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식약처, 선진 의약품 국제협의체 ICH 가입..세계 6번째
식품의약품안전처는 일본 오사카에서 열린 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다. 의약품 규제당국자로는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다 등에 이어 6번째 가입 국가로 승인받았다. 지난 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다. 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성됐다. 식약처는 "이번 ICH 가입은 우리

천승현 기자 2016-11-14 09:47
일반약 시장 침체ㆍ건강기능식품 팽창..홈쇼핑 때문일까
국내 건강기능식품 시장이 매년 가파른 성장세를 기록 중이다. 소비자들이 건강에 대한 관심이 증가한데 따른 현상이다. 하지만 일반의약품 시장은 정체를 벗어나지 못하고 있다. 식품업체나 제약기업들이 규제가 덜한 건강기능식품 시장을 홈쇼핑 광고 등을 통해 집중 공략하면서 희비가 엇갈리고 있다는 분석이다. 14일 식품의약품안전처의 2016년 식품의약품통계연보에 따르면 지난해 국내 건강기능식품 생산실적은 1조8230억원으로 전년대비 11.8% 늘었다. 지난 2008년 8030억원에서 7년 만에 시장 규모가 2배 이상 증가할 정도로 가

천승현 기자 2016-11-14 09:45
이노테라피 CTO "모든 출혈에 해결책 제시, 확장성 무궁무진"
“피가 나는 모든 곳에서, 출혈에 대한 종합 솔루션을 제공하는 것이 이노테라피의 목표입니다. 생체접착융합 플랫폼 기술을 활용해 이미 시판된 의료지혈제뿐 아니라 무출혈주사, 생검바늘, 내시경 지혈제 등 의료현장의 니즈(needs)에 맞춘 각종 제품을 내놓을 것입니다." 이해신 카이스트 교수(화학과)는 최근 대전 카이스트에서 가진 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 이노테라피 플랫폼 기술이 가진 무궁무진한 확장성에 대해 소개했다. 이노테라피 최고기술책임자(CTO)이기도 한 그는 홍합에서 유래한 생체접착융합 플랫폼 기술의 원개발자다. 201

조정민 기자 2016-11-14 08:49
CRISPR보다 단순한 유전자교정 새기술 gamma-PNA
예일(Yale)대학교 연구팀이 차세대 PNA(peptide nucleic acid)를 사용해 유전병을 치료할 수 있는 새로운 유전자교정 방법을 제시해 주목을 받고있다. 연구팀은 네이처 커뮤니케이션(nature communication)에 "In vivo correction of anaemia in β-thalassemic mice by γPNA-mediated gene editing with nanoparticle delivery(살아있는 빈혈유전병 동물모델에서 γPNA의 나노입자 전달을 통한 유전자 교정)"라는 제목의 논문을 지

김성민 기자 2016-11-12 14:55
美 브로드연구소, '왓슨'으로 항암제 내성 원인 밝힌다
글로벌 IT기업인 IBM과 브로드 연구소(Broad institute)는 10일(현지시간) 빅데이터에 기반한 인공지능 진료시스템인 '왓슨(Watson)'을 활용해 암 치료제 내성의 원인을 밝히기 위한 공동 연구에 착수했다고 밝혔다. 5년간 5000만 달러를 들여 진행하는 이 프로젝트는 수천개의 항암제 내성 종양을 연구하고 이를 유전적 염기서열을 컴퓨터로 인식하는 기술을 조합한 IBM '왓슨'의 분석 방법으로 결과를 도출해 어떤 기전을 통해 암의 치료제 내성이 생기는지를 밝히는 것이다. 항암 치료는 몇 달 혹은 몇 년간 암이 성장

조정민 기자 2016-11-11 17:42
녹십자셀, 3분기 영업이익 3.2억..8분기 연속 흑자
녹십자셀은 별도재무제표 기준으로 올해 3분기 매출액 30억 1800만원, 영업이익 3억 1900만원을 기록했다고 11일 공시했다. 매출액은 전년 같은 기간과 비교해 0.3%, 영업이익은 56.8% 감소한 수치다. 8분기 연속 흑자 기조는 이어갔다. 3분기 누적 매출액은 전년 대비 23.1% 증가한 89억 1000만원을 달성했고 영업이익은 전년동기 누적 대비 5.1% 증가한 13억 9000만원, 당기순이익은 55.7% 감소한 11.9억원을 기록했다. R&D비용을 280% 증가한 10억 4000만원을 사용했음에도 영업이익이 늘었다는

장종원 기자 2016-11-11 15:23
장수기업 제약사들, 오너 후계자들 경영 시험대
제약업계에서 오너 후계자들이 점차적으로 본격적인 경영 능력 시험대에 오르고 있다. 장수기업이 많은 제약사 특성상 상당수 업체들은 핵심 사업부를 후계자에 넘기며 2·3세 경영체제가 본 궤도에 오르고 있다는 평가다. 11일 업계에 따르면 제일약품은 이달부터 제일헬스사이언스를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 설립된 제일헬스사이언스는 일반의약품 사업만을 전문으로 담당하는 법인이다. 사업부문의 특성에 맞는 지배구조 체제를 확립해 신속하고 전문화된 의사결정을 통한 기업의 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업영역에 기업의 역량을 집중하겠

천승현 기자 2016-11-11 14:10
다국적 제약사에 기술이전한 국내 연구팀의 'CAR T플랫폼'유료
“현재는 면역관문억제제를 포함한 면역항암제가 각광을 받고 있는 추세지만, 암치료는 결국 T세포의 활성을 더 높이는 방향으로 나아갈 것입니다. 10년 후에는 CAR T가 암 치료 패러다임을 완전히 바꿀 가능성이 있습니다.” 정준호 서울대의대 교수는 최근 바이오스펙테이터를 만난 자리에서 CAR T가 현존하는 암 치료 방법 중 매우 큰 잠재력을 가진다고 강조했다. 또한 CAR T 플랫폼의 개발비용 절감에 따라 치료제 가격도 지금보다 현저히 낮아질 가능성이 있다는 것. 이제까지 접하던 ‘환자 맞춤형이 필요한 비싼 세포치료제’라는 설명과

김성민 기자 2016-11-11 10:11
약물 아닌 전기자극으로 '모든 신경질환 정복' 나선 기업들유료
올해 8월 구글(베릴리)과 글로벌 제약사 GSK는 생체전자공학(bioelectronics)이라는 새로운 영역에 8000억원을 투자하겠다고 밝혀 세상을 놀라게 했다. 두회사의 합작회사인 갈바니 바이오일렉트로닉스(Galvani Bioelectronics)는 기존 약물을 대체, 신경전달을 바꾸는 쌀알 크기의 전자약(electroceuticals)을 몸에 심어 ‘모든 신경질환’을 정복하겠다는 야심 찬 계획을 밝혔다. 지금까지의 약물복용과는 매우 생소한 접근방법이지만 이러한 시도는 이전부터 있었다. 2008년 FDA는 처음으로 신경조절(n

김성민 기자 2016-11-10 15:50
'중요 기술이전' 당일 공시 의무화..공시위반 벌금 5배↑
앞으로 상장 기업들은 기술이전ㆍ도입ㆍ제휴계약이나 특허권 취득·양수ㆍ양도 등 투자판단에 영향을 미치는 중요 정보는 의무적으로 당일에 공시해야 한다. 단계별 기술료(마일스톤) 정보도 상세하게 공개해야 한다. 공시위반에 따른 벌금도 종전보다 5배 오른다. 10일 금융위원회는 기업들의 공시 의무 기준을 강화하는 내용을 담은 공매도 및 공시제도 개선방안을 발표했다. 최근 한미약품이 베링거인겔하임의 계약 파기 정보를 늑장 공시했다는 비판이 제기된데 따른 후속조치다. 한미약품의 기술수출 계약 파기 관련 공시는 사유발생 다음날까지 공시 가

천승현 기자 2016-11-10 15:39
美 매체 "약가 인하 우려 해소..오바마케어 폐기 부정적"
미 바이오전문매체 피어스바이오텍(FiercBiotech)은 도널드 트럼프의 미국 대통령 당선과 관련해 바이오제약산업은 기대와 우려가 공존하고 있다고 보도했다. 친 시장적인 트럼프와 공화당의 지향은 긍정적이지만 재정 지출 확대와 보호주의적 성향은 부정적 요인이라고 지적했다. 피어스바이오텍은 트럼프 당선 직후 미국과 유럽의 바이오주들이 급등한 것은 높은 약가를 손보려는 클린턴의 계획이 무산됐으며 트럼프와 공화당이 약가 인하에 적극 나서지 않을 것이라는 관측 때문으로 설명했다. 물론 트럼프 역시 클린턴과 마찬가지로 높은 의약품 가격에

장종원 기자 2016-11-10 13:18
파미셀, 3분기 영업익 2.3억원..‘흑자전환’ 성공
파미셀은 올해 3분기 2억 3000만원의 영업이익을 기록 흑자전환에 성공했다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 전년동기대비 20% 증가한 80억원이며 영업이익과 당기순이익은 각각 113%, 150% 성장한 2억 3000만원과 7억원을 달성했다. 누계 매출액은 215억 원으로 전년 동기 대비 23% 성장했으며 당기순손실은 3억 4000만원으로 손실폭이 92% 줄었다. 파미셀은 올 상반기에 영업활동으로 인한 현금흐름을 흑자로 전환시킨바 있다. 이어 3분기에도 실적개선세가 두드러진 것은 고마진 제품군인 원료의약품 매출 증대에 기인

장종원 기자 2016-11-10 10:26
블룸버그 "트럼프 당선, 바이오제약업계 축배는 이르다"
도널드 트럼프 공화당 후보가 제45대 미국 대통령 선거에서 당선되자 제약업계와 바이오텍은 환호했다. 9일(현지시간) 마감한 나스닥 생명공학지수는 8.98% 상승했는데 이는 2008년 이후 가장 큰 반등이다. 대형제약사 화이자 주가 역시 7% 상승했다. 미 경제지 블룸버그의 칼럼니스트 맥스 닐슨은 이날 칼럼에서 이러한 현상이 클린턴 캠프의 공약이었던 약가 규제에 대한 위험이 줄어든 것과 캘리포니아의 약가 인하와 관련된 발의안이 실패했기 때문으로 분석했다. 그는 그러나 바이오제약산업이 직면한 구조적인 문제를 해결해 준 것은 아니며 트럼

조정민 기자 2016-11-10 10:22
제넥신, MSD와 DNA백신·키트루다 병용요법 공동연구
제넥신이 글로벌 제약사인 MSD와 함께 자궁경부암 공동 연구에 나선다. 제넥신의 HPV 바이러스 치료 DNA 기반 백신 'GX-188E'와 MSD의 항 PD-1 억제제 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'의 병용요법 연구다. 제넥신은 MSD와 인유두종 바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 유래 암 환자 치료에 대한 새로운 병용요법 연구를 위해 공동연구 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약에 따라 제넥신은 병용요법 치료의 안정성 및 효능을 평가하기 위해 미국 머크의 자회사인 MSD의

장종원 기자 2016-11-10 10:20
에자이, 수면장애 first-in-class 신약 ‘렘보렉산트’ 2상 돌입
일본 제약사 에자이(Eisai)는 불규칙한 수면-각성 리듬 장애(Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder, ISWRD)를 가진 알츠하이머 환자에게 자사의 first-in-class 실험약물 렘보렉산트(Lemborexant)를 평가하는 중간 단계(mid-stage) 연구를 시작했다고 최근 밝혔다. 불규칙한 수면-각성 리듬 장애(ISWRD)는 낮잠을 자주 자지만 밤에는 자주 깨고 잠이 단축되는 환자의 불규칙한 수면 패턴을 특징으로 하는 24시간 주기 리듬(circadian rhythm) 수면장애다. 렘보렉

서일 기자 2016-11-10 09:55
보령제약·아스텔라스, 하루날디·베시케어 코프로모션 진행
보령제약과 한국아스텔라스제약이 배뇨장애 증상개선제 '하루날디'와 과민성방광증상 치료제 '베시케어'에 대한 코프로모션 사업에 나선다. 보령제약과 한국아스텔라스제약은 9일 신라호텔에서 전립선비대증에 따른 배뇨장애 증상개선제 `하루날디`와 과민성방광증상 치료제 `베시케어`에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. `하루날디`(성분명: Tamsulosin HCI)는 전립선 비대증에 따른 배뇨장애 증상 개선을 위해 처방되는 연매출 600억원 이상의 대형 품목이다. 전립선비대증은 남성들의 대표적인 질환 중 하나로 나이가 들면서 노화와 남성호르몬 불

장종원 기자 2016-11-10 09:21

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