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바이오엔텍, 'mRNA 암백신' 2상 실패.."사망 더 발생"유료
불과 미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)가 mRNA 암백신 임상3상 성공으로 분위기를 반전시킨지 1주일만에, 바이오엔텍(BioNTech)과 로슈 제넨텍(Genentech)은 암백신 임상2상에서 실패를 알렸다. 엇갈린 소식이 대비를 이루며, 두 신항원(neoantigen) mRNA 후보물질의 운명이 달라지고 있다. 초기 고형암에서 수술후요법(adjuvant treatment) 세팅이라는 공통점이 있으나, 결정적으로 바이오엔텍과 제넨텍은 면역항암제가 잘 반응하지 않는 ‘콜드튜머(cold tumor)’로 알려진 대장암에서 신항

김성민 기자 2026-09-02 09:06
노바티스, ‘CD19 CAR-T’ 자가면역질환 “환자3명 사망”유료
노바티스(Novartis)의 CD19 CAR-T ‘랩셀(rapcabtagene autoleucel, rap-cel, YTB323)’의 자가면역질환을 적응증으로 하는 임상에서 3명의 환자가 사망한 것으로 나타났다. 랩셀은 제조기간을 단축하는 기술이 적용된 CAR-T 치료제이다. 환자들은 모두 면역관련 HLH유사증후군(immune effector cell-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis-like syndrome, IEC-HS) 부작용으로 인한 합병증으로 사망한 것으로 알려졌다. IEC

이주연 기자 2026-09-02 06:42
온코닉, 'P-CAB' 대규모 RWD "국제학술지 게재"
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 위식도역류질환(GERD) 치료제인 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) ‘자큐보(Jaqbo, 성분명: 자스타프라잔 시트르산염)’의 대규모 리얼월드 데이터(RWD) 연구결과를 담은 논문이 소화기 분야 국제학술지JNM(Journal of Neurogastroenterology and Motility, IF:3.7)에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이번 논문은 지난 5월 미국 소화기학회(DDW 2026)에서 발표된 연

이주연 기자 2026-09-01 14:55
한국로슈, ADC '폴라이비' DLBCL 1차 "건보 급여적용"
한국로슈(Roche Korea)는 CD79b 항체-약물접합체(ADC) ‘폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)’ 병용요법이 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 1차 치료에 건강보험 급여를 적용받았다고 1일 밝혔다. 폴라이비와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법은 DLBCL 1차 치료제 세팅에서 표준치료법인 R-CHOP 대비 임상적으로 유의미하게 무진행생존기간(PFS)을 개선시킨 최초의 연구 결과였다. 이는 20여년 만에 새로운 치료 옵션으로, 이번 급여적용으로 국내 환자의 접근성을 높일 수 있게 됐

김성민 기자 2026-09-01 14:34
릴리, 메리다 28.75억弗 인수..“질병유발 자가항체 분해”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 자가항체(autoantibody)로 매개되는 자가면역질환 영역에서, 질병을 일으키는 병원성(pathogenic) 자가항체를 선택적으로 분해하는(degrade) 차세대 접근에 대한 딜을 개시했다. 릴리는 지난달 31일(현지시간) 이제 막 설립된 스타트업인 메리다 바이오사이언스(Merida Biosciences)를 총 28억7500만달러 규모에 인수했다고 밝혔다. 계약금과 단계별 마일스톤을 합친 규모이고, 계약금은 따로 공개되지 않았다. 딜은 오는 4분기 마무리될 예정이다. 메리다는 지난해 4월 1억2

김성민 기자 2026-09-01 12:33
바이젠셀, 'EBV T세포' 국내 첫 첨단재생의료 "개시"
바이젠셀(ViGenCell)은 자가유래(autologous) T세포치료제 ‘VT-EBV-N’을 활용한 국내 첫 첨단재생의료 치료를 시작했다고 1일 밝혔다. 이번 치료는 가톨릭대 여의도성모병원이 신청해 지난 4월 보건복지부로부터 승인받은 ‘첨단재생의료 치료 1호’로, 지난해 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 처음 승인된 치료계획이다. 치료는 향후 2년간 가톨릭대 여의도성모병원에서 진행되며 재발위험이 높은 EBV 양성(+) 림프절외 NK/T세포림프종 완전관해 환자 15명을 대상으로 한다. 바이젠셀은 치료에 사용되는 VT-EBV-N

이주연 기자 2026-09-01 12:23
아이진, 국가 R&D ‘한국형 ARPA-H’ 2개 과제 참여
아이진(Eyegene)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 지원하는 국가 R&D사업인 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’의 정부과제 2건에 공동연구기관으로 선정돼 협약 체결을 완료했다고 1일 밝혔다. 이번에 참여하는 과제는 ‘장기 면역 유도 백신 플랫폼 개발’과 ‘만성감염 바이러스의 잠복소 제거를 통한 재활성화 원천 차단 플랫폼 개발’이다. 모두 향후 5년간 진행된다. 한국형 ARPA-H 프로젝트는 보건의료 분야의 국가적 난제를 해결하기 위해 보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 추진하는 도전·혁신형 국가

이주연 기자 2026-09-01 11:58
[기고]독성학 모임 'TRT', "지식흐르는 韓비임상 산업"
급작스러운 질문 “28일 반복투여시험 중간에 중용량군 ALT가 동시대조군 평균의 3배로, 배경자료 범위를 벗어나 올랐습니다. 조직병리는 아직 안 나왔고 다음 주에 IND 관련 미팅입니다. 용량을 낮춰야 할까요, 그대로 갈까요.” 이런 질문이 예고 없이 올라와도 대개 바로 답이 서너 개 달린다. CRO에서 20년 일한 병리학자, 다국적 제약사에서 같은 상황을 겪어 본 독성전문가, 심사하는 쪽의 시각을 아는 규제기관 연구자가 각자의 근거로 답한다. 서로 의견이 약간 갈리기도 한다. 질문자는 다음 날 아침 회의에서 그 논의를 참고 삼아

손우찬 서울아산병원 교수 2026-09-01 10:51
HLB, '리보세라닙' 간암 3상 연령분석결과 "ILCA 발표"
HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법으로 진행한 CARES-310 글로벌 간암 임상3상의 연령별 사후분석 결과를 오는 3일부터 5일까지(현지시간) 벨기에에서 개최되는 국제간암학회(ILCA 2026)에서 포스터 발표한다고 밝혔다. CARES-310 임상3상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 과거 표준치료제(SoC)로 사용된 ‘소라페닙(sorafenib)’과 비교평가했다. 연령별 분석 결과, 리보세라닙 병용군

이효빈 기자 2026-09-01 10:04
AZ, 'TTR ASO' 실패데이터 공개..투여군서 “14% 악화”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 트랜스티레틴(TTR) 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 임상3상에서 실패한 트랜스티레틴 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘와이누아(Wainua, eplontersen)’의 세부데이터를 공개했다. 해당 CARDIO-TTRansform 임상3상에서 와이누아를 표준치료제(SoC)인 TTR 안정제(stabilizer)와 병용투여한 환자군의 경우 1차종결점으로 설정한 사망 및 재발성 심혈관사건의 발생비율(rate ratio, RR)이 1.14로 나타나며 TTR 안정제만 투여한 대조군보다도

이주연 기자 2026-09-01 09:41
에이프릴, 신민욱 숙명여대약대 조교수 "이사 영입"
에이프릴바이오(Aprilbio)는 RNA 치료제 연구자인 신민욱 숙명여대약대 조교수를 연구개발 센터(R&D Center) 이사로 영입했다고 밝혔다. 에이프릴바이오는 최근 큐리진과의 siRNA 항체-올리고뉴클레오티드 접합체(AOC) 공동개발을 체결했으며, RNA 신약 연구를 확대하고 있다. 신민욱 이사는 서울대약대에서 학사 및 박사 학위를 취득한 뒤 올리패스와 제놀루션에서 연구개발을 수행했으며, 미국 매사추세츠 찬 의대(University of Massachusetts Chan Medical School)의 RNA 치료제 연구기관(

김성민 기자 2026-09-01 08:55
에이비스, ADC 개발에 ‘AI-CDx’ 접목 "선별 정밀도↑"유료
에이비스(AIVIS)는 병리 이미지를 인공지능(AI)로 분석해 암세포의 세포막, 세포질 등에서 바이오마커 발현을 정량화하고 환자선별과 판독을 지원하는 AI 기반 디지털병리 솔루션 기업이다. 에이비스는 자사의 AI 솔루션을 항체-약물접합체(ADC) 임상개발에 접목하기 위해 적극적으로 움직이고 있으며, 지난 2월 에임드바이오(AimedBio)와 공동연구 계약을 맺고 ‘콴티 디스커버리(Qanti Discovery)’를 기반으로 ADC 개발에 협력하고 있다. 이어 지난 4월에는 중소벤처기업부 주관 'DIPS 1000+’ 사업에 선정되며

이효빈 기자 2026-09-01 08:52
앞으로 'ADC 딜' 촉매는? 로슈·머크·BI "빅파마 시각은"유료
2022년 임상3상에서 유례없는 결과를 낸 ‘엔허투의 충격’은 당시 항암분야 대표 플레이어인 로슈(Roche), 미국 머크(MSD)와 같은 빅파마에게도 예외는 아니었다. 이후 엔허투가 만든 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 항체-약물접합체(ADC) 광풍은 단순 딜을 넘어, 임상현장에서 여러 고형암종에 걸쳐 1차치료제, 그리고 초기 치료라인으로까지 확대되고 있다. 다만 TOP1 기반 ADC를 확보하기 위한 움직임은 한차례 정리됐다는 분위기이다. 올해 ADC 영역은 이전보다 차분해진 것 같은 인상이지만, 그럼에도 역시 ADC이고,

김성민 기자 2026-09-01 06:16
휴온스랩, ‘하이디퓨즈’ 적용 항체SC 11종 "특허등록"
휴온스랩(Huonslab)은 재조합 인간유래 히알루로니다제(hyaluronidase) 플랫폼 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE™)’를 적용한 항체의약품 피하주사(SC) 조성물 11종에 대한 국내 특허등록과 국제특허출원(PCT)을 완료했다고 31일 밝혔다. 이번 특허에서 휴온스랩은 펨브롤리주맙(pembrolizumab), 베바시주맙(bevacizumab), 세툭시맙(cetuximab) 등 총 11종의 항체의약품에 하이디퓨즈를 적용해 최대혈중농도(Cmax), 약물노출량(AUC) 등 약동학적 특성이 개선되는 결과를 확인했다. 회사는 향후

이효빈 기자 2026-08-31 15:34
핀테라퓨틱스, 中TPD 포럼서 'CK1α 분자접착제' 발표
표적단백질분해(TPD) 신약개발 바이오텍 핀테라퓨틱스(Pin Therapeutic)가 중국 학회에서 CK1α 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) 후보물질 ‘PIN-5018’의 개발 사례를 소개했다. 핀테라퓨틱스는 지난 25일부터 이틀간 중국 상해에서 열린 ‘TPD 포럼 차이나(TPD Forum China 2026)’에 참가해 임상1상을 진행하고 있는 PIN-5018의 발굴부터 개발 사례를 발표했다고 31일 밝혔다. 또한 자체 플랫폼 ‘PinMARS™’ 기반의 신규 표적 발굴 전략도 발표했다.

김성민 기자 2026-08-31 15:05
릴리, '마운자로' 심혈관이상사건(MACE) “FDA 승인”유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 블록버스터 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’가 심혈관이상사건(MACE) 위험을 낮추는 용도로 미국에서 승인받았다. 이로써 마운자로는 제2형당뇨병 성인 환자를 대상으로 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 3가지 심혈관이상사건(MACE-3) 발생 위험감소 적응증을 확보한 최초의 GLP-1/GIP 이중작용제가 됐다. 또한 마운자로는 10세 이상 소아 및 성인 제2형당뇨병 환자의 혈당조절 개선에 이은 두 번째 적응증을 확보하게 됐다. 한편 마운자로의 성분인 터제파타이드는 미국에서 비만

이효빈 기자 2026-08-31 14:33

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