바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘치료제 부재’ CIndU 3상서 ‘완전반응’ 1차 충족, 구체결과는 비공개, “몇달 내 데이터셋 규제당국에 제출”

노바티스(Novartis)가 BTK 저해제 ‘레미브루티닙(remibrutinib, 제품명: Rhapsido)’으로 진행한 만성유도성두드러기(CIndU) 임상3상에서도 1차종결점을 달성한 긍정적인 결과를 얻었다.

레미브루티닙은 앞서 지난해 9월 만성자발성두드러기(CSU) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 시장에 나왔다. 그리고 이번에 후속 적응증에 대한 후기임상에도 성공하며 라벨을 확대할 수 있는 가능성이 높아졌다. CIndU는 CSU보다 환자 수는 적지만 승인된 표적 치료제가 없어 큰 미충족 수요가 있는 질환으로 알려져 있다.

노바티스는 이번 발표에서 CIndU 임상3상의 구체적인 데이터는 공개하지 않았으며, 향후 학회에서 결과를 공유할 예정이다. 회사는 CIndU 중 가장 많은 타입을 차지하는 증상성 피부묘기증(SD) 적응증에 대해 FDA에 허가신청서를 제출했다.

레미브루티닙은 간독성과 실패가 잇따르고 있는 면역학 BTK 저해제 분야에서, 유망한 결과를 계속해서 이어가며 경쟁에서 앞서가고 있다. 노바티스는 레미브루티닙으로 다발성경화증(MS), 식품알러지, 중증근무력증(MG) 등 추가적인 임상3상을 진행중이다.... <계속>