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EMA, ‘GLP-1 약물’ 자살, 자해충동과 “연관성 없어”
유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 계열 약물과 자살, 자해충동 간 연관성을 확인하지 못했다고 발표했다. EMA는 아이슬란드의약품청(Icelandic medicines agency)이 GLP-1 작용제(agonist)인 세마글루타이드(semaglutide)와 리라글루타이드(liraglutide)를 투여받은 환자가 자살, 자해충동을 보인 3건의 사례를 보고함에 따라 해당 사안에 대해 지난해 7월부터 검토해왔다. 이번 결과에 앞서 EMA는 지난해 10월 GLP-1 약물의 갑상선암 발병과의 연관성을 확인하지 못해 그간 제기됐던 안전성 이

서윤석 기자 2024-04-12 22:11
한미약품 “R&D 더 공격적으로”, AACR서 10건 발표
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 지난 5일부터 10일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2024)에서 10개의 연구 결과를 공개했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “올해 AACR 행사에서 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업답게 한미의 R&D 성과를 글로벌 무대에 많이 알리고, 그 역량에 대해 높은 평가를 받았다”며 “암 환자에게 혁신적 치료법을 제공할 수 있도록, 다양한 모달리티(modality)를 활용한 항암신약 개발에 박차를 가하겠다”고 강조했다. 이번 학회에서 한미약품은 8개

샌디에고(미국)=김성민 기자 2024-04-12 15:47
신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 국내1상 “IND 변경신청”
신라젠(Sillajen)은 12일 식품의약품안전처에 항암 후보물질로 개발중인 TTK/PLK1 저해제 'BAL089’ 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 변경신청 사유는 하위연구 추가 및 기타변경으로, 지난 2월 공시한 미국 임상 변경신청과 동일한 사유다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하고, 목표 시험대상자에 96명을 추가하여 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경신청을 공시한 바 있다. 신라젠

노신영 기자 2024-04-12 15:47
티움, 'TGF-ß/VEGF 저해제+IO' 전임상 "AACR 발표"유료
티움바이오(TiumBio)가 경구용 TGF-ß/VEGF 이중저해제(dual-inhibitor) 후보물질 ‘TU2218’의 신규 병용요법을 찾기 위해, 기존 면역항암제 병용요법에서 병용약물을 TU2218로 대체하거나 추가한 병용요법을 기존 병용요법과 비교한 전임상 결과를 발표했다. 티움바이오는 TU2218와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법의 경우, 이미 담도암(BTC), 두경부암(HNSCC), 대장암(CRC)을 대상으로 임상 1b상을 진행하고 있다. 티움바이오는 추가적인 병용요법을 찾기 위해 이미 허가받아 시판

샌디에고(미국)=노신영 기자 2024-04-12 15:36
센추리, 클레드 4500만弗 인수.."동종 T세포 확보"
센추리(Century therapeutics)는 11일(현지시간) 클레드 테라퓨틱스(Clade Therapeutics)를 3500만달러 규모로 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 특정 임상개발 마일스톤 달성에 따라 지급해야할 1000만달러를 포함하면 총 4500만달러 규모의 인수딜이다. 계약에 따라 센추리는 클레드에 3500만달러 규모의 현금과 센추리 주식을 지급한다. 센추리는 이 딜과는 별개로 이날 6000만달러 규모의 사모투자(PIPE) 유치 소식도 함께 알렸다. 이번 인수로 센추리는 암과 자가면역질환을 적응증으로 하는 전임상

서윤석 기자 2024-04-12 12:20
시포트, 시리즈A 1억弗..“前카루나 창업자·CEO 설립”유료
시포트 테라퓨틱스(Seaporte Therapeutics)가 시리즈A로 1억달러를 유치하며 출범을 알렸다. 시포트는 지난해 12월 BMS에 140억달러에 인수된 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)의 공동설립자였던 다프네 조아(Daphne Zohar)와 CEO를 역임했던 스티븐 폴(Steven M. Paul) 박사가 공동으로 설립했다. 시포트의 CEO를 맡은 다프네 조아는 카루나의 설립투자사였던 퓨어테크 헬스(PureTech Health)의 창립자이자 전 CEO였다. 시포트는 이전에 낮은 생체이용률과 간독성 부작

서윤석 기자 2024-04-12 10:47
머크, ‘TROP2 ADC’ 위암 1/2상 초기 “ORR 22%”유료
미국 머크(MSD)가 TROP2 ADC의 위암/위식도접합부암(gastric/gastroesophageal junction, G/GEJ) 임상2상 초기(preliminary) 분석에서 안전성과 항암효과를 확인한 결과를 내놨다. 머크의 TROP2 ADC ‘MK-2870(SKB264)’는 이전에 여러번 치료받은(heavily treated) G/GEJ 환자에게서 전체반응률(ORR) 22%, 반응지속기간(DoR) 7.5개월과 함께 관리가능한 안전성 프로파일을 보였다. 머크는 이번 결과를 기반으로 이전에 MK-2870 단독요법을 표준치료와

서윤석 기자 2024-04-12 10:22
사이러스, ‘GSPT1 분자접착제’ 등 항암제 3건 차별성은?유료
사이러스 테라퓨틱스(Cyrus Therapeutics)가 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 리드 프로그램인 GSPT1 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) ‘CYRS1542’의 차별성을 발표하면서, 개발 방향을 더 구체화하고 있다. 이러한 가운데 경쟁도 본격화되고 있다. 지난해 10월 GSPT1 분해약물 개발로 앞서가는 몬테로사 테라퓨틱스(Monte Rosa Therapeutics)가 ‘MRT-2359 ’의 임상1상 결과를 발표하면서, 기존의 혈액암을 넘어 고형암에서 GSPT1 약물의 치료

샌디에고(미국)=김성민 기자 2024-04-12 09:09
삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍®(EPYZTEK®, SB17, 성분명: 우스테키누맙)'를 국내 최초로 승인받았다고 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 기전의 의약품이다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 출시한 엔브렐 바이오시밀러 ‘에톨로체®(Etoloce®, 성분명:

서윤석 기자 2024-04-12 08:57
한독, 폐암 "내성 표적" ‘EGFR TPD’ 연구 “첫 공개”유료
한독(Handok)이 폐암의 EGFR C797S 변이를 타깃하는 신규 단백질 분해약물(degraders) 후보물질 'HDBNJ2812'을 처음으로 공개하며, 지난 9일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 인비트로(in vitro) 연구 데이터를 포스터로 발표했다. 한독은 현재 HDBNJ2812의 리드 후보물질 확보를 위한 최적화를 진행중에 있다. 문병곤 한독 중앙연구소장은 “EGFR 타깃 분해약물은 2년전부터 발굴 및 개발을 진행해왔다”며 “내년 중 HDBNJ2812의 GLP 독성시험을 개시할 계획”이라고 말했다.

샌디에고(미국)=노신영 기자 2024-04-12 07:35
‘CGT CDMO’ 이엔셀, 코스닥 상장예심 “통과”
이엔셀(ENCell)은 11일 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비 심사를 통과했다고 밝혔다. 이엔셀의 예정 공모주식수는 130만주이며, 상장주관사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 조만간 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모절차에 돌입할 예정이다. 이엔셀은 글로벌 수준의 우수의약품 제조관리기준(GMP) 시설 운영 시스템과 품질제조 관리 핵심기술을 바탕으로 세포·유전자치료제(CGT) 특화 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있다. 이엔셀은 특히 세포·유전자치료제 생산, 인허가 과정을 거치면서 쌓아온 기술과 노하우로 파트너

서윤석 기자 2024-04-11 21:21
네오이뮨텍, ‘IL-7+화학 병용’ 비임상 “AACR서 발표”
T세포 기반 면역치료제 개발사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 4월5일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 비임상 연구 포스터 발표를 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 포스터 발표의 내용은 반감기를 늘린 IL-7 면역항암제인 ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’과 대장암 1차 표준치료제(SoC)인 폴폭스(FOLFOX: 5-fluorouracil+leucovorin+oxaliplatin 조합)의 병용투여 효능을 대장암 동물모델(MC38, C57BL/6 Mouse)에서

신창민 기자 2024-04-11 17:47
버텍스, 알파인 49억弗 인수 '빅딜'.."희귀 IgA신증 3상"유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 알파인 이뮨사이언스(Alpine Immune Sciences)를 49억달러에 인수한다. 버텍스는 이번 알파인 인수를 통해 단백질 약물과 엔지니어링 기술까지 모달리티를 넓히게 됐다. 버텍스가 이번에 확보한 주요 에셋은 희귀 신장질환인 IgA신증을 대상으로 임상3상을 준비중인 BAFF/APRIL 타깃 항체다. 버텍스는 이전까지 파트너십과 인수딜을 통해 CRISPR-Cas9 편집기술, 줄기세포 치료제, 올리고뉴클레오타이드 등의 약물을 확보해 왔다. 이번 딜은 이제까지 버텍스

신창민 기자 2024-04-11 17:38
BMS, ‘무스카린 작용제’ 조현병 3상 장기 “고무적”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 M1/M4 무스카린 작용제(muscarinic agonist) ‘KarXT’가 조현병(schizophrenia) 장기 임상3상에서 52주간 조현병 증상을 개선하고, 체중증가, 대사지표 변화, 운동장애 등 약물과 관련된 부작용이 나타나지 않은 성공적인 결과를 내놨다. 업계는 KarXT의 이번 결과와 관련, 기존 조현병 치료제의 한계를 극복한 것으로 높이 평가하고 있다. 기존 치료제는 환각, 망상, 흥분 등의 양성증상만을 개선하는 반면, KarXT는 언어상실, 정서둔화, 추상적사고 불가

구민정 기자 2024-04-11 15:55
에이비엘, “첫 공개” ‘TIGITx4-1BB’ 차별화 메커니즘은?유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 9일(현지시간) 신규 프로젝트로 TIGITx4-1BB 이중항체 ‘ABL112’를 공개하면서, TIGIT 타깃으로도 이중항체 개발 영역을 넓힌다. 에이비엘바이오는 TIGIT 약물을 개발하는 두 축 가운데, Fc 기능(Fc function)을 가진 TIGIT이라는 전략을 택했다. 앞서가는 회사로 로슈가 Fc 기능을 가진 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’과 PD-L1 병용투여로 폐암 임상3상을 진행하고 있다. 로슈는 티라골루맙의 첫 비소세포폐암

샌디에고(미국)=김성민 기자 2024-04-11 13:53
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 비임상 “AACR 발표”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 지난 5일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 PARP/TNKS 이중저해 표적항암제인 ‘네수파립(nesuparib, JPI-547/OCN-201)’의 자궁내막암에 대한 비임상 효능시험 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 발표에 따르면 자궁내막암(endometrial cancer)은 선진국에서 흔히 발견되는 부인과암(gynecologic tumor)으로, 다른 암종에 비해 치료 옵

신창민 기자 2024-04-11 11:53

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