본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

대웅제약 '나보타', 캐나다 품목허가 승인..내년 출시
대웅제약 나보타가 캐나다 시장에 진출한다. 국내 보툴리눔톡신 제제의 첫 의약품 선진국 시장 진출로 대웅제약 자체 개발 의약품으로도 최초다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 대웅제약은 작년 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 지난 5월 나보타 공장의 GMP 승인을 획득하는 등 캐나다 시장 진출을 추진해왔다. 나보

장종원 기자 2018-08-20 09:56
KDDF, 우수 지원과제 '한눈에 볼 수 있는' 워크숍
(재)범부처신약개발사업단은 오는 9월 6일(목)부터 7일(금)까지 경기도 여주 썬밸리호텔에서 ‘2018 R&D 워크숍’을 개최한다고 20일 밝혔다. 국내 신약개발 종사자 200명을 대상으로 글로벌 신약개발 성공을 위한 실질적인 협력의 장이 될 이번 워크숍은 KDDF에서 매년 정기적으로 개최하는 가장 큰 행사다. 김성천 R&D본부장과 김태억 사업본부장이 KDDF 사업성과 및 운영전략에 대해 발표한다. 그 다음 애슐리 콕스(Ashley Cox) 파마벤처스(Pharma Ventures) 상무가 신약개발 성공가능성을 높이기 위한 R&D

김성민 기자 2018-08-20 09:56
Bioneer, 3 New Solutions for Progress유료
“Bioneer has developed all of its own reagents and equipment for the analysis, synthesis, and diagnosis of DNA and RNA. Our strategy is to make the best products based on the core technology and price competitiveness that we have. In the future, we will achieve meaningful results in molecular diagn

by Jongwon Jang 2018-08-20 08:01
FDA, 항암제 임상 가속화 초안 "1, 2, 3상→하나로 통합"유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난 10일 치료제가 없는 혁신적인 항암제 후보물질의 신속한 'first-in-human(FIH)' 임상개발을 위한 초안 지침을 발표했다. 보통 임상 1상, 2상, 3상의 과정을 거치는 방식이 아닌, 여러 개의 확장 코호트(expansion cohort)로 임상개발을 진행하는 방식이다. 심리스 임상(seamless clinical trials)이라고 불리는 개념으로 단일 프로토콜에서 시작해, 필요에 따라 코호트를 추가한다. 동시에 여러 임상시험을 진행할 수 있다. 하나의 임상시험에서 약물이 가진 효능

김성민 기자 2018-08-20 06:56
이수앱지스, 연구개발비 회계기준 변경.."1상 비용 처리"
이수앱지스가 연구개발비 회계 처리 기준을 변경했다. 연구개발비 자산화를 지양하는 흐름에 발맞춰 초기 임상연구는 비용으로 처리하기로 했고 재무제표도 수정했다. 18일 금융감독원에 따르면 이수앱지스는 올해 반기보고서를 제출하면서 2018년 분기보고서(1분기), 2017년, 2016년 사업보고서를 정정기재했다. 신약 개발비에 대해 자산화 요건 재검토해 개발비 관련 회계를 수정한 것이다. 이수앱지스의 대표적인 신약개발 프로젝트인 ISU304(혈우병 치료제) 및 ISU104(항암제)와 관련된 전기 지출금액을 경상개발비로 반영해 재무제표를

장종원 기자 2018-08-18 07:37
지노믹트리, 50억 유치.."대장암 조기진단 美 임상 추진"
지노믹트리가 대장암 조기진단키트의 미국 임상 추진 등을 위한 50억원 규모의 투자를 유치한다. 지노믹트리(코넥스 228760)는 보통주 11만 8380주를 발행해 50억원을 조달하는 3자 배정 유상증자를 결정했다고 17일 공시했다. 이번 증자에는 데일리파트너스의 '데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드1호'가 참여했다. 납입일은 오는 28일이며 신주 상장 예정일은 9월 13일이다. 지노믹트리는 50억원 중 30억을 해외 임상비용으로, 나머지 20억원은 운영자금으로 활용할 계획이다. 지노믹트리는 대장암 조기진단키트 'EarlyT

장종원 기자 2018-08-17 17:12
루닛-제이엘케이인스펙션, 'AI 의료기기' 식약처 허가
국내 인공지능 기반 의료기기 2, 3호가 탄생했다. 의료진의 폐 결절 진단을 돕는 루닛의 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 뇌경색 진단을 지원하는 제이엘케이인스펙션의 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’다. 식품의약품안전처는 지난 14일 의료영상검출보조소프트웨어 루닛 인사이트와 의료영상진단보조소프트웨어 제이비에스-01케이를 허가했다고 17일 밝혔다. 루닛과 제이엘케이인스펙션은 지난 5월 허가를 신청했으며 각각 44일, 58일만에 허가를 받았다. 루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입

장종원 기자 2018-08-17 16:40
지트리비앤티, 경구용 뇌종양치료제 임상1/2상 시작
지트리비앤티가 경구용 뇌종양(GBM) 치료제인 'OKN-007'의 미국 임상1/2상을 시작한다고 17일 밝혔다. 임상은 미국 자회사인 Oblato가 담당하며, 오클라호마 의과대학 암센타 등 2~3개의 미국 임상기관에서 뇌종양 재발환자를 대상으로 진행한다. 임상은 2020년 중반에 종료될 계획이다. 기존의 OKN-007은 주사제 제형의 약물로 자주 투여해야되기 때문에 환자의 편의성이 떨어지는 문제가 있었다. 지트리비앤티는 이 약물을 경구용으로 개발해, 환자 편의성 및 약물 효과지속를 높였다고 설명했다. OKN-007은 나이트론 유

김성민 기자 2018-08-17 14:27
차바이오텍, 상반기 '흑자전환'..관리종목 탈출 안간힘
차바이오텍이 상반기 흑자전환에 성공하며 관리종목 탈출을 위한 5부 능선을 넘었다. 비상장계열사의 수익사업을 양수하는 등 비상 경영을 통한 실적 개선 노력으로 코스닥 퇴출에 대한 우려를 일부 해소했다. 차바이오텍은 2018년 상반기 별도 기준 9600만원의 영업이익을 기록했다고 17일 반기보고서를 통해 밝혔다. 상반기 누적 매출액은 전년 동기 대비 24억원(20%) 증가한 144억원, 순이익은 104억원이다. 연결 재무제표 기준으로는 매출액 2225억원, 영업이익은 35억원을 기록했다. 차바이오텍은 기존 사업부문의 실적이 호조를 보

장종원 기자 2018-08-17 11:16
GC녹십자셀 "이뮨셀-엘씨, FDA 간암·뇌종양 희귀약 지정"
GC녹십자셀의 세포치료제 이뮨셀-엘씨가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암과 뇌종양 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두번째다. GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행해 그 결과를 2016년 Oncotarget, 2017년 Immunotherapy에 논문 발

장종원 기자 2018-08-17 10:41
AD 치료 '면역'으로 접근...뇌 면역관문분자 "TREM2"유료
뇌 면역시스템을 이용한 알츠하이머병 치료제 개발이 시도되고 있다. 알츠하이머병에 걸린 뇌는 아밀로이드 플라크가 먼저 쌓이고, 인산화 타우가 축적된다. 이차적인 결과로 신경퇴행이 일어나고 인지감소 등 병리증상이 나타난다. 지난 20년 전부터 환자 뇌에서 아밀로이드와 타우를 제거해 알츠하이머병을 근본적으로 고치려는 노력이 계속됐지만 성공적인 결과를 도출하지 못하고 번번이 실패했다. 최근 에자이-바이오젠은 아밀로이드 항체 'BAN2401'의 긍정적인 임상2b상 결과를 발표하면서 불씨가 되살아나긴 했다. 이같은 상황에서 기업과 연구자

김성민 기자 2018-08-17 10:21
LG화학, 中 ‘히트젠’과 신약후보물질 발굴 공동연구
LG화학이 혁신신약 후보물질 발굴을 위해 중국 바이오텍과 손잡았다. LG화학은 면역, 항암, 대사질환(당뇨 및 연계질환) 분야를 신약개발 목표 질환으로 선정해 전략적 투자 및 협업 등 다양한 형태의 외부 협력을 적극적으로 추진하고 있다. LG화학은 17일 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 중국 ‘히트젠(HitGen)’과 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 LG화학은 관심 타깃 질환에 대한 후보 물질 발굴을 위해 히트젠의 독자적인 플랫폼 기술인 ‘DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libr

장종원 기자 2018-08-17 09:29
20년만의 성취 'RNAi 신약'..주목받는 후속 파이프라인은?유료
2018년 8월 10일은 전세계 신약개발사에 새로운 이정표로 기록될 전망이다. 최초의 RNAi(RNA interference) 기전의 신약 '파티시란(Patisiran, 제품명 Onpattro)'이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 신약에 이름을 올린 날이다. 1998년 앤드류 파이어와 크레이그 멜로가 RNAi를 발견하고 논문을 발표한 이후, 20년 연구끝에 해당 기전의 신약이 시장에 나오게 됐다. 파티시란 개발사 앨라일람은 수많은 도전과 좌절끝에 RNAi 치료제라는 새로운 길을 열었다. 앨라일람이 RNAi 치료제의 가능성을

장종원 기자 2018-08-17 06:56
툴젠, 코스닥 이전 상장 결정..'테슬라 상장' 도전
국내 유전자 교정기업이자 코넥스 시가총액 1위 기업인 툴젠이 이달 코스닥 이전 상장을 추진한다. 기존의 기술특례가 아닌 이익미실현 상장 제도를 통한 코스닥 진입이 유력하다. 툴젠은 16일 이사회를 열어 기업가치 제고와 원활한 자금조달을 위해 코스닥 이전 상장을 결정했다고 밝혔다. 툴젠은 이달 중 한국거래소 코스닥시장본부에 상장 예비심사를 청구할 예정이다. 주관사는 한국투자증권이다. 툴젠은 바이오기업들의 주상장 통로였던 기술특례가 아닌 미국 적자기업 테슬라 상장사례에서 본따 만든 이익미실현 상장제도를 통해 코스닥에 진입할 것으로 알려

장종원 기자 2018-08-16 16:02
폴루스바이오팜 "바이오시밀러 사업 순항"
코스피 상장사 폴루스바이오팜(007630)은 16일 상반기 감사 결과가 한정의견으로 나온 것과 관련해 “회사의 사업목표 달성을 위한 계획과 진행과정에는 전혀 이상이 없다”고 밝혔다. 폴루스바이오팜 고위관계자는 "2018년 매출액은 연말까지 110억원 수준이 가능할 전망으로 상장 유지는 물론이고 내년 3월 이후 폴루스와의 합병을 본격 검토하는데도 전혀 지장이 없을 것”이라고 설명했다. 이 관계자는 "그럼에도 불구하고 많은 투자자 분들에게 잠시라도 심려를 끼친 것에 대해 회사 및 경영진은 깊은 사과의 말씀을 드린다"면서 "향후 회사와

장종원 기자 2018-08-16 12:37
금감원, 바이오 공시 강화.."논문 발표까지 상세 기재"
금융감독원이 제약·바이오기업의 투자위험 관련 공시를 대폭 강화한다. 기술이전 계약이 성사된 경우 계약금, 마일스톤부터 해당기술의 임상진행 현황, 회계처리방법까지 상세히 사업보고서에 기재해야 한다. 또한 연구인력과 관련해서는 석·박사 현황부터 주요 인력의 연구실적(논문발표)까지 공개토록 하는 등 정보공개 범위가 대폭 확대된다. 금융감독원은 16일 제약·바이오산업 특유의 투자위험 요소에 대한 정보를 사업보고서에 체계적이고 상세하게 기재하도록 모범사례를 마련해 3분기부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 제약·바이오산업은 투자 기간이 길고 성

장종원 기자 2018-08-16 11:04

1181 1182 1183 118411851186 1187 1188 1189 1190

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.