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카테시안도, ‘BCMA CAR-T’ gMG 2b상 “효능 의문(?)”유료
카테시안 테라퓨틱스(Cartesian Therapeutics)가 BCMA CAR-T로 진행한 중증근무력증(gMG) 임상2b상에서 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨으나, 효능 평가방식과 관련해 업계의 의구심을 불러일으키며 주가가 35% 이상 급락했다. 최근 카테시안 외에도 키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics), 카발레타 바이오(Cabaletta Bio) 등 자가면역질환 CAR-T를 개발하는 선두그룹이 초기 임상에서 업계의 기대치에 미치지 못한 결과로 인해 주가에 타격을 입은 바 있다. 카테시안은 지난 2일(현지

신창민 기자 2024-07-04 07:05
한미 송영숙 회장 모녀-신동국 회장 "공동의결권 약정"
한미약품그룹 창업자 고(故) 임성기 회장의 뒤를 이어 그룹을 책임졌던 송영숙 회장과 임주현 부회장이 보유한 한미사이언스 지분 6.5%(44만4187주)를 한미사이언스 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 매수하는 주식매매 계약을 체결하고, 이와 함께 앞으로 양측이 공동으로 의결권을 행사하는 의결권공동행사 약정을 체결했다고 한미측이 3일 밝혔다. 이 계약에 따라 송영숙 회장과 장녀 임주현 부회장, 신동국 회장이 직접 보유한 약 35% 지분 외에도, 직계가족과 우호지분까지 더해 한미사이언스 전체 의결권의 과반에 근접하는 지분을 확보

김성민 기자 2024-07-03 21:18
베링거도, 지속형 '삼중작용제' 비만 1상 "시작"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 지난 1일(현지시간) 덴마크 구브라(Gubra)와 공동개발한 지속형 삼중작용제(triple agonist) 펩타이드 ‘BI 3034701’의 비만 임상1상 시작을 알렸다. BI 3034701의 구체적인 타깃은 밝히지 않았으며, 헨릭 블로우(Henrik Blou) 구브라 CEO는 "체중감소를 유도하는 것으로 알려진 수용체를 표적하는 삼중작용제"라고만 밝혔다. BI 3034701의 개발에는 구브라의 플랫폼이 사용됐고, 베링거가 전세계 임상개발 및 상용화를 단독으로 담당하게 된다.

구민정 기자 2024-07-03 14:21
롯데바이오로직스, 송도 바이오캠퍼스 착공식 개최
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 3일 오전 11시 인천 송도국제도시에서 바이오 캠퍼스 1공장 건립을 위한 착공식을 개최했다고 밝혔다. 이번 착공식 행사에는 신동빈 롯데그룹 회장, 이원직 대표를 비롯해 유정복 인천시장, 정일영 인천 연수구(을) 국회의원, 강경성 산업통상자원부 1차관, 박민수 보건복지부 2차관, 윤원석 인천경제자유구역청장 등 300여 명이 참석했으며, 한덕수 국무총리가 영상으로 축하인사를 전했다. 롯데그룹은 현재 ‘바이오앤웰니스’, ‘모빌리티’, ‘지속가능성’, ‘뉴라이프 플랫폼’ 등 4대 테마를 중

서윤석 기자 2024-07-03 14:14
릴리 “30년 집념”, ‘마침내’ 알츠하이머병 약 “美시판”유료
마침내 오랜 회의론을 거둬들이고, 또하나의 아밀로이드베타(Aβ) 기전의 알츠하이머병 치료제가 미국 시판허가를 받았다. 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘도나네맙(donanemab)’이 잇따른 차질 속에서도, 드디어 시판허가라는 결승선을 어렵게 통과했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 릴리의 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’를 증상이 있는 경도인지장애(MCI) 또는 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병 치료제로 승인했으며, 아밀로이드 병리가 확인된 환자가 투여대상이다. 애초 우려됐던 타우 축적 유무에 따

김성민 기자 2024-07-03 12:48
아티바, ‘자가면역 NK’ 전략변경 “2년만에 IPO 재추진”유료
지씨셀(GC Cell)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 지난 2022년 나스닥 시장으로의 기업공개(IPO)를 자진철회한지 2년여만에 다시금 IPO에 나선다. 아티바는 지난달 28일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 나스닥(Nasdaq) 상장을 위한 증권신고서(S-1)를 제출했다. 지난달 25일 지씨셀 공시를 통해 아티바와 미국 머크(MSD)의 CAR-NK 파트너십 계약 해지 사실이 알려진 뒤 3일만에 나온 IPO 재추진 소식이다. 아티바는 지난 2021년 1월 머크와 CAR

신창민 기자 2024-07-03 11:20
CJ바사, 글로벌 전문가 5인 과학자문단(SAB) 구성
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)는 3일 과학자문단(Scientific Advisory Board, SAB)을 구성해 운영에 들어간다고 밝혔다. CJ바이오사이언스 SAB에는 초대 단장으로 김연수 서울대병원 신장내과/장기이식센터 교수가 선정됐으며, 신약 임상개발 프로젝트에 다수 참여한 장인진 서울대병원 임상약리학 교수도 합류했다. 해외 SAB위원으로 노바티스 인스티튜트(Novartis Institutes) 재직 당시 40여개 신약 후보물질의 임상시험계획서(IND)를 승인받은 윌리엄 셀러스(William Sellers) 하

구민정 기자 2024-07-03 11:08
유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
유바이오로직스(Eubiologics)는 3일 아이진(Eyegene)과 자체개발 중이었던 수막구균 4가 백신 후보물질 ‘EuMCV-4’에 대한 기술이전 및 판매권 허여계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 유바이오로직스는 임상시료 등의 기술이전과 원액공급을 담당하게 된다. 계약금액은 두 회사간 비밀유지계약에 따라 공개하지 않았다. 아이진은 국내에서 EuMCV-4의 임상2/3상을 직접 진행하며 중국, 일본, 일부 동남아시아 지역과, 멕시코를 제외한 중남미 지역과 연계된 범미보건기구(PAHO) 기관의 독점판매권을 가진다. 아이진의 수막

서윤석 기자 2024-07-03 11:07
머크, 오리온 ‘CYP11A1 저해제‘ 옵션행사 “아예 인수”유료
미국 머크(MSD)가 2년전 핀란드 제약사 오리온(Orion Corporation)과 공동개발, 공동상업화 계약을 체결했던 신규 호르몬요법 약물을 아예 인수한다. 머크는 지난 2022년 계약금 2억9000만달러를 베팅하며 오리온과 전립선암(mCRPC) 임상2상 단계의 경구용 CYP11A1 저해제인 ‘오페베소스타트(opevesostat, ODM-208)’의 공동개발 딜을 맺었다. 당시 오페베소스타트는 임상1상에서 긍정적인 결과를 확보한 상태였으며, 이후 지난해 12월 임상3상에 본격 돌입했다. 이어 머크는 올해초 업데이트된 오페베소

신창민 기자 2024-07-03 10:33
동아ST, ‘오테즐라 제네릭’ 건선·관절염 치료제로 출시
동아에스티(Dong-A ST)는 3일 건선, 건선성관절염 치료제 ‘오테리아정’을 출시했다고 밝혔다. 오테리아정의 오리지널 제품은 다국적제약사 암젠(Amgen)이 개발한 경구용 PDE4 저해제인 ‘오테즐라(Otezla, apremilast)’다. 동아에스티가 출시한 오테리아정의 주성분은 오테즐라와 동일하다. 암젠의 오테즐라는 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 이후 전세계에서 92만명의 환자에게 처방되며 효과와 안정성을 입증했다. 오테즐라의 지난해 글로벌 매출은 약39억8400백만달러(한화 약5조5000

신창민 기자 2024-07-03 10:16
지아이이노, 면역항암 ‘GI-101A/GI-102’ 中 물질특허
지아이이노베이션(GI Innovation)은 3일 면역항암제 후보물질인 ‘GI-101A/GI-102’에 대한 물질특허가 중국에서 등록됐다고 밝혔다. GI-101A/GI-102은 미국, 유럽, 일본에 이어 이번 중국에서도 물질특허 등록에 성공하며 주요 국가에서 독점권리를 확보하게 됐다. GI-101A는 CD80, 변이형 IL-2의 융합단백질(CD80-IL2)이며, GI-102는 GI-101A를 피하주사(SC) 제형으로 개발하고 있는 에셋이다. 한편 회사는 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상)의 임상을 진행중이며, 최근

신창민 기자 2024-07-03 09:53
BMS “놀랍지 않은 결정”, 에자이 ‘FRα ADC’ 딜 “종료”유료
확실히 난소암에서 FRα(folate receptor alpha) 타깃 항체-약물접합체(ADC) 약물개발이 부활하고 있지만, 모든 약물에 해당하지는 않는 것으로 보인다. BMS(Bristol Myers Squibb)가 3년만에 에자이(Eisai)와의 신규 페이로드(payload)가 적용된 FRα ADC의 공동개발 파트너십을 종료한다. 지난 2010년 초중반 FRα 표적 항암제는 실패를 겪어오다가, 2020년대 초반부터 난소암에서 FRα ADC의 긍정적인 결과가 나오면서 반등하기 시작했다. 첫 약물로 이뮤노젠(ImmunoGen)의

김성민 기자 2024-07-03 09:30
LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
LG화학(LG Chem)은 3일 중국 파트너사 이판제약(Yifan Pharmaceutical)이 LG화학의 1회요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(Synovian, 중국 수출명: ‘히루안원 Hyruan ONE’)’을 중국시장에서 출시했다고 밝혔다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발해 지난 2014년 국내에 출시한 가교제결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료제로, 1회 투여만으로 기존의 다회투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 임상3상 결과, 시노비안의 무릎통증 감소

신창민 기자 2024-07-03 09:29
HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”
HLB는 3일 간암신약 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅에서 재심사를 위한 캄렐레주맙에 대한 신약허가신청(BLA)을 다시 제출할 것을 권고받았다고 밝혔다. HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식문서(Post Action Letter, PAL)를 전달했다. 이에 따라 항서는 별도 실험이나 서

서윤석 기자 2024-07-03 08:54
로켓파마, 희귀 면역결핍 ‘LVV’ 제조관련 “FDA 거절”유료
로켓파마슈티컬(Rocket Pharmaceuticals)의 희귀 유전성 면역결핍질환(primary immunodeficiency)에 대한 유전자치료제가 제조와 관련된 사항으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절받았다. 로켓은 백혈구부착결핍증 1형(leukocyte adhesion deficiency- I, LAD-I)에 대한 렌티바이러스벡터(LVV) 기반의 유전자치료제인 ‘크레슬라디(Kresladi, marne-cel)‘를 개발중이며, 앞서 지난 2월 의약품 공정개발 및 품질관리(Chemistry, Manufactur

신창민 기자 2024-07-03 08:44
엔쇼 “출범”, 에자이서 L/I 경구용 ‘α4β7 저해제’ 개발유료
엔쇼 테라퓨틱스(Ensho Therapeutics)는 지난달 27일(현지시간) 회사의 정식 출범과 함께 에자이(Eisai)로부터 경구용 α4β7 인테그린(integrin) 저해제 포트폴리오를 인수했다고 밝혔다. 엔쇼는 에자이의 위장관(GI) 치료제 부문 자회사인 EA파마(EA Pharma)로부터 비공개 계약규모에 경구용 α4β7 저해제 포트폴리오의 독점적(exclusive) 권리를 사들였다. α4β7 저해제의 일본, 중국, 홍콩, 마카오, 한국, 대만, 아세안(ASEAN) 지역 권리는 EA파마가 보유한다. 엔쇼는 EA파마의 α4β

신창민 기자 2024-07-03 07:00

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