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바이오스펙테이터

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작년 FDA 신약 '61건', 업계 달군 "최초∙핫" 신약이슈들유료
지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)은 산하 의약품 평가연구센터(CDER)가 승인한 신약 51건, 세포치료제, 백신, 혈액제제 등 바이오의약품 평가연구센터(CBER)가 승인한 신약 10건으로 총 61건의 신약을 승인했다(▲FDA 2021년 CDER 신약허가 전체 리스트 링크, 2021년 12월 28일 기준). 회사별로 신약승인 수를 비교하면 지난 한 해 사노피(Sanofi)와 화이자(Pfizer)가 3건으로 가장 많은 신약승인을 받았다. 특히 화이자의 경우 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티(Comirnaty)’를 포함해 총

노신영 기자 2022-01-07 10:15
아넥슨, 'C1q 항체' HD 2상 "안전성 우려"..주가 34%↓유료
아넥슨(Annexon Biosciences)이 C1q 항체 약물로 진행한 헌팅턴병 임상에서 환자 28명 중 5명이 임상을 중단하는 등 부진한 안전성 결과를 냈다. 또한 효능 측면에서도 증상 유지라는 다소 아쉬운 결과를 보여줬다. 이날 아넥슨의 주가는 발표 전날 대비 약 34% 하락한 채 마감됐다. 아넥슨은 지난 4일(현지시간) C1q 저해 기전의 ‘ANX005’로 진행한 헌팅턴병(HD) 임상 2상 중간결과를 공개했다. ANX005는 C1q 타깃의 단일클론항체로, 보체계(complement system) 고전경로(classical

윤소영 기자 2022-01-07 09:06
인텔리아, 키베르나와 자가면역 'CD19 CAR-T' 딜유료
인텔리아(Intellia Therapeucs)가 키베르나(Kyveran Therapeutics)와 자가면역질환을 대상으로 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T를 개발한다. 키베르나는 미국 국립보건원(NIH)로부터 도입한 새로운 구조의 CD19 CAR-T를 자가면역질환에 대해 자가유래(Autologous) 방식으로 개발하고 있으며, 이번에 인텔리아의 ex vivo CRISPR/Cas9 기술을 이용해 동종유래 CAR-T 개발을 진행할 계획이다. 인텔리아는 5일(현지시간) 키베르나와 B세포 유래 자가면역질환에 대한 동종유래

서윤석 기자 2022-01-07 06:45
[남궁석의 신약연구史]알파폴드2 구조&탄생 배경유료
2020년 CASP14에 참가한 참가자 중에는 다른 참가자들과 비교하기 힘들 정도의 정확도로 단백질 구조를 예측한 참가그룹이 있었다. CASP14에 참가한 다른 참가자, 심지어 CASP13의 알파폴드의 단백질 구조 예측 결과는 실험적으로 결정된 구조와는 상당한 수준의 오차를 가지고 있던 것이 보통이었다. 그러나 이 정체불명의 참가자의 예측 결과는 실험적으로 결정된 구조와 탄소 골격 기준으로 1옹스트롬 이내의 오차를 보였고 이것은 실험적인 구조 결정에서 나타나는 수준과 크게 다르지 않은 결과였다. 즉 CASP14에 참가한 참가자 중에

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2022-01-06 16:23
젠맙, 시나픽스 '글라이칸 활용 ADC기술' 4.15억弗 L/I유료
젠맙(Genmab)이 시나픽스(Synaffix)의 글라이칸 기반 항체-약물 접합체(ADC) 개발 기술에 베팅하며 ADC 개발 영역을 넓힌다. 젠맙은 지난해 미국 씨젠(Seagen)과의 공동개발로 자궁경부암 ADC ‘티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin)’의 FDA 승인을 이끌어냈다. 젠맙(Genmab)은 지난 4일(현지시간) 시나픽스(Synaffix)와 ADC 기술에 대한 라이선스 계약을 맺었다고 발표했다. 이번 계약을 통해 젠맙은 1개 타깃에 대한 ADC 연구개발에서 시나픽스의 ADC 기술 사용에 대한 독점권을

윤소영 기자 2022-01-06 13:45
"팬데믹 버블↓" 작년 바이오투자 '7월 피크, 12월 최저'유료
지난 2021년은 코로나19 팬데믹 이후 뜨거워진 바이오기업에 대한 관심으로 상반기 투자가 집중적으로 이뤄졌다가 하반기에는 냉각되는 분위기였다. 국내외적으로 코로나19 치료제 및 백신 관련 기업에 대한 고평가로 형성된 ‘팬데믹 버블(pandemic bubble)’이 꺼지면서 기업가치가 제자리를 찾아가는 과정에서 나타나는 현상으로 보인다. 여기에 더해 코스닥 시장에 상장하기 위한 기술성평가에서 탈락하는 기업들이 이어지면서 투자심리가 얼어붙었다. 이를 반영하듯 8월 이후에는 올 한해 전체 투자금의 약 23%에 불과한 6885억원의 투자

서윤석 기자 2022-01-06 10:38
스펙트럼, 구조조정 "인력 30%↓".."항암 2종 우선순위"유료
한미약품 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 최근 몇년동안의 임상실패와 신약허가 불발 등 어려움을 극복하고, 변화를 위해 전략적 구조조정에 들어갔다. 이번 구조조정이 발표되기 하루전날 한미약품은 스펙트럼에 2000만달러의 전략적 투자를 단행했으며, 이에따라 스펙트럼 지분율은 약 10%로 확대된다. 또한 지분투자와 함께 한미약품이 받기로 한 허가 마일스톤을 시판후 추가 로얄티로 받는 내용으로 계약변경이 포함됐으며, 회사측은 상업화 비용을 줄여 시장에 성공적으로 진출하기 위함이라고 설명했다.

김성민 기자 2022-01-06 10:23
바이오젠, "'스핀라자' 매출만회" 후속 ASO 에셋확보유료
바이오젠(Biogen)이 부진한 ‘스핀라자(Spinraza)’ 매출을 만회하기 위해 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)로부터 새로운 척수성 근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 에셋을 확보했다. 바이오젠은 지난 4일(현지시간) 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)로부터 척수성 근위축증(SMA) ASO(antisense oligonucleotide) ‘BIIB115’의 개발 및 상업화 라이선스를 확보하기 위한 옵션을 행사했다고 발표했다. 바이오젠은 아이오니스와의 ASO 기반 신

노신영 기자 2022-01-06 07:15
AZ-오비드, ‘KCC2’ 타깃 뇌전증 신약개발 “2.16억弗 딜”유료
희귀 신경질환 신약 개발회사 오비드 테라퓨틱스(Ovid Therapeutics)는 지난 3일(현지시간) 뇌전증(Epilepsy) 치료제 개발을 위해 아스트라제네카(AstraZeneca)와 'KCC2' 표적 저분자 라이브러리에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 아스트라제네카는 오비드로부터 계약금 500만달러 및 750만달러의 오비드 주식(common stock)을 받는다. 또한 오비드로부터 임상개발 마일스톤으로 최대 800만달러, 신약허가 마일스톤으로 최대 4500만달러, 총 상업화 마일스톤으로 최대 1억

노신영 기자 2022-01-05 14:30
오스코텍, AXL 저해제 암전이 억제기전 "논문 게재"유료
오스코텍(Oscotec)이 임상개발 중인 AXL 저해제의 항종양 메커니즘을 연구한 결과를 클리니컬앤드트레스레이셔널 이뮤놀로지(Clinical & Translational Immunology, CTI; IF 5.028)에 게재했다고 5일 밝혔다. 오스코텍은 지난해 7월 식약처로부터 고형암 대상 'SKI-G-801'의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며, 이달중 첫 투약을 시작할 것으로 예상한다. 오스코텍은 지난달 급성골수성백혈병(AML) 대상 FLT3/AXL 이중저해제 SKI-G-801의 임상1상 결과를 발표했으며

김성민 기자 2022-01-05 13:55
'디지털케어' 씨어스, 웨어러블 기반 비대면진료 "강자"유료
코로나19 팬데믹 이후 디지털케어 솔루션 분야가 새로운 화두로 떠오르고 있다. 일반인들에게 아직은 생소한 디지털케어 솔루션은 의사와 환자의 공간적 한계를 극복해 효율적인 의료서비스를 지원하는 하드웨어 혹은 소프트웨어 형식의 디지털 솔루션을 이른다. 예를 들면 의사가 환자를 비대면으로 실시간 케어할 수 있게 하는 비대면 모니터링 솔루션, 병원에 방문하기 어려운 환자를 위한 원격진료 솔루션 등이 이에 해당된다. 환자 모니터링 및 진료에 필요한 연속 생체 데이터 측정을 위한 의료기기도 포함된다. 디지털케어 솔루션은 의사가 효율적으로 진

윤소영 기자 2022-01-05 10:24
키베르나, NIH서 '新CD19 CAR-T' 도입 “자가면역 개발”유료
미국 키베르나(Kyverna Therapeutics)는 3일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)이 개발한 CD19 CAR-T를 자가면역질환에 적용하는 전세계 독적점 권리를 사들이는 계약을 체결했다고 밝혔다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 키베르나는 NIH에서 도입한 CD19 CAR-T를 동종(allogeneic) 및 자가유래(autologous) 방식으로 개발할 수 있으며, 우선 자가유래 방식 CAR-T ‘KYV-101’을 올해 상반기까지 자가면역질환을 타깃해 임상에 진입할 계획이다. 키베르나가 확보한 CD19 CAR-T(Hu

서윤석 기자 2022-01-05 06:28
얀센 "경쟁자 앞서", BCMAxCD3 이중항체 "BLA 제출"유료
경쟁이 치열한 BCMA 분야에서 드디어 이중항체 치료제가 나올까? 화이자나 암젠 등 경쟁자가 부작용 이슈로 임상개발이 지체되는 상황에서, J&J 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 시판허가 절차를 시작하면서 경쟁자들보다 한발 앞서 나가고 있다. 얀센은 미국 식품의약국(FDA)에 재발성 또는 불응성 다발성골수종 치료제로 BCMAxCD3 이중항체 ‘테클리스타맙(teclistamab)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다고 지난달 29일 밝혔다. 테클리스타맙은 피하투여(SC) 제형의 약물이다.

김성민 기자 2022-01-04 14:44
"팬데믹 버블後" 새해 5가지 키워드, 그 두번째 이야기유료
코로나19 팬데믹을 종식시킬 가능성이 있는 치료제와 백신 등 관련 기업에 대한 과도한 기대로 형성된 “팬데믹 버블(pandemic bubble)”이 꺼져가고 있는 가운데 2022년 새해를 맞아 업계가 주목해야할 키워드는 뭘까? 바이오스펙테이터는 2022년 관전포인트 5가지 키워드 중 [2022 바이오제약 관전포인트①] 편에서 코로나19 이후 mRNA 분야의 전망, 저가 PD-(L)1 항체 치료제의 출현과 차세대 면역항암제 동향 등 두가지 이슈를 먼저 다뤘다. 이어 이번 두번째 편에서는 남은 3가지 이슈에 대해 살펴봤다. 관전포인트

김성민 기자 2022-01-04 08:44
오큐젠, 코로나19 '사백신' 소아2/3상 "중화항체 형성"유료
미국 오큐젠(Ocugen)은 지난달 30일(현지시간) 협력사 인도 바라트 바이오텍(Bharat Biotech)이 소아를 대상으로 진행한 코로나19 예방백신 ‘코백신(COVAXIN™, BBV152)’ 임상 2/3상 결과를 ‘medRXiv’에 게재했다고 발표했다(doi: 10.1101/2021.12.28.21268468). medRXiv는 의학, 임상 등의 연구결과를 전문가들의 평가(peer-review)가 수행되기 전 사전 공개하는 사이트다. 오큐젠은 이번에 발표한 소아 대상 임상 2/3상 결과에 기반해 지난해 11월 미국 식품의약

서일 기자 2022-01-04 07:41
레오파마, ‘IL-13 항체’ 아토피피부염 “FDA 승인”유료
덴마크 레오파마(Leo Pharma)의 IL-13 항체 ‘애드브리(Adbry™, tralokinumab)’가 미국에서 아토피피부염 치료제로 승인됐다. 현재 IL-13만을 특이적으로 타깃하는 항체로 미국에서 승인된 아토피피부염 치료제는 애드브리가 유일하다 레오파마는 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 애드브리를 아토피피부염 치료제로 승인했다고 발표했다. 발표에 따르면 애드브리는 18세 이상의 중등도~중증의 아토피피부염 환자를 대상으로 사용이 허가됐다. 세부적으로, 국소치료(topical prescription the

서일 기자 2022-01-03 15:11

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