바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

1차종결점 PK서 오리지널比 “동등성 확인”, 글로벌 임상 1·3상 연내 완료 예정

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 6일 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)로 진행한 임상1상 결과, 1차종결점인 약동학 지표(primary PK endpoint)에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월부터 한국을 포함한 4개 국가에서 키트루다 바이오시밀러인 ‘SB27’과 오리지널 의약품 간 약동학(PK), 효능, 안전성 등을 평가하는 글로벌 임상1상에 착수했으며, 오는 11월 임상을 완료할 예정이다.

회사는 임상1상에서 총 163명의 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 모집해 평가하고 있다. 회사는 환자에게 51주에 걸쳐 3주 간격으로 의약품을 투여하고 혈액 샘플을 채취했다.

삼성바이오에피스는 SB27 임상1상의 1차종결점인 PK 분석을 위해 체내에 약물이 머무는 정도를 의미하는 혈중농도-시간 곡선하면적(AUC)을 측정했으며, 그 결과 사전 수립한 동등성 기준을 충족하는 결과를 확인했다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월 SB27의 임상1상을 시작한데 이어, 같은 해 3월부터는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상3상에도 착수했다.

삼성바이오에피스는 임상1상과 3상을 동시 진행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 SB27의 연구개발을 가속화하고 있으며, 규제 당국의 임상시험 규제 완화 움직임 속에서도 올해 완료를 앞둔 임상3상 평가를 통해 효능, 안전성 데이터 확보에 주력할 계획이라고 설명했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 겸 부사장은 "블록버스터 면역항암제 바이오시밀러 SB27의 임상1상에서 확인한 긍정적인 결과는 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발 역량을 확인한 사례로 그 의미가 크다"고 말했다.

키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 PD-1 항체로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 광범위한 종양 질환 치료에 처방된다. 키트루다의 지난해 글로벌 매출은 317억달러(약 46조원)에 달했다.