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CAR-T '킴리아' '예스카르타' EU 승인.."경쟁 본격화"
CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah)와 ’예스카르타(Yescarta)’가 유럽에서 공식적으로 데뷔한다. 노바티스와 길리어드 사이언스는 27일(현지시간) 같은 날 유럽위원회(European Commission, EC)로부터 각각 킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel)와 예스카르타(axicabtagene ciloleucel)의 판매허가를 받았다고 발표했다. 미국시장에 이어 두 CAR-T 치료제의 경쟁이 유럽에서도 본격 펼쳐질 전망이다. 발표에 따르면 킴리아는 재발/불응성(relapsed/refractory)

이은아 기자 2018-08-28 06:09
JW중외 아토피 신약물질, '4500억 딜' 가능했던 이유유료
JW중외제약이 레오파마(Leo Pharma)에 전임상 중인 아토피피부염 치료제 후보물질 'JW1601'를 총 4억200만달러(약 4500억원) 규모로 기술이전하는데 성공하면서 한국 바이오산업에 또하나의 기록을 추가했다. 계약금은 전체 딜 규모의 4.2% 달하는 1700만달러로 한국을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 이전하는 딜이었다. 이 후보물질은 올해 JW중외제약이 국내 임상을 앞두고 있는 약물이다. 이 약물은 JW중외제약과 일본 쥬가이제약이 공동투자한 C&C신약연구소의 연구성과물로, 지난해 C&C신약연구소에서 JW중외로

김성민 기자 2018-08-27 15:32
우정 신약클러스터 기공식.."최고수준 전임상센터 개발"
"우정바이오 신약클러스터를 최고 수준의 신약개발 전임상 센터로 개발해 바이오벤처, 제약사 등의 초기 기술이전(라이선스 아웃)의 브릿지 역할을 할 것입니다. 민간 클러스터의 장점을 살려 신속성, 유연성, 편리성을 실현할 것입니다." 우정바이오가 신약클러스터의 첫 삽을 떴다. 국내외 신약개발기업을 비롯해 동물실험실 등 연구시설, 각종 인프라가 들어서는 국내 첫 민간 신약클러스터 개발이다. 우정바이오는 27일 오전 경기도 동탄신도시 첨단산업단지에 위치한 우정바이오 신약클러스터 부지에서 기공식을 개최했다. 이날 행사에는 이종욱 대

장종원 기자 2018-08-27 14:36
제넥신, 지속형 당뇨병치료제 中 임상 1상 진입
제넥신은 27일 지속형 당뇨병 치료제 'GX-G6'가 최근 중국 약품감독관리국(CNDA)으로부터 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 중국 파트너기업인 I-Mab biopharma가 제넥신의 위탁을 받아 진행했다. 중국 내 코드명 'TJ103'인 지속형 당뇨병 치료제는 혈당을 조절하는 인슐린이 체내에서 분비되지 않거나 세포가 인슐린에 반응하지 않는 환자를 치료하는 재조합 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)다. 1세대 치료제의 경우 1일 1~2회 주사해야 하는 불편함이 있는데 반해 'TJ103'은 제넥신의 지속형 항체융합기술

장종원 기자 2018-08-27 12:17
남궁석 교수가 알려주는 '과학자가 되는 방법'
많은 학생들이 뉴턴, 다윈, 아인슈타인, 퀴리부인 전기를 읽고 위대한 과학자를 꿈꾼다. 그러나 과학자의 길에 발을 들인 모두가 ‘스타 과학자’ 또는 ‘직업 과학자(교수, 연구원)’가 될 수는 없는 법. 과학자가 되기 위해 대학에 진입한 학생들 조차 어떻게 과학자가 될 수 있는지, 과학자가 어떤 일을 하는 사람인지 제대로 이해하지 못한 것이 현실이다. 남궁석 충북대 교수는 이런 상황에서 과학자로서 진로를 꿈꾸는 학생들, 과학자가 되기 위해 훈련 중인 사람, 현업 과학자에게 가이드라인을 제시하기 위한 책 ‘과학자가 되는 방법(이김)

이은아 기자 2018-08-27 11:59
시선바이오, MSI 진단키트 대장암→위암 확대
시선바이오머티리얼스의 현미부수체 불안정성(microsatellite instability, MSI) 진단키트 'U-TOP MSI Detection kit'가 대장암에 이어 위암에서도 사용이 가능해졌다. 시선바이오는 최근 식품의약품안전처의 위암 분별 진단 제품 사용 확대 허가와 건강보험심사평가원의 요양급여 결정을 받았다고 27일 밝혔다 . 이 제품은 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real time PCR)을 이용해 현미부수체 불안정성을 빠르고 간편하게 진단 분석하는 진단키트로 2017년 8월 식약처로부터 체외진단의료기기로 첫 허가를 받

장종원 기자 2018-08-27 09:41
압타머사이언스, 폐암진단 CE인증..100억 투자유치
압타머사이언스가 폐암 체외진단키트의 유럽 CE 인증을 획득해 글로벌 시장 진출을 본격화한다. 이에 앞서 약 100억원의 투자 유치에도 성공했다. 압타머사이언스는 포스텍과 공동으로 개발한 폐암 조기진단용 키트 ‘AptoDetect™-Lung’이 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)와 CE-IVD(유럽 의료기기) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. ‘AptoDetect-Lung’은 다지표 폐암진단키트로 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커를 압타머 기술을 이용해 동시에 측정하고 이를 알고리즘으로 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는

장종원 기자 2018-08-27 09:10
스탠다임, AI기반 신약개발 혁신성.."NASH 치료제로 입증"유료
“인공지능(AI, artificial intelligence) 기반 신약개발 기업은 글로벌시장에서 2015년 10개 수준에서 올해 초엔 35개, 그리고 어제(21일)를 기준으로 97개로 늘어났다. AI 기반의 신약개발이 비즈니스가 되기 위해선 3단계가 필요하다. 첫째, 혁신성으로 AI로 인간이 찾지 못한 미지의 영역을 발견할 수 있어야 한다. 둘째, 업계에서 비즈니스로 받아들여지기 위해선 반복적인 성공이 필요하다. 셋째, 산업계에 안착해야 한다.“ 김진한 스탠다임(Standigm) 대표는 AI 기반 신약개발의 개념과, 스탠다임의

김성민 기자 2018-08-27 06:29
Lion TCR, TCR 면역세포치료제 싱가포르서 임상 첫 시도
싱가포르 바이오텍 Lion TCR은 자사의 T세포 수용체(T cell receptor, TCR) 면역세포 치료제 ‘LioCyx™’을 간 이식 후 간암이 재발한 환자에게 투여하는 다기관 임상 1/2상시험을 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)으로부터 승인받았다고 지난 20일 밝혔다. 현재 간 이식 후 재발한 간암 환자에게 효과적인 치료법은 없는 상태다. Lion TCR은 LioCyx™이 싱가포르와 중국에서 시행된 여러 연구를 통해 효능과 안전성을 입증해온 TCR 면역 세포 치료제라고 설명했다.

서일 기자 2018-08-24 17:41
시에라, 길리어드 골수섬유증 후보물질 ‘모멜로티닙’ 인수
시에라 온콜로지(Sierra Oncology)는 길리어드(Gilead Sciences)의 신약 후보물질 모멜로티닙(Momelotinib)을 인수했다고 지난 22일 발표했다. 모멜로티닙은 골수섬유증을 대상으로 2개의 임상 3상을 진행 중인 JAK1, JAK2 및 ACVR1 저해제다. 시에라 온콜로지는 모멜로티닙 인수에 따라 길리어드에게 계약금으로 300만달러 및 향후 상업화 진행단계에 따라 최대 1억9500만달러와 제품 승인에 따른 로열티도 지급하게 된다. 시에라 온콜로지 CEO 닉 글로버(Nick Glover) 박사는 “자사의

서일 기자 2018-08-24 16:49
FDA, 앨러간 자궁섬유종 치료제 ‘에스미야’ 신약승인 거부
앨러간(Allergan)의 자궁섬유종 치료제 에스미야(ESMYA, Ulipristal Acetate)가 안전성 문제로 미국 FDA로부터 신약 승인이 거부됐다. 앨러간은 미국과 유럽에서 진행한 임상 3상 결과와 전 세계 80여개국 자궁섬유종 환자 70만명의 실제 환자 처방 데이터(Real-World Data)가 담긴 신약승인신청서(New Drug Application, NDA)를 FDA에 제출했다. FDA는 미국 외 국가에서 안전성 문제가 제기된 에스미야 시판 후 보고서를 언급하며 최종 보완요구 공문(Complete Response

서일 기자 2018-08-24 15:59
"시스템생물학 대사모델로 항생제 신약 후보물질 도출"유료
"시스템생물학 기반의 대사모델은 세포내 존재하는 모든 대사(metabolism)와 관련된 유전자와 그에 상응하는 물질에 대한 모든 정보를 아우르는 기술로 다양한 신약 개발 과정에 적용할 수 있다." 김현욱 KAIST 교수는 22일 대전 카이스트에서 열린 '제1회 인공지능 기반 신약개발 심포지움'에서 시스템 생물학을 기반으로 하는 대사 모델 플랫폼 구축과 함께 이를 이용한 항생제 신약 후보물질 연구 과정에 대해 소개했다. 시스템생물학(Systems biology)이란 특정 생물 시스템을 거시적인 관점에서 정량적으로 연구하는 학문으로

장종원 기자 2018-08-24 14:07
'PI3K 타깃 항암제의 반전?' 노바티스 "알페리십 3상 성공"
노바티스가 유방암 치료제로 개발중인 PI3K 타깃 항암제 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 길리어드, 애브비, 로슈 등 쟁쟁한 글로벌 제약사들이 연이어 PI3K 타깃 항암제 개발에서 고배를 마신 가운데 나온 희소식이다. 노바티스는 23일(현지시간) HR+/HER2- 유방암환자 572명을 대상으로 진행한 PI3K 억제제 알페리십(Alpelisib; BYL719)의 임상3상에서 일차종결점인 무진행생존기간의 유의미한 연장 효과를 확인했다고 밝혔다. 알페리십은 PI3K-alpha를 특이적으로 억제하는 경구용 항암제다. PI3K-alpha

장종원 기자 2018-08-24 13:20
카이노스메드, 30억 투자유치.."파킨슨치료제 적응증 확대"
카이노스메드가 신약 연구개발 자금 30억원을 확보했다. 카이노스메드는 DSC인베스트먼트로부터 제 3자 배정 유상증자 형식으로 30억원을 유치 했다고 24일 밝혔다. 이번 증자에서는 DSC인베스트먼트의 'DSC유망서비스산업펀드', 'DSC드림엑스청년창업펀드'가 참여했다. 특히 DSC인베스트먼트가 받은 신주(보통주 25만 3164주)는 1년간 보호예수 된다. 카이노스메드는 투자받은 자금으로 파킨슨치료제의 적응증 확대와 다른 파이프 라인 확충에 적극 투자한다는 계획이다. 카이노스메드의 이기섭 대표는 "우리의 혁신 가술에 대해

장종원 기자 2018-08-24 13:12
크리스탈 "CG-745, 만성신장섬유화증 전임상서 약효 확인"
크리스탈지노믹스가 개발 중인 분자표적 항암제 CG-745가 항암효과 외에 섬유화를 억제할 수 있는 약효를 가진 것을 확인했다. 크리스탈은 만성신장섬유화증에 대한 전임상시험에서 CG-745가 우수한 항섬유화 효과를 보였으며 이 결과를 네이처(Nature) 자매 국제 학술지 '사이언티픽 리포트(Scientific reports)'에 게재했다고 24일 밝혔다. 만성신장섬유질환은 신장의 섬유화로 인해 기능이 상실되는 질환으로 전세계적으로 증가 추세를 나타내고 있다. 해당 시장은 2025년 174억 달러 규모까지 성장할 것으로 예상되고 있

장종원 기자 2018-08-24 12:46
JW중외제약, 전임상 아토피치료제 4500억에 기술이전
JW중외제약이 전임상 중인 아토피피부염 치료제를 4500억원(4억 200만 달러) 규모에 기술이전했다. 반환 의무가 없는 계약금만 190억원에 달하는 대형 계약이다. JW중외제약과 일본 쥬가이제약이 공동투자한 C&C신약연구소의 연구성과물이다. JW중외제약은 24일 덴마크 레오파마(Leo Pharma)에 아토피피부염 치료제로 개발중인 'JW1601'의 전세계 독점실시권(국내 제외)을 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 기술수출금액은 4억 200만달러 규모(약 4500억원)로 반환의무없는 계약금이 1700만 달러(약 190억원)

장종원 기자 2018-08-24 11:13

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