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론자, AAV ‘세포주 플랫폼’ 출시..“비용·확장성 개선”
론자(Lonza)는 지난 12일(현지시간) AAV 벡터 제조를 위한 세포주 플랫폼인 ‘Xcite® AAV PCL’ 기술을 출시했다고 밝혔다. 론자의 Xcite® AAV PCL(stable producer cell line)은 헬퍼(helper) 플라스미드 트랜스펙션 등이 필요한 기존의 제조기술(transient transfection-based AAV manufacturing)과 달리, 헬퍼 플라스미드 없이 AAV를 만들어낼 수 있는 세포주 기술이다. HEK293 세포주의 유전체 자체에 AAV 복제/캡시드(Rep/Cap), 헬퍼,

신창민 기자 2026-05-19 09:23
로슈, '티쎈트릭' ctDNA 기반 방광암 “美적응증 확대"유료
로슈(Roche)의 PD-L1 항체 '티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 순환종양DNA(ctDNA) 미세잔존질환(MRD) 기반 근육침윤성 방광암(MIBC) 보조 면역요법으로 적응증 확대를 승인받았다. 이번 승인으로 티쎈트릭의 11번째 적응증을 추가하게 됐다. 이번 허가는 방광절제술 후 ctDNA 양성(+)인 근육침윤성 방광암 환자를 대상으로 하는 IMvigor011 임상3상의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이는 FDA가 ctDNA MRD를 치료결정 기준으로 승인한 첫 사례다. MR

이효빈 기자 2026-05-19 08:50
젠맙, 프로파운드 ‘EGFRxMET ADC’ 1/2상 결국 “중단”
젠맙(Genmab)이 결국 EGFRxMET 이중항체 항체-약물접합체(ADC)의 고형암 임상1/2상 개발을 중단했다. 올해초 환자모집을 조기에 중단한 이후 해당 프로그램을 완전히 중단하게 된 것이다. 젠맙의 EGFRxMET ADC인 ‘GEN1286(PRO1286)’은 젠맙이 지난 2024년 프로파운드바이오(ProfoundBio)를 18억달러에 인수하며 확보한 에셋 중 하나다. 올해초 젠맙이 환자 모집을 조기에 중단했을 당시에는 프로그램을 완전히 중단했는지의 여부나 모집중단 이유에 대해서는 알려지지 않았다. 그러나 18일 미국 임상연

신창민 기자 2026-05-19 08:41
머스트바이오, 'PDxVEGFxIL-21v' 차별화 "기억 T세포↑"유료
머스트바이오(Mustbio)가 새로운 PD-1xVEGF 삼중항체 개발 전략으로, 동시에 인터루킨-21(IL-21)을 타깃하는 전략을 공개했다. 사이토카인 영역에서 IL-21 약물개발은 글로벌에서도 잘 없는 시도로, 머스트바이오는 앞서가는 프로그램으로 지난해 10월 셀트리온(Celltrion)에 PD-1xVEGFxIL-2v 삼중융합단백질 후보물질을 계약금 30억원에 라이선스아웃한 바 있다. 박전의 머스트바이오 사업전략본부장(전무)은 “기본적으로 IL-21은 CD8+ T세포를 늘리고, 다음으로 기억(memory) T세포를 늘리는 작용

샌디에고(미국)=김성민 기자 2026-05-19 06:58
휴온스, 휴온스랩 흡수합병 결정..”바이오 역량 강화“
휴온스(Huons)는 18일 이사회를 열고 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩(Huonslab)을 흡수하는 합병 계약 체결을 승인했다고 공시했다. 이번 합병은 휴온스(존속회사)가 관계사인 휴온스랩(소멸회사)을 흡수하는 방식으로 진행되며, 합병비율은 1대0.4256893이다. 휴온스는 오는 7월경 합병승인 결의를 위한 임시 주주총회를 갖는다. 합병기일은 오는 8월 18일이다. 이번 합병은 휴온스의 합성의약품 파이프라인에 휴온스랩의 바이오의약품 파이프라인을 더해 미래성장동력을 마련하는 것을 목표로 한다. 또한 휴온스는 이번 합병이 자사의

이효빈 기자 2026-05-18 19:41
메쥬, 웨어러블 모니터링 'HiCardi M350' 식약처 허가
디지털 헬스케어 기업 메쥬(Mezoo)가 차세대 웨어러블 모니터링 기기 ‘HiCardi M350’에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 메쥬는 이번 허가를 바탕으로 HiCardi M350의 제품화를 진행하고 양산을 준비할 예정이다. HiCardi M350은 심전도·호흡·연속 체온 모니터링 기능을 갖춘 차세대 ‘하이카디(HiCardi)’ 제품이다. 구체적으로 HiCardi M350은 다채널 심전도 신호와 심박수를 연속적으로 확인하고, 부정맥 의심신호 감지 및 연속 체온 모니터링 기능을 제공

이효빈 기자 2026-05-18 17:11
한미약품, '주1회 GLP-1' 병용 당뇨병 "국내 3상 시작"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 주1회 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 당뇨병 적응증 확장을 위한 국내 임상3상 첫 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 한미약품은 앞서 지난해 12월 비만 적응증에 대해 식약처에 에페글레나타이드의 오토인젝터에 대한 국내 허가신청을 완료한 바 있다. 한미약품의 약물 증대 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 것으로, 당뇨병 치료제로 개발하다가 지난 2020년 사노피(Sanofi)로부터 반환받은 이후 비만 적응증 변경해 개발을 지

김성민 기자 2026-05-18 15:45
리제네론, ‘LAG-3+PD-1’ vs키트루다 흑색종 3상 “실패”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 LAG-3 항체와 PD-1 항체 병용요법과 ‘키트루다(Keytruda)’ 단독요법을 직접비교한 흑색종 임상3상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하는데 실패했다. 지난달 LAG-3+PD-1 병용요법의 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상2상에 실패한데 이어 흑색종에서도 연달아 차질을 빚게 됐다. 리제네론은 실패가 이어지고 있는 LAG-3 면역항암제 분야에서, 경쟁력 있는 초기 임상 데이터에 기반해 best-in-class 잠재력을 강조해왔다.

신창민 기자 2026-05-18 14:44
AZ, ‘엔허투’ 수술전/후 "초기 유방암" FDA 승인유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 블록버스터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’가 마침내 초기 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 라벨을 확대받는데 성공했다. 이번 FDA 승인을 통해 엔허투는 초기 암 치료제 시장으로 본격 진출할 수 있게 됐다. 엔허투는 지난해 12월에는 유방암 1차치료제 세팅으로 적응증을 확대한 바 있다. 엔허투는 이번에 HER2 양성(+) 유방암 수술전요법과 수술후요법 등 2가지 적응증에 대해 시판허가를 받았다. 아스트라제네

신창민 기자 2026-05-18 12:36
AZ, ‘임핀지+파드셉’ 초기 방광암 3상 "또 성공"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 저해제 ‘임핀지(Imfinzi)’가 초기 방광암 임상3상에서 또 한번 성공적인 결과를 도출했다. 이번 VOLGA 임상3상은 근육침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 임핀지와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’, CTLA-4 저해제 ‘이뮤도(Imjudo)‘ 병용요법의 효능을 평가했다. 회사는 임핀지와 파드셉 병용투여군에서 무사건생존기간(EFS)과 전체생존기간(OS)의 유의미한 개선을 확인했으며, 안전성에서도 새로운 부작용은 보고되지 않았다. 다만 회사는 이

이효빈 기자 2026-05-18 11:18
셀트리온, '아바스틴 시밀러' 日서 점유율 1위 지속
일본에서 후발주자로 시장에 출시한 셀트리온(Celltrion)의 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)'가 시장점유율 1위를 지속하며 성장세를 보이고 있다. 셀트리온과 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 올해 3월 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료제 베그젤마가 일본에서 64%의 점유율(처방량 기준)을 기록한 것으로 확인됐다. 지난해 9월 50%의 점유율로 시장의 과반을 넘어선 이후, 약 반년만의 성과로 가파른 성장세를 나타냈다. 베그젤마의 일본 성과가 주목받는 이유는 가장 늦게 출시된

이주연 기자 2026-05-18 10:14
지투지, '세마글루타이드' 서방형 미립구 "美특허 등록"
지투지바이오(G2GBIO)는 최근 당뇨, 비만 치료제 주요 성분인 ‘세마글루타이드(semaglutide)’ 제형에 대한 미국내 특허 등록을 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 미국특허의 우선일은 2020년 2월14일로, 회사측에 따르면 현재까지 미국에서 세마글루타이드 함유 생분해성 미립구 제형 관련 특허 중 우선일이 가장 앞서 있다. 구체적으로 GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물에 대한 것이다. 세마글루타이드는 노보노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 당뇨병치

김성민 기자 2026-05-18 09:40
롯데바이오, 英오티모와 ‘PD1xVEGFR2’ 추가 생산수주 계약
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 18일 영국의 오티모파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 오티모와 지난해 6월에도 항체의약품 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 이번 추가 수주 계약을 통해 뉴욕주 시러큐스 바이오캠퍼스에서 오티모의 PD1xVEGFR2 이중항체 ‘잔키스토미그(Jankistomig)’의 원료의약품(DS) 생산을 담당할 예정이다. 특히 이번 계약에는 원료의약품 생산뿐만 아니라 공정개발까지 포함됐다. 이는 단순 생산을 넘어 개발 단계까지 협력 범위

신창민 기자 2026-05-18 09:32
루닛, 美NCCN 유방암 'AI 위험예측' 평가 "신규 등재"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)가 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에서 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 18일 밝혔다. NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합체로, NCCN 가이드라인은 전세계 암선별 검사, 진료 현장에서 표준 지침으로 활용되고 있다. 이번 개정에서 NCCN은 유방암 고위험군 식별 기준에 '영상 기반 위험도 평가모델로

김성민 기자 2026-05-18 09:20
삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 환자 처방데이터 공개
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 14일부터 16일까지 여의도 콘래드 호텔에서 열린 대한류마티스학회 국제학술대회(KCR 2026)에 참가해 최신 연구성과를 발표하고, 기업 전시, 심포지엄 개최 등 다양한 자가면역질환 치료제 관련 학술 활동을 전개했다고 18일 밝혔다. 우선 삼성바이오에피스는 자체적으로 수행한 휴미라 바이오시밀러인 ‘아달로체(성분명 아달리무맙)’의 치료 효능 및 안전성에 대한 환자 처방데이터(real-world data) 연구 결과 2건을 발표했다. 첫번째로 아달로체를 처방받은 류마티스관절염과 강

신창민 기자 2026-05-18 09:06
알테오젠, 할로자임 美제조방법 특허 IPR 개시 "기각"
알테오젠(Alteogen)은 미국 특허상표청(United States Patent and Trademark Office)이 할로자임(Halozyme)이 제기한 특허무효심판(Inter Partes Review, IPR)에 대해 심리 개시(Institution)를 기각하는 결정을 내렸다고 18일 밝혔다. 해당 IPR은 알테오젠의 미국 특허 제12,221,638호 ‘재조합 히알루로니다제 제조 방법’ 특허에 대해 할로자임이 지난해 12월 제기한 절차이다. IPR은 미국에서 등록된 특허에 대해 유효성을 다시 검토하는 제도로, 미국 특허심판

김성민 기자 2026-05-18 08:44

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