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로슈, '간섬유화 혈액진단' 출시.."단회·18분검사 이점"유료
로슈(Roche)가 지난 6일(현지시간) 간섬유화(liver fibrosis) 신속진단 검사제품인 ‘Elecsys® PRO-C3’을 출시했다고 밝혔다. 지난해 3월 마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)의 THR-β 작용제(agonist) ‘레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)'가 대사이상 관련 지방간염(MASH)치료제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 시판한데 이어, 로슈가 간섬유화 진단제품을 출시한 것이다. 로슈는 덴마크의 만성질환 바이오마커 연구기업 노르딕 바이오사이언

박희원 기자 2025-05-12 09:43
셀트리온, 자사주 1000억 "소각 결정"
셀트리온(Celltrion)은 이사회를 통해 1000억원 규모의 추가 자사주 소각을 결정했다고 12일 밝혔다. 이번에 소각하는 자사주는 58만9276주로, 오는 21일 소각이 이뤄질 예정이다. 셀트리온은 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각을 반복하고 있으며, 이번 결정분을 포함하면 올해 1월 이후 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 달한다. 셀트리온은 올해 매입한 자사주를 전량 소각한다는 방침에 따라 올해 총 조단위에 해당하는 자사주 소각을 진행할 예정이다. 또한 셀트리온은 자사주 매입도 활발히 진행하고 있어 올해 지금까지

정지윤 기자 2025-05-12 09:23
큐리언트, CDK7 저해제 '모카시클립' 국제일반명 확정
큐리언트(Qurient)는 항암제로 개발하고 있는 CDK7 저해제 ‘Q901’의 국제일반명이 모카시클립(mocaciclib)으로 확정됐다고 12일 밝혔다. 큐리언트는 세계보건기구(WHO)로부터 Q901의 국제일반명(international nonproprietary name, INN)으로 ‘모카시클립(mocaciclib)’을 공식 부여받았으며, 동일한 명칭으로 미국 채택명칭위원회(USAN council)의 승인을 받아 국제일반명을 최종 확정했다. 국제 일반명은 해당 물질이 전세계적으로 동일한 명칭으로 식별될 수 있도록 하는 국제적

김성민 기자 2025-05-12 08:59
테라베스트, '이중 케모카인' CD19 CAR-NK "효능개선"유료
테라베스트(Therabest)가 기존 CAR-NK세포치료제 한계를 돌파하기 위한 차세대 접근법을 공개했다. 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 CAR-NK에 이중 케모카인 수용체(dual chemokine receptor)를 발현시켜 종양조직으로의 이동(homing)과 치료 효능을 개선시킨 결과이다. 테라베스트는 지난달 29일(현지시간) 시카고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 해당 기술을 적용한 CD19 CAR-NK ‘TB-219’에 대한 포스터 발표를 진행했다고 12일 밝혔다. 테라베스트는 균질하고(homogenei

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-12 08:46
C4T, ‘BRAF TPD’도 “중단”..MM ‘IKZF1/3’에 ‘집중’유료
C4 테라퓨틱스(C4 Therapeutics, C4T)가 초기임상 단계에 있는 BRAF 타깃 표적단백질분해(TPD) 약물의 개발을 중단한다. 지난 2023년 임상1상을 진행중이던 BRD9 TPD의 개발을 중단한 이후 추가적인 에셋의 개발도 포기하게 됐다. C4T는 지난 7일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 BRAF V600 변이형 TPD인 ‘CFT1946’의 이같은 개발중단 결정을 밝혔다. 발표에 따르면 C4T는 임상 데이터와 파이프라인 우선순위 조정에 따라 CFT1946으로 진행하고 있는 임상1상의 추가개발을 진행하지

신창민 기자 2025-05-12 06:57
앱클론. 종근당 대상 "122억 유상증자 결정"
종근당(Chong Kun Dang pharmaceutical)이 앱클론(AbClon)에 122억원의 지분투자를 단행한다. 앱클론은 9일 종근당을 대상으로 122억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 보통주 140만주를 배정하며, 신주발행가는 8723원이다. 납입일은 오는 19일이다. 이번 투자금은 운영자금 목적으로 임상 및 연구개발비에 투입된다. 구체적으로 올해 52억원, 2026년 60억원, 2027년 이후 10억원 등 총 122억원을 투입하게 된다. 이번 투자를 통해 종근당은 앱클론 주식의 7.3%를 확보하게

김성민 기자 2025-05-09 21:05
셀트리온, 1분기 매출 8419억 "전년比 14.2% 증가"
셀트리온(Celltrion)은 연결 재무제표 기준으로 올해 1분기 매출 8419억원, 영업이익 1494억원을 기록해 전년동기 대비 각각 14.2%, 867.9% 증가했다고 9일 공시했다. 회사는 글로벌 전역에서 주요 제품들의 성장세가 이어졌고 특히 ‘램시마SC(RemsimaSC, 성분명: 인플릭시맙)’, ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’, 베그젤마(Vegzelma, 성분명:베바시주맙)’ 등 후속제품군 매출이 전년동기 대비 62% 증가해 이같은 매출성장을 주도했다고 설명했다. 영업이익과 관련해 과거 합병으로 발생한

정지윤 기자 2025-05-09 16:59
사렙타 등 유전자 "타격"..FDA 프라사드 소장 '여파'유료
미국 식품의약국(FDA)의 바이오의약품평가·연구센터(CBER) 신임 소장으로 비나이 프라사드(Vinay Prasad)가 임명됐다는 소식에 지난 6일(현지시간) 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics) 주가가 40% 급락하는 등 규제당국 이슈에 휩싸였다. 사렙타에 우호적인 입장을 고수했던 이전 소장이었던 피터 막스(Peter Marks)의 사임 소식보다 충격이 훨씬 컸다. 시장은 사렙타가 향후 이전과는 전혀 다른 규제의 불확실성에 노출됐다고 보고 있는 것으로 해석된다. 프라사드 소장 임명의 타격을 받은 바이오텍은 사

이주연 기자 2025-05-09 16:02
암젠, '보류' 비만 1상 재개..GLP/GIP 3상 "2건 진입"유료
암젠(Amgen)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(clinical hold) 조치를 받았던 비만 임상1상의 환자등록을 재개했다. 임상을 재개한 'AMG 513'은 메커니즘이 공개되지 않은 약물로, 피하투여(SC)과 정맥투여(IV) 제형을 임상1상에서 평가하고 있었다(NCT06585462). 해당 임상은 지난 2월초 FDA의 임상보류 조치를 받았으며, 당시 구체적인 임상보류 이유를 밝힌 적은 없으나 약물과 관련되지 않았다고만 설명했었다. 암젠은 지난 2월 해당 임상 진행상황를 보류(suspended)로 변경했으며, 이후

정지윤 기자 2025-05-09 15:41
JD바이오, ‘HTR2A 저해제’ MASH 2a상 “美 IND 승인”
제이디바이오사이언스(JD Bioscience)는 9일 HTR2A 저해제 ‘GM-60106’의 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 협력해 미국 임상시험 준비를 진행해왔다. 이후 지난 3월 FDA에 이번 2a상 IND를 제출했으며 지난달 29일 IND 승인을 통보받았다. 이번 임상2a상은 MASH 환자 90

신창민 기자 2025-05-09 15:01
SK바팜, 1Q 매출 1444억·영업익 257억 "美직판 효과"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 신약 세‘노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 미국 매출 성장에 힘입어, 올해 1분기 매출 1444억원, 영업이익 257억원으로 견조한 실적을 달성했다고 밝혔다. 이번 매출은 전년동기 대비 27% 증가, 영업이익은 149% 늘어났다. 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 전분기 대비 약 3%, 전년동기 대비 약 47% 증가한 1333억원을 기록했다. 엑스코프리의 처방 수는 3월 이후 빠른 반등세를 보였으며, 특히 1분기 월평균 신규환자 처방 수(NBRx)

김성민 기자 2025-05-09 13:54
FDA, 신설 '최고 AI책임자' 첫 임명.."AI 내부사용 확대"유료
미국 식품의약국(FDA)이 최고인공지능책임자(chief AI officer, CAIO) 직책을 신설하고, 첫 CAIO로 제레미 월시(Jeremy Walsh)를 임명했다. 이번 FDA의 CAIO 첫 임명은 AI 관련 정책을 본격적으로 시행하려는 의지가 반영된 것으로, 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “AI기능에 대한 이야기가 수년간 이어져왔지만 이제 더이상 논의만 할 여유가 없다”며 “이제 조치를 취해야 할 때(time to take action)”라고 강조했다. 이같은 신규 직책과 신설과 임명 소식은 지난 6일

정지윤 기자 2025-05-09 13:08
뉴로핏, 코스닥 상장예심 '통과'.."파이프라인 확장"
뉴로핏(Neurophet)은 9일 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사를 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 뉴로핏은 증권신고서 제출을 준비한 뒤 본격적인 기업공개(IPO)절차를 시작할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 지난 2016년 설립된 뉴로핏은 AI기반 뇌 영상 분석기술 및 치료의료기기 바이오텍으로, 뇌질환 진단과 치료에 대한 솔루션을 제공한다. 이번 코스닥 상장을 통해 확보할 공모자금은 글로벌 시장공략과 파이프라인 확장에 활용할 계획이다. 회사는 뇌구조를 빠르게 정밀분석할 수 있는 AI플랫폼을 바탕으로 영상분석 소프

박희원 기자 2025-05-09 10:53
'AI 신약' 리커전, '애매' 2상 판독後 에셋 "절반 정리"유료
인공지능(AI) 신약개발 리커전(Recursion)의 야망도, 막상 ‘경쟁력 있는 임상 데이터’라는 높은 벽 앞에서 좌절되고 있다. 리커전은 리드 희귀질환 프로그램 ‘REC-994’을 포함한 임상개발 3건과 전임상 1건을 중단해, 사실상 파이프라인 절반을 정리한다. 불안의 조짐은 있었다. 리커전은 지난해 9월 약물재창출(drug repositioning) 방식으로 발굴한 AI 신약 REC-994의 첫 임상결과 판독에서 약물 효능에 대한 데이터를 제시하지 못한 채 내약성 데이터를 강조하며, 애써 앞선 AI 신약개발 바이오텍들이 겪은

김성민 기자 2025-05-09 10:50
크리스퍼, 'ANGPTL3' 인비보편집 1상 "중성지방 81.9%↓"유료
크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR therapeutics)는 지난 6일(현지시간) ANGPTL3를 타깃으로 하는 인비보(in vivo) 유전자 편집치료제인 ‘CTX310’의 고지혈증 임상1상 초기결과, 중성지방(triglyceride, TG)을 최대 81.9%, LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 최대 64.6% 줄인 긍정적인 결과를 발표했다. 크리스퍼는 TG, LDL-C생성에 관여하는 ANGPTL3의 발현을 차단해 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic heart disease, ASCVD) 발생위험을 줄이는 전략으로 CT

박희원 기자 2025-05-09 10:01
대웅제약, P-CAB ‘펙수클루' DDW서 "구두·포스터 발표"
대웅제약(DAEWOONG)은 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국소화기학회(DDW 2025)에서 P-CAB계열 위장질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 임상연구 데이터를 발표했다고 9일 밝혔다. 대웅제약은 펙수클루의 인도환자 대상 위식도 역류질환에 대한 임상3상 연구결과를 구두발표로 공개하고, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도 소화성궤양 예방에 대한 효능 데이터를 포스터 형태로 공개했다. 우선 미란성 위식도역류질환(EE) 환자를 대상으로 한 인도 임상3상에서 펙수클루는 프로톤펌프억제제(P

정지윤 기자 2025-05-09 09:33

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