본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

옙바이오, 파킨슨병 'PARIS 저해제' 국내1상 "IND 승인"
옙바이오(YepBio)는 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘YPD-01’의 임상1상 시험계획(IND)을 지난 10일 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다. 파킨슨병 환자는 전세계 1000만명 이상으로 추정되지만, 현재 허가된 치료제는 모두 증상을 일시적으로 완화하는 데 그칠 뿐 질병의 진행 자체를 늦추거나 멈추는 근본적 질병조절치료제(disease-modifying therapy, DMT)는 없다. YPD-01은 PARIS(Parkin Interacting Substrate, ZNF746)를 타깃하는 중추신경계(CNS)

이주연 기자 2026-07-15 14:36
노보노, 비바니와 비만약 '연2회 투여 임플란트' 딜유료
노보노디스크(Novo Nordisk)는 자사 비만치료제를 6개월에 한번 투여하기 위해 비바니 메디컬(Vivani Medical)과 지난 7일(현지시간) 임플란트 기술 계약을 체결했다. 이번 계약으로 노보노디스크는 자사의 비만약 ‘위고비(Wegovy)’ 활성성분인 ‘세마글루타이드(semaglutide)’에 대한 소형 초장기지속형(ultra long-acting) 세마글루타이드 임플란트 ‘NPM-139’를 개발 및 테스트할 예정이다. 다만 자세한 계약규모 등은 공개하지 않았다. NPM-139는 비바니의 ‘나노포탈(NanoPortal)

이주연 기자 2026-07-15 13:07
프로지니어, 美바이오텍과 'TLR7/8 면역증강제' 3.9억弗 딜유료
프로지니어(Progeener)는 미국 바이오텍과 TLR7/8 작용제(agonist) 기반 면역증강제(adjuvant) 플랫폼 ‘ProLNG’에 대한 최대 3억9000만달러(약 5850억원) 규모의 비독점 라이선스 딜을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약 상대방은 비공개다. 이번 계약에 따라 미국 바이오텍은 프로지니어에 계약금과 향후 개발, 상업화 마일스톤에 따라 총 3억9000만달러를 지급하게 된다. 계약금 등 구체적인 규모는 공개하지 않았다. 매출에 따른 한자릿수 중반(mid-single digits) 로열티는 별도로 책정됐다. 미

이효빈 기자 2026-07-15 11:15
에자이, '타우 항체' 희귀 AD서 "타우엉킴 마커 89%↓"유료
에자이(Eisai)의 타우 항체 '에탈라네툭(etalanetug, E2814)'이 우성 유전성 알츠하이머병(DIAD) 환자를 대상으로 한 임상1b/2상에서 타우엉킴(tau tangle) 바이오마커인 eMTBR-tau243를 89% 감소시키는 결과를 보였다. 이같은 수치는 에탈라네툭 투여 9개월 시점에 뇌척수액(CSF)에서 측정됐으며, 혈장에서 측정한 eMTBR-tau243 감소율은 90% 이상으로 나타났다. DIAD는 주로 30대에서 50대 사이에서 발병하는 희귀 AD로, 발병률은 전체 AD 환자의 1% 미만에 해당한다. 에자이는

이효빈 기자 2026-07-15 10:21
HLB, '리보세라닙' 제조소 FDA 실사종료서한 "수령"
HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 14일 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사종료서한(close-out letter)을 수령했다고 15일 밝혔다. 회사에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 해당 제조시설의 cGMP 실사 결과를 'VAI(자발적 개선권고조치)'로 최종 분류했으며, 수령받은 서한에는 "VAI 분류 자체가 해당 제조시설

이효빈 기자 2026-07-15 09:36
'레켐비SC' 초기AD "시작부터 자가투여" FDA 승인유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi)’ 피하주사(SC) 제형이 알츠하이머병(AD)의 시작치료(initiation dosing) 라벨로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 이로써 18개월 치료 후부터 적용가능한 유지치료(maintenance dosing) 라벨로 지난해 8월 승인받은 바 있는 레켐비 SC제형 ‘레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)’은 모든 단계에서 투여할 수 있게 됐다. 레켐비 아이클릭의 시작치료용 약물은 오는 8월말부터 미국

이주연 기자 2026-07-15 09:31
셀트리온, '트렘피어 시밀러' 국내 1상 "IND 승인"
셀트리온(Celltrion)은 IL-23 저해제 ‘트렘피어(Tremfya, 성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P68’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성을 확인하기 위한 비교평가를 진행할 예정이다. 오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 IL-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로 판상형 건선(PsO), 건선성

이주연 기자 2026-07-15 09:31
셀트리온, '다잘렉스SC 시밀러' EU 3상 "IND 변경신청"
셀트리온(Celltrion)은 CD38 항체 블록버스터 ‘다잘렉스(Darzalex)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P44’에 대해 유럽(EU) 임상3상 시험계획(IND)을 변경신청했다고 14일 공시했다. 이번 IND 변경신청으로 셀트리온은 CT-P44와 다잘렉스의 피하투여(SC)제형 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)’를 직접비교하는 설계의 임상3상을 불응성 또는 재발성 다발성골수종(r/r MM) 환자를 대상으로 진행하게 된다. 다잘렉스 파스프로는 J&J(Johnson & Johnson)의 CD38 항체인 다잘렉스에 할로자

이주연 기자 2026-07-15 08:45
프로티나, 온코닉과 '분자접착제' 항암제 공동연구 MOU
인공지능(AI) 신약개발 바이오기업 프로티나(Proteina)는 온코닉테라퓨틱스(onconic therapeutics)와 차세대 항암제 모달리티(modality) 영역에서 연구개발 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 표적단백질분해(TPD) 영역에 속하는 분자접착제(molecular glue) 기반 신약을 공동연구한다. 또한 항체-약물접합체 (ADC) 분야에서 항체-올리고뉴클레오타이드접합체(AOC), 분해약물-항체접합체(DAC) 개발과 이를 기반으로 한 플랫폼 구축까지 공동

김성민 기자 2026-07-15 08:44
프로티나, 백민경 교수 'de novo 항체' 사업 "ABX 출범"유료
인공지능(AI) 신약개발 기업 프로티나(Proteina)가 AI 기반 드노보(de novo) 항체 신약 설계 사업화를 위해 ABX 바이오사이언시스(ABX Bioscience)를 출범시키면서, 34억원을 출자해 최대주주로 참여한다고 15일 밝혔다. ABX는 올해 중순 설립됐고, 프로티나는 6700주를 보유해 지분 26.66%를 보유하게 된다. 주요 주주로 백민경 교수(18.5%)와 과학자, 재무적투자자(FI) 등이 참여했다. 회사 운영을 위해 외부 인물인 이상진 대표를 선임했다. 프로티나는 그동안은 자체적으로 ‘단일분자 단백질상호작

김성민 기자 2026-07-15 06:58
셀트리온, '키트루다 시밀러' 유럽3상 "자진 취하"
셀트리온(Celltrion)은 글로벌 규제환경의 변화에 따라 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 바이오시밀러 ‘CT-051’의 유럽(EU) 임상3상을 종료(early termination)하고 시험계획을 자진취하한다고 14일 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 유럽에서 진행하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하는 임상3상을 중도에 종료한다. 이같은 결정은 최근 바이오시밀러 임상관련 글로벌 규제환경의 변화에 따라, 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허

이주연 기자 2026-07-14 18:19
항서도, 간암 1차 '캄렐리주맙' FDA CRL "내용 보니.."유료
미국 식품의약국(FDA)이 13일(현지시간) 보완요구서한(CRL) 14건에 대한 자료를 추가 공개하면서, 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 간암 1차치료제로 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법으로 함께 허가추진중인 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab, SHR-1210)’에 대해서도 CRL을 발행한 것으로 드러났다. 해당 문서에 따르면 항서제약은 HLB 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FDA로부터 CRL을 통지받은 것과 같은 시점인, 지난 9

김성민 기자 2026-07-14 15:31
머크, '키트루다+파드셉' 초기 방광암 "FDA 승인"유료
미국 머크(MSD)가 ‘키트루다(Keytruda)’와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법으로 진행하는 초기 방광암의 수술전후요법(perioperative) 영역에서 또다시 승인을 받으며 적응증을 확대했다. 이번 승인은 시스플라틴 적격(cisplatin-eligible) 환자를 대상으로 하며, 앞서 머크는 지난해 11월 시스플라틴 부적격(cisplatin-ineligible) 환자를 대상으로 하는 근침윤성 방광암(MIBC)으로 시판허가를 받은 바 있다. 이로써 키트루다+파드셉 병용요법은 시스플라틴 투

이효빈 기자 2026-07-14 11:49
입센, '보툴리눔 톡신' 편두통 3상 2건서 “모두 성공”유료
입센(Ipsen)이 신경근육질환 치료제 ‘디스포트(Dysport, abobotulinumtoxinA)’로 진행하는 편두통 예방 임상3상 2건 모두에서 성공적인 결과를 얻었다. 입센은 디스포트가 삽화성편두통(episodic migraine)에서 월간 편두통 발생일수(MMD)를 통계적으로 유의하게 감소시킨 최초의 보툴리눔 톡신이라고 강조했다. 애브비(AbbVie)의 보툴리눔 톡신인 ‘보톡스(Botox, onabotulinumtoxinA)’가 만성편두통(chronic migraine)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로

이효빈 기자 2026-07-14 11:02
셀트리온, 관세청 수출입 안전관리 최고등급 'AAA' 획득
셀트리온(Celltrion)은 관세청이 주관하는 ‘수출입안전관리우수업체(Authorized Economic Operator, 이하 AEO)’ 갱신심사에서 최고등급인 ‘AAA’를 유지하는 데 성공했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 이날 오전 인천본부세관에서 열린 ‘AEO 공인증서 수여식’에서 수출입 컴플라이언스 및 물류 보안역량을 인정받아 수출과 수입 2개 부문 모두에서 최고 등급인 AAA 공인증서를 전달받았다. AEO는 세계관세기구(WCO)의 국제표준에 따라 관세청이 기업의 법규준수도, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 등 4개

이주연 기자 2026-07-14 10:45
'FBDD' 에즈큐리스, AZ와 '호흡기·Th2' 신약 공동연구유료
에즈큐리스(Azcuris)가 아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)와 호흡기 질환, Th2 매개 면역질환(Th2-driven diseases) 적응증에 대한 저분자화합물 발굴에 대한 공동연구 계약(research collaboration agreement)을 체결했다고 14일 밝혔다. 에즈큐리스는 지난 2018년 전영호 고려대약대 교수가 창업한 회사로, 절편기반 신약발굴(fragment-based drug discovery, FBDD)과 구조기반 약물설계(structure-based drug design, SBDD)을 이용해

김성민 기자 2026-07-14 10:23

21 22 23 242526 27 28 29 30

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.