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美 FDA, 얀센의 ‘임브루비카’ 추가적응증 승인
얀센(Janssen)은 애브비(AbbVie)의 계열사인 파마사이클릭스(Pharmacyclics)와 공동개발한 림프종 항암제 임브루비카(IMBRUVICA, Ibrutinib)가 미국 FDA로부터 변연부 림프종(Marginal Zone Lymphoma, MZL) 환자의 치료제로 승인 받았다고 19일(현지시각) 밝혔다. 이번 승인으로 전신 요법(systemic therapy)을 필요로 하고 이전에 적어도 하나의 항 CD20 기반 요법(anti-CD20-based therapy)을 받은 재발성/난치성 형태의 변연부 림프종 환자에게 임

서일 기자 2017-01-23 09:58
[천기자W]복제약 발매되면 약 처방량은 더 늘까
복제약(제네릭)이 발매되면 전체적으로 동일 성분 의약품의 처방이 더 늘어날까? 지난 20일 오전 국회의원회관에서 권미혁 더불어민주당 의원 주최로 열린 ‘건강보험 약가제도 개혁방안’ 토론회에서 참석자들간 펼쳐진 논쟁이다. 이날 토론회는 건강보험 재정을 절감하면서 합리적인 의약품 보험약가 체계를 모색하자는 취지로 마련됐는데, 토론 과정에서 제네릭과 약품 처방량간의 상관관계를 두고 잠시 설전이 펼쳐졌다. 이날 주제 발표를 한 권혜영 목원대학교 의생명보건학부 교수는 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴’(오리지널 제품명 리피토) 시장 패턴

천승현 기자 2017-01-23 07:20
JP모건 컨퍼런스에서 마주친 3개社, 그들의 시사점은?
올해 35회를 맞는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 US바이오와 함께 전세계 가장 큰 규모의 바이오 헬스케어 행사로 꼽힌다. ‘바이오텍의 슈퍼볼’이라 불리기도 한다. 바이오 헬스케어 산업의 트렌드를 살펴볼 수 있어 전세계 관련 기업 연구자들이 참여한다. 류준수 녹십자 사업개발 본부장은 지난 20일 쉐라톤 팔레스서울 강남호텔에서 열린 바이오산업계 신년하례회에서 '2017 JP모건헬스케어 컨퍼런스' 현장을 직접 참관한 후기와 함께 글로벌 트렌드를 소개했다. 류 본부장은 “JP모건 컨퍼런스에는 올해 467개 기업이 참가했는데 이들 가치만

김성민 기자 2017-01-21 20:34
"새 정부가 바이오산업 운명 좌우..대선주자 공약 내야"
"앞으로 5년이 중요합니다. 새 정부가 국내 바이오산업의 운명을 쥐고 있습니다." 서정선 한국바이오협회장은 20일 쉐라톤 팔레스서울 강남호텔에서 열린 2017년 바이오산업계 신년하례회에서 기자와 만나 "격변하는 바이오시대에 대응해야 한다"면서 이 같이 강조했다 차기 정부가 일관성있는 정책 기조 아래 규제를 풀고 산업을 육성해야 바이오산업이 우리나라의 미래 먹거리로 자리잡을 수 있다는 것이다. 그는 "각 당의 대선 주자들이 바이오산업을 성장시킬 공약을 내놔야 한다"고도 주장했다. 이날 신년사에서 민감할 수 있는 독립 바이오부처 신설을

장종원 기자 2017-01-21 05:47
에스티팜, 작년 영업익 775억..전년비 125%↑
에스티팜은 지난해 연결재무제표 기준 영업이익이 775억원으로 전년대비 124.9% 늘었다고 20일 공시했다. 매출액은 2004억원으로 전년보다 45.1% 증가했고 당기순이익은 614억원으로 143.7% 늘었다.

천승현 기자 2017-01-20 17:12
주목받는 ‘신약 재창출’ 전략..말초신경병증 치료가능성 확인
신경세포의 신경돌기(neurite) 증식과 재생에 관여하는 새로운 분자 신호전달 경로를 밝히고 '신약 재창출(Drug repositioning)' 방식을 통해 빠른 임상적 적용이 가능한 말초신경병증의 치료법이 제시됐다. 신약 재창출 전략은 이미 시판 중이거나 임상 단계에서 안전성이 검증된 약물을 새로운 기전으로 활용하는 방식이다. 샌디에이고 의과대학 연구진은 미국 NIDDK(National Institute of Diavates and Digestive and Kidney diseases)와 캐나다의 마니토바 대학교, 세인트 보니

조정민 기자 2017-01-20 17:01
서정선 바이오협회장 "바이오 총괄 정부부처 신설 필요"
서정선 바이오협회장이 20일 국내 바이오산업을 총괄할 독립적인 정부부처 신설을 요구하고 나섰다. 산업부 미래부 복지부 등 각 부서에 산재해 있는 바이오 관련 업무를 하나로 통합해 효율성을 높여야 한다는 것이다. 서 회장은 이날 서울 서초구 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 열린 2016년 바이오산업계 신년하례회에서 "격변하는 바이오시대에 대응하기 위한 콘트롤 타워가 필요하다"면서 이 같이 주장했다. 그는 "지금처럽 바이오를 각 부처가 나눠 진행하다보면 보다 통합적이고 거시적인 흐름과 스피드를 놓치기 쉽다"고 덧붙였다. 영국의 생명

장종원 기자 2017-01-20 17:00
에이비온 코스닥 상장 '미승인'.."주력파이프라인 개발 초기단계"
국내 동반진단 기반 신약개발기업인 에이비온의 코스닥 상장이 불발됐다. 주력 파이프라인이 개발 초기단계로 임상 진행 또는 기술이전 가능성을 확인하기 위한 추가 검증기간이 필요하다는 이유에서다. 에이비온은 20일 NH투자증권이 설립한 기업인수목적회사 '엔에이치스팩8호'와의 코스닥 합병 상장 예비심사에서 미승인 통보를 받았다고 밝혔다. 에이비온은 지난해 기술성 평가(A, BBB)를 통과한 뒤 스팩을 통한 상장을 추진해 왔다.결국 작년 10월 엔에이치스팩8호와 합병을 결의했는데 지난 19일 열린 상장 예비심사에서 만족할 만한 결과를 얻

장종원 기자 2017-01-20 11:25
일동제약 판권 '리툭시맙 바이오베터' 美 2상 '파란불'
일동제약, 한국 등 아시아 9개국 판권 보유 일동제약이 개발에 참여하고 있는 TG테라퓨틱스의 단일클론항체 바이오베터 ‘유블리툭시맙(TG-1101)’이 미국 현지에서 임상 2상 파트1 시험을 완료했다. 일동제약측은 TG테라퓨틱스의 최근 발표를 인용, 이번 임상시험을 통해 유블리툭시맙(TG-1101)의 재발성다발성경화증(Multiple Sclerosis)에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 20일 밝혔다. 유블리툭시맙(TG-1101)은 항체표적항암제 ‘리툭시맙’의 차세대 바이오베터이며 면역에 관여하는 림프구인 B세포를 선

장종원 기자 2017-01-20 10:19
SCM생명과학 "GVHD 줄기세포치료제 내년 하반기 2상 완료"
SCM생명과학이 줄기세포치료제 개발 및 제조와 관련해 ISO 9001 인증을 획득했다. ISO 9001 인증은 국제표준화기구 ISO(International Organization for Standardization)에서 제정 및 시행하고 있는 품질경영시스템에 대한 국제규격이다. SCM생명과학의 이식편대숙주질환(GVHD) 줄기세포치료제는 현재 임상2상이 진행 중인데, 제품이 출시되기도 전에 인증 절차를 완료한 것은 매우 이례적인 사례라는 게 회사측의 설명이다. 통상적으로 대부분의 업체들은 제품 출시 이후 인증서를 발급받는다. S

장종원 기자 2017-01-20 09:56
이상호 PD "유망 스타트업, 데스밸리 통과 과감히 지원"
국내 바이오제약산업은 중대한 변곡점에 서 있다. 영원할 것 같았던 제네릭(복제의약품) 시대는 저물었고 제약사들은 생존을 위해 새로운 돌파구를 찾아야 하는 상황에 내몰리고 있다. 다른 한편에선 글로벌 시장에 도전장을 낸 바이오텍이 대거 등장하면서 새로운 바이오생태계가 만들어지고 있다. 이 거대한 변화의 바다에서 조타수가 노련하게 키를 잡지 못하면 배는 결국 침몰한다. 이상호 한국산업기술평가관리원(KEIT) 바이오의약 PD(Program Director) 역시 이런 변화의 한가운데 있었다. 국내 대형 제약사인 유한양행, 대웅제약에서 오

장종원 기자 2017-01-20 08:17
美, 엄격한 시밀러 대체처방 지침 예고..램시마 영향은?
오래 기다려온 미국시장의 바이오시밀러 대체조제가능(interchangeability) 허가규정에 대한 가이드라인 초안이 드디어 나왔다. 예상보다 보수적으로 발표됐지만 미국시장에 진입하는 셀트리온 램시마에 대한 영향은 제한적일 것이란 분석이 나온다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 17일(현지 시간) 오리지널 약품을 바이오시밀러로 대체조제가능할 수 있는 가이드라인 초안을 내놨다. 가이드라인은 60일간의 의견수렴 기간을 거친 후 3월말에 확정안이 발표될 것으로 보인다. 가이드라인 초안에는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동등한 효능

박준범 기자 2017-01-19 18:13
한미약품, 랩스커버리 공장 건설 속도..1133억 추가 투자
한미약품이 랩스커버리 적용 바이오의약품의 임상용 제조기술 구축에 속도를 내고 있다. 한미약품은 평택공단 바이오플랜트 제2공장에 1133억원을 투입해 생산설비를 구축한다고 19일 공시했다. 한미약품의 플랫폼기술 랩스커버리 기반 바이오 신약의 임상, 허가 및 상용화 의약품 제조를 위한 생산설비 투자다. 앞서 한미약품은 지난해 4월부터 1440억원을 투자, 바이오플랜트 제2공장 건설에 착수한 바 있다. 이번에는 공장 가동에 필요한 생산설비를 확충하는 단계다. 이로써 한미약품은 랩스커버리 적용 약물의 임상시험과 허가용 제품 생산을 위한

천승현 기자 2017-01-19 17:24
전염병 대유행 대비 글로벌 백신연구연합(CEPI) 출범
전세계적인 피해를 입히는 전염성 질병의 대유행을 막기 위해 사전에 백신을 개발하고 비축하고자 연구자들이 힘을 모았다. 지난 18일 잠재적인 전염병의 위험에 대비해 백신의 사전개발 및 비축을 위한 연합연구집단(CEPI, The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)이 출범했다. CEPI는 빌&멜린다 게이츠 재단과 노르웨이, 독일, 일본 등에서 4.6억달러 규모의 초기 지원금을 받았으며 2017년 말까지 5년간의 연구에 필요한 10억달러까지 모집이 가능할 것으로 구성원들은 기대하고 있다

조정민 기자 2017-01-19 16:39
SG Cap™ 다중 면역진단 원천기술과 그 확장성유료
다중 면역진단 전문기업, 피씨엘은 지난 12일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 절차를 밟는다. 피씨엘은 그들 고유의 면역 다중진단원천기술인 ‘PCL SG Cap™’을 확보하고, 이를 토대로 차례차례 상용 가능한 제품라인을 구축하고 있다. 특히 그들의 ‘Hi3-1’제품은 다국적, 다기관 임상시험을 실시하여 유럽체외진단의료기기(CE-IVD) LIST A 등급심사를 통과해, 판매를 위한 준비를 마쳤다. *CE-IVD LIST A – 에이즈, 간염, ABO, 혈액형에 해당하는 등급분류, 제품의 우월성의 지표가 아니다.

J. Ryang 객원기자 2017-01-19 13:40
일라이 릴리, 팔았던 편두통 신약물질 9.6억弗에 인수
일라이 릴리는 12년전에 라이선스 아웃했던 편두통 신약물질 '라스미디탄(lasmiditan)'을 총 9억6000만 달러에 전액현금으로 인수한다고 18일 밝혔다. 릴리는 지난 2005년에 이 물질을 콜루시드(CoLucid Pharmaceuticals)에 라이선스 아웃했다. 일라이 릴리는 자체 파이프라인으로 임상3상을 진행중인 갈카네주맙(galcanezumab), 타네주맙(tanezumab)에 이어 자체 편두통 신약 파이프라인을 더욱 강화하게 됐다고 이번 딜을 평가했다. 라스미디탄은 심혈관계질환 환자도 복용 가능한 편두통 신약이

김성민 기자 2017-01-19 11:43

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