고 활동"
셀트리온(Celltiron)은 미국 최대 규모의 염증성장질환(IBD) 환우회인 '크론병 및 대장염 재단'(Crohn's & Colitis Foundation, CCF)과 파트너십 활동을 진행하며 IBD 인지도 제고와 인식개선에 나섰다고 5일 밝혔다. CCF는 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 환자와 그 가족들로 구성된 비영리 재단으로 미국내 IBD 관련 환우 단체로는 가장 큰 규모로 알려져 있다. CCF는 1967년 설립 이후 50년이상 미국 IBD 환자의 삶의 질 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. 특히 미국 내 주요

서윤석 기자 2024-04-05 15:53
‘파라곤서 2월 분사’ 오루카, 아카 역합병 "나스닥 상장"유료
오루카 테라퓨틱스(ORUKA Therapeutics)가 아카바이오파마(ARCA Biopharma)를 합병하며 나스닥(Nasdaq)에 우회상장한다. 오루카는 파라곤 테라퓨틱스(Paragon Therapeutics)에서 자가면역질환 적응증의 전임상 단계 항체 후보물질을 가지고 올해 2월 스핀오프했다. 파라곤은 허브&스포크 모델(hub-and-spoke model)을 기반으로 바이오텍을 스핀오프해 신약을 개발중이다. 파라곤은 지난 2022년과 2023년에도 각각 아포지 테라퓨틱스(Apogee Therapeutics)와 스파이리 테라퓨틱

서윤석 기자 2024-04-05 14:23
노바티스, ‘플루빅토’ 전립선암 3상 “OS 개선확인”유료
노바티스(Novartis)의 PSMA 타깃 방사성리간드(RLT) ‘플루빅토(Pluvicto)’가 드디어 더 초기라인의 전립선암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선한 결과를 내놨다. 지난해 10월 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 대조군 대비 사망위험이 오히려 16% 증가한 혼재된 데이터를 공개한 이후, 이번에 더 성숙한 OS 결과를 업데이트한 것이다. 플루빅토는 노바티스가 최대 30억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하는 주요 제품이며, 지난해 262%의 매출성장과 함께 9억8000만달러를 벌어들였다. 노바티스는 플루빅토

신창민 기자 2024-04-05 13:11
머크, ‘KRAS 저해제+키트루다’ 폐암 1차 3상 “시작”유료
미국 머크(MSD)가 KRAS 저해제와 PD-1 항체를 병용하는 KRAS 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상3상을 시작한다. 현재 진행성 고형암 임상1상을 진행중인 KRAS 저해제 후보물질 ‘MK-1084’와 키트루다를 병용하는 임상이다. 머크는 아직 MK-1084의 임상1상을 진행중이지만, 지난해 예비분석에서 긍정적인 안전성 프로파일과 전체반응률(ORR) 데이터를 확인하고 임상3상 진입을 결정했다. KRAS 저해제 분야에서 BMS, 암젠(Amgen), 로슈(Roche)에 더 이상 뒤져치지 않겠다는 의도와 함께 키

서윤석 기자 2024-04-05 12:58
獨머크, 캐리스와 '항암 ADC 발굴' 14억弗 딜
이번엔 독일 머크(Merck KGaA)가 ADC 개발 소식을 알렸다. AI기반 정밀의학(precision medicine) 기업 캐리스 라이프사이언스(Caris Life Sciences)가 지난 4일(현지시간) 독일 머크와 신규 항암표적 ADC 개발 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 머크는 캐리스에 비공개 계약금과 연구지원금을 지급한다. 캐리스는 발굴, 개발, 허가 및 상업화 기반 마일스톤으로 최대 14억달러를 머크로부터 받게 된다. 제품 상업화에 따른 단계별 로열티는 별도다. 머크는 캐리스가 발굴한 특정 항암 표적을 타

노신영 기자 2024-04-05 12:56
“AACR 개막" 주시할 키워드 'next ADC' 4가지 방향은?유료
이제 5일(현지시간)부터 샌디에이고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)가 목전으로 다가오고 있다. AACR은 세계 3대 암학회이면서 임상개발 단계보다 초기 연구단계 프로젝트의 비중이 높다는 점에서, 새로운 아이디어와 초기 데이터를 현장에서 두 눈으로 확인하고 논의할 수 있는 자리라는 점이 매력적이다. 그런만큼 올해 항암제를 개발하는 국내 제약사와 바이오텍도 총출동하고 있으며, 바이오스펙테이터의 자체 집계에 따르면 직접 참여해 발표하는 숫자만 80여곳에 이른다. ‘AACR의 꽃’이라고도 볼 수 있는 7일에서 9일 집중적으

김성민 기자 2024-04-05 10:31
파이브로젠, ‘CD46 ADC’ 전립선암 1상 “효능 확인”유료
파이브로젠(FibroGen)은 CD46 항체-약물접합체(ADC)의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 임상1상에서 효능과 안전성 및 내약성을 확인했다. 이 약물은 파이브로젠이 지난해 5월 포티스 테라퓨틱스(Fortis Therapeutics)로부터 글로벌 개발권리를 라이선스인(L/I) 한 CD46 ADC ‘FG-3246(FOR46)’로, 당시 파이브로젠은 이 약물의 임상결과에 따라 4년내에 2억8000만달러 규모로 포티스를 인수할 수 있는 옵션딜을 체결했다. 페이로드로는 미세소관저해제 MMAE를 사용했다. CD46은 전립선암과

구민정 기자 2024-04-05 10:05
랩지노믹스, 카카오헬스와 산부인과 진단협력 계약
랩지노믹스(Labgenomics)는 5일 카카오헬스케어(Kakao Healthcare)와 산부인과 진단사업 분야에서 협력계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력을 통해 랩지노믹스는 카카오헬스케어의 ‘파스타 플랫폼’ 서비스와 함께 연속혈당측정기(CGM)를 산부인과에 공급한다. 기존 랩지노믹스의 산부인과 제품군 ‘맘가드’, ‘앙팡가드’ 등과 연계해 환자와 산부인과에 제공할 계획이다. 연속혈당측정기 데이터는 카카오헬스케어의 파스타 플랫폼에 연동돼 사용자가 편리하게 혈당을 관리할 수 있다고 회사는 설명했다. 두 회사는 연속혈당측정기(CGM)

서윤석 기자 2024-04-05 09:59
삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 5일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상3상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상3상(NCT06348199)을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미

서윤석 기자 2024-04-05 08:34
한미사이언스, 송영숙·임종훈 공동대표 체제
한미그룹 지주회사 한미사이언스(Hanmi Science)는 4일 서울 송파구 본사에서 주주총회 이후 첫 이사회를 열고 임종훈 사내이사를 신임 대표이사로 선임, 기존 송영숙 대표이사(한미그룹 회장)와의 공동 대표이사 체제를 확정했다고 5일 밝혔다. 가족간 협력과 화합을 토대로 새로운 한미를 경영하기로 통 큰 합의를 이룬 것이다. 이사회는 이어 주주가치 제고를 위해 자기주식 156만여주를 소각하기로 의결했다. 이사회는 또 한미약품 지분을 40%대 보유한 한미사이언스의 주주제안 형식을 통해 한미약품(Hanmi Pharmaceutical

김성민 기자 2024-04-05 07:18

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