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업테라, ‘PLK1 TPD’ 소세포폐암 美1/2a상 “IND 승인”
업테라(Uppthera)는 20일 PLK1 타깃 표적단백질분해(TPD) 약물 후보물질 ‘UP1002’의 소세포폐암(SCLC) 대상 미국 임상1/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인은 PLK1을 타깃으로 하는 TPD 약물로는 글로벌 최초의 임상진입 사례라고 업테라는 강조했다. 업테라는 내년 국내에서도 IND 승인절차를 진행해 UP1002의 글로벌 임상시험을 확대해 나갈 계획이다. 이번에 FDA 승인을 받은 임상1/2a상은 복합 디자인으로, 초기 용량증량(dose esc

신창민 기자 2025-10-20 12:07
한미약품, 'EZH1/2 저해제' 고형암 1상 "ESMO 첫 공개"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 19일(현지시간) 유럽 임상종양학회(ESMO 2025)에서 EZH1/2 저해제 ‘HM97662’의 고형암 임상1상 데이터를 첫 공개했다. 기존에 EZH2 저해제 투여시 발생할 수 있는 약물 내성을 극복하기 위한 이중저해 접근법이다. 한미약품은 이번 HM97662의 임상1상 데이터를 기반으로 다음 단계를 진행하기 위한 전략을 짜고 있다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “최근 특정 변이를 가진 환자를 대상으로 HM97662 용량 2개(200mg, 300mg)를 선정해 용량범위를

베를린(독일)=김성민 기자 2025-10-20 11:55
화이자, 씨젠 ‘HER2 TKI’ 유방암1차 3상 “PFS 개선”유료
화이자(Pfizer)가 시판 HER2 TKI 약물인 ‘투키사(Tukysa, tucatinib)’로 진행한 HER2 양성(+) 유방암 1차치료제 유지요법세팅(maintenance) 임상3상에서, 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선한 긍정적인 결과를 거뒀다. 투키사는 화이자가 지난 2023년 씨젠(Seagen)을 430억달러에 인수하며 확보한 시판제품 중 하나다. 투키사는 지난 2020년 HER2+ 유방암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 시장에 나왔다. 투키사는 출시 초기에 빠른 매출성장을 달성하며 씨젠의

신창민 기자 2025-10-20 11:01
J&J, 시판 ‘BCMAxCD3’ 더 초기 MM 3상 “OS 개선”유료
J&J(Johnson and Johnson)의 BCMAxCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘텍베일리(Tecvayli, teclistamab)’가 2차 이상 세팅의 다발성골수종(MM) 임상3상에서 표준치료법(SoC) 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 개선한 긍정적인 결과를 알렸다. 앞서 텍베일리는 지난 2022년 유럽에서 재발성/불응성(r/r) 다발성골수종에 대한 4차치료제로, 미국에서는 5차치료제로 승인을 받았다. 이후 J&J는 더 초기치료제 영역으로 진입하기 위해 텍베일리를 CD38 항체인 ‘다잘렉스(Darzal

박희원 기자 2025-10-20 10:36
JW중외, A형혈우병 ‘헴리브라’ WHO 필수의약품 등재
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(Hemlibra, emicizumab)’가 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc) 2025년 개정판에 새롭게 등재됐다고 20일 밝혔다. 헴리브라는 로슈(Roche)의 자회사인 일본 주가이제약(Chugai Pharmaceuticals)이 개발한 블록버스터 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 지난 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 지난 2019년 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 헴리브라는

이주연 기자 2025-10-20 10:22
일리아스, 임상단계 '항염증 엑소좀’ 개발..pre-IPO 계획유료
일리아스바이오로직스(ILIAS Biologics)는 개량형 엑소좀(engineered exosome)을 이용해 기존 세포유래 엑소좀을 그대로 이용(naïve exosome)하는 것보다 전달하고자 하는 물질을 더 많은 양으로 탑재시키고, 전달률을 높여 원하는 조직에 더 도달하도록 하는 기술을 연구한다. 일리아스는 염증질환을 타깃하는 엑소좀 기반 세포치료제를 개발하고 있으며, 올해말 또는 내년초 중에 pre-IPO를 통해 자금을 조달할 계획이다. 일리아스는 지난 1일 서울 코엑스에서 열린 코리아라이프사이언스위크(KOREA LIFE S

이주연 기자 2025-10-20 09:32
셀트리온, '유플라이마' 美 소아 적응증 추가 획득
셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득했다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가로 확보하면서 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다. 셀

박희원 기자 2025-10-20 09:08
'리보세라닙+PD-1' 예후불량 하위분석 "ESMO 발표"
HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 19일(현지시간) 독일 베를린에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 면역항암제 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’을 병용투여한 CARES-310 글로벌 임상3상 사후분석(post-hoc exploratory) 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다. 주요 내용으로 간암 환자 가운데서 예후가 나쁜 간외전이(extrahepatic spread, EHS)와 대혈관침범(macrovascular invasi

베를린(독일)=김성민 기자 2025-10-20 08:55
프리시젼, 광동제약 대상 '170억 유상증자' 결정
프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 지난 17일 이사회 결의를 통해 최대주주인 광동제약(Kwangdong Pharmacuetical)을 대상으로 170억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 프리시젼은 보통주 634만3284주를 주당 2680원에 발행한다. 신주 상장예정일은 오는 11월 20일이다. 프리시젼은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 운영자금 20억원, 채무상환자금 150억원으로 나눠 사용할 예정이다.

박희원 기자 2025-10-20 08:54
로슈, ‘경구 SERD’ 유방암 3상 ESR1변이군 “PFS 62%↑”유료
로슈(Roche)는 지난 18일(현지시간) 경구제형의 에스트로겐수용체 분해제(SERD)인 ‘지레데스트란트(giredestrant)’가 ER+ HER2- 유방암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 ESR1변이군에서 62% 개선시켰다고 밝혔다. 전체환자군(ITT)에서는 44% 개선했다. 앞서 로슈는 지난달 22일 해당 임상에서 모든 환자군에서 PFS를 개선시키며 1차종결점을 달성했다고 알린 바 있다. 당시 자세한 데이터는 공개하지 않았었는데, 이번 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 데이터를 공개한 것이다. 이번에 로슈가 발표한 2차치료

이주연 기자 2025-10-20 06:53
'파드셉+키트루다', 초기 방광암 "新기준..OS위험 절반"유료
2년전 유럽종양학회(ESMO)에서 기립박수를 이끌어냈던 넥틴-4(nectin-4) ADC ‘파드셉(Padcev)’과 PD-1 ‘키트루다’ 병용요법이, 이제는 초기 방광암에서 환자의 사망위험을 50% 줄였다. 병용요법은 앞선 데이터로 방광암 1차 표준치료제를 바꾸고 있으며, 이어 초기 수술전후 보조요법(perioperative treatment)에서도 새로운 치료 기준을 확립해가려고 하고 있다. 또한 파드셉과 키트루다를 아직 전이가 일어나지 않은 근육침윤성 방광암(MIBC) 환자에게 수술전후로 투여하자 무사건생존율(EFS)를 60%

베를린(독일)=김성민 기자 2025-10-19 14:02
BMS 베팅 '이중항체 ADC', 글로벌 1상 "첫 윤곽..독성도"유료
폐암에서 항체-약물접합체(ADC)의 경쟁은 현재 진행형이며, 가장 기대받는 에셋 가운데 하나로 BMS(Bristol Myers Squibb)가 계약금 8억달러를 베팅한 EGFRxHER3 이중항체 ADC ‘이자브렌(iza-bren)’의 첫 글로벌 임상1상 결과가 도출됐다. 먼저 긍정적인 소식으로 BMS가 공을 들이고 있는 폐암 영역에서 이자브렌 2.5mg/kg 용량을 투여한 결과 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게서 전체반응률(ORR) 30%(3/10명), EGFR 변이가 없는 경우 ORR 75%(3/4명)을 확인한 초기 결과가 나

베를린(독일)=김성민 기자 2025-10-19 11:27
모더나, 'IDO·PD-L1 mRNA' 불응성 흑색종서 ORR 24%유료
모더나(Moderna)까지 IDO와 PD-L1를 암호화하는 mRNA 면역항암제 후보물질 ‘mRNA-4359’의 임상1/2상 데이터를 첫 공개하면서, 이제 실패한 타깃이라고 여겨졌던 IDO에 대해 다시 생각해보게 하고 있다. 모더나는 현재 임상2상을 진행하고 있다. 모더나는 17일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO)에서 면역관문억제제에 불응하는 흑색종 환자에게서 mRNA-4359와 PD-1 항체 키트루다를 병용투여하자 전체반응률(ORR) 24%를 확인한 결과를 첫 공개했다. 주시할 데이터로 PD-L1을 발현하는(TPS≥1%) 불응성

베를린(독일)=김성민 기자 2025-10-18 14:09
메드팩토, ‘ALK5 저해제’ 골육종 1상 중간 “SITC 발표”
메드팩토(Medpacto)는 다음달 7일부터 9일까지 미국 메릴랜드에서 열리는 미국 면역항암학회(SITC 2025)에서 ALK5(TGF-βR1) 저해제 ‘백토서팁(vactosertib)’의 골육종(osteosarcoma) 임상1상 중간결과를 발표할 예정이라고 17일 밝혔다. 메드팩토는 현재 성인 및 청소년 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상1/2상을 진행중이다. 회사는 지난 6월 재발성 혹은 불응성 골육종 환자를 대상으로 평가한 1b상 파트의 초기결과 11명의 환자 중 4명(36.4%)에서 부분반응(PR)을 확인한 바 있

신창민 기자 2025-10-17 17:48
GC셀 아티바, ‘NK세포’ RA “FDA 패스트트랙 지정”
지씨셀(GC Cell)의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 지난 16일(현지시간) 동종유래(allogeneic) NK세포 후보물질 ‘AlloNK(AB-101)’가 류마티스관절염(RA) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다. 구체적으로 불응성(refractory) 류마티스관절염(rheumatoid arthritis, RA)을 환자를 대상으로 AlloNK와 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’

신창민 기자 2025-10-17 16:25
코오롱생과, '항암바이러스' 전립선암 전임상 "첫 공개"
코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 오는 17~21일(현지시간) 독일 베를린에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 항암 유전자치료제 후보물질 ‘KLS-3021’의 전립선암을 대상으로 한 전임상 연구결과를 포스터 발표한다고 17일 밝혔다. KLS-3021의 전립선암을 적응증으로 연구결과가 공개되는 것은 이번이 처음이다. KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스(vaccinia virus)에 PH-20, IL-12, sPD1-Fc 등의 치료유전자를 탑재한 차세대 유전자치료제다. 바이러스

이주연 기자 2025-10-17 16:13

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