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삼성바이오로직스, 인적분할 "삼성에피스홀딩스 신설"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 22일 인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립해 바이오 의약품 위탁 개발/생산(CDMO)사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리한다고 22일 공시했다. 이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식으로 진행되며, 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913대 0.3496087의 비율로 교부받게 된다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 신주 배정 기준일

김성민 기자 2025-05-22 08:04
한미약품 "다시 승부", 'HER2 저해제' "올 4분기 IND"유료
‘포지오티닙(poziotinib)’의 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 다시금 HER2 저해제로 비소세포폐암 영역에서 승부를 건다. 한미약품은 선택적 HER2 저해제 ‘HM100714’로 올해 4분기 임상시험계획서(IND)를 신청할 계획이다. 한미약품의 포지오티닙은 저분자화합물 기반 HER2 변이 비소세포폐암 치료제 개발에 가장 근접했던 약물로, HER2 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 환자에게서 효능을 보였지만 독성의 문턱을 넘지 못했다. 임상에서 EGFR 관련 약물 부작용으로

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-22 07:23
SK바사, 화이자 '폐렴구균 백신' 특허소송서 "최종 승소"
SK바이오사이언스(SK Biosciences)는 화이자(Pfizer)가 제기한 ‘13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV 13)’ 특허소송에서 대법원 최종 승소 판결을 받았다고 지난 21일 밝혔다. 화이자는 2020년 SK바이오사이언스가 러시아에 공급한 PCV 13 개별접합체 원액과 연구용 완제 의약품이 화이자 ‘프리베나13’의 조성물 특허를 침해한다며 소송을 제기했다. 대법원은 PCV 13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다고 판단해 화이자 패소판결 원심을 확정했다. PCV 13 완제의약품을 연구와 시험

박희원 기자 2025-05-22 06:31
파이안, ‘미토콘드리아 기반’ 치료제 "임상개발 진전"유료
파이안바이오테크놀로지(Paean Biotechnology)는 미토콘드리아 기반 치료제를 임상단계로 진전시킨 국내 바이오텍으로, 근육의 미토콘드리아에 이상을 보이는 희귀 자가면역질환인 다발성근염(polymyositis, PM), 피부근염(dermatomyositis, DM) 등을 적응증으로 미토콘드리아 이식법의 국내 임상2상 시작을 앞두고 있다. 파이안은 줄기세포에서 유래한 건강한 미토콘드리아를 이식하는 방법 외에도 미토콘드리아를 변형해 치료제로 사용하는 컨셉의 신규 모달리티(modality)도 개발하고 있다. 파이안의 변형 미토콘

정지윤 기자 2025-05-21 15:27
아이진, 엠브릭스서 재조합 '보툴리눔 톡신' L/I
아이진(Eyegene)은 지난 20일 엠브릭스(MVRIX)로부터 차세대 재조합 보툴리눔 톡신 기술 ‘MBT-002’ 도입을 위한 기술이전(L/I) 및 글로벌 판권계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약에 따라 아이진은 MBT-002에 대해 전세계 독점개발 및 판권을 확보했다. 계약규모는 공개하지 않았다. 아이진은 MBT-002의 비임상 및 국내 임상개발을 추진할 계획이며 국내 시장과 더불어 중국, 북미, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다. 엠브릭스가 개발하고 있는 MBT-002는 기존 제품 대비 확산이 적고 독성이

정지윤 기자 2025-05-21 14:59
화이자 "제대로", 3상 'PD-1xVEGF' 12.5억弗 "더블베팅"유료
화이자(Pfizer)가 더이상 파트너사의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’에 의존하는 애매한 방식으로는, 충분치 않다고 판단한 것으로 보인다. 화이자는 이제 제대로 PD-(L)1xVEGF 선두 플레이어가 되려하고 있고, 이보네스시맙과 같은 기전의 중국 3S바이오(3SBio)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘SSGJ-707’의 중국외 독점권을 계약금 12억5000만달러에 사들였다고 19일(현지시간) 밝혔다. 연내 중국 임상3상 시작을 앞둔 에셋으로, 임상에서 이보네스시맙과 유사하거나 다소 높은 효능을

김성민 기자 2025-05-21 12:33
한미약품, "7월 출시" '프롤리아 시밀러' 3상서 "동등성"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 공동판매 협약을 맺은 ‘오보덴스®(Obodence®, 프롤리아 바이오시밀러)’의 국내출시를 앞두고 의료진을 대상으로 글로벌 임상3상 결과를 공유했다. 한미약품은 지난 1일부터 사흘간 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2025)에 참가해 전국 내분비내과 전문의들을 대상으로 오보덴스의 임상적 이점에 관한 런천 심포지엄을 진행했다고 21일 밝혔다. 한미약품은 지난 3월 삼성바이오에피스와 오보덴스의

김성민 기자 2025-05-21 12:02
바이젠셀, GvHD '골수성억제세포' 범부처 과제 선정
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(ViGenCell)은 2025년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 21일 밝혔다. 이번에 선정된 연구과제는 제대혈 줄기세포 증폭기술 기반 차세대 골수성억제세포(CBMS) 이용 이식편대숙주질환(GvHD) 치료제 개발이다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제 및 치료기술 확보를 위해 추진하고 있는 사업이다. 바이젠셀은 이번 국책사업 선정을 통해 CBMS의 대량증폭 및 임상용 치료제 개발, 상업용 임상1/2a상 시

정지윤 기자 2025-05-21 10:45
HLB파나진, '변형 PNA' 유전자조절 "TIDES USA 발표"
HLB파나진(HLB Panagene)은 지난 19일(현지시간)부터 22일까지 미국 샌디에고에서 열리는 올리고뉴클레오타이드 및 펩타이드 치료제 컨퍼런스(TIDES USA 2025)에 참가해 변형 PNA를 이용한 유전자조절 기술을 발표했다고 21일 밝혔다. PNA(peptide nucleic acid)는 유전정보를 전달하는 DAN와 유사한 모습의 인공소재로, HLB파나진은 새로운 형태의 변형 PNA가 인간 비소세포폐암(NSCLC) 세포에서 암 발생과 관련된 miRNA를 억제하고, 동시에 해당 miRNA의 하위 유전자 발현을 회복시킨

정지윤 기자 2025-05-21 10:26
베링거, '오페브 후속' 폐섬유증 3상 세부 "병용선 의문"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 후속 폐섬유증 치료제로 개발하고 있는 PDE4B 저해제의 임상3상에서 강제폐활량(FVC) 감소를 개선한 세부결과를 내놓으며, ‘네란도밀라스트(nerandomilast, BI 1015550)’의 허가 가능성에 대해 관심이 쏠렸다. 베링거는 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 저해제인 네란도밀라스트로 IPF와 PPF에 대해 임상3상을 진행했으며, 지난해 9월과 올해 2월 각각 두 임상에서 1차종결점을 충족했다는 결과를 발표한 바 있다. 다만 두 임상 모두 구체적인

정지윤 기자 2025-05-21 10:04
대원제약, 바이엘과 '여성 호르몬치료제 2종' 판매협약
대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 21일 바이엘코리아(Bayer Korea)와 폐경기 여성 대상 호르몬치료제 2종에 대한 국내 유통 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 파트너십 계약 체결은 서울시 영등포구 바이엘코리아 본사에서 진행했으며, 업무협약식에는 백인환 대원제약 대표와 이진아 바이엘코리아 대표 등 양측 관계자가 참석했다. 이번 계약을 통해 대원제약은 바이엘코리아로부터 여성호르몬치료제 ‘안젤릭정‘과 ‘크리멘정‘을 공급받아 오는 6월 2일부터 두 품목에 대한 국내 독점 유통, 마케팅, 판

박희원 기자 2025-05-21 10:01
일동 아이디언스, 新전략 ‘PARP1-ADC’ 개발전략 "공개"유료
일동제약그룹(Ildong Pharmaceutical Group)의 신약개발 계열사 아이디언스(Idience)가 회사의 신규 파이프라인인 PARP1 저해제 페이로드 기반 항체-약물접합체(ADC)의 개발 전략을 공개했다. 기존 PARP 저해제 혹은 ADC 단독요법의 약물 저항성을 극복하는 전략으로 PARP 저해와 ADC를 함께 이용하는 접근법이다. 특히 PARP 저해제의 안전성 문제를 개선하기 위해 PARP를 ADC의 페이로드로 탑재했으며, 1세대 PARP의 혈액독성 위험을 낮추기 위해 PARP1 선택적 저해제를 이용했다. 아이디언스

시카고(미국)=신창민 기자 2025-05-21 08:44
최초 'AD 혈액진단' FDA 승인..치료 '첫 허들' 넘다유료
알츠하이머병(AD) 치료제 시장이 일단은 미국 식품의약국(FDA) 승인 혈액기반 진단법이라는 첫 관문을 넘었다. 바이오젠과 에자이는 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(레카네맙)’로 알츠하이머병 시장을 힘겹게 만들어가고 있지만, 진단과 치료과정의 복잡성으로 쉽사리 열리지 않고 있다. 에자이는 결국 지난해 상반기 실적발표에서 2024년 레켐비의 매출 가이던스를 기존 3억7000만달러에서 2억8000만달러로 하향조정할 수밖에 없었다. 이러한 가운데 시장을 넓혀가기 위한 가까운 돌파구로 FDA의 혈액진단 허가와, 레카네맙의 피하투여(S

김성민 기자 2025-05-21 06:25
노바백스, '코로나19백신' 마침내 美승인 "대상 제한"유료
노바백스(Novavax)의 재조합단백질 기반 코로나19백신 ‘누박소비드(Nuvaxovid)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 당초 허가결정일(PDUFA)은 지난달 1일이었으나 7주간의 지연 끝에, 노바백스는 지난 19일(현지시간) FDA가 누박소비드 허가신청서(BLA)를 승인했다고 밝혔다. 이같은 소식에 발표 당일 노바백스 주가는 15% 상승했다. 이번에 허가를 받은 누박소비드는 미국에서 2022년 7월부터 긴급사용승인(EUA)를 받아 접종됐으며, 유럽, 영국, 일본, 캐나다, 호주, 대만, 싱가포르 등에서는

박희원 기자 2025-05-20 15:50
대웅제약, DDW서 P-CAB '펙수클루' 심포지엄·부스운영
대웅제약(DAEWOONG)은 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국소화기학회(DDW 2025)에서 P-CAB계열 위장질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 심포지엄을 개최하고 학술부스 운영을 진행했다고 20일 밝혔다. 우선 ‘펙수클루의 밤’ 심포지엄에 총 100여명의 국내외 의료진이 참석했으며 마이클 배지(Michael F. Vaezi) 밴더빌트대 메디컬센터 소화기내과 교수, 김도훈 서울아산병원 소화기내과 교수, 아놀드 리켈메(Dr. Arnoldo Riquleme) 칠레교황청 가톨릭의대 소화기내과 교수

정지윤 기자 2025-05-20 14:47
SK바팜, 美서 '뇌전증약' 대규모 TV 광고 캠페인 전개
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 19일(현지시간)부터 미국 전역에서 TV 광고 형식의 소비자직접(direct-to-consumer, DTC) 광고 캠페인을 본격 개시했다고 20일 밝혔다. 이번 캠페인은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)'의 인지도를 제고하고, 신규 환자 처방 확대를 위한 전략적 마케팅 활동이다. 뇌전증에 대한 사회적 인식을 높이면서, 환자들이 신약에 대한 두려움을 극복하고 의료진과 치료 옵션에

김성민 기자 2025-05-20 14:46

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