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바이오스펙테이터

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화이자, DMD ‘AAV치료제’ 1b상 중단..”환자사망”유료
화이자(Pfizer)가 개발중인 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 유전자치료제 ‘PF-06939926(fordadistrogene movaparvovec)’의 초기 임상에서 예상치 못한 환자사망이 발생해 결국 임상을 잠정 중단됐다. 화이자는 지난 20일(현지시간) 성명을 통해 AAV 기반 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 PF-06939926의 임상 1b상에서 사망환자가 1명 발생했다고 밝혔다. 해당 임상은 35명의 4세 이상 남아 DMD 환자를 대상으로 AAV 기반 DMD 유전자치료제

노신영 기자 2021-12-23 08:55
사노피, '계약금 10억弗 베팅' 아뮤닉스 인수유료
사노피(Sanofi)가 아뮤닉스(Amunix Pharmaceuticals)를 총 12억2500만달러에 인수하며 면역항암제 파이프라인과 pro-XTEN 플랫폼 등을 추가했다. 사노피는 계약금만 10억달러를 베팅했는데 아뮤닉스의 플랫폼 기술과 내년 초 임상 1상 진입 예정인 HER2 발현 고형암 T세포 인게이저(engager)를 높게 평가한 것으로 보인다. 아뮤닉스의 pro-XTEN(Protease-Releasable XTEN mask) 플랫폼은 폴리펩타이드와 단백질 분해효소에 의해 절단가능한 링커(linker)를 이용해 특정환경에서

서윤석 기자 2021-12-23 06:28
바이오젠, '압박에, 결국' 아두헬름 약가 "반값 인하"유료
바이오젠이 수많은 효능·가격 논란과 매출 부진 등의 압박 끝에, 결국 내년 1월부터 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 가격을 절반 수준으로 낮추기로 결정했다. 제약사가 신약제품 출시후 가격인상이 아닌, 자발적으로 약가를 인하하는 것은 매우 이례적이다. 바이오젠은 환자의 본인 지불비용(out-of-pocket expense)를 낮추고, 미국 의료시스템에서 잠재적인 비용부담을 줄이는 것을 목표로 ‘가격인하’라는 결정을 내린 것이다. 바이오젠은 지난 20일(현지시간) 초기 알츠하이머병 환자의 접근성

김성민 기자 2021-12-22 15:22
제넨텍, 리니지와 AMD '세포치료제' "6.7억弗 딜"유료
제넨텍(Genentech)이 리니지(Lineage cell therapeutics)의 세포치료제 약물을 사들이며 안과질환 포트폴리오를 확장한다. 제넨텍은 20일(현지시간) 리니지와 지도모양위축(GA)을 가진 건성 노인성황반변성(dry AMD) 등 안과질환 세포치료제 프로그램 ‘OpRegen’의 개발 및 상업화를 위한 협력 및 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 제넨텍은 리니지에 계약금 5000만달러와 개발, 승인, 판매에 따른 마일스톤으로 최대 6억2000만달러를 지급한다. 리니지는 현재 GA가 있는 건성 AMD 환자

윤소영 기자 2021-12-22 14:10
노바티스, 베이진 'TIGIT' 29억弗 옵션딜.."병용확장"유료
노바티스(Novartis)가 중국 바이오텍 베이진(Beigene)으로부터 2번째 면역항암제 ‘TIGIT 저해제’를 확보했다. 지난 1월 노바티스는 베이진의 PD-1 항체 '티슬레리주맙(tislelizumab, BGB A317)'을 22억달러에 라이선스인 하며, 티슬레리주맙과 노바티스가 보유한 면역항암제와의 병용요법을 필두로 면역항암 치료전략을 확장하겠다고 발표한 바 있다. 이번 TIGIT 저해제 에셋 딜은 당시 노바티스가 발표한 ‘확장된 항암치료전략’의 연장으로 PD-1 항체 티슬레리주맙과의 병용요법 연구개발을 위한 것으로 보인다

노신영 기자 2021-12-22 09:24
모더나, '3rd 부스터샷' 오미크론 “중화항체 37~83배”유료
모더나(Moderna)가 코로나19 mRNA백신 'mRNA-1273'을 3rd 부스터샷 접종시 오미크론 변이형에 대한 중화항체 수준이 접종전(pre-boost level)보다 약 37~83배 증가한 결과를 내놨다. 스테판 방셀(Stephan Bancel) 모더나 CEO는 “이미 승인된 코로나19 mRNA 백신 부스터샷(mRNA-1273 50㎍)이 부스터샷 접종전보다 중화항체 수준을 약 37배 높일 수 있는 데이터는 오미크론 변이형으로 인한 우리의 걱정을 줄여준다”며 “오미크론 변이형 특이적인 부스터샷 백신의 임상을 신속하게 진행하

서윤석 기자 2021-12-22 07:52
아젠엑스, '첫 FcRn 약물' 중증근무력증 "FDA 승인"유료
아젠엑스(Argenx)가 ‘비브가르트(Vyvgart)’로 FcRn 타깃 약물 첫 승인을 이끌어 내면서 치열한 FcRn 경쟁에서 우위를 차지했다. 현재 UCB, 존슨앤존슨, 중국 하버바이오메드 등이 FcRn 항체로 다양한 적응증에 대한 후기 임상을 진행하고 있다. 아젠엑스는 17일(현지시간) FcRn(Neonatal Fc receptor) 항체 절편 ‘비브가르트(Vyvgart, efgartigimod alfa-fcab)’를 AChR(anti-acetylcholine receptor) 항체 양성(AChR-Ab+)인 전신 중증근무력증(

윤소영 기자 2021-12-21 14:36
노바백스, 코로나19 백신 유럽서 “드디어 조건부허가”유료
노바백스(Novavax)의 코로나19 백신 ‘누박소비드(Nuvaxovid, NVX-CoV2373)’가 드디어 유럽에서 조건부허가(conditional marketing authority, CMA)를 받았다. 올해 3월 영국에서 진행한 임상 3상 최종결과를 발표한지 약 9개월만으로, 누박소비드는 유럽에서 사용이 승인된 첫 재조합단백질 코로나19 백신이 됐다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 현재 누박소비드에 대해 2023년까지 최대 2억도즈 분량을 사전구매 계약(advance purchase agreement, APA)을 체결한 상태로

서윤석 기자 2021-12-21 10:54
입센, 젠핏과 간질환 ‘PPARα/δ 작용제’ 5.08억€ 딜유료
입센(Ipsen)이 젠핏(Genfit)의 PPARα/δ 이중작용제 ‘엘라피브라노(elafibranor)’의 원발성담즙성담관염(PBC)에 대해 중화권을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 5억800만유로(5억7155만달러)에 사들였다. 이번 딜은 입센의 중기전략(medium-term strategy)의 일환으로 이뤄졌다. 입센은 고가치(high value)를 가진 지속가능한 에셋을 구축하는데 집중하고 있으며, 올해에만 젠핏의 엘라피브라노를 비롯해 전임상 단계 5개, 임상 2상 단계 1개, 임상 3상 단계 1개 등 다양한 질환에 걸

서윤석 기자 2021-12-21 07:40
EMA, '아두헬름' 시판 반대..바이오젠 "재검토 요청"유료
지난달 유럽 식품의약국청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘아두헬름(Adehelm, aducanumab)’ 공식회의를 앞두고 부정적인 의견이 우세하다고 밝힌 데 이어, EMA는 17일(현지시간) 아두헬름의 시판허가(MAA)를 반대할 것을 권고한다고 밝혔다. 이는 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)이 초기 알츠하이머병 환자에게서 뇌 아밀로이드 플라크 감소라는 바이오마커를 근거로 아두헬름의 가속승인 시판허가를 내린 결정과는 상반되는 결과다. 바이오젠은 CHMP의 반대 의견에 불복하겠다는 입장이다. 바이오젠은 EMA에 아두

김성민 기자 2021-12-20 11:10
'의료AI' 모니터코퍼레이션, 시리즈A 30억 "제품확장"유료
의료 인공지능(AI) 전문회사인 모니터코퍼레이션(monitor corporation)이 시리즈A로 30억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 19일 밝혔다. 모니터코퍼레이션은 지난 2018년 분당서울대병원 영상의학과의 이경준 교수와 김지항 교수가 공동설립한 회사다. 이번 시리즈A는 프리미어파트너스와 UTC인베스트먼트가 참여했다. 이는 회사설립 당시 네이버 D2 스타트업 팩토리, 블루포인트파트너스로부터 초기 시드(Seed) 투자를 받은 후 3년 만의 후속 투자 유치이다. 이번 투자금은 모니터코퍼레이션이 자체 개발하고 있는 폐암 검진용

김성민 기자 2021-12-20 10:07
사노피, 'A/B형 혈우병 RNAi' 3상 “연간출혈률 89%↓”유료
사노피(Sanofi)가 A 또는 B형 혈우병 환자의 출혈 예방(prophylaxis)을 위한 RNAi 후보물질 ‘피츠시란(Fitusiran)’이 연간 출혈률(ABR)을 약 89% 이상 감소시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 지난해 11월 피츠시란은 치명적이지 않은(non-fetal) 혈전증이 관찰돼 자체적으로 임상을 중단하고, 임상프로토콜을 변경해 올해 2월 다시 임상을 재개했다. 사노피는 피츠시란 투여용량을 80mg에서 50mg으로 줄이고 투여기간을 월1회에서 격월(연 6회)로 변경했다. 사노피는 피츠시란을 원래 계획했던 시기보다 2

서윤석 기자 2021-12-20 06:09
아티바, 美 SEC에 ‘S-1’ 다시제출..”프로그램 지연”유료
아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 지난 16일 미국 증권거래위원회(SEC)에 ‘S-1 Amendment(S-1/A)’를 제출하며, 지난 4월 공개한 S-1 내용을 일부 수정했다. 아티바는 올해 4월 SEC에 S-1 서류를 제출하며 1억달러 규모의 IPO를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 아티바는 지난 2019년 3월 GC녹십자홀딩스(GC Holdings)와 GC녹십자랩셀(GC LabCell)이 설립한 미국 소재 관계사로, 현재는 지씨셀(GC Cell)로 통합된 GC녹십자랩셀로부터 제대혈 유래 NK세포

노신영 기자 2021-12-17 16:43
바이오젠, 아두헬름 4상 계획발표.."5년내 운명결정?"유료
바이오젠(Biogen)이 시판후에도 계속해서 논란속에 있는 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanamab)’의 임상4상 확증임상(confirmatory study) 계획을 16일(현지시간) 발표했다. 애초 예상했던 타임라인인 10년보다 짧아진, 향후 5년내 아두헬름이 실제 알츠하이머병 환자의 인지를 늦출 수 있는지 여부가 판가름나게 될 것으로 보인다. 앞서 지난 6월 FDA가 바이오마커(Aβ 플라크) 기반으로 아두헬름의 가속승인을 결정할 당시 바이오젠에 확증 임상결과 제출시점을 2030년으로 제시하면서, 9

김성민 기자 2021-12-17 15:06
애브비, JAK저해제 ‘린버크’ 건선관절염 “FDA 승인”유료
애브비(Abbvie)의 JAK저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'가 전신성 염증질환인 건선 관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 같은날 화이자(Pfizer)의 JAK저해제 ‘젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)’도 만성염증질환인 강직성 척추염의 치료제로 승인되어 적응증을 추가했다. JAK저해제는 올해초부터 MACE(심혈관계 질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중) 및 암 발생 부작용에 따른 안전성 논란이 불거지면서 상당한 타격을 입었다.

노신영 기자 2021-12-17 14:17
노바티스, 코로나19 ‘줄기세포’ 공동개발 “계약해지”유료
호주 메조블라스트(Mesoblast Limited)는 지난 14일(현지시간) 노바티스(Novartis)로부터 코로나19 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질 ‘레메스템셀-L(remestemcel-L)’의 공동개발 계약 해지를 통보받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 메조블라스트는 노바티스와의 계약이 해지됐지만 레메스템셀-L을 코로나19 ARDS 치료제로 자체 개발할 계획이다. 메조블라스트는 코로나19 ARDS 환자들을 대상으로 진행한 레메스템셀-L 임상 3상(NCT04371393)에서 사망률을 개선하지 못해 1차 종결점 달성에

서일 기자 2021-12-17 09:29

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