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바이오스펙테이터

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공정위, ‘복제약 발매 고의 지연’ 뒷거래 집중감시
공정거래위원회가 올해 제약사간 뒷거래를 통한 복제약(제네릭)의 고의 지연 행위를 집중 감시하겠다는 계획을 세웠다. 5일 공정위는 기술선도자의 독점력 남용행위 감시 강화 내용을 담은 2017년 업무계획을 대통령 권한대행에 보고했다고 밝혔다. 의약품 산업의 경우 제네릭 출시를 제한해 국민들의 약값 부담을 가중시키는 ‘역지불합의’에 대한 집중 점검이 진행된다. 역지불합의(Pay for Delay)란 신약특허권자와 복제약사가 특허분쟁을 피하는 대신 신약 업체가 제네릭 업체에게 경제적 이익을 제공키로 하는 일종의 뒷거래를 말한다.

천승현 기자 2017-01-05 14:54
아이오니스, RNA 당뇨치료제 임상2상 결과발표
글로벌 RNA기반 치료제 선두주자인 아이오니스가 자체 파이프라인 개발에 속도를 내고있다. 지난달 척수성 근위축증(SMA, spinal muscular atrophy) 치료제의 FDA 승인에 이어 회사는 4일 당뇨병 치료제인 IONIS-GCGR Rx의 긍정적 임상2상 결과를 발표했다. 임상2상은 79명의 제2형 당뇨병환자를 대상으로 진행했으며, 1차 충족점으로 혈액내 혈당농도를 알 수 있는 당화혈색소(HbA1c)를 측정했다. HnA1c는 가장 일반적으로 쓰이는 기준점으로 헤모글로빈이 포도당과 결합한 형태를 측정하는 값으로 당뇨병

김성민 기자 2017-01-05 13:20
대웅제약, 인도네시아서 빈혈약 바이오시밀러 허가
대웅제약은 최근 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 적혈구 생성인자(EPO) 제제 ‘에포디온’의 품목허가를 취득하고 이달부터 발매했다고 5일 밝혔다. 이 제품은 대웅제약이 인도네시아에 설립한 대웅 인피온에서 생산된다. 회사에 따르면 ‘에포디온’은 신장투석과 같은 만성신부전 환자와 항암 환자의 빈혈 치료에 사용하는 의약품이다. 인도네시아 현지에서 자체 생산되는 최초의 바이오시밀러이다. 대웅제약은 2012년 인도네시아 바이오기업 인피온과 ‘대웅 인피온’을 설립했고 현지에 바이오의약품 공장을 건설했다. 현재 인도네시아 EPO 시장은

천승현 기자 2017-01-05 10:59
셀트리온, 올해 영업익 5000억 전망..작년 2배↑
셀트리온이 올해 큰 폭의 실적 상승으로 5000억원 가량의 영업이익을 올릴 것으로 전망했다. 램시마의 미국 판매 본격화, 트룩시마의 유럽 출시 등 신시장 개척에 따른 결과다. 셀트리온은 5일 영업실전 전망 공시를 통해 별도제무재표 기준으로 2017년 매출액을 8604억원, 영업이익은 4886억원으로 전망했다. 셀트리온은 작년 3분기까지 별도제무재표 기준 누적 매출액 3973억원, 영업이익 1729억원을 기록했다. 이를 연간으로 추정하면 각각 약 5300억원, 2300억원대의 매출과 영업이익을 올릴 것으로 예측된다. 결국 지난해와

장종원 기자 2017-01-05 10:51
북경한미약품, 中 의약품 관리ㆍ조제 시스템 시장 진출
한미약품은 중국현지법인 북경한미약품이 그룹 계열사 JVM을 통해 중국 의약품 관리 및 조제 자동화 시스템 시장에 진출한다고 5일 밝혔다. 북경한미약품은 자체 보유한 병의원 영업인력을 활용해 JVM이 보유한 인티팜(INTIpharm, 전자동약품관리시스템), ATDPS(전자동정제분류포장시스템)를 중국 전역에 공급한다. 인티팜(INTIpharm)은 병원이나 요양원 등에서 각종 의약품 또는 진료재료의 자동 관리, 조제, 배출 등을 통해 정확한 약품관리 및 투약환경을 지원하는 시스템이다. 2015년 출시 이후 국내 다수 병원에서 도입

천승현 기자 2017-01-05 10:41
사노피-MSD, 글로벌 백신개발 JV 제휴 종결
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)와 머크&컴퍼니(MSD)는 글로벌 백신 개발을 위해 설립한 조인트벤처(joint-venture) 사노피 파스퇴르 MSD(Sanofi Pasteur MSD, SPMSD)의 제휴관계를 종결했다고 2일 발표했다. 사노피 파스퇴르 MSD는 1994년 설립 이후 자궁 경부암 백신 가다실(Gardasil) 및 대상포진 백신 조스타박스(Zostavax)와 같은 제품으로 유럽시장에서의 입지를 굳히는 성공적인 합작회사의 면모를 보였었다. 지난해 7월에는 사노피 파스퇴르 MSD가 개발한 4가 인플루엔

서일 기자 2017-01-05 10:30
"美 FDA 허가 어렵다고? 제품에 자신있다면 쉽다"
"국내 바이오텍이 미국 식품의약품안전국(FDA)에서 제품 허가를 받는 것은 결코 어렵지 않습니다. 제품에 자신만 있다면 오히려 한국보다 쉬울 수 있습니다." 김도현 BT솔루션즈 대표는 최근 학회나 세미나 등에서 초청받아 강연을 할 때면 늘 이 이야기를 꺼낸다. FDA 허가 컨설팅을 하는 회사 대표이면서도 "기업이 외부 도움 없이도 제품 판매 허가를 받을 수 있다"며 국내 바이오텍의 글로벌 진출을 독려한다. 김 대표는 최근 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 "우수한 기술을 가진 국내 바이오텍들이 미국 등 글로벌 시장에 적극 진출했으면

장종원 기자 2017-01-05 10:07
신풍제약, 영업부 워크숍..공정거래ㆍ윤리경영 집중 교육
신풍제약은 새해를 맞이해 지난 2일부터 4일까지 경기 용인시 골드훼미리 콘도에서 영업부 워크숍 및 ‘윤리경영 강화의 해 선포식’을 진행했다고 5일 밝혔다. 행사에서는 청탁금지법 시행 과 리베이트 처벌기준 강화 등에 빠르게 적응하기 위해 윤리경영교육 을 진행했다. 황지만 딜로이트 안진회계법인 이사가 공거래관련 법령 및 청탁금지법 사례에 대한 교육을 실시했다. 교육에서는 공정거래 자율경쟁 준수(CP)에 대해 현장에서 겪을 수 있는 사례를 중심으로 소개됐다. 신풍제약은 제약협회 윤리헌장을 채택해 윤리강령과 윤리경영 지침에 따라

천승현 기자 2017-01-05 09:56
‘뿌리째 흔들린다더니’..한미FTA에도 끄떡없는 한국제약사들
시계를 10년 전으로 되돌려보자. 지난 2007년 한미FTA 협상이 진행될 당시 의약품 산업은 농업과 함께 우리 측이 양보하는 카드로 분류됐다. 협상 안건 중에 의약품의 지적재산권을 보호하는 내용이 대거 반영됐는데 의약품의 특허 보호가 강화되면 오리지널 의약품보다는 복제약(제네릭) 의존도가 높은 국내 제약업체들은 심각한 타격을 입을 수 있다는 우려가 컸다. 한미FTA 타결로 국내 제약업계에서 가장 경계했던 변화는 '허가·특허 연계 제도'의 도입이다. 허가·특허 연계제도는 제네릭 허가를 오리지널 의약품의 특허와 연계해서 내주는 제

천승현 기자 2017-01-05 08:01
SCM생명과학·엠디뮨, '줄기세포 엑소좀' 기반 아토피 치료제 개발
줄기세포 치료제 개발 전문기업 SCM생명과학이 엠디뮨과 손잡고 줄기세포 유래 엑소좀 기반의 아토피 치료제 개발에 나선다. SCM생명과학과 엠디뮨과 지난 4일 SCM생명과학 대회의실에서 아토피 치료제 공동개발을 위한 MOU를 체결했다고 5일 밝혔다. SCM생명과학은 중간엽줄기세포(Mesenchymal Stem Cell)를 고순도로 분리, 배양하는 특허기술들을 보유했으며, 엠디뮨은 세포유래 인공 엑소좀인 바이오나노좀 제조 특허기술을 보유했다. 양사는 이번 협약을 통해 독창적인 원천기술을 바탕으로 줄기세포 유래의 인공 엑소좀 기반의

장종원 기자 2017-01-05 07:55
SMA치료제 '스핀라자' 가격논란...1회 주사에 "1억5천만원"
1회 주입에 1억 5000만원(12만 5천 달러). 첫해 6회 주입 그리고 다음해부터 3회 주입을 계산한다면, 한 환자가 첫해 지불해야 되는 돈은 75만 달러이고 이후 37만 5000달러를 지불해야 되는 셈이다. 이는 작년 12월 23일, 치료제가 없는 희귀병인 척수성 근위축증(SMA, spinal muscular atrophy)에서 최초로 FDA(미국 식품의약국) 승인을 받아 주목을 받았던 '아이오니스(IONIS)의 스핀라자(SPINRAZA, 제품명)' 투여가격이다. 판권을 갖고 있는 바이오젠이 28일 스핀라자 가격을 발표한 후

김성민 기자 2017-01-04 15:06
이노텍, 녹내장 치료제 3상 실패..경쟁사는 FDA 허가신청
미국 '이노텍 파마슈티컬(INOTEK pharmaceutical)'사의 녹내장 치료제 트라보데노손(Trabodenoson)이 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻지 못했다. 경쟁사인 에어리 파마슈티컬(Aerie pharmaceutical)은 작년 12월 미 FDA에 녹내장 치료제 '로프레사(Rhopressa)'의 신약 승인 신청(NDA)을 했다. 이노텍은 3일(현지시간) 개방형 녹내장 환자와 고안압증 환자를 대상으로 진행한 트라보데노손의 임상 3상에서 일차종결점(primary end point) 도달에 실패했다고 발표했다. 이 치료

조정민 기자 2017-01-04 14:30
NK뷰키트에 대한 오해, 3가지 용례를 통해본 가치유료
에이티젠은 생명과학 전문회사로, 연구활동을 위한 단백질과 항체를 만들어 매출하는 회사다. 지난2015년까지는 연구용 시약 매출이 전체 매출의 86.96%를 차지했고, 2016년 3분기까지의 매출에서도 과반 이상이 관련 매출인 것을 확인할 수 있다. 하지만 이는 시가총액 4000억원 에이티젠의 가치를 설명하기엔 너무나 작은 20억원 언저리의 매출규모다. 지난 2016년부터 에이티젠의 매출이 다른 쪽에서 크게 증가하고 있는데, 이는 그들 기술의 집약체인 NK vue® Kit 제품 판매로부터 기인한 것이다. 에이티젠은 그들의 정체성인

J. Ryang 객원기자 2017-01-04 14:00
올리패스, '세포투과성 백만배'의 RNA기술 플랫폼유료
글로벌 시장에서 RNA치료제의 반격이 시작되고 있다. 그동안 효능, 독성문제로 난항을 겪던 RNA치료제가 마침내 2016년, 신경∙근육 희귀병에서 2건의 약물이 FDA 승인을 받은 것. 특히 아이오니스(Ionis)가 개발해온 '스핀라자(SPINRAZA, 제품명)'가 지난 12월 23일 기존에 치료제가 없는 희귀병인 척수성 근위축증(SMA, spinal muscular atrophy)을 적응증으로 FDA의 승인을 받으면서 주목을 받고 있다. 이 치료제는 어린이 SMA 환자에 대해 매우 유의미한 치료효과를 가지는 임상3상 결과를 발

김성민 기자 2017-01-04 12:55
브릿지바이오, 글로벌 임상개발 위한 핵심인력 확보
신약개발 전문기업 브릿지바이오가 글로벌 임상 진행을 위한 우수 인력 확보에 성공했다. NRDO(No Research Development Only)라는 새로운 바이오텍 모델을 추구하는 브릿지바이오는 설립 첫 해인 지난해 벤처캐피탈 등으로부터 145억원의 대규모 시리즈(Series) A 펀딩을 받아 주목받았다. 브릿지바이오는 올해 1월 글로벌 임상시험 연구기관인 아이콘 클리니컬 리서치(ICON Clinical Research)의 한국 책임자를 역임한 최혜진씨와 JW중외제약의 수석상무를 지낸 강신홍 박사를 파트너로 영입했다고 4일 밝혔

장종원 기자 2017-01-04 11:03
[인사]안국약품 임원 승진
△안국약품 임원 승진 인사 ◇이사 ▷생산사업부 김도경 ▷마케팅1사업부 김진권 ▷마케팅2사업부 배경득 ▷경영지원2실 김선엽 ▷개발실 강영수 ▷도매팀 고대승 ▷도매팀 류재진 ▷도매팀 차태현

천승현 기자 2017-01-04 10:43

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